BIPACKSEDEL FÖR:

Torbudine Vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar, katter och hästar

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Torbudine Vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar, katter och hästar

butorfanol

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Butorfanol 10,0 mg

Motsvarar 14,58 mg butorfanoltartrat

Hjälpämnen:

Bensetoniumklorid 0,10 mg

Klar, färglös lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Häst

För smärtlindring:

För sedering (sövning):

Hund

För smärtlindring:

För sedering (sövning):

Som medicinering inför narkos:

• För användning i kombination med acepromazin för att bedöva och söva före narkos. Beroende på dos erhålls dessutom en minskning av dosen narkosläkemedel (propofol eller tiopenton).

• För medicinering inför narkos ges det som enda premedicineringsmedel.

För anestesi (bedövning):

Katt

För lindring av måttlig smärta:

• Används före operation för att ge smärtlindring vid kirurgi.

• Används som smärtlindring efter operation efter mindre kirurgiska ingrepp.

För sedering (sövning):

För anestesi (bedövning):

5. KONTRAINDIKATIONER

Alla djurslag

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något (några) hjälpämne(n).

Använd inte till djur med svårt nedsatt funktion i lever eller njurar.

Använd inte till djur med hjärnskador.

Använd inte till djur med obstruktiv luftvägssjukdom, nedsatt funktion på hjärtat eller spastiska tillstånd.

Häst

Kombination av butorfanol/detomidinhydroklorid:

Använd inte till hästar som har ojämn eller långsam hjärtrytm.

Använd inte vid kolik i samband med förstoppning eftersom kombinationen ger upphov till en nedsatt rörlighet i mag-tarmkanalen.

Använd inte till hästar med emfysem (en typ av lungsjukdom) på grund av en möjlig dämpande effekt på andningssystemet.

Använd inte till dräktiga ston.

Kombination av butorfanol/romifidin:

Använd inte under den sista dräktighetsmånaden.

6. BIVERKNINGAR

Alla djurslag

En viss smärta kan förekomma efter en intramuskulär injektion.

Extrem trötthet kan noteras hos behandlade djur.

Häst

Den vanligaste biverkningen är lättare koordinationssvårigheter (ataxi) som kan kvarstå i 3 till 10 minuter.

En ökad motorisk aktivitet och ataxi framkallad av butorfanol har varat i 1–2 timmar i vissa fall. Både rastlöshet, och darrning och sedering följt av rastlöshet, har setts hos vissa hästar.

En intravenös bolusinjektion vid den maximala angivna dosen (0,1 mg/kg kroppsvikt) kan resultera i excitatoriska lokomotoriska effekter (t.ex. att gå fram och tillbaka) hos kliniskt normala hästar.

Lindrig till svår ataxi kan uppkomma i kombination med detomidin, men det är osannolikt att hästar kollapsar. Normala försiktighetsåtgärder ska iakttas för att förhindra skada (se ”Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning”).

Lindrig sömnighet kan förekomma hos cirka 15 % av alla hästar efter att de har fått av butorfanol som enda medel.

Butorfanol kan även ha negativa effekter på mag-tarmrörelser hos normala hästar, även om det inte finns någon sänkning av passagetid genom mag-tarmkanalen. Dessa effekter är dosrelaterade, och i allmänhet mindre och övergående.

Nedsatt funktion av hjärt-lungsystemet kan förekomma. När läkemedlet används i kombination med läkemedelstypen alfa-2-adrenoceptoragonister kan denna funktionsnedsättning av hjärt-lungsystemet vara dödlig i sällsynta fall.

Hund

Allvarliga andningssvårigheter och nedsatt effekt på hjärt-kärlfunktionen (visas genom en sänkning av andningsfrekvensen, utveckling av långsammare hjärtrytm och en sänkning av blodtrycket (det diastoliska trycket)) kan förekomma (se ”Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning”). Biverkningen är dosberoende. Om andningssvårigheter förekommer kan naloxon användas som motgift.

Måttlig till markant hjärt-lungpåverkan kan förekomma om butorfanol ges snabbt via intravenös injektion.

När butorfanol används som läkemedel inför bedövning kommer användning av ett antikolinergikum såsom atropin att skydda hjärtat mot möjlig narkotikainducerad bradykardi.

Övergående ataxi, anorexi och diarré har rapporterats förekomma i sällsynta fall.

Minskade mag-/tarmrörelser kan förekomma.

