Bipacksedel: Information till användaren

Tradolanretard 100 mg depottablett

Tradolanretard 150 mg depottablett

Tradolan retard 200 mg depottablett

tramadolhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Tradolan Retard är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Tradolan Retard

3. Hur du använder Tradolan Retard

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tradolan Retard ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tradolan Retard är och vad det används för

Tramadolhydroklorid, det aktiva ämnet i Tradolan Retard är ett smärtstillande ämne av typen opioider. Det verkar på centrala nervsystemet (hjärna och ryggmärg) och är ett starkt smärtstillande medel.

Tradolan Retard används för behandling av måttlig till svår smärta.

Tramadolhydroklorid som finns i Tradolan Retard kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Innan du använder Tradolan Retard

Använd inte Tradolan Retard om du

• är allergisk mot tramadolhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• nyligen har använt alkohol, sömntabletter, andra starka smärtstillande medel, psykofarmaka eller andra läkemedel som verkar på centrala nervsystemet

• behandlas med s k MAO-hämmare (läkemedel som bland annat används vid depression) eller om du har tagit sådana de senaste 2 veckorna

• har epilepsi som inte kan kontrolleras tillfredsställande med medicin

• genomgår underhållsbehandling med opioider

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tradolan Retard om

• du är eller har varit beroende av alkohol eller läkemedel; i så fall ska behandlingen vara så kort som möjligt och läkaren kommer se till att du kontrolleras regelbundet

• du använder alkohol, sömntabletter, andra starka smärtstillande medel, psykofarmaka eller läkemedel som påverkar centrala nervsystemet

• du har en skallskada eller ökat tryck i huvudet (kan orsaka smärta i ögonen, synstörningar eller huvudvärk bakom ögonen) eller om din medvetandegrad är nedsatt

• din lever- eller njurfunktion är nedsatt; din läkare kommer justera dosen om det behövs

• du lider av epilepsi eller tendens till kramper (anfall); användning av Tradolan Retard ökar risken för kramper, läkaren kommer diskutera detta med dig

• du lider av andningssvårigheter

• du befinner dig i ett chocktillstånd som följd av svår skada eller blodförlust

• du är överkänslig mot starka smärtstillande medel (opioider)

Tradolan Retard kan leda till fysiskt och psykiskt beroende. När Tradolan Retard används under längre tid kan effekten avta, så att högre dos kan behövas. Patienter med tendens till missbruk eller som är beroende av läkemedel kommer behandlas med Tradolan Retard endast under kort tid och med noggrann medicinsk övervakning.

Barn

Användning av Tradolan Retard rekommenderas inte hos barn under 12 år. Information om säkerhet och effekt är otillräcklig.

Andra läkemedel och Tradolan Retard

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för biverkningar ökar om du tar:

• läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva och antipsykotiska läkemedel; risken för att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar Tradolan Retard, läkaren talar om för dig om Tradolan Retard är rätt för dig

• vissa antidepressiva läkemedel; Tradolan Retard kan påverka dessa läkemedel och du kan uppleva symtom som ofrivilliga, rytmiska sammandragningar av muskler, inklusive de muskler som kontrollerar ögats rörelser, oro, svår svettning, skakningar, överdrivna reflexer, ökad muskelspänning och kroppstemperatur över 38 °C

• alkohol eller läkemedel som påverkar centrala nervsystemet som sömnmedel, medel mot ångest och oro, vissa antidepressiva medel och andra substanser som påverkar hjärnan; dessa kan förvärra vissa av Tradolan Retards biverkningar, möjligen med allvarlig följd

• kumarin eller kumarinderivat (blodförtunnande läkemedel t ex warfarin); effekten av dessa läkemedel på blodets förmåga att levra sig kan påverkas och blödningar kan förekomma

• läkemedel för behandling av epilepsi som innehåller karbamazepin; de kan minska den smärtlindrande effekten

• läkemedel som innehåller ketokonazol (mot svamp) eller erytromycin (antibiotika)

• vissa smärtstillande medel som verkar på centrala nervsystemet (t ex buprenorfin, nalbufin, pentazocin); kombination med Tradolan Retard rekommenderas inte eftersom den smärtstillande effekten kan minska

• läkemedel innehållande naltrexon

• läkemedel som innehåller ondansetron (mot illamående efter operation); det kan vara nödvändigt att öka dosen av Tradolan Retard

Tradolan Retard med mat, dryck och alkohol

Mat påverkar inte effekten av Tradolan Retard. Drick inte alkohol när du använder Tradolan Retard eftersom biverkningar kan förstärkas.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användning av Tradolan Retard under graviditet. Därför ska Tradolan Retard inte användas under graviditet. Långvarig användning under graviditet skulle kunna orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.

