PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Triclamox vet. 1 mg/ml + 50 mg/ml, Oral lösning till får

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

A
Aktiva substanser: Moxidektin Triklabendazol	1,0 mg 50,0 mg
Hjälpämnen: Bensylalkohol (E1519) Butylhydroxitoluen (E321)	40,0 mg 1,0 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning

Klar, gul till brun vätska.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Får

4.2 Indikationer, specificera djurslag

För behandling av blandinfektioner med nematoder och leverflundra orsakade av moxidektin- och triklabendazolkänsliga stammar av:

Parasit	Vuxna stadier	L4	Inhiberade stadier
NEMATODER
Gastro-intestinala nematoder:
Haemonchus contortus	•	•	•
Teladorsagia circumcincta	•	•	•
Ostertagia trifurcata	•	•
Trichostrongylus axei	•	•	•
Trichostrongylus colubriformis	•	•
Trichostrongylus vitrinus	•	•
Nematodirus battus	•	•
Nematodirus spathiger	•	•
Nematodirus filicolis	•
Strongyloides papillosus		•
Cooperia curticei	•
Cooperia oncophora	•	•
Oesophagostomum columbianum	•	•
Oesophagostomum venulosum	•
Chabertia ovina	•	•
Trichuris ovis	•
Luftvägsnematod:
Dictyocaulus filaria	•
TREMATODER
Leverflundra	Adult stadie	Tidiga immatura stadier	Sena immatura stadier
Fasciola hepatica	•	•	•

Produkten har en kvarstående effekt och skyddar får mot infektion eller reinfektion med följande parasiter under den angivna tidsperioden:

Art Tidsperiod (dagar)

Teladorsagia circumcincta 35

Haemonchus contortus 35

Kliniska försök, efter experimentell och naturlig infektion, har visat att produkten är effektiv mot vissa benzimidazolresistenta stammar av:

Haemonchus contortus
Teladorsagiacircumcincta
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia curticei

4.3 Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något av hjälpämnena.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

För att minimera risken för resistensutveckling och i förlängningen ineffektiv behandling av parasiter skall följande undvikas:

• För täta behandlingar och ensidigt användande av avmaskningsmedel tillhörande samma grupp under en längre tid.

• Underdosering orsakad av en för låg bedömning av djurets vikt, felaktig administrering eller felaktig kalibrering av väginstrument.

Misstänkta fall av resistens mot avmaskningsmedel skall undersökas med tillförlitliga test (t.ex. Faecal Egg Count Reduction Test). Om testet tydligt pekar på resistens mot ett särskilt avmaskningsmedel, skall ett avmaskningsmedel tillhörande en annan klass med ett annat verkningssätt användas.

I ett flertal länder har resistens mot makrocykliska laktoner rapporterats hos Teladorsagia hos får. Inom Europa var 2008 resistensutvecklingen mot moxidektin mycket sällsynt; endast ett fall har inrapporterats av en levamisol-, benzimidazol och ivermektin-resistent stam av Teladorsagia circumcincta. Resistens mot triklabendazol har rapporterats för Fasciola hepatica hos får i några europeiska länder. Därför skall användandet av denna produkt baseras på lokal (regional, gårds-) epidemiologisk information kring parasiternas mottaglighet, lokal behandlingshistoria och rekommendationer om hur man använder denna produkt på ett hållbart sätt, för att minska fortsatt selektion mot resistens för antiparasitära substanser. Detta är speciellt viktigt när moxidektin används för att kontrollera resistenta stammar.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Denna produkt skall inte användas för behandling av enstaka infektioner.

Alla djur i besättningen bör behandlas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Undvik direktkontakt med hud och ögon.

Tvätta händerna efter handhavande av produkten.

Rök, drick eller ät inte under behandlingen.

