Bipacksedel: Information till användaren

Trica 20 mg/ml injektionsvätska, suspension

triamcinolonhexacetonid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Trica är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Trica

3. Hur du får Trica

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Trica ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Trica är och vad det används för

Trica ges som en injektion som innehåller ett läkemedel som är en kortikosteroid. Kortikosteroider liknar en typ av hormoner som bildas naturligt i kroppen av binjurarna. Kortikosteroiden i Trica heter triamcinolonhexacetonid.

Trica injiceras i eller runt leder. Det ges till vuxna och ungdomar som behandling mot smärta, svullnad och stelhet i leder vid subakut och kronisk inflammatorisk ledsjukdom, bl.a.

• juvenil idiopatisk artrit (JIA, artrit hos barn)

• artros (en ledsjukdom orsakad av utslitning) och posttraumatisk artrit (orsakad av yttre skada)

• synovit (lindrig svullnad i vävnaden runt leden), tendinit (inflammation i en sena), bursit (inflammation i en eller flera bursor (små vätskfyllda hålrum) med ledvätska i kroppen), epikondylit (längsgående smärta i armbågen, även kallad tennisarmbåge).

Trica kan även användas intra-artikulärt (som en injektion i leden) hos barn i åldern 3–12 år med juvenil idiopatisk artrit.

Triamcinolonhexacetonidsom finns i Trica kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Trica

Använd inte Trica

• om du är allergisk mot triamcinolonhexacetonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Får inte ges till nyfödda eller för tidigt födda spädbarn eller till barn upp till 3 års ålder.

• om du har aktiv tuberkulos, herpes simplex-infektion i ögat, akut psykos eller en generaliserad svamp- och parasitinfektion.

• om du har en infektion i leden eller i nära anslutning till leden som ska behandlas

• för att lindra ledsmärta orsakad av artrit på grund av tuberkulos eller gonorré

• om du nyligen haft ett benbrott eller har ett oläkt benbrott.

Varningar och försiktighet

Trica innehåller en kraftig kortikosteroid och ska därför användas med försiktighet om du har någon av följande sjukdomar.

Du måste därför informera din läkare innan du får Trica om du har något av följande tillstånd:

• hypertension (högt blodtryck)

• tromboflebit (blodpropp), tromboembolism (blodpropp som lossnar och förs med blodet till ett annat kärl som den täpper till)

• myasthenia gravis (muskelsvaghet)

• osteoporos (benskörhet)

• magsår (sår i magslemhinnan), divertikulit (inflammation i en liten utbuktning i tjocktarmsväggen), ulcerös kolit (kronisk inflammation i tjocktarmen), nylig tarmanastomos (kirurgi efter borttagande av delar av tarmen)

• någon hudsjukdom som t.ex. eksem

• psykos (problem med psykisk hälsa med hallucinationer eller vanföreställningar)

• ”fullmåneansikte” och fettansamling på bålen (Cushings syndrom)

• diabetes mellitus

• underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

• nedsatt njurfunktion, akut glomerulonefrit (skada på de små filtren inuti njuren), kronisk nefrit (långvarig inflammation i njuren)

• levercirros (skrumplever)

• infektion som inte kan behandlas med antibiotika

• cancermetastaser (cancer som sprider sig från ett organ eller del av organ till ett annat organ eller del av organ

• aktiv tuberkulos

• herpes simplex-infektion i ögat

• svamp- och parasitinfektion

Läkemedlet får inte ges intravenöst (i en ven), intradermalt, (i huden), subkutant (underhuden), intramuskulärt (i en muskel), intraokulärt (i ögat), epiduralt (i ryggradskanalen) eller intratekalt (i hjärnan eller ryggmärgen).

Var noga med att inte överanvända en led som känns bättre när du har fått en injektion med Trica. Leden måste återhämta sig från inflammationen som orsakade symtomen.Upprepade injektioner kan skada leden.

