PRODUKTRESUMÉ

Tropikamid Bausch & Lomb 0,5% (5 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare

En ml lösning innehåller tropikamid 5 mg.

Beträffande hjälpämnen, se 6.1

Ögondroppar, lösning, endosbehållare.

Framkallande av mydriasis vid oftalmoskopi.

2 droppar med 5 minuters mellanrum. Vid behov ges, efter 30 minuter, ytterligare 1 eller

2 droppar.

Grund främre ögonkammare eller trång kammarvinkel med risk för akut glaukom. Överkänslighet mot aktivt innehållsämne.

-

Inga kända.

Säkerheten vid bruk under graviditet och amning är inte klarlagd, då modern klinisk dokumentation saknas. Rapporterade biverkningar tyder emellertid på en signifikant systemexponering även efter topikal administrering och en risk för påverkan på fostret kan inte uteslutas. Tropikamid Bausch & Lomb bör därför användas under graviditet endast om behandlingen är absolut nödvändig och då bör lägsta möjliga dos eftersträvas.

Det är okänt hur mycket tropikamid som går över i bröstmjölk. Spädbarn kan vara mycket känsliga för antikolinergika. Preparatet skall därför inte användas under amning.

Tropikamid kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Tropikamid kan påverka synskärpan och ge övergående dimsyn. Man bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har normaliserats.

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. De vanligaste biverkningarna är lokala reaktioner och antikolinerga systemeffekter.

Vanliga Allmänna: Ansiktsrodnad, feber.

(>1/100) Cirk: Takykardi.

CNS: Konfusion, hallucinationer, excitation.

GI: Obstipation.

Ögon: Sveda vid instillation, dimsyn, försämrat närseende, ljuskänslighet.

Mindre vanliga Allmänna: Allergi vid längre tids användning.

(1/100 - 1/1000) Urogenital: Miktionsbesvär.

Okänd frekvens Ögon: Akut glaukom.

(kan inte beräknas från

tillgängliga data)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

-

Farmakoterapeutisk grupp: Antikolinergika

ATC-kod: S01FA06

Tropikamid är ett kortverkande parasympatolytikum, som ger mydriasis. Maximal effekt uppnås inom 20–25 minuter och kvarstår under 15–20 minuter för att sedan avklinga relativt snabbt. Återgång till normal ackommodation sker under 3–4 timmar.

-

-

Natriumhydroxid / förtunnad saltsyra och renat vatten.

Ej relevant.

15 månader

Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas. Ljuskänsligt; förvaras i originalförpackningen.

Endosbehållare av mjukplast, 20 x 0,5 ml, separat förpackade i ytterhölje.

Endosbehållaren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart.

BAUSCH & LOMB U.K. LIMITED

106 London Road

Kingston-upon-Thames

Surrey, KT2 6TN – Storbritannien

10013

1983-11-11 / 2009-01-01

2015-10-15