Tramadol går över i modersmjölk. Tradolan Retard bör därför inte användas under amningsperioden.

Körförmåga och användning av maskiner

Tramadol kan orsaka trötthet, yrsel och dimsyn och kan därför försämra din reaktionsförmåga. Om du märker att din reaktionsförmåga är påverkad ska du inte köra bil eller annat fordon, inte heller använda elektriska verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tradolan Retard innehåller tartrazin

Tradolan Retard depottabletter 150 mg och 200 mg innehåller färgämnet tartrazinlack (E 102) som kan ge allergiska reaktioner.

3. Hur du använder Tradolan Retard

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tradolan Retard är en så kallad depottablett. Det verksamma ämnet utsöndras långsamt i kroppen med jämn hastighet och effekten varar därför längre. Tradolan Retard behöver därför bara tas 2 gånger per dygn.

Ta tabletterna tillsammans med tillräckligt mycket vätska. Du får inte tugga eller krossa tabletterna. De kan tas oberoende av mat.

Behandlingstid

Tradolan Retard ska inte användas längre än nödvändigt. Om långtidsbehandling behövs, kommer din läkare med jämna mellanrum utvärdera behovet av fortsatt behandling med Tradolan Retard.

Dosering

Dosen bör anpassas till hur svår smärta du har och din individuella smärtkänslighet. Vanligtvis bör du ta den lägsta dosen som ger smärtlindring.

Ändra inte dosen själv. Tala med din läkare om du tycker att effekten av Tradolan Retard är för stark eller svag.

Om din läkare inte ordinerat annat så är rekommenderad dos:

Vuxna och ungdomar över 12 år

Vanlig startdos är 1 depottablett Tradolan Retard 100 mg 2 gånger dagligen, som vanligen tas morgon och kväll. Om smärtstillande effekt inte uppnås kommer din läkare öka dosen tills smärtlindring uppnås.

Det ska gå minst 8 timmar mellan doserna. Den totala dygnsdosen får inte överskrida 400 mg om inte läkaren ordinerat detta.

Äldre patienter

För äldre patienter (över 75 år) kan det ta längre tid för tramadol att försvinna ur kroppen. Om detta berör dig kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Allvarlig lever- eller njursvikt/ dialyspatienter

Patienter med allvarlig lever- och/eller njursvikt, ska inte ta Tradolan Retard. Om du har en mild eller måttlig lever- och/eller njursvikt, kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Användning för barn

Tradolan Retard rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom det inte finns tillräckligt med data för säkerhet och effekt.

Om du har tagit för stor mängd av Tradolan Retard

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på akut överdosering kan vara pupillminskning, kräkningar, blodtrycksfall, snabb puls, kollaps, medvetanderubbningar stigande till koma (djup medvetslöshet), epileptiska anfall, andnöd stigande till andningsstillestånd. Kontakta omedelbart läkare om du av misstag tagit för många tabletter eller om något av dessa symtom uppstår.

Om du har glömt att ta Tradolan Retard

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, fortsätt bara med den vanliga doseringen.

Om du slutar att ta Tradolan Retard

Om du avbryter eller avslutar behandling med Tradolan Retard för tidigt, kan smärtorna återvända. Kontakta läkare om du vill avsluta behandlingen på grund av biverkningar. Normalt är det inga efterverkningar när behandling med Tradolan Retard avslutas. I sällsynta fall har personer som använt Tradolan Retard under en tid upplevt sjukdomskänsla om de slutat ta tabletterna tvärt. De kan känna sig uppjagade, oroliga, nervösa eller skakiga. De kan vara hyperaktiva, ha svårt att somna och få mag/tarmbesvär. Ett fåtal personer kan få panikattacker, hallucinationer, ovanliga sinnesförnimmelser som klåda, stickningar och domningar och ”ringningar” i öronen (tinnitus). Om du upplever något av dessa besvär efter att ha slutat ta Tradolan Retard ska du kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du ska genast kontakta läkare om någon av följande situationer uppstår:

• allergiska reaktioner t ex väsande andning, svullnad i ansikte, tunga och/eller hals, och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter, allvarlig allergisk reaktion (troligen med blåsbildning och avflagande hud)

• chock/plötslig cirkulationsstörning

Även följande biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• illamående

• yrsel

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

• huvudvärk

• kräkningar, förstoppning, muntorrhet

• svettningar

• trötthet

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• cirkulationsstörningar (hjärtklappning, yrsel vid övergång till stående från sittande eller liggande position)

• kväljningar, magbesvär (t ex tryckkänsla i magen, uppsvälldhet)

• hudreaktioner (t ex klåda, hudutslag, nässelfeber)