Du ska inte vaccineras eller immuniseras med levande vacciner om du behandlas med kortikosteroider i medelhög eller hög dos längre än 2 veckor, eftersom en eventuell brist på antikroppssvar kan orsaka medicinska komplikationer, särskilt neurologiska.

Om du får en allvarlig reaktion eller akuta infektioner måste behandlingen avbrytas och lämplig behandling sättas in.

Kortikosteroidläkemedel undertrycker kroppens naturliga immunsvar. Om du kommer i kontakt med någon som har en smittsam sjukdom, t.ex. vattkoppor, bältros eller mässling ska du kontakta läkare snarast möjligt.

Barn och ungdomar

Tillväxt och utveckling hos barn som får långtidsbehandling med kortikosteroider ska övervakas.

Trica får inte ges till nyfödda eller för tidigt födda spädbarn eftersom det innehåller bensylalkohol. Det kan orsaka toxiska eller allvarliga allergiska reaktioner hos barn under 3 år.

Andra läkemedel och Trica

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du även tar:

amfotericin B-injektioner och kaliumsänkande medel: eftersom en kombination av dessa med Trica kan orsaka för låga kaliumnivåer i blodet

kolinesterashämmare: eftersom de kan bli mindre effektiva

antikolinergika (t.ex. atropin): eftersom trycket i ögat kan öka

blodförtunningsmedel (orala antikoagulantia): Kortikosteroider kan förstärka eller minska den blodförtunnande (antikoagulerande) effekten.

blodsockersänkande medel (antidiabetika, t.ex. sulfonylurederivat och insulin): Kortikosteroider kan öka blodsockerhalten

blodtryckssänkande medel (antihypertensiva medel, inklusive urindrivande medel): kan bli mindre effektiva

läkemedel mot tuberkulos, t.ex. isoniazid: koncentrationen av isoniazid i blodet kan sjunka

immunhämmande medel (ciklosporin): Vid samtidig användning kan ciklosporin orsaka ökade ciklosporin- och kortikosteroidaktiviteter

mediciner mot hjärtsvikt (digitalisglykosider): Samtidig behandling med Trica kan öka risken för digitalistoxicitet

läkemedel som ökar mängden av särskilda leverenzymer (t.ex. barbiturater, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, primidon, aminoglutetimid): kan minska effekten av Trica

humant tillväxthormon (somatropin): Den tillväxtfrämjande effekten kan minska under långtidsbehandling med Trica

läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol): Kortikosteroideffekter av Trica kan öka

proteashämmare mot HIV-infektion (ritonavir): Kortikosteroideffekter kan öka eller förlängas

neuromuskulära icke-depolariserande medel: Steroider kan minska eller öka den neuromuskulära blockaden

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID): Kortikosteroider kan öka förekomsten och svårighetsgraden av mag-tarmblödningar och magsår associerad med NSAID. Kortikosteroider kan leda till minskade salicylatkoncentrationer i serum och därmed minska dess effekt. Om behandlingen med kortikosteroider avbryts vid samtidig behandling med höga doser salicylater det orsaka salicylatförgiftning. Om du använder acetylsalicylsyra och har låga protrombinnivåer i blodet ska du tala om detta för din läkare eller sjuksköterska

hormon som förhindrar graviditet, inklusive p-piller (orala preventivmedel): Kortikosteroideffekten av Trica kan vara längre

sköldkörtelläkemedel: Om du har en underaktiv sköldkörtel (hypotyreos) eller överaktiv sköldkörtel (hypertyreos), informera din läkare eller sjuksköterska eftersom dosen kan behöva justeras

vacciner: Neurologiska komplikationer och ett nedsatt antikroppssvar kan förekomma i särskilda situationer när patienter som tar kortikosteroider är vaccinerade. (Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet)

läkemedel som förlänger QT-intervallet eller inducerar torsades de pointes (en form av hjärtarytmi): Användning av Trica och antiarytmika klass IA såsom disopyramid, kinidin och prokainamid eller andra antiarytmika i klass II såsom amiodaron, bepridil och sotalol rekommenderas inte.

