Bipacksedeln: Information till användaren

Tolterodin Mylan 2mg depotkapslar, hårda

Tolterodin Mylan 4mg depotkapslar, hårda

tolterodintartrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Tolterodin Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Tolterodin Mylan

3. Hur du använder Tolterodin Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tolterodin Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tolterodin Mylan är och vad det användsför

Den aktiva substansen i Tolterodin Mylan är tolterodintartrat. Tolterodin tillhör en klass av läkemedel som kallas antimuskarina läkemedel.

Tolterodin Mylan används till vuxna och äldre för behandling av symtom på överaktiv blåsa. Om du har en överaktiv blåsa, kan du uppleva att du har svårt att kontrollera vattenkastningen, eller att du behöver rusa till toaletten utan någon förvarning och/eller gå på toaletten ofta.

Tolterodin som finns i Tolterodin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Tolterodin Mylan

Använd inte Tolterodin Mylan

• om du är allergisk mot tolterodin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har blåstömningssvårigheter (urinretention)

• om du har okontrollerat glaukom med trång kammarvinkel (ökat tryck i ögat som leder till nedsatt syn, vilket inte är under optimal kontroll)

• om du lider av myastenia gravis (kraftig muskelsvaghet)

• om du lider av allvarlig ulcerös kolit (sår och inflammation i tjocktarmen)

• om du lider av toxisk megakolon (akut uttalad vidgning av tjocktarmen)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tolterodin Mylan:

• om du har svårigheter att kasta vatten och/eller svag urinstråle

• om du har mag-tarm problem som påverkar matpassagen och/eller matsmältningen

• om du lider av någon njursjukdom (nedsatt njurfunktion)

• om du har någon leversjukdom

• om du lider av någon nervrubbning som påverkar ditt blodtryck, tarm eller sexuella funktion (neuropati i autonoma nervsystemet)

• om du har hiatushernia (diafragmabråck)

• om du någon gång har haft problem med tömning av tarmen eller lidit av svår förstoppning (minskade mag-tarmrörelser)

• om du har någon hjärtsjukdom såsom:

• • ett onormalt elektrokardiogram (EKG)

  • långsam hjärtfrekvens (bradykardi)

  • tidigare problem med hjärtat såsom kardiomyopati (svag hjärtmuskel), myokardischemi (minskat blodflöde till hjärtat), arytmi (oregelbundnen hjärtverksamhet) eller hjärtsvikt

• onormalt låga nivåer av kalium (hypokalemi), kalcium (hypokalcemi) eller magnesium (hypomagnesemi) i blodet

Innan du börjar med behandling med Tolterodin Mylan fråga din läkare eller apotekspersonal om du tror att något av ovanstående kan gälla dig.

Andra läkemedel och Tolterodin Mylan

Tolterodin tartrat, den aktiva substansen i Tolterodin Mylan, kan påverkas av och/eller påverka andra läkemedel.

Därför rekommenderas inte intag av tolterodin samtidigt med:

• vissa antibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin)

• läkemedel som används för behandling av svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol)

• läkemedel som används för behandling av HIV

Tolterodin Mylan ska användas med försiktighet när det tas samtidigt med

• läkemedel som påverkar matpassagen (t.ex. metoklopramid och cisaprid)

• läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtverksamhet (t.ex. amiodaron, sotalol, kinidin, prokainamid)

• andra läkemedel med liknande verkningsmekanism som Tolterodin Mylan har (antimuskarina egenskaper) eller läkemedel med motsatt verkningsmekanism som Tolterodin Mylan (kolinerga egenskaper). Fråga läkare ifall du är osäker.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Tolterodin Mylan med mat och dryck

Tolterodin Mylan kan tas före, efter eller under måltid.

Graviditet och amning

Graviditet

Du ska inte använda Tolterodin Mylan om du är gravid. Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller ska börja amma. Amning rekommenderas inte vid användning av Tolterodin Mylan.

Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du tar någon medicin.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller hantera maskiner när du tar Tolterodin Mylan eftersom det kan få dig att känna dig yr, trött eller påverka ditt seende. .

