PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Triolif Mint sugtabletter

Triolif Apelsin sugtabletter

Triolif Honung & Citron sugtabletter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En sugtablett innehåller:

Lidokainhydroklorid 2,00 mg

Amylmetakresol 0,60 mg

2, 4-diklorobensylalkohol 1,20 mg

Hjälpämnen med känd effekt:

Sackaros 1495,33 mg

Flytande glukos 1016,82 mg

Para-orange (E110) 0072 mg i sugtabletter med apelsinsmak

0009 mg i sugtabletter med honung-citronsmak

Nykockin (E124) röd 0,0125 mg i sugtabletter med apelsinsmak

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1

3. LÄKEMEDELSFORM

Sugtablett

Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter

Triolif Apelsin sugtabletter är oranga, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter

Triolif Honung & Citron sugtabletter är gula, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter

4. KLINISKA UPPLYSNINGAR

4.1 Terapeutiska indikationer

Symptomlindring vid halsont hos vuxna och ungdomar över 12 år

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och barn över 12 år:

En sugtablett varannan till var tredje timme, och vid behov upp till 8 sugtabletter per dygn. (Högst 4 sugtabletter för barn.)

Pediatrisk population

Detta läkemedel ska inte användas av barn under 12 år.

Administreringssätt

För användning i munhålan.

Sugtabletten ska långsamt lösas upp i munnen. Ska inte upplösas i kindhålan.

Ta inte läkemedlet före måltid eller dryck.

Längre än 5 dagars användning av detta läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.4)

Äldre

Ingen dosjustering är nödvändig.

Patienter med nedsatt njur – och/eller leverfunktion

Det finns inga data tillgänglig vid användning av Triolif hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Kontraindicerat till barn under 12 år på grund av lidokain-innehållet.

4.4 Varningar och försiktighet

Följ angiven dosering: Vid större intag eller upprepat intag kan detta läkemedel påverka nervsystemet via blodomloppet och orsaka kramper eller påverka hjärtat.

Längre användning än 5 dagar av detta läkemedel rekommenderas inte eftersom det kan förändra den naturliga mikrobiella balansen i halsen.

Om symptomen kvarstår längre än 2 dagar, förvärras eller om andra symptom uppstår, såsom hög feber, huvudvärk, illamående, kräkningar eller hudutslag, bör det kliniska tillståndet utvärderas med avseende på bakteriella infektioner (angina, tonsillitis).

Bör administreras med försiktighet till akut sjuka eller svaga äldre patienter, eftersom de är mer känsliga för biverkningar från detta läkemedel.

Detta läkemedel ska inte användas i munhåla och svalg vid omfattande akuta sår.

Den lokalbedövande effekten av detta läkemedel i halsen kan medföra lungaspiration (hosta vid matintag, kan verka som att personen kvävs) Detta läkemedel ska därför inte tas före måltid eller dryck. Patienter med astma ska samråda med läkare vid användning av detta läkemedel.

Triolf innehåller 1,016 gram glukos per sugtablett, vilket bör beaktas vid behandling av patienter med glukos-galaktosmalabsorption och hos patienter med diabetes mellitus.

Triolf innehåller sackaros. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Triolf innehåller 1.495 g sackaros per sugtablett, vilket bör beaktas vid behandling av patienter med glukos-galaktosmalabsorption och patienter med diabetes mellitus.

Triolf innehåller terpener som finns i levomentol. Höga doser av terpener har förknippats med neurologiska komplikationer såsom kramper hos barn.

Triolf kan orsaka domningar i tungan, vilket kan öka risken för bitskador. Försiktighet bör därför tas vid intag av varm mat och dryck. Patienten bör vara medveten om att den lokalbedövande effekten kan försämra sväljfunktionen, och därmed öka risken för aspiration. På grund av detta, ska mat inte intas direkt efter användning av lokalanestetika i mun eller svalg.