Katt

Andningsdepression kan förekomma. Om andningsdepression förekommer kan naloxon användas som motgift.

Förstoring av pupiller förekommer sannolikt.

Butorfanol kan ge upphov till upphetsning, oro, desorientering och olustkänslor.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hundar, katter och hästar.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Häst: Intravenös användning

Hund och katt: Intravenös, intramuskulär och subkutan användning.

Djur ska vägas för att fastställa en korrekt kroppsvikt innan den lämpliga behandlingsdosen beräknas.

Häst

För analgesi (smärtlindring):

Administreringsväg	Dos butorfanol	Läkemedelsdos
i.v.	0,10 mg/kg kroppsvikt	1 ml/100 kg kroppsvikt
Kommentar	Smärtlindrande effekter ses inom 15 minuter efter injektion. Dosen kan upprepas vid behov.

För sedering (sövning) i kombination med detomidinhydroklorid:

Administreringsväg	Dos av detomidinhydroklorid	Dos butorfanol*	Läkemedelsdos
i.v.	0,012 mg/kg kroppsvikt	0,025 mg/kg kroppsvikt	0,25 ml/100 kg kroppsvikt
Kommentar	Detomidin ska ges upp till 5 minuter före butorfanoldosen.

*Klinisk erfarenhet har visat att en sammanlagd dosfrekvens på 5 mg detomidinhydroklorid och 10 mg butorfanol ger effektiv, säker sedering av hästar med en kroppsvikt på över 200 kg.

För sedering i kombination med romfidin:

Administreringsväg	Dos av romifidin	Dos butorfanol	Läkemedelsdos
i.v.	0,04–0,12 mg/kg kroppsvikt	0,02 mg/kg kroppsvikt	0,2 ml/100 kg kroppsvikt
Kommentar	Romfidin ska ges upp till 5 minuter före butorfanoldosen.

Hund

För analgesi (smärtlindring):

Administreringsväg	Dos butorfanol	Läkemedelsdos
i.v., i.m. eller s.c.	0,20–0,30 mg/kg kroppsvikt	0,02–0,03 ml/kg kroppsvikt
Kommentar	Iv-injektion ska ges långsamt. Smärtlindrande effekter ses inom 15 minuter efter injektion. Ge läkemedlet 15 minuter innan anestesin (bedövningen) avslutas för att ge smärtlindring under uppvakningsfasen. För kontinuerlig smärtlindring upprepas doseringen vid behov.

För sedering (sövning) i kombination med medetomidinhydroklorid:

Administre-ringsväg	Dos butorfanol	Läkemedelsdos	Dos medetomidinhydroklorid
i.m. eller i.v.	0,1 mg/kg kroppsvikt	0,01 ml/kg kroppsvikt	0,01*–0,025**mg/kg kroppsvikt
Kommentar	Vänta 20 minuter tills djup sedering utvecklats innan ingreppet påbörjas. Om kompatibilitet är vedertagen kan läkemedel som innehåller medetomidin och butorfanol kombineras och ges i samma spruta (se avsnitt 6.2).

*Beroende på vilken grad av sedering som krävs:0,01 mg/kg: För sedering och som premedicinering till barbituratanestesi

*Beroende på graden av sedering som krävs 0,025 mg/kg: För djup sedering och som premedicinering till ketaminanestesi

För användning som premedicinering/pre-anestetikum:

1. När läkemedlet används som enda medel:

Administreringsväg	Dos butorfanol	Läkemedelsdos
i.v., i.m. eller s.c.	0,1–0,20 mg/kg kroppsvikt	0,01–0,02 ml/kg kroppsvikt
Kommentar	15 minuter före induktion

2. När läkemedlet används tillsammans med 0,02 mg/kg acepromazin:

Administreringsväg	Dos butorfanol	Läkemedelsdos
i.v. eller i.m.	0,10 mg/kg kroppsvikt*	0,01 ml/kg kroppsvikt*
Kommentar	Vänta minst 20 minuter innan verkan inträder, men tiden mellan premedicinering och induktion är flexibel från 20–120 minuter. Om kompatibilitet är vedertagen kan läkemedel som innehåller butorfanol och acepromazin kombineras och ges i samma spruta (se avsnitt 6.2).

* Dosen kan ökas till 0,2 mg/kg (motsvarar 0,02 ml/kg) om djuret har ont redan innan ingreppet inleds eller om en högre nivå av analgesi krävs under ingreppet.

