Information för alternativet: Truvada, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Truvada
2. Truvada 200 Mg/245 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/526396/2016

EMEA/H/C/000594

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Truvada

emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Truvada. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Truvada?

Truvada är ett antiviralt läkemedel som innehåller två aktiva substanser, emtricitabin (200 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg). Det finns som tabletter.

Vad används Truvada för?

Truvada används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).

Truvada används också för att hjälpa till att förebygga sexuellt överförbar HIV-1-infektion hos vuxna som löper stor risk att infekteras (preexponeringsprofylax). Det ska användas i kombination med åtgärder för säkert sex, till exempel användning av kondom.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Truvada?

Behandling med Truvada ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.

Den rekommenderade dosen Truvada för att behandla eller förebygga HIV-1-infektion är en tablett en gång dagligen som helst tas tillsammans med föda. Om patienter med HIV-1-infektion måste sluta ta

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

emtricitabin eller tenofovir, eller behöver ta en annan dos, måste de ta läkemedel som innehåller emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Truvada?

Truvada innehåller två aktiva substanser: emtricitabin, som är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp och tenofovirdisoproxil, som är en s.k. prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till tenofovir i kroppen. Tenofovir är en nukleotid omvänd transkriptashämmare. Både emtricitabin och tenofovir verkar på likartat sätt genom att hämma aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv, som gör att viruset kan infektera celler och föröka sig.

För behandling av HIV-1-infektion minskar Truvada, som tas i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel, mängden hiv i blodet och håller det på en låg nivå. Truvada botar inte hivinfektionen eller aids men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

För preexponeringsprofylax för HIV-1-infektion, förväntas att Truvada i blodet kommer att hindra viruset från att föröka sig och sprida sig från infektionsstället om en person exponeras för viruset.

Båda de aktiva substanserna har varit godkända i Europeiska unionen (EU) sedan början av 2000-talet: emtricitabin har varit godkänt under namnet Emtriva sedan 2003 och tenofovirdisoproxil har varit godkänt under namnet Viread sedan 2002.

Vilken nytta med Truvada har visats i studierna?

I två huvudstudier har man undersökt effekterna av de aktiva substanserna i Truvada, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, hos vuxna med HIV-1-infektion som inte behandlats tidigare. Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars hivnivåer i blodet (virusbelastningen) hade sjunkit till under en förutbestämd nivå. Truvadas aktiva substanser, som tas i kombination med andra antivirala läkemedel, minskade virusbelastningen hos de flesta patienter och var effektivare än jämförelseläkemedlen.

I den första studien jämfördes kombinationen emtricitabin och tenofovirdisoproxil med kombinationen lamivudin och zidovudin (andra antivirala läkemedel). Båda kombinationerna togs med efavirenz (ett annat antiviralt läkemedel) av patienter med HIV-1-infektion. Av de patienter som tog de aktiva substanserna i Truvada uppnådde och bibehöll 80 procent (194 av 244) en virusbelastning under 50 HIV-1-kopior/ml vid 48 veckor, jämfört med 70 procent av de patienter som fick jämförelseläkemedlen (171 av 243).

I den andra studien jämfördes effekterna av emtricitabin och tenofovirdisoproxil som togs tillsammans med lopinavir och ritonavir (andra antivirala läkemedel) hos 196 patienter med HIV-1-infektion.

Ungefär två tredjedelar av patienterna uppnådde och bibehöll en virusbelastning under 50 kopior/ml efter 48 veckor.

I två huvudstudier utvärderades tillägg av Truvada till förebyggande standardåtgärder för preexponeringsprofylax. I båda studierna jämfördes Truvada med placebo (overksam behandling) hos vuxna med stor risk för sexuellt överförbar HIV-1-infektion. Huvudeffektmåttet var antalet vuxna som testade positivt för HIV-1-infektion. Truvada var effektivare än placebo för att förebygga HIV-1-infektion. Skyddsnivån berodde på hur noggranna personerna var med att ta sitt läkemedel.

I den första studien med fler än 2 400 män som har sex med män testade 3,9 procent (48 av 1 224) personer som tog Truvada positivt för HIV-1-infektion jämfört med 6,8 procent (83 av 1 217) personer som tog placebo.

Truvada

EMA/526396/2016    Sida 2/3

I den andra studien med fler än 4 700 heterosexuella par, med en partner som inte hade HIV-1-infektion och den andra som hade infektion. Av de personer som tog Truvada testade 0,8 procent (13 av 1 576) positivt för HIV-1-infektion under ett år jämfört med 3,3 procent (52 av 1 578) av de som tog placebo.

Vilka är riskerna med Truvada?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Truvada (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet), huvudvärk, yrsel, diarré, kräkningar, illamående, utslag, svaghet och förhöjda nivåer i blodet av kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna). Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Truvada finns i bipacksedeln.

Truvada kan endast användas som preexponeringsprofylax hos personer som har testat att de inte har HIV-1-infektion. Personer som tar Truvada för att förebygga HIV-1-infektion ska testas minst var tredje månad för att försäkra sig om att de inte har HIV-1. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Truvada godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Truvada för behandling av HIV-1-infektion endast visats hos patienter som inte tidigare fått behandling mot hiv, men att den förenklade doseringen med kombinationstabletten som tas en gång dagligen kan göra det lättare för patienterna att följa behandlingsplanen.

Kommittén ansåg också att fördelarna med Truvada har visats för preexponeringsprofylax men att skyddsnivån berodde på hur noggranna personerna var med att följa det rekommenderade dosschemat. Det finns en risk att preexponeringsprofylax kan uppmuntra riskbeteende, men en av huvudstudierna fann att deltagandet i studien minskade riskbeteende.

Kommittén fann att fördelarna med Truvada är större än riskerna och rekommenderade att Truvada skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Truvada?

Företaget som marknadsför Truvada kommer att ge läkare ett informationspaket som tar upp risken för leverskada med Truvada och användningen som preexponeringsprofylax. Hälsovårdspersonal kommer också för en broschyr och ett påminnelsekort att dela ut till personer som får Truvada som preexponeringsprofylax.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Truvada har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Truvada

Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen Gilead Sciences International Limited ett godkännande för försäljning av Truvada som gäller i hela EU.

EPAR för Truvada finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Truvada finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2016.

Truvada

EMA/526396/2016