Torisel

Information för alternativet: Torisel, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/605815/2012

EMEA/H/C/000799

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Torisel

temsirolimus

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Torisel. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Torisel?

Torisel är koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven). Det innehåller den aktiva substansen temsirolimus.

Vad används Torisel för?

Torisel används för att behandla vuxna med någon av följande cancerformer:

• Avancerad njurcellscancer (en typ av njurcancer). "Avancerad" innebär att cancern har börjat sprida sig.

• Mantelcellslymfom (en aggressiv cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter). Torisel ges till vuxna när lymfomet har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller patienterna inte svarat på andra behandlingar.

Eftersom antalet patienter med njurcellscancer och mantelcellslymfom är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta. Torisel klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 6 april 2006 (för njurcellscancer) och den 6 november 2006 (för mantelcellslymfom).

Läkemedlet är receptbelagt.

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

Hur används Torisel?

Torisel ske ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel. För njurcellscancer är den rekommenderade dosen 25 mg en gång i veckan, men en dos på 10 mg rekommenderas till patienter med allvarliga leverproblem som innan behandlingen har förhöjda nivåer av blodplättar. För mantelcellslymfom är den rekommenderade dosen 175 mg en gång i veckan i tre veckor och därefter en dos på 75 mg varje vecka.

Torisel ges som en infusion under 30 till 60 minuter. Patienterna ska få ett antihistamin för att förhindra allergiska reaktioner cirka 30 minuter före varje dos Torisel. Behandlingen med Torisel ska fortsätta tills patienten inte längre har någon nytta av läkemedlet eller får oacceptabla biverkningar. Vissa biverkningar kan åtgärdas genom att behandlingen avbryts eller dosen minskas.

Hur verkar Torisel?

Den aktiva substansen i Torisel, temsirolimus, är ett cancerläkemedel som verkar genom att blockera ett protein som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin). I kroppen binder temsirolimus till ett protein på insidan av kroppens celler och bildar ett så kallat komplex. Detta komplex blockerar därefter mTOR. Eftersom mTOR medverkar vid kontrollen av celldelningen hindrar Torisel cancercellerna från att dela sig, vilket saktar ned tillväxten och spridningen av cancern.

Hur har Torisels effekt undersökts?

Vid avancerad njurcellscancer har Torisel undersökts i en huvudstudie med 626 patienter som hade dålig prognos. I studien jämfördes effekten av 25 mg Torisel med effekten av interferon alfa (ett annat cancerläkemedel) samt med effekten av 15 mg Torisel i kombination med interferon alfa. Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna överlevde. Vid mantelcellslymfom har Torisel undersökts på 162 patienter vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling och som inte svarat på andra behandlingar. Varje patient fick en av två doser av Torisel eller den lämpligaste alternativa behandlingen som valts ut av utredaren från en lista över läkemedel som vanligen används för att behandla denna typ av cancer, t.ex. gemcitabin och fludarabin. Huvudeffektmåttet var hur lång tid patienterna levde innan sjukdomen förvärrades.

Vilken nytta har Torisel visat vid studierna?

Torisel var effektivare än jämförelseläkemedlen. Vid avancerad njurcellscancer överlevde patienter som fick enbart Torisel i genomsnitt i 10,9 månader, jämfört med 7,3 månader för dem som fick enbart interferon alfa. De patienter som fick den lägre dosen av Torisel i kombination med interferon alfa överlevde ungefär lika länge (8,4 månader) som de som fick enbart interferon alfa. Vid mantelcellslymfom levde patienter som fick den godkända dosen av Torisel i genomsnitt i 4,8 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 1,9 månader hos dem som fick den alternativa behandlingen.

Vilka är riskerna med Torisel?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Torisel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är bakterie- och virusinfektioner, pneumoni (lunginflammation), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), minskad aptit, hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), hypertriglyceridemi (höga nivåer av vissa blodfetter), huvudvärk, insomni (sömnsvårigheter), dysgeusi (förändrad

Torisel

smakupplevelse), dyspné (andnöd), epistaxis (näsblödning), hosta, buksmärta (magont), kräkningar, stomatit (inflammation i munslemhinnan), diarré, illamående, förstoppning, hudutslag, pruritus (klåda), torr hud, ryggsmärta, artralgi (ledsmärta), ödem (svullnad), utmattning (trötthet), asteni (orkeslöshet), smärta, pyrexi (feber), slemhinneinflammation, bröstsmärta, frossa och förhöjda nivåer av kreatinin i blodet (ett tecken på njurproblem). En fullständig förteckning över biverkningar som

rapporterats för Torisel finns i bipacksedeln.

Torisel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot temsirolimus, dess metaboliter (de substanser som det bryts ned till), däribland sirolimus (ett läkemedel som används för att förhindra att transplanterade njurar stöts ut), polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i läkemedlet. Torisel rekommenderas inte till patienter med mantelcellslymfom som har måttliga eller svåra leverproblem.

Varför har Torisel godkänts?

CHMP fann att nyttan med Torisel är större än riskerna och rekommenderade att Torisel skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Torisel

Den 19 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Torisel som gäller i hela EU.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Torisel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Torisel från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2012.

Torisel

Sida 3/3