Information för alternativet: Trifexis, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Trifexis
2. Trifexis 425 Mg/7,1 Mg Tuggtablett För Hund Trifexis 270 Mg/4,5 Mg Tuggtablett För Hund Trifexis 1040 Mg/17,4 Mg Tuggtablett För Hund Trifexis 665 Mg/11,1 Mg Tuggtablett För Hund Trifexis 1620 Mg/27,0 Mg Tuggtablett För Hund

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/437444/2013

EMEA/V/C/002635

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Trifexis

Spinosad / milbemycinoxim

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Trifexis?

Trifexis är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller två aktiva substanser, spinosad och milbemycinoxim. Trifexis tuggtabletter finns i fem olika styrkor (270 mg/4,5 mg, 425 mg/7,1 mg,

665 mg/11,1 mg, 1 040 mg/17,4 mg och 1 620/27 mg) för att spänna över många olika hundvikter.

Vad används Trifexis för?

Trifexis används för att behandla och förebygga loppangrepp hos hundar när det också finns ett behov att förebygga hjärtmasksjukdom (rundmaskar som infekterar hjärtat och blodkärlen och överförs av myggor) och/eller att behandla mag-tarminfektioner orsakade av andra typer av maskar (nematoderna hakmask, rundmask och piskmask).

Trifexis kan även ingå som en del av behandlingsstrategin för kontroll av loppallergi (en allergisk reaktion mot loppbett).

Trifexis ska ges tillsammans med foder eller omedelbart efter utfordringen vid en dos på 45 - 70 mg spinosad och 0,75 - 1,18 mg milbemycinoxim per kg kroppsvikt. I områden med känd förekomst av infektion med hjärtmask ska den första dosen ges en månad innan myggen förväntas visa sig och därefter en gång i månaden under den tid på året då myggor och loppor förekommer, till åtminstone en månad efter den sista exponeringen för myggor. Trifexis får inte ges mer än sex sammanhängande månader under ett år. I områden där infektion med hjärtmask inte uppträder kan hundar ges en enda dos med Trifexis för att säsongsmässigt förebygga loppor när diagnos har ställts på nematodinfektioner

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

i mag-tarmkanalen. Efterföljande förebyggande av loppor ska göras med en annan produkt som innehåller en enda aktiv substans.

Tabletternas lämpliga styrka och antalet tabletter som ska ges står i doseringstabellen i bipacksedeln.

Hur verkar Trifexis?

En av de aktiva substanserna i Trifexis, spinosad, stör vissa specifika receptorer (nikotinacetylkolin-receptorer) i loppornas nervsystem, med följden att de paralyseras och dör.

Den andra aktiva substansen, milbemycinoxim, paralyserar nematoderna och hjärtmaskarna som sedan dör genom att den stör överföringen av signaler mellan nervceller (neurotransmissionen) i parasiternas nervsystem.

Trifexis kan förebygga loppor i upp till fyra veckor efter en enstaka administrering eftersom det dödar vuxna loppor och minskar äggproduktionen.

Hur har Trifexis effekt undersökts?

För förebyggande och behandling av loppangrepp lade företaget fram en fältstudie i vilken 178 hundar behandlades med Trifexis och 88 hundar behandlades med ett annat medel mot loppor som innehåller selamectin. Huvudmåttet på effekt var en minst 90-procentig reducering av antalet loppor dag 14 och 30 efter behandling.

För behandling av maskinfektioner i mag-tarmkanalen lämnade företaget in en fältstudie omfattande totalt 229 hundar. Trifexis-behandlade hundar jämfördes med hundar som behandlats med milbemycinoxim som enda medel. Effektmåttet var uppmätt framgång baserat på andelen hundar med en minst 90-procentig reducering av antalet maskägg i avföringen.

För förebyggande av hjärtmasksjukdom lämnade företaget in tre laboratoriestudier med hundar i åldern 4 till 9 månader som hade infekterats artificiellt med en av två stammar av hjärtmask och sedan behandlats med Trifexis vid olika tillfällen efter infektion. Behandling med Trifexis jämfördes med en overksam behandling utan aktiv substans. Effektmåttet var minskning av antalet hjärtmaskar i hundarnas hjärta och lungor efter 6 månader.

Vilken nytta har Trifexis visat vid studierna?

I fältstudien av loppor påträffades en 90-procent minskning av antalet loppor hos 96,7 procent och 88,7 procent av de Trifexis-behandlade hundarna på dag 14 respektive 30, jämfört med 85,9 procent och 73,2 procent hos de selamectin-behandlade hundarna.

Maskstudien visade att Trifexis har samma nivå av effekt mot mag-tarmmaskar som milbemycinoxim.

Hjärtmaskstudierna visade att en enstaka behandling 30 dagar efter inokulationen ledde till en 100-procentig förebyggande effekt för en stam, medan de mindre mottagliga hjärtmaskstammarna behövde tre månadsbehandlingar i rad.

Vilka är riskerna med Trifexis?

Trifexis får inte användas hos valpar under 14 veckors ålder.

Kräkning under de första 48 timmarna efter behandling är vanligt (ses hos färre än 1 av 10 djur). I de flesta fall är den lindrig och övergående och behöver ingen behandling. Andra vanliga biverkningar är letargi (tröghet), nedsatt aptit, diarré, pruritus (klåda), dermatit (hudinflammation) samt hud- och öronrodnad.

Trifexis

EMA/437444/2013    Sida 2/3

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trifexis finns i bipacksedeln.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Oavsiktligt intag kan orsaka biverkningar.

Vid oavsiktligt intag av läkemedlet ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.

Händerna ska tvättas efter hantering av läkemedlet.

Barn får inte komma i kontakt med Trifexis.

Varför har Trifexis godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Trifexis är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Trifexis ska godkännas för försäljning. Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Trifexis:

Den 19 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trifexis som gäller i hela Europeiska unionen. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i juli 2013.

Trifexis

EMA/437444/2013