Tybost
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/471818/2013
EMEA/H/C/002572
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Tybost
kobicistat
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tybost. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tybost ska användas.
Praktisk information om hur Tybost ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Tybost och vad används det för?
Tybost är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kobicistat. Det används för behandling av vuxna som har infekterats med HIV-1, ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids). Tybost hjälper inte mot hiv direkt utan ges för att förstärka effekten av atazanavir eller darunavir, som används tillsammans med andra standardläkemedel för att behandla HIV-1.
Hur används Tybost?
Tybost är receptbelagt. Behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Tybost finns som tabletter (150 mg). Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans med föda. Tybost ges med 300 mg atazanavir en gång om dagen eller med 800 mg darunavir en gång om dagen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur verkar Tybost?
Den aktiva substansen i Tybost, kobicistat, blockerar verkan av en grupp leverenzymer som kallas CYP3A, som medverkar i nedbrytningen av läkemedel i kroppen. Genom att blockera CYP3A bromsar Tybost nedbrytningen av atazanavir och darunavir, och förlänger därigenom deras verkan i kroppen.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Tybost tas tillsammans med atazanavir eller darunavir, som båda är proteashämmare: de blockerar ett enzym som kallas proteas, som är inblandat i HIV-1-virusets förökning. När enzymet blockeras kan inte viruset föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare.
Behandling med Tybost och atazanavir eller darunavir botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids, vid kombination med andra standardläkemedel för HIV-1.
Vilken nytta med Tybost har visats i studierna?
Tybost jämfördes med ett annat läkemedel som kallas ritonavir i en huvudstudie på 698 patienter som var infekterade med HIV-1. I studien jämfördes dessa två läkemedel när de användes för att förstärka effekten av atazanavir, som gavs i kombination med ett annat standardläkemedel för HIV-1 som innehöll emtricitabin och tenofovir. Det viktigaste effektmåttet baserades på minskad virusbelastning (mängden virus som påträffas i blodet): patienter som fick en virusbelastning på högst 50 HIV-1-RNA-kopior/ml efter 48 veckors behandling ansågs ha svarat på behandlingen. Tybost visades vara lika effektivt som ritonavir: omkring 85 procent av patienterna (293 av 344 patienter) som fick Tybost svarade på behandling, jämfört med omkring 87 procent av patienterna (304 av 348 patienter) som fick ritonavir.
Vilka är riskerna med Tybost?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tybost (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) när de fick atazanavir är okulär ikterus (gulfärgning av ögonvitorna), illamående och gulsot (gulfärgning av huden och ögonen). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tybost finns i bipacksedeln.
Tybost får inte tas tillsammans med ett antal andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Tybost eller vars effekt påverkas av Tybost: alfuzosin (används för att behandla förstorad prostatakörtel); amiodaron eller kinidin (används för att korrigera oregelbundna hjärtslag); karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (används för att förhindra krampanfall); rifampicin (används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner); dihydroergotamin, ergometrin eller ergotamin (används för att behandla migränhuvudvärk); cisaprid (används för att lindra vissa magproblem); johannesört (ett naturläkemedel som används för depression och ångest); lovastatin eller simvastatin (används för att sänka kolesterolhalten i blodet); pimozid (används för att behandla onormala tankar eller känslor); sildenafil (används för att behandla pulmonell arteriell hypertension); och oralt midazolam eller triazolam (används för att hjälpa sömnen och/eller minska ångest). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Tybost?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tybost är större än riskerna och rekommenderade att Tybost skulle godkännas för försäljning i EU. Studierna visade att Tybost var lika effektivt som ritonavir när det gäller att förstärka atazanavirs verkan, och en liknande effekt förväntas för darunavir baserat på uppgifter om Tybosts effekt på halterna av darunavir i kroppen. CHMP ansåg att det inte fanns några säkerhetsfrågor som hindrar att Tybost används tillsammans med atazanavir eller darunavir.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tybost?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tybost används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tybost. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Tybost
Den 19 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tybost som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Tybost finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2013.
Tybost
EMA/471818/2013
Page 3/3