iMeds.se

Tridepos

Document: Tridepos tablet PL change


Bipacksedel: Information till patienten


Tridepos 70 mg + 500 mg/800 IE tabletter


alendronsyra + kalcium/kolekalciferol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Tridepos är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Tridepos

3. Hur du tar Tridepos

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tridepos ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Tridepos är och vad det användsför


Tridepos är en kombinationsförpackning som innehåller två olika tabletter: alendronsyratablett (kallas alendronattablett i den här bipacksedeln) och kalcium/kolekalciferol (vitamin D3)-tabletter (kallas kalcium/vitamin D-tabletter i den här bipacksedeln).


Alendronattablett

Alendronat tillhör en grupp av icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater. Alendronat förhindrar nedbrytningen av benmassa som uppträder hos kvinnor i samband med klimakteriet.


Kalcium/vitamin D-tabletter

Kalcium och vitamin D3 är båda viktiga ämnen för nybildning av ben. Vitamin D3 reglerar upptaget och omsättningen av kalcium, samt inlagringen av kalcium i skelettet.


Tridepos används för att behandla benskörhet (osteoporos) hos kvinnor som har passerat klimakteriet och som riskerar att få låga nivåer av kalcium och vitamin D. Benskörhet är ett tillstånd som påverkar skelettet så att det blir tunnare och svagare vilket ökar risken för benbrott.


Kombinationen av alendronat och kalcium/vitamin D minskar risken för benbrott (fraktur) i ryggkotor och höft genom att göra skelettet starkare och återställa nivåerna av kalcium och vitamin D.


Tridepos tillhandahålls i en plånboksförpackning för en veckas behandling. Tridepos innehåller en alendronattablett och sex kalcium/vitamin D-tabletter, samt instruktioner om hur läkemedlet ska tas.


2. Vad du behöver veta innan du tar Tridepos


Ta inte Tridepos:


hypokalcemi (låg nivå av kalcium i blodet),


Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tridepos.


Varningar och försiktighet


Innan du tar Tridepos

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tridepos om något av följande gäller dig eftersom din dos eller medicinering kan behöva ändras eller din behandling kan behöva följas mer noggrant:


Om du har, eller nyligen har haft, problem med magtarmkanalen såsom:


Under tiden som du tar Tridepos


Barn och ungdomar

Tridepos ska inte användas av barn under 18 års ålder.


Andra läkemedel och Tridepos

Vissa läkemedel kan påverka hur Tridepos fungerar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Alendronattablett


Det är troligt att kalciumtillskott, antacida (används mot halsbränna) och andra läkemedel som tas via munnen kan påverka hur alendronattabletterna tas upp av kroppen, om de tas samtidigt. Det är därför viktigt att du följer råden i avsnitt 3. Hur du tar Tridepos.


Vissa läkemedel mot reumatism eller långvarig smärta som kallas NSAID (t.ex. acetylsalicylsyra eller ibuprofen) kan orsaka matsmältningsproblem. Därför ska du rådfråga läkare innan och iaktta försiktighet omdessa läkemedel tas samtidigt som Tridepos.


Kalcium/vitamin D-tabletter


Noggrann kontroll behövs vid samtidig användning av:


Kalcium/vitamin D-tabletterna kan påverka hur andra läkemedel fungerar

Det är viktigt att du låter det gå tillräckligt lång tid mellan intag av dessa läkemedel och kalcium/vitamin D-tabletterna.



Vissa andra läkemedel kan påverka hur Tridepos fungerar

Om du tar något av följande läkemedel ska du tala om det för läkaren innan du tar Tridepos:



Om du har några frågor, tala med din läkare.


Tridepos med mat och dryck

Alendronattablett

Mat och dryck (även mineralvatten) påverkar hur alendronattabletten fungerar. Därför måste du vänta minst 30 minuter innan du äter eller dricker något, efter att du har tagit alendronat.


Kalcium/vitamin D-tablett

Upptaget av kalcium i kroppen kan hämmas av mat som innehåller oxalsyra (finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns i fullkornsprodukter). Låt det gå minst 2 timmar mellan intag av kalcium/vitamin D-tabletten och en måltid med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra.


Graviditet och amning

Tridepos är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet. Tridepos ska inte användas under graviditet eller amning. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner kan påverkas av Tridepos, genom till exempel dålig balans, yrsel och svår skelett-, muskel- eller ledvärk. Om du får något av dessa symtom ska du vänta med att framföra fordon eller använda maskiner till dess att de har försvunnit.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Tridepos innehåller laktos och sackaros

En alendronattablett 70 mg innehåller laktos och en kalcium/vitamin D-tablett innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du tar Tridepos


Tridepos tillhandahålls i en plånboksförpackning för en veckas behandling och innehåller 1 alendronattablett och 6 kalcium/vitamin D-tabletter tillsammans med instruktioner om hur läkemedlet ska tas.


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Benskörhet ger inte alltid tydliga symtom och du märker kanske inte av detta tillstånd. Det är viktigt att du följer läkarens anvisning eftersom Tridepos endast kan bidra till behandling av din benskörhet så länge du fortsätter att ta tabletterna.


Dosering

Rekommenderad dos är:


Dag 1: alendronattablett

Ta EN alendronattablett en gång i veckan.
Välj den veckodag som passar dig bäst. Detta kommer att vara dag 1 i din veckocykel. Ta sedan varje vecka, alendronattabletten på den veckodag som du valt som dag 1.


Dag 2-7: kalcium/vitamin D-tablett

Dagen efter att du har tagit alendronattabletten, ta EN kalcium/vitamin D-tablett per dag under de följande sex dagarna.


