Trisenox

Information för alternativet: Trisenox, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/423541/2012

EMEA/H/C/000388

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Trisenox

arseniktrioxid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trisenox. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Trisenox?

Trisenox är ett koncentrat som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven). Det innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid.

Vad används Trisenox för?

Trisenox används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med akut promyelocytisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna). APL orsakas av en genetisk "translokation" (som innebär att två kromosomer byter gener med varandra). Translokationen påverkar de vita blodkropparnas tillväxt och gör att de saknar förmågan att använda A-vitaminsyra. Patienter med APL behandlas i regel med retinoider (substanser som härrör från vitamin A). Trisenox ges när patienterna inte svarat på behandling med retinoider och cancerläkemedel eller när sjukdomen kommit tillbaka efter denna typ av behandling.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Trisenox?

Behandlingen med Trisenox ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.

Trisenox ska ges dagligen tills det finns tecken på att behandlingen fungerar (när benmärgen inte innehåller några leukemiceller). Om så inte är fallet senast dag 50 ska behandlingen avbrytas.

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

Den första behandlingen konsolideras sedan tre till fyra veckor senare genom att Trisenox ges en gång dagligen i fem dagar följt av ett uppehåll i två dagar, vilket upprepas i fem veckor.

Trisenox ges som infusion (dropp i en ven) i en till två timmar. Denna kan dock förlängas till fyra timmar om patienten får biverkningar av infusionen.

Hur verkar Trisenox?

Den aktiva substansen i Trisenox, arseniktrioxid, är en kemikalie som använts i läkemedel i många år, bland annat för att behandla leukemi. Det är inte helt klarlagt hur den verkar vid denna sjukdom. Den antas förhindra den bildning av DNA som krävs för leukemicellernas tillväxt.

Hur har Trisenox effekt undersökts?

Trisenox har undersökts i två studier på totalt 52 patienter med APL som tidigare behandlats med antracyklin (en typ av cancerläkemedel) och en retinoid. 45 av patienterna i studierna var vuxna. Trisenox jämfördes inte med andra läkemedel i någon av studierna. Huvudeffektmåttet var antalet patienter med fullständig remission, dvs. när det inte finns några mer leukemiceller i benmärgen och nivåerna av blodplättar och vita blodkroppar i blodet har återgått till det normala.

Vilken nytta har Trisenox visat vid studierna?

Tillsammans visade resultaten av de två studierna att 87 procent av patienterna (45 av 52) uppnått fullständig remission. Det tog i genomsnitt 57 dagar för patienterna att uppnå fullständig remission.

Vilka är riskerna med Trisenox?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trisenox (uppträder hos 1 av 10 patienter) är hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hypomagnesemi (låga magnesiumnivåer i blodet), hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), parestesi (onormala förnimmelser som domningar och stickningar), yrsel, huvudvärk, takykardi (snabb hjärtrytm), dyspné (andnöd), differentieringssyndrom (en potentiellt dödlig komplikation av kemoterapi hos patienter med APL), diarré, kräkningar, illamående, pruritus (klåda), utslag, myalgi (muskelsmärta), pyrexi (feber), smärta, trötthet, ödem (svullnad), förlängt QT-intervall på EKG (oregelbunden hjärtrytm) och ökade nivåer av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (leverenzymer). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trisenox finns i bipacksedeln.

Trisenox får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne. Då arseniktrioxid kan påverka hjärtat ska patienter som får Trisenox övervakas noga och genomgå EKG före och under behandlingen.

Varför har Trisenox godkänts?

CHMP fann att nyttan med Trisenox är större än riskerna och rekommenderade att Trisenox skulle godkännas för försäljning.

Trisenox godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall". Detta innebär att det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet beroende på att sjukdomen är sällsynt. Eftersom företaget har redovisat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 10 augusti 2010.

Mer information om Trisenox

Den 5 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trisenox som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Trisenox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2013.

Trisenox

EMA/241507/2013

Sida 3/3