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare):

• allvarliga allergiska reaktioner (t ex svårt att andas, väsande andning, allvarlig svullnad i munhåla/svalg/strupe) och allvarliga hjärt-kärlstörningar

• förändring av sinnesstämning, depression, förändring av aktivitetsnivå (nedsatt men ibland ökad aktivitet), nedsatt uppfattningsförmåga och beslutsamhet vilket kan leda till felaktiga bedömningar, hallucinationer, förvirring, sömnstörningar och mardrömmar

• anfallsliknande kramper, känsla av myrkrypningar, stickningar eller domnande hud, darrningar, aptitförändringar, ofrivilliga muskelryckningar, koordinationssvårigheter

• låg puls, ökat blodtryck

• andningssvårigheter

• dimsyn

• muskelsvaghet

• blåstömningsbesvär, svårigheter att kasta vatten

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

• svindel

• rodnad

• förhöjda levervärden

• allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• sänkt blodsocker

• svimning

• förvärrad astma har rapporterats men samband är oklart

• diarré

• leverinflammation

• låga natriumhalter i blodet

När Tradolan Retard används under längre tid kan beroende uppstå, även om risken är väldigt låg. När behandlingen avslutas abrupt kan abstinenssymtom förekomma (se ”Om du slutar att ta Tradolan Retard).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Tradolan Retard ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt).

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.” eller ”EXP:”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen ärtramadolhydroklorid.

Tradolan Retard 100 mg: 1 depottablett innehåller 100 mg tramadolhydroklorid.

Tradolan Retard 150 mg: 1 depottablett innehåller 150 mg tramadolhydroklorid.

Tradolan Retard 200 mg: 1 depottablett innehåller 200 mg tramadolhydroklorid.

Övriga innehållsämnen:

Tablettkärna:

Tradolan Retard 100 mg, 150 mg och 200 mg: Hypromellos 15000, mikrokristallin cellulosa, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Filmdragering:

Tradolan Retard 100 mg: Makrogol 6000, hypromellos 5, titandioxid (färgämne E 171), talk, polyakrylatdispersion 30 %.

Tradolan Retard 150 mg: Makrogol 6000, hypromellos 5, tartrazinlack (färgämne E 102), titandioxid (färgämne E 171), talk, polyakrylatdispersion 30 %.

Tradolan Retard 200 mg: Makrogol 6000, hypromellos 5, tartrazinlack (färgämne E 102), talk, polyakrylatdispersion 30 %.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tradolan Retard 100 mg depottabletter är vita, runda, kupade filmdragerade tabletter utan skåra.

Tradolan Retard 150 mg depottabletter är ljust gula, avlånga filmdragerade tabletter med skåra. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tradolan Retard 200 mg depottabletter är gula, avlånga filmdragerade tabletter med skåra. Tabletten kan delas två lika stora doser.

Tradolan Retard depottabletter är tillgängliga i genomskinliga blåaktiga eller ogenomskinliga vita PVC aluminiumblister om 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 och 100 x 1 (endos) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

G.L. Pharma GmbH

A-8502 Lannach

Österrike

Ombud i Sverige

Nordic Drugs AB

Box 300 35

200 61 Limhamn

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike: Lanalget retard 100, 150, 200 mg-Filmtabletten

Danmark: Tradolan Retard depottabletter 100, 150, 200 mg

Finland: Tradolan Retard 100, 150, 200 mg

Tyskland: Tramadol STADA 100, 150, 200 mg Retardtabletten

Island: Tramol-L 100, 150, 200 mg

Sverige: Tradolan Retard depottablett 100, 150, 200 mg

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-07-02

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Överdosering

Symtom

Symtom på överdosering är typiska symtom för andra opiodanalgetika och inkluderar pupillförminskning, kräkningar, kardiovaskulär kollaps, hypotension, sedation och koma, konvulsion och långsam andning eller andningsstopp.

Behandling vid överdosering

Generella symtomatiska intensivvårdsåtgärder bör inledas som ventilation och upprätthållande av fria andningsvägar och kardiovaskulära funktioner; opioidantagonisten naloxon bör användas för att motverka andningsdepression. Djurstudier har dock visat att naloxon inte kan motverka konvulsioner. Naloxon administrering kan öka risken för konvulsioner. Administrering av benzodiazepiner (i v) bör övervägas för patienter med konvulsioner. Tramadol elimineras minimalt från serum genom hemodialys eller hemofiltration. Därför är det inte lämpligt med enbart hemodialys eller hemofiltration vid akut tramadolförgiftning. Magsäckstömning är lämplig för att eliminera icke absorberat läkemedel, i synnerhet om depotformulering intagits.