Information för alternativet: Tolterodine Sandoz 2 Mg Depotkapsel, Hård, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Tolterodine Sandoz 4 Mg Depotkapsel, Hård
2. Tolterodine Sandoz 2 Mg Depotkapsel, Hård

Bipacksedel: Information till användaren

Tolterodine Sandoz 2 mg depotkapslar, hårda

tolterodintartrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finnsinformation om följande:

1. Vad TolterodineSandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Tolterodine Sandoz

3. Hur du tar Tolterodine Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tolterodine Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övrigaupplysningar

1.Vad Tolterodine Sandozär och vad det används för

Den aktiva substansen i Tolterodine Sandoz är tolterodin. Tolterodin tillhör en grupp av läkemedel som kallas antimuskarina medel.

Tolterodine Sandoz används för behandling av symtom på överaktiv blåsa. Om du har en överaktiv blåsa kan du uppleva att:

• du har svårt att kontrollera vattenkastningen (urineringen)

• du måste rusa till toaletten utan förvarning och/eller gå på toaletten ofta.

Tolterodinsom finns i Tolterodine Sandoz kan också vara godkäntför att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras anvisningar.

2.Vad du behöver veta innan dutar Tolterodine Sandoz

Ta inte Tolterodine Sandoz

• om du är allergisk mot tolterodin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har svårt att tömma blåsan (urinretention).

• om du har okontrollerat trångvinkelglaukom (ökat tryck i ögat som leder till nedsatt syn och som inte är under adekvat kontroll).

• om du lider av myastenia gravis (allvarlig muskelsvaghet).

• om du lider av svår ulcerös kolit (sår och inflammation i tjocktarmen).

• om du lider av toxisk megakolon (akut vidgning av tjocktarmen).

Varningar och försiktighet

Talamed läkare eller apotekspersonal innan du tar Tolterodine Sandoz:

• om du har svårigheter att kasta vatten och/eller svag urinstråle

• om du har mag-tarmproblem som påverkar matpassagen och/eller matsmältningen

• om du lider av någon njursjukdom (nedsatt njurfunktion)

• om du lider av någon leversjukdom

• om du lider av någon neurologisk störning som påverkar ditt blodtryck, din tarmfunktion eller din sexuella funktion (neuropati i autonoma nervsystemet)

• om du har hiatusbråck (diafragmabråck)

• om du någon gång får problem med tömning av tarmen eller lider av förstoppning (minskade mag-tarmrörelser)

• ^om du lider av någon ^{hjärtsjukdom, t.ex.:}

• ett onormalt elektrokardiogram (EKG)

• låg hjärtfrekvens (bradykardi)

• eller tidigare haft problem med hjärtat, t.ex.: kardiomyopati (svag hjärtmuskel), myokardischemi (minskat blodflöde till hjärtat), arytmi (oregelbundna hjärtslag) och hjärtsvikt

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Tolterodine Sandoz om något av ovanstående stämmer på dig.

Andraläkemedel och Tolterodine Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tolterodin,den aktiva substansen iTolterodine Sandoz, kanpåverkas av och/eller påverka andra läkemedel.

Därför rekommenderas inte intag av Tolterodine Sandozsamtidigt med:

• vissa antibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin)

• läkemedel som används för behandling av svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol)

• läkemedel som används för behandling av hiv.

Tolterodine Sandoz ska användas med försiktighet när det tas samtidigt med:

• läkemedel som påverkar matpassagen (t.ex. metoklopramid och cisaprid)

• läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag (som innehåller t.ex. amiodaron, sotalol, kinidin, prokainamid), andra läkemedel med liknande verkningsmekanism som Tolterodine Sandoz (antimuskarina egenskaper) eller läkemedel med motsatt verkningsmekanism till Tolterodine Sandoz (kolinerga egenskaper). Minskade tarmrörelser orsakade av antimuskarina läkemedel kan påverka absorptionen av andra läkemedel. Fråga din läkare om du är osäker.

Tolterodine Sandoz med mat och dryck

Tolterodine Sandoz kan tas före, efter eller under måltid.

Graviditet och amning

Graviditet

Du ska inte använda Tolterodine Sandoz om du är gravid.Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Amning

Det är okänt om tolterodin, den aktiva substansen i Tolterodine Sandoz, passerar över i bröstmjölk. Amning rekommenderas inte när du använder Tolterodine Sandoz.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tolterodine Sandoz kan göra dig yr, trött eller påverka din syn.Om du upplever någon av dessa biverkningar bör du inte köra bil eller hantera tunga maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tolterodine Sandoz innehåller laktos

Om du fått besked av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta då din läkare innan du börjar använda detta läkemedel.

3. Hur du tarTolterodine Sandoz

Ta alltid detta läkemedelenligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

De hårda depotkapslarna ska tas oralt och sväljas hela.

Tugga inte kapslarna.

Vuxna:

Vanlig dos är en 4 mg hård depotkapsel dagligen.

