Triobe
Produktresumé
1Läkemedlets Namn
TrioBe tabletter
2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 tablett innehåller: Cyanokobalamin 0,5 mg, Folsyra 0,8 mg, pyridoxinhydroklorid 3,0 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3Läkemedelsform
Tablett
Ljusgul tablett med små prickar, rund, kupad, präglad R109, diameter10 mm.
4Kliniska Uppgifter
.4.1Terapeutiska Indikationer
Förebyggande av symtomgivande brist på vitamin B6, vitamin B12 och folsyra vid otillräckligt födointag eller malabsorption, framförallt hos äldre.
.4.2Dosering och Administreringssätt
1 tablett dagligen.
.4.3Kontraindikationer
Överkänslighet för de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 61..
Sekundärprevention av neuralrörsdefekt.
.4.4Varningar och försiktighet
TrioBe är inte avsett för behandling av symtomgivande brist på de ingående vitaminerna. Speciellt bör det påpekas att effektiv behandling av manifest megaloblastisk anemi och perniciös anemi kan kräva parenteral administrering av vitamin B12 i början av behandlingen. TrioBe skall inte användas till patienter som har genomgått en större tunntarmsresektion.
.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Folsyra kan öka metabolismen av vissa antiepileptika, såsom fenobarbital och fenytoin. Folsyra kan också interferera med effekten av folsyraantagonister, t ex metotrexat, trimetoprim och pyrimetamin.
.4.6Fertilitet, graviditet och amning
Inga kända risker.
.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts
.4.8Biverkningar
Biverkningsfrekvenser definieras som: sällsynta (>1/10,000, <1/1,000).
Hud och subkutan vävnad:
Sällsynta: Utslag av acnetyp. Allergiska reaktioner (urticaria, klåda, erytem).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
|
|
|
.4.9Överdosering
Folsyra har låg toxicitet. Inga biverkningar har noterats hos vuxna som antingen intagit
400 mg/dag i 5 månader eller 10 mg/dag under 5 år.
Vid högdosbehandling med pyridoxin under lång tid har en del individer utvecklat perifera neuropatier. Dosen vitamin B6 i TrioBe utgör ingen överdoseringsrisk.
Cyanokobalamin har låg toxicitet. Inte ens vid höga doser förväntas några symtom.
5Farmakologiska Egenskaper
.5.1Farmakodynamiska egenskaper
ATC-kod: A11E Vitamin B-komplex
Ingående mängder av folsyra, vitamin B6 och vitamin B12 har valts för att erbjuda skydd mot symtomgivande brist speciellt hos äldre personer, som ofta har malabsorbtion av folsyra och vitamin B12.
Folsyra och vitamin B12 är nödvändiga för vissa transmetyleringsprocesser, bl.a vid syntesen av DNA och RNA. Brist på folsyra ger upphov till megaloblastisk anemi av samma typ som vid brist på vitamin B12.
En interventionsstudie har visat att TrioBe reducerar förhöjda plasmanivåer av homocystein. Homocystein är en metabolit som bildas vid metabolismen av den essentiella aminosyran metionin. Omsättningen av homocystein påverkas av folsyra, vitamin B6 och vitamin B12 och halten av homocystein i blodet stiger markant vid brist på folsyra och B12.
En åldersrelaterad ökning av homocysteinhalten i blodet har observerats. Det föreligger ökande bevis för att höga homocysteinvärden är associerade med en ökad risk för exempelvis kranskärlssjukdom.
Rekommenderat dagligt intag av vitamin B6 är 1,2 mg för kvinnor och 1,4 mg för män.
Rekommenderat dagligt intaget av vitamin B12 är 3 mikrogram för såväl kvinnor som män.
Rekommenderat dagligt intag av folsyra är 300 mikrogram för såväl kvinnor som män.
.5.2Farmakokinetiska egenskaper
Peroralt tillfört vitamin B12 absorberas passivt i tunntarmen utan närvaro av intrinsic factor. Absorptionsgraden är ca 1% oberoende av dosens storlek, varför en tablett TrioBe dagligen mer än väl täcker dagsbehovet vid alla former av B12-brist. Transkobalaminerna i serum anses vara mättade vid 750-1500 pmol/l vitamin B12. Icke proteinbundet cyanokobalamin i nivåer däröver utsöndras mycket snabbt genom glomulär filtration.
Folsyra absorberas snabbt, huvudsakligen från den proximala delen av tunntarmen. Den dominerande formen av cirkulerande folsyra är 5-metyltetrahydrofolat. Den huvudsakliga lagringsplatsen är levern, men folsyra koncentreras också aktivt i cerebrospinalvätskan. Administrering av stora doser folsyra leder till att proportionellt större mängder utsöndras i urinen.
Alla former av vitamin B6 absorberas obehindrat genom passiv diffusion i jujenum och ileum. Tunntarmen kan absorbera vitamin B6 i mängder som i hög grad överskrider det fysiologiska behovet. Den dominerande formen av cirkulerande vitamin B6 är pyridoxalfosfat och pyridoxaminfosfat. Lagring och metabolisering av vitamin B6 sker huvudsakligen i levern, där den oxideras till pyridoxinsyra, som är den huvudsakliga utsöndringsprodukten.
.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan har beaktats i produktresumén.
6Farmaceutiska Uppgifter
.6.1Förteckning över hjälpämnen
Kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglukolat, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.
.6.2Inkompatibiliteter
Ej relevant.
.6.3Hållbarhet
3 år.
.6.4Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 oC. Förvaras i originalförpackningen (fuktkänsligt)
.6.5Förpackningstyp och innehåll
Tabletter: 30, 60, 100 st och 250 st, i vit plastburk av HDPE (polyeten). Vissa är särskilt anpassade förpackningar med tillgänglighetslock för personer med nedsatt funktion i händerna.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
.6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7Innehavare av Godkännande För Försäljning
Meda AB, Box 906, 170 09 Solna
8nummer på godkännande för försäljning
13668
9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1999-07-02 / 2008-07-02
10Datum för Översyn av Produktresumén
2016-09-01