För anestesi (bedövning) i kombination med medetomidin och ketamin:

Administrerings-väg	Dos butorfanol	Läkemedelsdos	Dos medetomidin	Dos ketamin
i.m.	0,10 mg/kg kroppsvikt	0,01 ml/kg kroppsvikt	0,025 mg/kg kroppsvikt	5,0 mg/kg kroppsvikt*
Kommentar	Reversering med atipamezol rekommenderas inte Om kompatibilitet är vedertagen kan läkemedel som innehåller medetomidin och butorfanol kombineras och ges i samma spruta (se avsnitt 6.2).

* Ketamin ska ges 15 minuter efter den intramuskulära injektionen av butorfanol/medetomidinkombinationen.

Katt

För smärtlindring inför operation:

Administreringsväg	Dos butorfanol	Läkemedelsdos
i.m. eller s.c.	0,4 mg/kg kroppsvikt	0,04 ml/kg kroppsvikt
Kommentar	Ge läkemedlet 15–30 minuter före intravenösa induktionsanestetika ges Ge läkemedlet 5 minuter före induktion av intramuskulära induktionsanestetika såsom kombinationer av intramuskulärt acepromazin/ketamin eller xylazin/ketamin

För smärtlindring efter operation:

Administreringsväg	Dos butorfanol	Läkemedelsdos
s.c. eller i.m.	0,4 mg/kg kroppsvikt	0,04 ml/kg kroppsvikt
i.v.	0,1 mg/kg kroppsvikt	0,01 ml/kg kroppsvikt
Kommentar	Ge läkemedlet 15 minuter före uppvaknande

För sedering (sövning) i kombination med medetomidinhydroklorid:

Administre-ringsväg	Dos butorfanol	Läkemedelsdos	Dos medetomidinhydroklorid
i.m. eller s.c.	0,4 mg/kg kroppsvikt	0,04 ml/kg kroppsvikt	0,05 mg/kg kroppsvikt
Kommentar	Lokal anestetikainfiltration ska användas för sårsuturering. Om kompatibilitet är vedertagen kan läkemedel som innehåller medetomidin och butorfanol kombineras och administreras i samma spruta (se avsnitt 6.2).

För anestesi i kombination med medetomidin och ketamin:

Administre-ringsväg	Dos butorfanol	Läkemedelsdos	Dos medetomidin	Dos ketamin
i.m.	0,40 mg/kg kroppsvikt	0,04 ml/kg kroppsvikt	0,08 mg/kg kroppsvikt	5,0 mg/kg kroppsvikt*
i.v.	0,10 mg/kg kroppsvikt	0,01 ml/kg kroppsvikt	0,04 mg/kg kroppsvikt	1,25–2,50 mg/kg kroppsvikt (beroende på hur djup anestesi som behövs)
Kommentar	Om kompatibilitet är vedertagen kan läkemedel som innehåller medetomidin, butorfanol och ketamin kombineras och administreras i samma spruta (se avsnitt 6.2).

Innan läkemedlet kombineras och administreras i samma spruta som ett annat läkemedel, se alltid avsnittet ”Inkompatibiliteter”.

Det maximala antalet punktioner av injektionsflaskan vid användning av nålkaliber 21 G och 23 G ska inte överstiga 100, och vid användning av en nål med kaliber 18 G ska maximum inte överstiga 40.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ej relevant.

10. KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: noll dagar

Ej godkänt för användning till ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter injektionsflaskans öppnande: 28 dagar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag

Butorfanol är avsett att användas där det behövs en kortvarig smärtlindring (häst, hund) eller kortvarig till medellång smärtlindring (katt). I fall där det sannolikt krävs smärtlindring med längre varaktighet ska ett annat smärtlindrande läkemedel användas.

Kraftig nedsövninguppkommer inte när butorfanol används som enda medel till katter.

Hos katter kan den individuella reaktionen på butorfanol variera. Om katten inte får tillräcklig smärtlindring ska ett annat smärtlindrande läkemedel användas.

Hos katter orsakar en dosökning inte någon starkare eller mer långvarig effekt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Alla djurslag

På grund av dess hostdämpande egenskaper kan butorfanol leda till att det ansamlas slem i andningsvägarna. Hos djur med luftvägssjukdomar med ökad slemproduktion ska därför butorfanol endast användas i enlighet med en nytta-riskbedömning av den ansvariga veterinären.