Patienter som är allergiska mot lokalanestetika av amidtyp bör vara medvetna om korsöverkänslighet mot andra läkemedel av amidtyp, såsom lidokain (se avsnitt 4.5)

Innehåller färgämnen para-orange och nykockin som kan orsaka allergiska reaktioner.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Även om mängden lidokain är låg i detta läkemedel måste följande beaktas:

• Cimetidin kan hämma metabolismen av lidokain i levern, och leda till ökad risk för toxicitet.

• Det kan också orsaka korsöverkänslighet för andra lokalanestetika av amidtyp.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten vid användning av Triolif under graviditet har inte fastställts.

En stor mängd data vid lokal användning av lidokain under graviditet indikerar ingen ökad risk för medfödda missbildningar. Lidokain passerar placenta, men absorptionen är mycket liten på grund av den låga dosen. Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

Det finns inga data vid användning av de farmakologiskt aktiva substanserna amylmetakresol och 2, 4-diklorobensylalkohol under graviditet. I avsaknad av dokumenterad erfarenhet rekommenderas inte Triolif under graviditet.

Aming

Säkerheten vid användning av Triolif under amning har inte fastställts. Lidokain utsöndras i små mängder i bröstmjölk. På grund av den låga dosen förväntas ingen effekt av lidokain på barnet. Det finns inga data om utsöndring av amylmetakresol och 2, 4-diklorobensylalkohol i bröstmjölk. Ett beslut måste fattas om amingen ska avbrytas eller om behandlingen med Triolif ska avbrytas/avstås från med hänsyn tagen till nyttan med amningen för barnet jämfört med fördelen med behandlingen för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga uppgifter om effekten av användning av lidokain, amylmetakresol och 2, 4-diklorobensylalkohol på fertiliteten.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Efter att läkemedlets godkänts har följande biverkningar rapporterats för kombinationen av aktiva substanser i detta läkemedel.

Immunsystemet:

Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000): överkänslighetsreaktioner (sveda, klåda) angioödem, stickningar i halsen och obehaglig smak.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Inga problem relaterade till överdosering förväntas. Vid systemisk absorption, kan övergående stimulering av CNS förekomma, följt av depression av CNS (dåsighet, medvetslöshet) och depression av det kardiovaskulära systemet (lågt blodtryck, långsam eller oregelbunden hjärtrytm).

Långtidsanvändning av detta läkemedel (mer än 5 dagar) rekommenderas inte eftersom det kan förändra den naturliga mikrobiella balansen i halsen.

Pediatrisk population

Användning hos barn under 6 år i höga doser över en längre tid kan medföra kramper.

Symptom

Med tanke på de låga halterna av aktiva substanser är risken för överdosering osannolik.

Vid onormalt användande, (mycket för höga doser, sår på slemhinnorna) kan överdosering förekomma. Det yttrar sig initialt som omfattande bedövning av de övre luftvägarna och matstrupen. Systemiska reaktioner till följd av absorption av lidokain kan förekomma. De allvarligaste effekterna av lidokain inkluderar intoxikation av centrala nervsystemet (sömnlöshet, rastlöshet, upphetsning och andningsdepression) och av det kardiovaskulära systemet; Methemoglobinemi kan också förekomma.

Behandling

Vid överdosering kan framkallning av kräkningar och/eller magtömning (inom 1 timme) övervägas vid potentiellt allvarlig intoxikation. Ytterligare åtgärder är endast understödjande och symptomatisk behandling.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i strupe och svalg, antiseptiska,

ATC-kod: R02AA20

2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol har antiseptiska egenskaper.

Lidokain är ett lokalanestetikum av amidtyp.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Lidokain har en halveringstid på 1-2 timmar (ca 100 minuter), som är dosberoende. Halveringstiden för metaboliten glycinexylidid (GX) är längre och därför kan ackumulering inträffa, särskilt vid renal utsöndring.

