Document: Truflo pressurised inhalation suspension PL change

• Truflo pressurised inhalation suspension PL
• Truflo pressurised inhalation, suspension ENG PL

---

Bipacksedel: Information till patienten

Truflo 125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

Truflo 250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

flutikasonpropionat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Truflo är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Truflo

3. Hur du använder Truflo

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Truflo ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Truflo är och vad det används för

Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen flutikasonpropionat som tillhör läkemedelsgruppen kortikosteroider. Truflo verkar genom att minska inflammation i lungorna. Detta hjälper att förebygga astmaattacker hos personer som behöver regelbunden behandling. Det tar 4–7 dagar innan läkemedlet har full effekt och det är mycket viktigt att du använder det regelbundet.

Truflo hjälper inte mot akuta astmaattacker då du känner dig andfådd. Ett annat läkemedel används för behandling av akuta attacker.

Flutikasonpropionat som finns i Truflo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Truflo

Använd inte Truflo

Varningar och försiktighet

Avbryt behandling med Truflo omedelbart

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Truflo

• om du någonsin har fått behandling mot tuberkulos (tbc)

• om du har eller har haft diabetes mellitus (eftersom flutikason kan höja blodsockret)

• om du har kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och symtom som ökad slembildning, förändrad färg på slemmet, feber, frossa, ökad hosta eller ökad andfåddhet inträffar. Detta kan vara tecken på lunginflammation.

• om du har använt höga doser av detta läkemedel under länge perioder och märkt något av följande:

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Truflo.

Andra läkemedel och Truflo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• läkemedel mot olika typer av infektioner t.ex. ritonavir, ketokonazol, klaritomycin, telitromycin, atazanavir, indinavir, nelfinavir eller sakvinavir.

• steroidtabletter tillsammans med din Truflo inhalator eller om du precis slutat ta steroidtabletter. Du bör bära med dig ett särskilt kort som upplyser om att du använder steroider eftersom det finns en risk för försämrad binjurefunktion, särskilt vid stressituationer som en allvarlig olycka eller inför en operation. Din läkare kan då besluta att ge dig ett extra tillskott av steroider under denna tid.

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Truflo.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Truflo skulle påverka din förmåga att köra eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Truflo

Truflo finns i två olika styrkor enbart för användning för oral inhalation. Din läkare avgör vilken styrka du behöver. Ta alltid Truflo exakt enligt anvisningar från läkare.Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Så här använder du läkemedlet

• Truflo kan användas med Volumatic andningsbehållare av patienter som tycker att det är svårt att spraya en dos genom att trycka på avtryckaren just som de börjar andas in.

• Startdosen måste vara anpassad till sjukdomens svårighetsgrad. Läkaren jobbar tillsammans med dig för att sänka dosen till den lägsta dos som ger effektiv astmakontroll.

Vuxna och ungdomar över 16 år

Rekommenderad dos är 50–500 mikrogram två gånger dagligen.

Användning för barn

Truflo rekommenderas inte till barn under 16 år.

Om du använder höga doser av inhalerade steroider under långa perioder kan du ibland behöva ett extra tillskott av steroider, till exempel i stressituationer som en trafikolycka eller inför en operation. Din läkare kan då besluta att ge dig ett extra tillskott av steroider under denna tid.

Bruksanvisning

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör instruera dig hur du ska använda din inhalator. Då och då bör de också kontrollera hur du använder den.Felaktig användning av Truflo eller användning som inte är enligt ordination kan göra att läkemedlet inte har avsedd effekt på din astma.

Detta läkemedel finns i en tryckbehållare i ett plasthölje med ett munstycke. För att förhindra att inhalatorn täpps till är det viktigt att rengöra den minst en gång i veckan.

Så här kontrollerar du inhalatorn

1. När inhalatorn används för första gången ska du testspraya för att kontrollera att den fungerar. Ta av munstycket genom att trycka lätt på dess båda sidor med tummen och pekfingret och dra isär.

2. För att kontrollera att inhalatorn fungerar, skaka den väl, rikta munstycket bort från dig, tryck ned behållaren och spraya ut i luften.Om du inte har använt inhalatorn på en vecka eller mer ska två puffar sprayas i luften.

Så här använder du inhalatorn

Det är viktigt att andas så långsamt som möjligt precis innan du använder inhalatorn.

1. Du ska antingen stå upp eller sitta upprätt när du använder inhalatorn.

2. Ta av skyddet på munstycket. Kontrollera att munstycket är rent och fritt från främmande föremål både in- och utvändigt (bild A).

3. Skaka inhalatorn 4 eller 5 gånger så att eventuella lösa föremål avlägsnas och innehållet i inhalatorn blandas väl.

4. Håll inhalatorn upprätt med tummen på bottendelen, under munstycket.Andas ut så långt som känns bekvämt (bild C). Andas inte in igen.

5. Placera munstycket i munnen mellan tänderna. Slut läpparna runt munstycket. Bit inte (bild D).

6. Andas in genom munnen.Just som du börjar andas in, tryck ner toppen av behållaren för att spraya en dos. Fortsätt att andas lugnt och djupt (bild D).

7. Håll andan, ta bort inhalatorn från munnen och släpp fingret från toppen av inhalatorn.Fortsätt att hålla andan i några sekunder eller så länge det känns bekvämt (bild E).

8. Om läkaren har sagt att du ska ta två doser, vänta ungefär en halv minut innan behandlingen upprepas från punkt 3 till 7.

9. Skölj munnen efteråt med vatten och spotta ut för att undvika biverkningar i mun och svalg.Du kan också borsta tänderna.

