Information för alternativet: Topotecan Accord 1 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Topotecan Accord 1 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
2. Topotecan Accord 4 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

topotekan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Topotecan Accordär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Topotecan Accord

3. Hur du använder Topotecan Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Topotecan Accordska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Topotecan Accord är:

Topotecan Accord hjälper till att förstöra tumörer. En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig läkemedlet som en infusion i en ven (dropp) på sjukhuset.

Vad Topotecan Accord används för:

Topotecan Accord används för att behandla:

• äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi

• långt framskriden livmoderhalscancer där kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig. För behandling av cervixcancer ges Topotecan Accord infusionsvätska, lösning, i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.

Läkaren kommer att tillsammans med dig avgöra om behandling med Topotecan Accord är bättre än ytterligare behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.

Topotekansom finns i Topotecan Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Topotecan Accord

Använd inte Topotekan Accord:

- om du är allergisk (överkänslig) mot topotekan eller något av övriga innehållsämnen i Topotecan Accord (anges i avsnitt 6).

- om du ammar.

- om dina blodvärden är för låga.Din läkare kommer då att informera dig utifrån testresultaten av ditt senaste blodprov.

Berätta för läkarenom något av detta stämmer in på dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel:

- om du har några njur- eller leverproblem. Din dos av Topotecan Accord måste då kanske justeras.

- om du är gravid eller planerar att bli gravid

- om du är man och planerar att skaffa barn.

Topotecan Accord kan skada fostret om du eller din partner blivit gravid innan, under eller strax efter behandlingen. Du ska använda en effektiv preventivmedelsmetod. Tala med din läkare för råd.

Topotecan Accord kan skada lungorna. Risken för skada på lungorna är större om du har haft en lungsjukdom, lungcancer, fått strålbehandling av lungorna eller läkemedel som kan orsaka lungskada eller om du har en så kallad ”rökarlunga”.

Den behandlande läkaren kommer att undersöka lungfunktionen hos dig med jämna mellanrum och kan besluta att stoppa behandlingen om du får symtom som hosta, feber och/eller andningsproblem.

Topotecan Accord kan orsaka en minskning i antalet blodkoagulerande celler (trombocyter). Detta kan leda till kraftiga blödningar från relativt små skador, exempelvis små skärsår. I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi).

Om ditt allmänna hälsotillstånd inte är så bra är det troligare att du drabbas av biverkningar under infusionsbehandlingen med topotekan. Behandlingen är eventuellt också mindre effektiv.

Berätta för läkarenom något av detta stämmer in på dig. Läkaren kommer att bedöma ditt allmäntillstånd under behandlingen och du ska tala om för honom/henne om du har feber, en infektion eller inte mår bra på något annat sätt.

(se även avsnitt 4. Eventuella biverkningar)

Andra läkemedel och Topotecan Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Topotecan Accordmed mat, dryck och alkohol

Det finns ingen känd interaktion mellan Topotecan Accord och alkohol, men du ska kontrollera med läkare om det är tillrådligt att dricka alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Topotecan Accord rekommenderas inte till gravida kvinnor. Det kan skada ett foster om du eller din partner har blivit gravid innan, under eller minst sex månader efter behandlingen. Du ska använda en effektiv preventivmedelsmetod. Fråga din läkare om råd.Försök inte att bli gravid, eller om du är man, bli far till ett barn förrän din läkare säger att det är säkert att göra det.

Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling. Om graviditet inträffar under behandlingen måste du omedelbart berätta det för din läkare.

Amma inte om du behandlas med Topotecan Accord.Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är riskfritt att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Topotecan Accord kan göra att man känner sig trött.

Om du känner dig trött eller svag, kör inte bil och använd inte maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Topotecan Accord

Den dos av Topotecan Accord du får bestäms av din läkare och baseras på:

- storleken av din kroppsyta(uppmätt som kvadratmeter)

- resultaten från de blodproversom tagits innan behandlingen

- vilken sjukdomsom behandlas.

Rekommenderad dos

• För ovarialcancer (äggstockscancer) och småcellig lungcancer: 1,5 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag.

• För cervixcancer (livmoderhalscancer): 0,75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag.

Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Topotecan Accord med ett annat läkemedel som heter cisplatin. Läkaren avgör vilken dos du får av cisplatin.

Hur Topotecan Accord bereds

Topotecan tillhandahålls som koncentrat till infusionsvätska, lösning. Koncentratet måste spädas innan administreringen.

Hur Topotecan Accord ges

En läkare eller sjuksköterska kommer att ge diglämplig dos Topotecan Accord som en infusion i en ven (dropp), vanligen i armen under cirka 30 minuter.

• För äggstockscancer och småcellig lungcancer kommer du att behandlas en gång om dagen i 5 dagar.

• För livmoderhalscancer kommer du behandlas en gång om dagen i 3 dagar.

Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka för alla cancerformer.

Behandlingsschemat kan komma att variera beroende på resultaten från dina regelbundna blodprover.

