Trocoxil
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/349697/2008
EMEA/V/C/000132
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
TROCOXIL
Mavacoxib
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Detta dokument kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Vad är Trocoxil?
Trocoxil innehåller den aktiva substansen mavacoxib, som tillhör en läkemedelsklass med antiinflammatorisk verkan. Det finns som trekantiga tuggtabletter i fem olika styrkor (6, 20, 30, 75 och 95 mg).
Vad används Trocoxil för?
Trocoxil används för behandling av smärta och inflammation i samband med degenerativ ledsjukdom (en sjukdom som leder till skadade leder, såsom artros) hos hundar som är minst ett år gamla. Det används när kontinuerlig behandling i mer än en månad behövs.
Trocoxil ges i dosen 2 mg per kilogram kroppsvikt, omedelbart före eller samtidigt med hundens huvudmåltid. Det ska vara ett mellanrum på två veckor mellan den första och den andra dosen, och därefter ges det en gång i månaden. Dosen och behandlingslängden (högst 6,5 månader) beror på vikten och typen av djur och tillstånd som ska behandlas. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur verkar Trocoxil?
Den aktiva substansen i Trocoxil, mavacoxib, tillhör en läkemedelsklass som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2). Detta enzym är involverat i produktionen av substanser som kallas
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
prostaglandiner, som bidrar till smärta och inflammation. Genom att blockera produktionen av prostaglandiner, minskar Trocoxil den smärta och inflammation som orsakas av ledskador.
Hur har Trocoxils effekt undersökts?
Trocoxil har undersökts hos laboratoriedjur, liksom hos hundar som behandlades på olika veterinärmottagningar och kliniker i Europa ("kliniska studier").
Trocoxil tuggtabletter för hundar undersöktes i en huvudstudie på hundar med artros. Läkemedlet jämfördes med karprofen (ett annat NSAID) i upp till 6,5 månader och även långsiktiga effekter av behandlingen undersöktes. Hundar av båda könen och olika raser ingick i studien. Resultaten visade en förbättring av poängen för hälta hos hundar med fastställd artros. Produkten visade sig vara likvärdig med referensprodukten (karprofen).
Vilken nytta har Trocoxil visat vid studierna?
Trocoxil tabletter för hundar förbättrade smärtlindringen och inflammationen. Administrering av produkten i enlighet med det rekommenderade månatliga doseringsschemat under en period av upp till 6,5 månader gav en förbättring av hältan och livskvaliteten hos hundar med fastställd artros, enligt hundägarnas bedömning. Behandlingsföljsamheten var bättre med Trocoxil, möjligen eftersom det ges en gång i månaden istället för varje dag.
Vilka är riskerna med Trocoxil?
Biverkningarna av Trocoxil är nästan desamma som dem som ses med andra läkemedel i denna produktklass (NSAID) och omfattar aptitförlust, lös avföring/diarré, kräkningar, apati (bristande intresse för omgivningen) och tecken på njurproblem. Om en hund drabbas av dessa biverkningar ska behandlingen avbrytas och allmänt stödjande behandling ska ges, såsom vid överdosering med NSAID.
Trocoxil får inte ges till hundar som är yngre än ett år eller som väger mindre än 5 kg. Det får inte ges till hundar med problem med magsäck eller tarm, såsom sår eller blödningar, eller till hundar med tecken på blödningsrubbningar. Det får inte ges till hundar med njur- eller leverproblem, eller med otillräckligt blodflöde till hjärtmuskeln, eller till avelsdjur, dräktiga eller digivande tikar. Det får inte heller ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot mavacoxib, något annat innehållsämne i tabletten eller mot sulfonamider. Det får inte användas samtidigt med glukokortikoider eller andra NSAID.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Förtäring av Trocoxil kan vara skadligt för barn. För att undvika oavsiktlig förtäring ska tabletten ges till hunden omedelbart efter att den har tagits ut ur blisterförpackningen. Personer med känd allergi mot NSAID ska undvika kontakt med Trocoxil.
Ät, drick eller rök inte vid hantering av Trocoxil. Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
Vid oavsiktlig självmedicinering, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Varför har Trocoxil godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Trocoxil är större än riskerna vid behandling av smärta och inflammation i samband med degenerativ ledsjukdom hos hundar i de fall då kontinuerlig behandling utöver en månad är indicerat. Kommittén rekommenderade
TROCOXIL
EMA/349697/2008 Page 2/3
att Trocoxil skulle godkännas för försäljning. Nytto/risk-förhållandet presenteras i den vetenskapliga diskussionsdelen av denna EPAR.
Mer information om Trocoxil:
Den 9 september 2008 beviljade Europeiska kommission ett godkännande för försäljning av Trocoxil som gäller i hela Europeiska unionen. Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterförpackningen.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2013.
TROCOXIL
Page 3/3
EMA/349697/2008