Information för alternativet: Typhim Vi 25 Mikrogram/0,5 Ml Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Typhim Vi 25 Mikrogram/0,5 Ml Injektionsvätska, Lösning
2. Typhim Vi 25 Mikrogram/0,5 Ml Injektionsvätska, Lösning

Produktresumé

Typhim Vi 25 mikrogram/ 0,5 ml injektionsvätska, lösning.

Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber.

Varje dos (0,5 ml) innehåller:

Vi polysackarid av Salmonella typhi (Ty2-stam)25 mikrogram

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning.

Typhim Vi är indicerat för aktiv immunisering mot tyfoidfeber orsakad av Salmonella enterica serovar typhi, S. typhi hos vuxna eller hos barn över 2 år och särskilt för personer som kommer att vistas i områden där hög risk för tyfoidfebersmitta föreligger.

Liksom för andra polysackaridvaccin kan antikroppssvaret på Typhim Vi vara otillräckligt hos barn under 2 års ålder.

Vuxna och barn över 2 år: En dos på 0,5 ml.

Vaccinet kan ges intramuskulärt eller djupt subkutant.

Vaccinationen bör ges åtminstone 2 veckor innan man riskerar att utsättas för smitta med Salmonella typhi. Förnyad vaccination rekommenderas vart tredje år om patienten fortfarande är riskexponerad.

• Överkänslighetsreaktion mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne

• Livshotande reaktion efter tidigare administrering av vaccin som innehåller samma substanser.

Vaccination måste senareläggas i händelse av feber eller akut febersjukdom.

• Liksom med alla vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig om en sällsynt anafylaktisk reaktion eller allvarlig allergisk reaktion inträffar efter administrering av vaccinet.

• Innan en biologisk produkt injiceras måste personen som ansvarar för administreringen iaktta samtliga kända försiktighetsåtgärder för att förebygga allergiska eller andra reaktioner.

• Administrera inte som intravaskulär injektion: se till att nålen inte penetrerar ett blodkärl.

• Liksom alla injicerbara vacciner ska vaccinet administreras med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan inträffa efter en intramuskulär administrering till dessa patienter.

• Typhim Vi skyddar mot infektion orsakad av Salmonella typhi, men ger inget skydd mot Salmonella paratyphi A eller B eller mot icke-tyfoid salmonella.

• Liksom med andra vaccin leder vaccination med Typhim Vi eventuellt inte till skydd hos alla mottagare.

• Före administrering av Typhim Vi måste mottagaren eller målsman tillfrågas om mottagarens personliga sjukdomshistoria, nuvarande hälsotillstånd och biverkningar efter tidigare immunisering.

• Immunogeniciteten för Typhim Vi kan reduceras av immunsuppressiv behandling eller immunbrist. I sådana fall rekommenderas att senarelägga vaccinationen tills sjukdomen läkt ut eller behandlingen avslutats. Vaccinering av patienter med kronisk immunbrist såsom HIV-infektion rekommenderas trots det, även om antikroppssvaret kan vara begränsat.

• Eftersom varje dos kan innehålla spår av formaldehyd, vilket används under vaccintillverkning, ska försiktighet iakttas när vaccinet administreras till patienter med en överkänslighet mot denna substans.

• Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framförallt hos ungdomar som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska benrörelser vid återhämtning. Det är viktigt att det finns rutiner för att undvika skador vid svimning.

Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under de första 48-72 timmarna efter administration av grundvaccinationsschemat till mycket prematura barn (födda i graviditetsvecka ≤ 28) bör beaktas, speciellt för barn som haft en respiratorisk omognad.

Då nyttan av vaccination är stor inom denna grupp av barn skall man vare sig avhålla från eller uppskjuta vaccinationen.

Typhim Vi kan administreras vid samma vaccinationstillfälle som andra vanliga vacciner (gula febern, difteri, stelkramp, poliomyelitis, rabies tillverkat på veroceller, meningit A+C, hepatit A och hepatit B). Vid samtidig administrering måste dock separata injektionsställen användas.