Det finns inga relevanta uppgifter om farmakokinetiken för varken 2,4-diklorobensylalkohol eller amylmetakresol, med undantag för en biotillgänglighetsstudie som rapporterats i produktresumén för Benagol (Benagol, 2008) som fastställer den snabba frisättningen av båda antiseptika medlen i saliven och som når maximala nivåer efter 3-4 minuter efter intag av sugtabletten.

Mängden 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol som återfinns i saliven efter 120 minuter är ungefär 50% av administrerad mängd.

Hos patienter med hjärtinfarkt (med eller utan hjärtsvikt) är halveringstiden för lidokain och monoetylglycinexylidid (MEGX) förlängt; halveringstiden till glycinexylidid (GX) kan också vara förlängt hos patienter med hjärtsvikt och sekundärt till en hjärtinfarkt. En längre halveringstid har även rapporterats för lidokain hos patienter med kongestiv hjärtsvikt eller leversjukdom och kan vara längre efter kontinuerlig i.v. infusion som varar längre än 24 timmar. Elimineringen av MEGX kan också vara reducerad hos patienter med kongestiv hjärtsvikt.

Lidokain absorberas snabbt genom slemhinnorna. Elimineringshalveringstiden i plasma är ungefär 2 timmar. När det är absorberat genomgår det en betydande first pass metabolism i levern, och de-etyleras snabbt till den aktiva metaboliten monoetylglycinexylidide, som sedan hydrolyseras till olika metaboliter inklusive glycinexylidide. Mindre än 10% utsöndras oförändrat via njurarna. Metaboliterna utsöndras också via urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data för 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol visade inte några särskilda risker för människa. Dessa data baseras på konventionella toxicitetstudier vid singel dos och upprepad dosering, inklusive gentoxicitet och reproduktionstoxicitet. Studier på farmakologisk säkerhet och karcinogenicitet har inte utförts.

Gentoxicitetsstudier med lidokain var negativa. Karcinogenicitet av lidokain har inte studerats. Lidokains metabolit 2,6-xylidine har genotoxisk potential in vitro. I en karcinogenisitetsstudie på råttor som exponerades för 2,6-xylidine in utero, postnatalt och under hela sin livscykel observerades tumörer i näsborrarna, subkutana tumörer och tumörer i levern. Den kliniska betydelsen av tumörerna funna i förhållandet till korttids/intermittent användning av lidokain är okänd.

I reproduktionstoxicitetsstudier på djur sågs inga teratogena effekter eller biverkningar knutna till avkommans fysiska utveckling efter prenatal lidokainbehandling. Fetal exponering med höga lidokaindoser påverkade blodgenomströmningen i livmodern och orsakade fosterkramper.

Prekliniska data för lidokain ger inte ytterligare relevant information utöver den befintliga kliniska erfarenheten.

6. Farmaceutiska upplysningar

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Triolif Mint

Mintolja, delvis dementoliserad,

Stjärnanisolja,

Levomentol,

Indigokarmin (E132),

Kinolingult (E104),

Sackarinnatrium (E954),

Vinsyra (E334),

Sackaros,

Flytande glukos.

Triolif Apelsin

Levomentol,

Sackarinnatrium (E954),

Sackaros

Flytande glukos,

Para-orange (E110),

Nykockin (E124),

Citronsyra, monohydrat (E330),

Apelsin smakämne.

Triolif Honung & Citron

Mintolja, delvis dementoliserad,

Kinolingult (E104),

Sackarinnatrium (E954),

Vinsyra (E334),

Sackaros,

Flytande glukos,

Para-Orange (E110),

Citron-smakämne,

Honungs-smakämne.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

27 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 ^oC

6.5 Förpackningstyp och innehåll

PVC-PVDC/Aluminumblister

12 sugtabletter

24 sugtabletter

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel samt avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Karo Pharma AS

Karihaugveien 22

1086 OSLO

Norge

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Triolif Mint 49612

Triolif Apelsin 49613

Triolif Honung & Citron 49614

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-05-07

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-05-10