Produktresumé

Top Dent Fluor 0,42 % F dentalgel

1 g gel innehåller:

Natriumfluorid 9,3 mg

vilket motsvarar

Fluor. 4,2 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Dentalgel

Kariesprofylax under begränsad tid till patienter med hög kariesrisk eller hög kariesaktivitet.

Behandlingen utförs 1 gång dagligen. Gelen appliceras i skedar, som är specialanpassade för tandbettet. En sked per käke används. Gelen appliceras i en tunn sträng (ca 7-11 cm beroende på käkstorlek) så att ca 1/3 av skeden fylls. 0,5 till 1,5 gram gel är tillräckligt för varje sked, vilket motsvarar en totaldos på 4,2-12,6 mg fluor. Gelskeden appliceras i munnen under 5 minuter med patienten sittande i upprätt position. Efter behandlingen skall eventuellt kvarblivna gelrester spottas ut. Patienten uppmanas att inte dricka, äta eller borsta tänderna under de närmaste 30 minuterna efter behandlingen.

Patienter med hög kariesaktivitet kan under en begränsad tid utföra behandlingen i hemmet, lämpligen på morgonen efter tandborstning så länge som kariesaktiviteten bedöms som hög. Patienter med hög kariesrisk kan använda gelen i hemmet så länge som behandlande tandläkare bedömer att risken för att utveckla karies är hög.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Behandlingen ska inte utföras på patienter på fastande mage, då eventuell nedsvald gel kan orsaka obehag för patienter med känslig mage. Överskottsgel ska noggrant spottas ut. Samma dag som Top Dent Fluor gel har applicerats, ska inte andra högdoserade fluoridpreparat som t ex fluorlacker användas.

-

Inga kända risker.

Ej relevant.

Emaljfluoros.

Hos barn upp till 12 år kan samtidig tillförsel av andra fluorberedningar ge upphov till lätt emaljfluoros med svagt vita fläckar på kindtänderna.

I mycket sällsynta fall har angioödem i munhåla/svalg rapporterats efter användning av natriumfluorid i kariesförebyggande syfte.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Toxicitet: Letaldos för vuxen ca 5 g (motsv. 2,2 g fluor), för barn 33 mg/kg (motsv. 15 mg fluor/kg). 2 g till vuxna gav allvarlig intoxikation. Upp till 110 mg natriumfluorid (motsv. 50 mg fluor) till barn >1 år innebär ej intoxikationsrisk.

Symtom: Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst. Hypokalcemi. Trötthet, tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depression, tetani ev kramper. Ytlig andning. Progressiv andningsförlamning. Chock.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, -laktat p.o. 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamt i.v. i upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Rehydrering, sörj för god diures. I svåra fall alkalisering av urinen.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot karies, ATC-kod: A01AA01

Fluor påverkar upplösningen av emalj i samband med kariesprocessen genom att minska demineralisering och samtidigt förstärka remineraliseringen av skadad emalj. Fluorgelen stannar kvar i saliven och stimulerar bildning av kalciumfluorid. Detta salt retineras i munhålans olika delar dvs på tänder, i tandfickor samt binder sig till slemhinnan. Kalciumfluorid utgör en depå, som i samband med demineralisering av emalj och rotdentin löses upp till fria fluorjoner och som sedan tillsammans med salivens kalcium och fosfatjoner reagerar med emaljen. På detta sätt minskar graden av emaljförlust och en starkare och mer motståndskraftig emaljyta bildas.

Efter fluorgelbehandling är fluorkoncentrationen förhöjd i saliven under ett dygn. Mängden retinerad gel i munhålan, munhålans anatomi och salivflöde samt födoämnesintag bestämmer eliminationen av fluoridjonen från munhålan. Nedsvald fluorgel absorberas till närmare 100%. Fluoridjonens halveringstid i plasma varierar mellan 4-10 timmar. Utsöndringen sker renalt. Alkaliskt pH och högt urinflöde påskyndar fluorutsöndringen.

-

1 g innehåller:

Sakarinnatrium	2,0 mg
Nipastat (konserveringsmedel )	1,5 mg
Glycerol	50 mg
Natrosol 250 HX-Pharm	15 mg
Renat vatten till	1 g

-

18 månader.

-

Plasttub (polyeten) med skruvkapsyl: 100 g och 250 g.

Gelen ska endast appliceras i munnen med hjälp av skedar specialanpassade för tandbettet. Se separat bipacksedel.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

12495

1996-06-14/2006-06-14

2016-01-19