Patienter med lever- eller njurproblem:

För patienter med lever- eller njurproblem kan läkaren minska dosen till2 mgTolterodine Sandoz dagligen.

Barn:

Tolterodine Sandoz rekommenderas inte till barn.

Om du har tagit för stor mängd av Tolterodine Sandoz

Om du eller någon annan tagit för många depotkapslar, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.Symtom på överdos är t.ex. hallucinationer, upprymdhet, snabbare hjärtslag än vanligt, vidgning av pupillerna och oförmåga att kasta vatten (urinera) eller andas normalt.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112i Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Tolterodine Sandoz

Om du har glömt att ta en dos då du brukar ta den, kan du ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte snart är dags för nästa dos.I så fall ska du hoppa över den glömda dosen och istället följa det vanliga dosschemat.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutarattta Tolterodine Sandoz

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska behandlas med Tolterodine Sandoz. Avbryt inte behandlingen i förtid om du inte märker en omedelbar effekt. Din blåsa kan behöva lite tid för att anpassa sig.Ta alla depotkapslar som din läkare ordinerat. Om du inte märkt någon effekt när behandlingen är över ska du tala med din läkare.

Nyttan med behandlingen bör utvärderas igen efter 2–3 månader.Rådfråga alltid din läkare om du funderar på att avbryta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare omedelbart eller uppsök akutmottagning om du upplever tecken på angioödem, t.ex.:

• svullnad i ansikte, tunga eller svalg

• ^{svårigheter att svälja}

• nässelutslag och svårigheter att andas

Du bör också uppsöka läkare om du får en överkänslighetsreaktion (t.ex. klåda, hudutslag, nässelutslag, andningssvårigheter). Sådana reaktioner är mindre vanligt förekommande (kan förekommahos upp till1 av 100 användare).

Kontakta läkare omedelbart eller uppsök akutmottagning om du upplever något av följande:

Dessa symtom kan vara tecken på hjärtsvikt,vilket är mindre vanligt förekommande (kan förekommahos upp till1 av 100 användare)

Följande biverkningar har observerats under behandling med Tolterodine Sandoz med följande frekvens:

Mycket vanliga biverkningar(kan förekommahos fler än 1 av 10 användare):

Vanliga biverkningar(kan förekommahos upp till1 av 10 användare):

• Bihåleinflammation

• Sömnighet

• Torra ögon

• Matsmältningsproblem (dyspepsi)

• Buksmärta

• Smärta vid eller svårighet att kasta vatten (urinera)

• Vätskeansamling i kroppen som orsakar svullnad (t.ex. i vristerna)

• Yrsel

• Huvudvärk

• Dimsyn

• Förstoppning

• Stora mängder luft eller gaser i magen eller tarmarna

• Diarré

• Trötthet

Mindre vanliga biverkningar(kan förekommahos upp till1 av 100 användare):

• Allergiska reaktioner

• Oro

• Hjärtklappning

• Oförmåga att tömma blåsan

• Svindel

• Hjärtsvikt

• Oregelbundna hjärtslag

• Bröstsmärtor

• Stickningar i fingrar och tår

• Försämrat minne

Andra biverkningar som har rapporterats är svåra allergiska reaktioner, förvirring, hallucinationer, ökad hjärtfrekvens, hudrodnad, halsbränna, angioödem, torr hud och desorientering. Det har också förekommit rapporter om förvärrade demenssymtom hos patienter som behandlas för demens.

Rapportering avbiverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5.Hur Tolterodine Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum somanges på etiketten/kartongenefter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

HDPE-burk: Hållbarhet efter att burken öppnats är 200 dagar.

Läkemedelska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedelsom inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Tolterodine Sandoz 2 mgdepotkapslar, hårda är2 mgtolterodintartrat,vilket motsvarar1,37 mgtolterodin.

Övriga innehållsämnen är:

Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, poly(vinylacetat), povidon, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, dokusatnatrium, magnesiumstearat, hydroxypropylmetylcellulosa.

Kapsel: indigokarmin (E132), kinolingult (endast i 2 mg) (E104), titandioxid (E171), gelatin.

Den inre tablettens dragering:etylcellulosa, trietylcitrat, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer, 1,2-propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tolterodine Sandoz är en hård depotkapsel avsedd för dosering en gång dagligen.

Tolterodine Sandoz 2 mg depotkapslar är ogenomskinligt gröna och innehåller två vita, runda, bikonvexa, dragerade tabletter.

Tolterodine Sandoz 2 mg hårda depotkapslar finns i följande förpackningsstorlekar:

Blisterförpackningar med: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 160, 280, 320 hårda depotkapslar.

HPDE-burkar med: 30, 60, 100 och 200 hårda depotkapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grekland

eller

Pharmathen S.A., Dervenakion St. 6, 15351 Pallini, Attikis, Grekland

eller

Portfarma ehf, Borgartúni 26, 105 Reykjavik, Island

eller

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

eller

Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben,Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Denna bipacksedel ändradessenast 2015-11-10