Graviditet:

Data från användning av detta vaccin till gravida kvinnor är begränsade.

Djurstudier beträffande reproduktion har inte utförts.

Typhim Vi bör användas av gravida kvinnor endast då det är absolut nödvändigt, och efter det att riskerna har vägts mot fördelarna.

Amning:

Eftersom det är okänt om vaccinet utsöndras i bröstmjölk måste försiktighet iakttas när Typhim Vi administreras till en ammande kvinna.

Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

Inga kända risker.

Nedanstående biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar samt efter godkännanden för försäljning globalt.

Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvenser enligt följande konvention:

Mycket vanliga: ≥ 1/10

Vanliga: ≥ 1/100, <1/10

Mindre vanliga: ≥ 1/1000, <1/100

Sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1000

Mycket sällsynta: <1/10 000

Data från kliniska studier

I kontrollerade kliniska studier där fler än 10 000 patienter deltog administrerades Typhim Vi antingen i en singelinjektion eller som en andra injektion. De oftast rapporterade biverkningarna efter administrering av Typhim Vi var lindriga reaktioner vid injektionsstället, vilka vanligtvis började inom 48 timmar efter vaccination, och sedan försvann inom 2 dagar.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

• Mycket vanliga: Smärta vid injektionsstället, förhårdnad vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället.

• Vanliga: feber

Data från erfarenhet efter godkännande för försäljning

Baserat på spontan rapportering har följande ytterligare biverkningar rapporterats under kommersiell användning av Typhim Vi. Dessa händelser har rapporterats mycket sällan, men exakta frekvenser kan inte beräknas.

Immunsystemet

Centrala och perifera nervsystemet

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Magtarmkanalen

Hud och subkutan vävnad

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Apné hos mycket prematura barn (födda i graviditetsvecka ≤ 28) (se 4.4 Varningar och försiktighet).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Ej dokumenterat.

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot tyfoid

ATC-kod: J07AP03

Typhim Vi-vaccinet innehåller renad Vi kapselpolysackarid av Salmonella typhi (Ty2-stam). Immunitet inträffar inom 2–3 veckor efter injektion och varar ungefär 3 år.

I de 2 kliniska prövningar med avseende på effekt, som utförts i områden med hög smittorisk, har nivån av skydd som erhålls från en enkeldos av vaccinet observerats som 77 % i Nepal och 55% i Sydafrika. I icke-endemiska områden erhålls serokonversion hos mer än 90 % av patienterna efter en singelinjektion.

Ej relevant.

Ej relevant.

Natriumklorid, dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, fenol, vatten för injektionsvätskor.

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

3 år.

Förvaras i kylskåp (2ºC–8ºC). Får ej frysas.

Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förfylld spruta (0,5 ml) av glas, typ I med eller utan nål.

0,5 ml enkeldos förfylld spruta (typ I glas) med kolv (klorbrombutyl-, brombutyl- eller klorbutylelastomer) med fast nål och nålskydd (natur- eller polyisoprenelastomer).

0,5 ml enkeldos förfylld spruta (typ I glas) med kolv (klorbrombutyl-, brombutyl- eller klorbutylelastomer) och skyddslock (klorbrombutylelastomer), utan nål.

0,5 ml enkeldos förfylld spruta (typ I glas) med kolv (klorbrombutyl-, brombutyl- eller klorbutylelastomer) och skyddslock (klorbrombutylelastomer), med 1 eller 2 separata nålar (för varje spruta).

Förpackningar om 1 eller 10 st.

Förpackningsstorlekar:

1 och 10 förfyllda sprutor med injektionsnål.

1 och 10 förfyllda sprutor utan injektionsnål.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Vaccinet ska förvaras i rumstemperatur några minuter före injektion.

På nålfria sprutor sätts nålen fast noga i änden av den förfyllda sprutan och vrids sedan 90 grader.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Sanofi Pasteur MSD

Airport Plaza

Building Montreal

Leonardo da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Belgien

11757

1993-02-05 / 2010-07-27

2015-04-16