10. Sätt alltid tillbaka skyddshuven som skydd mot damm efter att du har använt inhalatorn.Ett knäpp hörs när skyddshuven trycks på plats.

Öva framför en spegel de första gångerna.Om det pyser från övre delen av inhalatorn eller ut genom sidorna på munnen ska du börja om igen.

Äldre barn eller personer med svaga händer kan tycka att det är lättare att hålla inhalatorn med båda händerna.Sätt båda pekfingrarna på toppen av inhalatorn och båda tummarna under munstycket. Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Så här rengör du inhalatorn

För att förhindra att inhalatorn täpps till är det viktigt att rengöra den minst en gång i veckan.

Så här rengör du inhalatorn:

• Ta av skyddshuven på munstycket.

• Ta inte ut metallbehållaren ur plasthöljet.

Torka av in- och utsidan på munstycket och plasthöljet med en torr handduk eller pappersservett.

Placera inte metallbehållaren i vatten.

Om du använt för stor mängd av Truflo

Om du har använt för stor mängd ska du tala med läkare så fort som möjligt.

Det är viktigt att du tar dosen enligt etiketten på förpackningen eller enligt läkarens ordination. Öka eller minska inte dosen utan att rådfråga läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Truflo

• Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Truflo

Avbryt inte behandlingen även om du mår bättre annat än på läkarens ordination.Patienter som har behandlats med höga doser steroider under lång tid får inte sluta ta sina mediciner plötsligt utan att först tala med läkare eftersom detta kan förvärra astmasymtomen. Abrupt utsättning av behandlingen kan också få dig att må dåligt och kan orsaka symtom som kräkningar, sömnighet, illamående, huvudvärk, trötthet, aptitlöshet, lågt blodsocker och krampanfall (konvulsioner).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar ska du sluta använda detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare.

• om du har en allergisk reaktion (sällsynt) eller allvarlig allergisk reaktion (mycket sällsynt). Tecken omfattar hudutslag, rodnad, klåda eller upphöjningar i huden som nässelutslag eller nässelfeber respektive svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka andningssvårighet, klåda, svimfärdighet, yrsel och berusningskänsla samt kollaps.

• din andning eller dina väsningar förvärras direkt efter att du har använt inhalatorn.

Övriga biverkningar omfattar:

Mycket vanliga(förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

Vanliga(förekommer hos färre än 1 av 10 personer)

• heshet

• blåmärken

• lunginflammation hos patienter med KOL (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10,000 personer)

• sömsvårigheter eller oroskänsla, överaktivitet och irritabilitet (ses främst hos barn)

• förhöjt blodsocker (blodglukos)

• användning av höga doser Truflo under längre perioder kan orsaka: binjurebarkshämning, akut binjurekris, Cushings syndrom (överproduktion av binjurebarkshormoner), minskad bentäthet, ögonproblem och fördröjd tillväxt hos barn (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet). För att förebygga detta ser din läkare ser till att du använder den lägsta dosen steroider som ger symtomkontroll.

Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data)

• depression

• rastlöshet eller nervositet (ses främst hos barn)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Truflo ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Behållaren innehåller en vätska under tryck.Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C. Behållaren får inte punkteras. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Skyddas mot frost och direkt solljus.

Om inhalatorn kylts ner, ta ut metallbehållaren ur plasthöljet och värm den mellan händerna i några minuter.Använd aldrig något annat för att värma upp inhalatorn.

Innehållet i metallbehållaren är under tryck.Den får inte punkteras, brytas eller brännas, även om behållaren verkar vara tom.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Om du blir tillsagd att sluta ta detta läkemedel ska du lämna tillbaka inhalatorn till apotekspersonal som kasserar den på lämpligt sätt.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehålldeklaration

• Den aktiva substansen är flutikasonpropionat. En uppmätt dos (dos som lämnar ventilen) innehåller 125 respektive 250 mikrogram flutikasonpropionat. Detta motsvarar en avgiven dos (dos som lämnar inhalatorn) på 110 respektive 227 mikrogram flutikasonpropionat.

• Övriga innehållsämnen är norfluran (HFA 134a).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Truflo är en vit suspension i en metallbehållare försluten med en doseringsventil, avtryckare och skyddshuv.

Varje behållare innehåller 120 doser på antingen 125 eller 250 mikrogram flutikasonpropionat.

Förpackningsstorlekar:

Singelförpackning – Varje singelförpackning innehåller en behållare med 120 doser.

Multipack - buntförpackning om 2 eller 3 singelförpackningar.

Sjukhusförpackning- buntförpackning om 10 singelförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerpen

Belgien

Tillverkare

S&D Pharma CZ, spol. s r.o

Theodor 28

273 08 Pchery

Tjecken

Cipla (EU) Limited,

20 Balderton Street,

London W1K 6TL,

Storbritannien

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerp

Belgien

Denna bipacksedel finns tillgänglig i stor stilstorlek på begäran.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige	Truflo 125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension Truflo 250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension
Finland	Flutikasoni Cipla 125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio Flutikasoni Cipla 250 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio
Tyskland	Fluticason Cipla 125 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension Fluticason Cipla 250 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension
Ungern	Flutikazon Cipla 125 mikrogramm / adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Flutikazon Cipla 250 mikrogramm / adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Italien	Fluticasone Cipla 125 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione Fluticasone Cipla 250 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione
Norge	Flutikason Cipla 125 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, suspensjon Flutikason Cipla 250 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, suspensjon
Spanien	Fluticasona Cipla 125 microgramos/inhalación suspension para inhalación en envase a presión Fluticasona Cipla 250 microgramos/inhalación suspension para inhalación en envase a presión

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-04-05