Största försiktighet krävs när Trica används tillsammans med fentiaziner, tricykliska antidepressiva medel, terfenadin och astemizol, vinkamin, intravenöst erytromycin, halofantrin, pentamidin och sultoprid.

Kombination med medel som orsakar elektrolytrubbningar såsom hypokalemi (kaliumsänkande diuretika, intravenöst amfotericin B och vissa laxermedel), låga magnesiumnivåer och allvarligt sänkta kalciumnivåer i blodet rekommenderas inte.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kortikosteroidbehandling kan orsaka menstruationsrubbningar.

Körförmåga och användning av maskiner

Trica förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Trica innehåller bensylalkohol och sorbitol (E420).

Bensylalkohol kan orsaka toxiska och allvarliga allergiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 år.

Trica innehåller sorbitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du får Trica

En läkare (eller sjuksköterska på läkares ordination) ger dig injektionen med Trica. Dosen fastställs av läkaren.

Detta läkemedel är avsett för intra-artikulär, periartikulär och intrasynovial användning (in i och runt en led).Detta läkemedel får inte användas intravenöst (i en ven), intradermalt, (i huden), subkutant (under huden), intramuskulärt (i en muskel), intraokulärt (i ögat), epiduralt (i ryggradskanalen) eller intratekalt (i hjärnan eller ryggmärgen).

Läkaren ordinerar den dos som är lämpligast för dig.

Rekommenderad dos

För intra-artikulär användning (injektion i leden, dosering till vuxna och ungdomar) för alla indikationer

Dosen bestäms individuellt och kan variera från 2 till 20 mg beroende på ledens storlek och mängden vätska i leden. Vanligtvis används 10‑20 mg (0,5‑1 ml) i stora leder (t.ex. höft, knä och skuldra), 5‑10 mg (0,25‑0,5 ml) i medelstora leder (t.ex. armbåge och handled) och 2‑6 mg (0,1‑0,3 ml) i små leder (t.ex. händer och fötter). Om det finns mycket vätska i leden kan denna avlägsnas innan injektionen. Nästföljande dos och antalet injektioner beror på hur sjukdomen svarar. Eftersom Trica är långverkande ska ingen led behandlas mer än en gång var 3:e-4:e vecka.

Kontroll av smärta efter behandling: Smärtan i en led orsakad av intra-artikulär injektion kan förebyggas eller lindras genom att undvika onödig rörelse i 12 timmar efter injektionen.

Användning till barn i åldern 3‑12 år med juvenil idiopatisk artrit

Doseringsschema för triamcinolonhexacetonid som intra-artikulär injektion för behandling av JIA hos barn är 1 mg/kg för stora leder (knä, höft, skuldra) och 0,5 mg/kg för mindre leder (handled, fotled och armbåge). För händer och fötter kan 1‑2 mg/led för metakarpofalangeal-/metatarsofalangealleder (MCP/MTP-leder) och 0,6‑1 mg/led för proximala interfalangealleder (PIP-leder) användas.

För periartikulär användning (injektion runt leden, enbart dosering till vuxna och ungdomar)

Bursit/epikondylit: Vanligtvis 10‑20 mg (0,5‑1 ml) beroende på bursans storlek och sjukdomens svårighetsgrad. I de flesta fall är ett behandlingstillfälle tillräckligt.

Synovit/tendinit: Vanligtvis 10‑20 mg (0,5‑1,0 ml) Behovet av ytterligare injektioner bedöms utifrån behandlingssvaret.

Om du har fått för stor mängd av Trica

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 ) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa dem Trica-förpackningen om möjligt.

