Information för alternativet: Toujeo, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Toujeo
2. Toujeo 100 Enheter/Ml Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna Toujeo 100 Enheter/Ml Injektionsvätska, Lösning Toujeo 300 Enheter/Ml Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna Toujeo 100 Enheter/Ml Injektionsvätska, Lösning I Cylinderampull

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/256872/2015

EMEA/H/C/000309

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Toujeo¹

insulin glargin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Toujeo. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Toujeo?

Toujeo är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen insulin glargin. Toujeo 300 enheter/ml finns i förfyllda SoloStar-pennor. Styrkan 100 enheter/ml finns i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda OptiSet-pennor och förfyllda SoloStar-pennor.

Vad används Toujeo för?

Toujeo 300 enheter/ml används för att behandla diabetes hos vuxna patienter. Styrkan 100 enheter/ml används för att behandla diabetes hos patienter från två års ålder.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Toujeo?

Toujeo ges genom injektioner under huden i bukväggen (magen), låret eller i området kring deltamuskeln (skuldran). Injektionsstället ska bytas vid varje injektion för att undvika hudförändringar (t.ex. förtjockning) som kan göra att insulinet inte verkar så bra som förväntat. Patientens blodglukos (blodsocker) ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva dos.

Toujeo ges en gång om dagen. Till vuxna (18 år och äldre) kan det ges vid valfri, men samma, tidpunkt varje dag. För patienter under 18 år ska styrkan 100 enheter/ml ges på kvällen. Till patienter som har typ 2-diabetes kan Toujeo även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.

¹ Kallades tidigare Optisulin.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Patienterna kan själva injicera Toujeo om de har instruerats på lämpligt sätt.

Toujeo 300 enheter/ml och insulin glargin 100 enheter/ml får inte användas omväxlande. Detta beror på att en given dos Toujeo 300 enheter/ml inte resulterar i samma mängd insulin i kroppen vid samma dos insulin glargin 100 enheter/ml. Den volym som ska injiceras för Toujeo 300 enheter/ml är mindre jämfört med insulin glargin 100 enheter/ml.

När man byter från insulin glargin 100 enheter/ml till Toujeo 300 enheter/ml eller omvänt kan insulindosen behöva justeras. Försiktighet bör också iakttas när man byter från basinsulin till Toujeo eller omvänt eftersom insulindosen kan behöva justeras. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Toujeo?

Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån. Toujeo är ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.

Den aktiva substansen i Toujeo, insulin glargin, skiljer sig något från humant insulin. Skillnaden innebär att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion och att det är långverkande. Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet. Genom att blodsockernivån kontrolleras minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.

Hur har Toujeos effekt undersökts?

Insulin glargin 100 enheter/ml undersöktes ursprungligen i tio studier av både typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) och typ 2-diabetes (där kroppen inte kan använda insulin effektivt). Sammanlagt behandlades 2 106 patienter med insulin glargin 100 enheter/ml i dessa prövningar. I huvudstudierna jämfördes insulin glargin 100 enheter/ml som gavs en gång om dagen vid sänggåendet med humaninsulin NPH (ett insulin med medellång verkan) som gavs en eller två gånger om dagen. Dessutom gavs injektioner av snabbverkande insulin vid måltiderna. I en studie fick patienter med typ 2-diabetes även diabetesläkemedel som tas genom munnen.

Ytterligare studier har även genomförts för att jämföra effekterna av insulin glargin 100 enheter/ml och humaninsulin NPH hos patienter med typ 1-diabetes i åldern 5-18 år, varav 200 fick insulin glargin 100 enheter/ml, samt hos barn i åldern 2-6 år, varav 61 fick insulin glargin 100 enheter/ml.

Dessutom har studier genomförts på knappt 1 400 vuxna patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes för att mäta hur effektivt insulin glargin 100 enheter/ml är när det injiceras när som helst under dagen jämfört med när det injiceras på kvällen.

I samtliga studier mättes nivån av fasteblodsocker (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar) eller ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.

I fyra ytterligare studier jämfördes effekterna på blodsockernivåerna vid den högre styrkan på Toujeo (300 enheter/ml) med effekterna av insulin glargin 100 enheter/ml hos 3 045 patenter med antingen typ 1- eller typ 2-diabetes. Ytterligare studier (benämnda farmakokinetiska studier) jämförde de nivåer av insulin glargin i blodet som erhölls efter administrering av de två styrkorna.

Vilken nytta har Toujeo visat vid studierna?

Behandling med Toujeo 100 enheter/ml resulterade i en minskning av nivån av HbA1c, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade kontrollerats till en nivå som liknar den för humaninsulin. Insulin glargin 100 enheter/ml var effektivt för behandling av diabetes hos vuxna och hos barn från två års ålder. Effekten av insulin glargin 100 enheter/ml kunde iakttas oavsett vid vilken tid på dygnet läkemedlet hade injicerats.

I studierna där de två styrkorna av insulin glargin jämfördes var Toujeo 300 enheter/ml jämförbart med insulin glargin (100 enheter/ml) för att kontrollera blodsockernivåerna.

Vilka är riskerna med Toujeo?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Toujeo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låg blodsockernivå). Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) samt hudreaktioner (hudutslag) har oftare setts hos barn än hos vuxna.

Hos patienter med typ 2-diabetes var frekvensen för bekräftad hypoglykemi lägre med

Toujeo 300 enheter/ml, särskilt på natten, jämfört med frekvensen för insulin glargin 100 enheter/ml.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Toujeo finns i bipacksedeln.

Varför har Toujeo godkänts?

CHMP fann att nyttan med Toujeo är större än riskerna och rekommenderade att Toujeo skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Toujeo?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Toujeo används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Toujeo. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Toujeo

Den 27 juni 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Optisulin som gäller i hela EU. Den 24 april 2015 ändrades läkemedlets namn till Toujeo.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Toujeo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2015.

Toujeo

EMA/256872/2015

Page 3/3