Var 7:e dag börjar en ny veckocykel. Du ska påbörja en ny förpackning genom att ta alendronattabletten på den veckodag som du har valt som din dag 1.


Fortsätt att följa din veckocykel så länge som din läkare har anvisat.


Hur du tar tabletterna

Alendronat ska tas en gång i veckan. Kalcium/vitamin D ska inte tas samma dag som alendronat, eftersom det kan minska kroppens upptag av alendronat. Tridepos tillhandahållsi veckoförpackningar med en tablett alendronat och sex tabletter kalcium/vitamin D för veckans övriga dagar.


Alendronattablett

Följ dessa instruktioner för att vara säker på att alendronattabletten ger avsedd effekt:



Kalcium/vitamin D-tablett

Svälj tabletten hel, krossad eller delad tillsammans med vatten för att underlätta nedsväljning.


För information om missad dos, se avsnitt ”Om du har glömt att ta dina tabletter”.


Om du har njurproblem

Tridepos ska användas med försiktighet om njurarna inte fungerar som de ska. Läkaren kan bestämma att nivåerna av kalcium och fosfat i blodet ska kontrolleras. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tridepos ska inte användas om du har kraftigt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 2 Ta inte Tridepos.


Äldre

Läkaren ska ta hänsyn till din njurfunktion.


Om du har tagit för många tabletter

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Alendronattabletter

Om du av misstag tar för många alendronattabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta omedelbart läkare. Försök inte framkalla kräkning och lägg dig inte ner.


Vid överdosering kan du få följande symtom:


Kalcium/vitamin D-tabletter

Kontakta omedelbart läkare eller Giftinformationscentralen och ta inte några fler tabletter.


Vid överdosering kan du få följande symtom:


Om du har glömt att ta dina tabletter


Alendronattabletter

Om du glömmer att ta en dos, ta veckans alendronattablett på morgonen nästkommande dag enligt doseringsinstruktionerna (se avsnitt 3). Alendronattabletten måste tas varje vecka. Kalcium påverkar upptaget av alendronat i kroppen och leder till minskad effekt av alendronat. Vänta därför minst 30 minuter innan du tar den dagliga kalcium/vitamin D-tabletten.


Ändra inte din veckocykel, dvs. fortsätt att ta alendronattabletten på den veckodag som du valt som dag 1. Om du i slutet av veckocykeln har några kalcium/vitamin D-tabletter kvar ska de kastas (inte i avloppet eller bland hushållsavfall, se avsnitt 5).


Kalcium/vitamin D-tabletter

Om du glömmer att ta en kalcium/vitamin D-tablett ska du hoppa över den dosen och fortsätta med din vanliga behandling med en tablett kalcium/vitamin D per dag. Ta inte någon extra kalcium/vitamin D-tablett på samma dag för att kompensera för glömd tablett.

Om du i slutet av veckocykeln har några kalcium/vitamin D-tabletter kvar, ska de kastas (inte i avloppet eller bland hushållsavfall, se avsnitt 5).


Om du slutar att ta Tridepos

Ta detta läkemedel så länge som din läkare har anvisat. Benskörhet är ett tillstånd utan tydliga symtom och behandlingen är vanligtvis långvarig.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande allvarliga symtom eftersom din dos kan behöva sänkas eller behandlingen avbrytas.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Ny eller förvärrad halsbränna, smärta/svårigheter att svälja, sår i matstrupen som kan ge bröstsmärta.


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):


Andra biverkningar som du kan uppleva när du tar alendronat:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Smärta i skelett, muskler eller leder som ibland kan vara svår.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):


Andra biverkningar som du kan uppleva när du tar kalcium/vitamin D:


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):


Särskilda patientgrupper

Patienter med nedsatt njurfunktion löper risk att få onormalt höga fosfatnivåer i blodet (ger vanligen inga symtom men kan vara allvarligt), njursten och ökade nivåer av kalcium i njurarna (symtom kan vara blod i urinen, rygg- eller magsmärta).


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Tridepos ska förvaras



6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Tridepos är en kombinationsförpackning som innehåller två olika tabletter:


Alendronattabletter

En tablett innehåller natriumalendronattrihydrat motsvarande 70 mg alendronsyra.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.


Kalcium/vitamin D-tabletter

En tablett innehåller kalciumkarbonat motsvarande 500 mg kalcium och 800 IE (20 mikrogram) kolekalciferol (vitamin D3).

Övriga innehållsämnen är:

Kärna: maltodextrin, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, all-rac-alfa-tokoferol, sackaros, medellångkedjiga triglycerider, natriumstärkelseoktenylsuccinat (E1450), kiseldioxid, natriumaskorbat.

Dragering: hypromellos, makrogol, paraffin.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tridepos är en kombinationsförpackning med två olika tabletter som tillhandahålls i en plånboksförpackning för en veckas behandling. Tridepos innehåller 1 alendronattablett och 6 tabletter med kalcium/vitamin D samt instruktioner om hur läkemedlet ska tas.


1 alendronattablett

En vit tablett, avlång och bikonvex (5,5 x 11,5 mm). Alendronattabletterna är mindre än kalcium/vitamin D-tabletterna.


6 kalcium/vitamin D-tabletter

Vit till benvit filmdragerad tablett, prickar kan förekomma, oval, graverad med R150 (8,5 x 19 mm). Kalcium/vitamin D-tabletterna är större än alendronattabletterna.


Förpackningsstorlekar:

4 plånboksförpackningar (4 alendronattabletter och 24 kalcium-/kolekalciferoltabletter)
12 plånboksförpackningar (12 alendronattabletter och 72 kalcium-/kolekalciferoltabletter).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning


Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Telefon: 08-630 1900


Tillverkare

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Tyskland


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-08-11


9