Document: Tranexamsyra Orifarm film-coated tablet PL change

• Tranexamsyra Orifarm film-coated tablet PL
• Tranexamsyra Orifarm film-coated tablet OTC PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Tranexamsyra Orifarm 500 mg filmdragerade tabletter

tranexamsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Tranexamsyra Orifarm är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Tranexamsyra Orifarm

3. Hur du använder Tranexamsyra Orifarm

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tranexamsyra Orifarm ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tranexamsyra Orifarm är och vad det används för

Tranexamsyra Orifarm är ett blödningshämmande medel. Det innehåller tranexamsyra, som hindrar effekten av det enzym som löser upp levrat blod (koagel). Detta leder till mindre blodförlust och att snabbare läkningsprocess återfås.

Tranexamsyra Orifarm används vid rikliga menstruationsblödningar. Blödningar från mag-tarmkanalen, blödningar från urinvägarna, svåra näsblödningar. Blödningar eller ökad blödningsrisk efter operationer särskilt i urinblåsa och lungor. Efter tandoperationer på personer med ökad blödningsrisk.

Tranexamsyra som finns i Tranexamsyra Orifarmkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver vetainnan du använder Tranexamsyra Orifarm

Använd inte Tranexamsyra Orifarm

• om du är allergisk mot tranexamsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du behandlas för blodpropp t ex i benen, lungorna eller hjärnan

• om du behandlas för hjärnblödning

• om du behandlas för njursjukdom

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Tranexamsyra Orifarm om du:

- har oregelbundna menstruationer

- tidigare haft blodpropp samt om blodpropp förekommit hos föräldrar och/eller syskon

- har blod i urinen (mellan menstruationsperioder)

Andra läkemedel och Tranexamsyra Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Samtidig behandling med antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel) ska endast utföras av läkare med koagulation som specialkompetens.

Graviditet och amning

Det finns endast begränsad erfarenhet av användning under graviditet.Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tranexamsyra går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådfråga dock läkare vid mer än tillfälligt bruk av Tranexamsyra Orifarm under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Ingen påverkan på förmågan att köra bil eller att använda maskiner har observerats.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Tranexamsyra Orifarm

Använd alltid Tranexamsyra Orifarm enligt läkarens eller apotekspersonalensanvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 2-3 tabletter 2 eller 3 gånger per dygn. Dosen kan variera något beroende på användningsområde.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du upplever att effekten av Tranexamsyra Orifarm är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du har använt för stor mängd av Tranexamsyra Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, huvudvärk, yrsel.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100användare):Allergiska hudreaktioner (t ex hudutslag, nässelutslag).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000användare):Förändringar i färgseendet eller andra synrubbningar.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):Enstaka fall av blodpropp har rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Tranexamsyra Orifarm ska förvaras

Förvaras vid högst 30 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tranexamsyra. En tablett innehåller 500 mg tranexamsyra.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, magnesiumstearat, basisk butylerad metakrylatsampolymer, titandioxid (E 171), makrogol och vanillin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna är vita eller nästan vita, bikonvexa, kapselformade med brytskåra, längd 18 mm, bredd 8 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlek:10, 14, 18, 20, 21, 24, 28, 30, 32, 35, 49, 50, 56, 60, 63, 98, 100 eller 105 tabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Orifarm GenericsA/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-11-23