Om du slutar att använda Topotecan Accord

Din läkare bestämmer när behandlingen ska avslutas.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Informera läkare omedelbart om du får något av följande symtom efter att du använt detta läkemedel, eftersom de kan vara allvarliga:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

- Tecken på infektion:Topotecan Accord kan minska antalet vita blodkroppar och minska motståndskraften mot infektioner. Detta kan leda till livshotande tillstånd. Tecken på detta kan vara:

- Känsla av allmän svaghet och trötthet (tillfällig anemi [blodbrist]). I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.

- Onormalt lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), vilket kan åtföljas av feber och tecken på infektion (febril neutropeni)

- Lättare att få blåmärken och blödningar, beroende på en minskning av antalet celler som gör att blodet koagulerar (blodplättar). Detta kan leda till större blödningar från relativt små skador, exempelvis små skärsår. I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi). Tala med läkaren för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning.

- Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet, allmän känsla av obehag

- Illamående, kräkningar, diarré, magsmärta, förstoppning

- Inflammation och sår på tungan eller tandköttet

- Feber

- Håravfall

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

- Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner)(inklusive hudutslag)

- Gulaktig hud

- Hudklåda

- Muskelsmärta

- Allvarlig infektion (blodförgiftning)

- Sjukdomskänsla

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

- Lunginflammation (interstitiell lungsjukdom): Du löper störst risk att drabbas om du har en existerande lungsjukdom, fått strålbehandling av lungorna, eller om du tidigare har tagit mediciner som orsakat skador på lungorna. Tecken på detta kan vara:

Du löper större risk att drabbas av denna allvarliga sjukdom (interstitiell lungsjukdom) om du har en existerande lungsjukdom, fått strålbehandling av lungorna, eller om du tidigare har tagit mediciner som orsakat skador på lungorna.

- Allvarliga allergiska eller anafylaktiskareaktioner som orsakar svullnad av läppar, ansikte och hals och leder till allvarliga andningssvårigheter, hudutslag eller nässelfeber, anafylaktisk chock (allvarligt blodtrycksfall, blekhet, oro, svag puls, sänkt medvetandegrad.

- Svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem)

- Lindrig smärta och inflammation på injektionsstället

- Kliande hudutslag (eller nässelfeber)

Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på något av dessa tillstånd eftersom inläggning på sjukhus kan bli nödvändig.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

- läckage av blod eller infusionsvätska från blodkärl till omkringliggande vävnader(extravasering)

Om du behandlas för livmoderhalscancerkan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Topotecan. Dessa biverkningar finns beskrivna i bipacksedeln för cisplatin.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Topotecan Accordska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras under 25 °C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. När det har öppnats ska det omedelbart spädas ut.

Kemisk och fysikalisk stabilitet hos läkemedlet har påvisatsunder 30 dagar vid 25 °C under normala ljusförhållanden och vid 2–8 °C när det skyddas mot ljus.

Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider under användning och förhållanden före användning användarens ansvar och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C om inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är topotekanhydroklorid. Varje 1 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid)

Varje 4 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 4 mg topotecan (som hydroklorid)

- Övriga innehållsämnen är: vinsyra (E334), vatten för injektioner och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för pH-justering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska.

Detta koncentrat är en klar lösning som är gul till färgen. Det tillhandahålls i en bärnstensfärgad injektionsflaska av glas som försluts med en fluorotek-gummipropp och en lättöppnad aluminiumförslutning.

Varje 1 ml injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid)

Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid)

Detta läkemedel är tillgängligt i två förpackningsstorleker som innehåller 1 eller 5 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

HA1 4HF, North Harrow, Middlesex

Storbritannien

Tillverkare:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4 HF, Middlesex

Storbritannien

eller

Cemelog BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Ungern

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Medlemsstatens namn	Läkemedlets namn
Storbritannien	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Österrike	Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien	Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarien	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cypern	Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion
Tjeckien	Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Tyskland	Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danmark	Topotecan Accord
Estland	Topotecan Accord 1 mg/ml
Grekland	Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση
Spanien	Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finland	Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Frankrike	Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion
Ungern	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irland	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italien	Topotecan AHCL
Lettland	Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polen	Topotecanum Accord
Nederländerna	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Norge	Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Portugal	Topotecan Accord
Rumänien	Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovakien	Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovenien	Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Sverige	Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-12-14

Följande information är endast avsedd hälso- och sjukvårdspersonal

Instruktioner för beredning, förvaring och destruktion av Topotecan Accord

Beredning

Detta koncentrat är en klar lösning som är gul till färgenoch innehåller 1 mg/ml topotekan. Ytterligare spädning av den beredda lösningen med lämplig volym av antingen natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos infusionsvätska 50 mg/ml (5 %) erfordras för att få en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.

Förvaring av beredd lösning

Kemisk och fysikalisk stabilitet hos läkemedlet har påvisats under 30 dagar vid 25° C under normala ljusförhållanden och vid 2–8° C när det skyddas mot ljus.Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider under användning och förhållanden före användning användarens ansvar och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C om inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Hantering och destruktion

Det normala tillvägagångssättet ska tillämpas för korrekt hantering och kassering av cytostatika:

• Personalen ska vara utbildad i att bereda läkemedlet.

• Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.

• Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.

• Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.

• Vid kontakt med hud eller ögon ska dessa omedelbart behandlas med stora mänder vatten.