Innan läkemedlet används i kombination med läkemedelstypen alfa-2-adrenoreceptoragonister ska en vanlig hjärtundersökning utföras och samtidig användning av antikolinerga läkemedel, t.ex. atropin, ska beaktas.

Kombinationen av butorfanol och en alfa-2-adrenoreceptoragonist bör användas med försiktighet till djur med lindrigt till måttligt nedsatt funktion i lever eller njurar.

Försiktighet måste iakttas när butorfanol ges till djur som samtidigt behandlas med andra medel som har påverkan på centrala nervsystemet (se avsnittet om interaktioner med andra läkemedel).

Läkemedlets säkerhet för valpar, kattungar och föl har inte fastställts och till dessa djur ska läkemedlet därför endast användas i enlighet med en nytta-riskbedömning av den ansvariga veterinären.

Häst

Användningen av läkemedlet vid rekommenderad dos kan leda till övergående koordinationssvårighete och/eller upphetsning. För att förhindra skador på patienten och på personer vid behandling av hästar bör därför platsen för behandlingen väljas noga.

Hund

När läkemedlet ges som en intravenös injektion ska den inte injiceras snabbt som en bolus.

För hundar med MDR1-mutation ska dosen sänkas med 25–50 %.

Katt

Användning av antingen insulinsprutor eller 1 ml-graderade sprutor rekommenderas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Butorfanol har opioid aktivitet. De vanligaste biverkningarna av butorfanol hos människa är dåsighet, svettning, illamående, yrsel och svindel, och dessa kan uppkomma efter oavsiktlig självinjektion. Iakttag försiktighet för att undvika oavsiktlig injektion/självinjektion. Uppsök genast läkare vid oavsiktlig självinjektion och visa upp information eller etiketten. Kör inte bil. En opioidantagonist (t.ex. naloxon) kan användas som motgift.

Tvätta omedelbart bort spill på hud eller i ögonen.

Dräktighet

Säkerhet av detta läkemedel har inte fastställts hos djurslagen under dräktighet och laktation. Användning av butorfanol under dräktighet och laktation rekommenderas inte. Se även avsnittet om kontraindikationer.

Interaktion

När butorfanol används i kombination med en typ av läkemedel som kallas alfa-2-adrenoreceptoragonister (romifidin eller detomidin hos hästar, medetomidin hos hundar och katter) förekommer effekter som beror på att läkemedel påverkar varandra och som kräver att butorfanoldosen sänks (se avsnittet om dosering och administreringsvägar).

Butorfanol är hostdämpande och ska inte användas i kombination med läkemedel som gör att slem hostas upp eftersom det kan leda till en ansamling av slem i luftvägarna.

Butorfanol har hämmande egenskaper på en receptor som kallas opioid my (μ)-receptorn, vilket kan göra att den smärtlindrande effekten av läkemedel av typen rena opioid my (μ)-agonister (t.ex. morfin/oxymorfin), hos djur som redan har fått dessa läkemedel.

Den samtidiga användningen av andra läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet förstärker sannolikt effekterna av butorfanol och sådana läkemedel ska användas med försiktighet. En reducerad butorfanoldos ska användas vid samtidig administrering av dessa läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Det första tecknet på överdosering är andningssvårigheter, vilket kan motverkas med naloxon.

För att häva den sederande effekten av kombinationer av butorfanol/alfa-2-adrenoreceptoragonist kan atipamezol användas. För att häva negativa hjärt-lungeffekter av dessa kombinationer kan det krävas högre doser av atipamezol. Atipamezol ska inte användas till hundar som behandlas med en kombination av butorfanol, medetomidin och ketamin som används intramuskulärt för att ge anestesi.

Andra möjliga tecken på överdosering hos häst är rastlöshet/lättretlighet, muskeltremor, ataxi, hypersalivering, nedsatt rörlighet i mage/tarm och krampanfall. Hos katt är de första tecknen på överdosering koordinationssvårigheter, ökad utsöndring av saliv och lindriga kramper.

Blandbarhetsproblem

Butorfanol får inte blandas med andra läkemedel i samma spruta med undantag av följande kombinationer: butorfanol/medetomidin, butorfanol/medetomidin/ketamin och butorfanol/acepromazin.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen får inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfallet.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-09-29

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Injektionsflaskor av klart typ I-glas förslutna med en belagd bromobutylgummipropp och ett aluminiumlock i en kartong.

Förpackningsstorlekar: 10 ml och 20 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.