Överdosering kan orsaka förändringar i huden runt injektionsstället, som till exempel när tiden mellan injektioner på ett och samma ställe är för kort. Om detta förekommer kan läkning ta flera månader på grund av läkemedlets långtidsverkan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar beror på dos och behandlingstid. Biverkningar som påverkar hela kroppen är sällsynta men kan förekomma till följd av upprepad behandling i och runt leder.Liksom andra intra-artikulära steroidbehandlingar har övergående hämning av binjurebarksfunktionen observerats under den första veckan efter injektion. Denna effekt förstärks vid samtidig användning av kortikotropin eller orala steroider.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• tromboembolism (blodpropp som lossnar och förs med blodet till ett annat kärl som täpps till)

• bildning av kalciumavlagringar i och runt den behandlade leden, senruptur (bristningar i senan)

• huden blir ljusare eller mörkare

• allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårighet eller yrsel

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• hjärtsvikt, onormal hjärtrytm

• högt blodtryck

• förlorad muskelmassa, osteoporos (benskörhet), benvävnadsdöd på grund av dålig blodförsörjning till överarmens eller lårbenets ledhuvud, spontana frakturer, symtom liknande neurogen ledsjukdom

• magsår möjligen följt av perforering och blödning, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)

• försämrad sårläkning, hud skör hud, blodbristningar i huden och blåmärken, ansiktsrodnad och/eller utslag, ökad svettning, röd eller lila missfärgningar i huden, bristningar, akneliknande hudutslag, nässelutslag

• förhöjt blodtryck in hjärnan utan någon känd orsak vanligtvis efter behandling, huvudvärk

• insomni (sömnlöshet), depression (ibland svår), eufori, humörsvängningar, hallucinationer och vanföreställningar

• oregelbunden menstruation, blödningar hos kvinnor som passerat övergångsåldern, onormal hårtillväxt, Cushingliknande symtom (fullmåneansikte, fettansamling på bålen), nedsatt binjurebarksfunktion eller delvis förkrympta binjurar särskilt under stressperioder (t.ex. trauma, kirurgi, eller sjukdom) minskad tolerans för sockerarter, aktivering av underliggande diabetes mellitus

• katarakt, för högt tryck i ögat (glaukom)

• höga kvävehalter i blodet på grund av nedbrytning av proteiner

• förvärring eller maskering av infektioner

Sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner kan förekomma.

Barn:

Det finns risk för nedsatt tillväxt hos barn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. HUR TRICA SKA FÖRVARAS

Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen vet hur läkemedlet lämpligen ska förvaras.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ampullens etikett och på ytterkartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du märker några synliga tecken på att läkemedlets utseende ändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

1 ampull med 1 ml injektionsvätska, suspension innehåller 20 mg triamcinolonhexacetonid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Trica är en mjölkaktig, vit suspension

Trica finns i förpackningar med 1, 10, 12 och 50 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

En färglös 1 ml glasampull.

Innehavare av godkännande för försäljning

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Sverige

Tillverkare

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7, D-17493 Greifswald – Insel Riems

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Finland, Danmark, Sverige och Norge: Trica

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-10-05

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Beredning och administrering av Trica 20 mg/ml

Aseptisk teknik måste användas vid hantering av detta läkemedel. Läkemedel som ges som en injektion måste inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering. Trica ampullen ska skakas noga före användning för att säkerställa en jämn suspension. Samma steriliseringsteknik som vid lumbalpunktion ska användas. Högst två leder ska behandlas under samma behandlingstillfälle.

Vid behov kan Trica blandas med lika stor eller dubbelt så stor volym 1 % eller 2 % lidokainhydroklorid eller liknande lokalanastetika. Trica måste dras upp i sprutan före lokalbedövningsmedlet för att förhindra kontamination av Trica. Vinkla sprutan försiktigt bakåt och framåt och injicera lösningen omedelbart.

Lösningsmedel innehållande metylparaben, propylparaben, fenol m.m. ska undvikas eftersom dessa kan orsaka flockning av steroiden