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tolterodin Mylan innehåller sackaros (en sockerart)

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Tolterodin Mylan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en 4 mg depotkapsel dagligen. För patienter med en njur- eller leveråkomma eller besvärliga biverkningar kan läkaren sänka dosen till en 2 mg depotkapsel dagligen.

Användning för barn

Tolterodin Mylan rekommenderas inte till barn.

Svälj depotkapslarna hela med ett glas vatten, med eller utan mat. Får inte tuggas.

Behandlingstid

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge behandlingen med Tolterodin Mylan kommer att pågå. Din blåsa behöver lite tid för att anpassa sig. Avbryt inte behandlingen tidigare för att du inte ser någon omedelbar effekt. Fullfölj din behandling med depotkapslar som din läkare har förskrivit. Om du inte fått någon effekt efter avslutad behandling, tala med din läkare.

Behandlingsnyttan ska utvärderas igen efter 2 eller 3 månader.

Om du har tagit för stor mängd av Tolterodin Mylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tecken på överdosering är: hallucinationer, svår excitation, kramper, hjärtklappning, andfåddhet, svårigheter att urinera eller vidgade pupiller.

Om du har glömt att ta Tolterodin Mylan

Om du har glömt en dos då du brukar ta den, kan du ta den så snart du kommer ihåg det om det inte snart är dags för nästa dos. I så fall följer du i stället det vanliga dosschemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Tolterodin Mylan

Sluta inte att tadetta läkemedel
om inte din läkare sagt till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om användning av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du bör omedelbart kontakta läkare eller uppsöka akutmottagning om du upplever tecken på angioödem såsom:

• uppsvällt ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och svårigheter att andas

Du bör också uppsöka läkare om du upplever överkänslighet (såsom klåda, hudutslag, nässelutslag, andningssvårigheter). Sådana reaktioner är mindre vanligt förekommande (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter).

Kontakta läkare omedelbart eller uppsök akutmottagning om du upplever följande symtom:

Dessa symtom kan vara tecken på hjärtsvikt, vilket är mindre vanligt förekommande (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter).

Följande biverkningar har observerats under behandling med Tolterodin Mylan med följande frekvens:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 patienter):

• bihåleinflammation

• yrsel, sömnighet, huvudvärk

• torra ögon, dimsyn

• matsmältningsproblem (dyspepsi), förstoppning, buksmärtor, väderspänningar

• smärta vid eller svårighet att kasta vatten

• trötthet

• vätskeansamling i kroppen som orsakar svullnad (t e x i anklarna)

• diarré

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter):

• allergiska reaktioner

• oro

• myrkrypningar i fingrar och tår

• svindel

• hjärtklappning, hjärtsvikt, oregelbunden hjärtfrekvens

• oförmåga att tömma blåsan

• bröstsmärtor

• minnesnedsättning

Andra biverkningar som har rapporterats innefattar svåra allergiska reaktioner, förvirring, hallucinationer, ökad hjärtfrekvens, hudrodnad, halsbränna, kräkningar, angioödem, torr hud och desorientering. Det har också förekommit rapporter om förvärrade demenssymtom hos patienter som behandlas för demens.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. Hur Tolterodin Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30ºC.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tolterodin Mylan 2 mg depotkapslar är ogenomskinligt gröna hårda gelatinkapslar fyllda med vita/benvita kulor. Kapslarna är märkta MYLAN ovanför 3402 med svart bläck på båda delarna av kapseln.

Tolterodin Mylan 4 mg depotkapslar är ogenomskinligt blå hårda gelatinkapslar fylld med vita/benvita kulor. Kapslarna är märkta MYLAN ovanför 3404 med svart bläck på båda delarna av kapseln.

Läkemedlet förpackas i perforerade endosblister eller i vanliga blister innehållande 28x1 eller 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 60, 84, 90, 98 och 100 depotkapslar och i burkar innehållande 30, 100, 250 och 500 depotkapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare:

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Ungern

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,Irland

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast 2013-07-11