Använd täta gummihandskar vid behandling.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Denna produkt kan användas till avelsdjur. Se även 4.11

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9 Dos och administreringssätt

Ges som engångsdos med 1 ml oral lösning per 5 kg kroppsvikt, motsvarande 0,2 mg moxidektin per kg kroppsvikt och 10 mg triklabendazol per kg kroppsvikt. Standardutrustning för oral giva till får används.

För att säkerställa en korrekt dosering skall djurens kroppsvikt fastställas så noggrant som möjligt; kontrollera även doseringsutrustningen. Om djuren skall behandlas kollektivt, gruppera dem efter vikt och dosera härefter, allt för att undvika över- eller underdosering.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Symptom på överdosering har inte setts vid 3 till 5 gånger den angivna normaldosen. Skulle de dock uppträda överensstämmer de med verkningssätten för moxidektin och/eller triklabendazol.

Symtomen uppträder i form av övergående salivering, depression, slöhet, ataxi och minskat foderintag med början 8-12 timmar efter behandling. Behandling är i regel ej nödvändig och tillfrisknande ses i regel inom 1 - 5 dagar. Specifik antidot finns ej.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 31 dagar

Mjölk: Ej godkänt för användning till tackor som producerar mjölk för humankonsumtion, inklusive sinperioden. Använd inte till tackor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom ett år före första lamning.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Endektocider

ATCvet-kod: QP54AB52, Moxidektin, kombinationer

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Moxidektin har antiparasitär effekt mot ett brett spektrum av endo- och ektoparasiter och är en makrocyklisk lakton av andra generationen, tillhörande familjen milbemyciner. Moxidektin verkar huvudsakligen genom att störa den neuromuskulära transmissionen i GABA- (gamma amino smörsyra) eller glutamatreglerade kloridjonkanaler. Moxidektin stimulerar frisättningen av transmittorsubstansen GABA och ökar dess bindning till neuromuskulära postsynaptiska receptorer. Därigenom öppnas de postsynaptiska kloridjonkanalerna, inflödet av kloridjoner ökar och medför att ett irreversibelt vilostadium uppkommer. Exponerade parasiter utsätts för en paralys och dör efterhand.

Triklabendazol är en flundricid tillhörande gruppen benzimidazoler. Det är väl känt att avmaskningsmedel av benzimidazoltyp selektivt binder till ß-tubulin. Härigenom orsakas en depolymerisering av mikrotubuli, med påföljande störningar i mikrotubuliberoende processer hos maskarna.

Moxidektin distribueras till alla kroppens vävnader, men till följd av dess lipofila egenskaper koncentreras den selektivt i fettvävnad. Moxidektin metaboliseras genom hydroxylering och den enda signifikanta eliminationsvägen är via faeces.

Följande farmakokinetiska parametrar uppmättes vid administrering av den finala formuleringen:

AUC_tot 58 ng*dag/ml, C_max 12 ng/ml, T_max 6 timmar och halveringstid i plasma 3,5 dagar.

Större delen av en oral dos triklabendazol given till råtta, får, get och kanin elimineras via faeces efter 6 – 10 dagar i ometaboliserad form eller som gallprodukter. Utsöndringen via urin är minimal. Huvudmetaboliterna i plasma är sulfon, sulfoxid, keton och 4-hydroxitriklabendazolderivat. När triklabendazol administrerades i form av den färdiga kombinationsprodukten, erhölls följande farmakokinetiska parametrar för den aktiva metaboliten triklabendazolsulfoxid: AUC_tot 608 µg•tim/ml, C_max 10 µg/ml, T_max 21 timmar och halveringstid i plasma 20 timmar.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Bensylalkohol (E1519)

Butylhydroxitoluen (E321)

Polysorbat 80

Sorbitanoleat

Propylenglykol, dikaprylokaprat

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 C.

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Behållare i polyeten med skruvkork i polypropylen rymmande 1, 2,5 resp. 5 liter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Triclamox vet. skall inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsingfors

Finland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

27667

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2010-01-29/2014-09-21

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-09-18