Information för alternativet: Tysabri, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Tysabri
2. Tysabri 300 Mg Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/349589/2011

EMEA/H/C/000603

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Tysabri

natalizumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tysabri. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Tysabri?

Tysabri är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven). Det innehåller den aktiva substansen natalizumab.

Vad används Tysabri för?

Tysabri används för att behandla vuxna med mycket aktiv multipel skleros (MS). MS är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet som omger nervcellerna. Tysabri används vid den typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, dvs. då patienten får attacker (skov) av sjukdomen och dessemellan har symtomfria perioder (remissioner). Det används när sjukdomen fortfarande är aktiv trots lämplig behandling med minst en annan sjukdomsmodifierande behandling eller på patienter vars sjukdom är svår och förvärras snabbt.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Tysabri?

Behandling med Tysabri ska inledas och kontinuerligt övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla sjukdomar i nervsystemet och har tillgång till utrustning för magnetresonansröntgen (MRI). Med hjälp av utrustningen kan läkaren se inne i kroppen för att söka efter förändringar i hjärnan eller ryggmärgen kopplade till MS eller hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som har förknippats med Tysabri och andra MS-läkemedel.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Tysabri ges som en infusion som varar en timme var fjärde vecka. Eftersom infusionen kan utlösa en allergisk reaktion måste patienten övervakas under infusionen och under en timme därefter. Om ingen tydlig effekt av behandlingen märks efter sex månader måste läkaren göra en förnyad bedömning av behandlingen.

Hur verkar Tysabri?

Den aktiva substansen i Tysabri, natalizumab, är en monoklonal antikropp. Det är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler. Natalizumab har utformats för att binda till en särskild del av ett integrin som kallas a4pi-integrin. Integrinet finns på ytan av de flesta leukocyter (de vita cellerna i blodet som är delaktiga i inflammationsprocessen). Genom att binda till integrinet tros natalizumab hindra leukocyterna från att ta sig från blodet in i hjärnan. Därmed blir inflammationen lindrigare och nervskadorna på grund av MS blir inte lika svåra.

Hur har Tysabris effekt undersökts?

Tysabri har undersökts i två studier som båda pågick i två år. I den ena jämfördes Tysabri som enda behandling med placebo (overksam behandling) hos 942 patienter. I den andra studien jämfördes effekten av Tysabri med placebo när de lades till interferon beta-1a hos 1 171 patienter. Dessutom pågår en tredje studie på 5 623 patienter där tidigare behandlingar med andra sjukdomsmodifierande behandlingar misslyckats (glatirameracetat, beta-interferon eller fingolimod). I denna studie jämfördes inte Tysabri med någon annan behandling. Effekten av behandlingen mättes baserat på antalet skov och förändringar i graden av funktionsnedsättning hos patienterna mätt enligt en standardskala (EDSS-skalan, Expanded Disability Status Scale).

Vilken nytta har Tysabri visat vid studierna?

När Tysabri användes som enda behandling var det effektivare än placebo när det gällde att minska antalet skov. Efter ett år hade antalet MS-attacker minskat med omkring två tredjedelar hos de patienter som behandlades med Tysabri jämfört med dem som fick placebo. Tysabri var också effektivare än placebo vad gällde effekterna av funktionsnedsättning: risken för att funktionsnedsättningarna försämrades under två år minskade med 42 procent jämfört med placebo. I studien där Tysabri gavs som tillägg till interferon beta-1a minskade risken att funktionsnedsättningarna skulle förvärras och antalet skov, men studien var utformad så att det inte tydligt gick att fastställa om resultaten berodde på enbart Tysabri eller på kombinationen.

De resultat som finns tillgängliga för närvarande från den tredje studien visar att antalet MS-skov per år minskade från 1,99 till 0,22 hos patienter som behandlades med Tysabri oavsett vilken typ av sjukdomsmodifierande behandling de fått tidigare. Detta svar höll i sig i upp till fem år.

Vilka är riskerna med Tysabri?

Patienterna, deras vårdare och läkare måste vara medvetna om att Tysabri kan ha samband med infektioner, bland annat hjärninfektionen PML. PML har symtom som liknar dem vid en MS-attack och kan leda till svåra funktionsnedsättningar eller döden. Risken för PML ökar ju längre en patient har fått Tysabri, särskilt hos patienter som behandlats under längre tid än två år. Risken för PML är också högre om patienten fick immunsuppressiva läkemedel innan behandlingen med Tysabri inleddes eller om patienten har antikroppar mot viruset som orsakar PML. Om PML misstänks måste läkaren avbryta behandlingen tills det är säkerställt att patienten inte har denna infektion.

Tysabri

EMA/405337/2016    Sida 2/3

I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Tysabri (uppträder hos 1-10 patienter av 100) urinvägsinfektion, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), urtikaria (nässelutslag), huvudvärk, yrsel, kräkningar, illamående, artralgi (ledvärk), frossbrytningar, pyrexi (feber) och trötthet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tysabri finns i bipacksedeln.

Omkring 6 procent av patienterna som deltog i studierna utvecklade långlivade antikroppar mot natalizumab, vilket innebar att läkemedlets effekt minskade.

Tysabri får inte ges till patienter som har PML eller löper risk att få infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar. Tysabri får inte ges tillsammans med andra sjukdomsmodifierande läkemedel till patienter med cancer (annat än om cancern är en hudcancer av typen basalcellscarcinom) eller till patienter som är under 18 år.

Varför har Tysabri godkänts?

CHMP fann att Tysabris effekt på MS hade visats tydligt, men på grund av sin säkerhetsprofil bör det endast ges till patienter som har ett verkligt behov av läkemedlet antingen för att deras sjukdom inte har svarat på sjukdomsmodifierande behandling eller för att den snabbt förvärras. Kommittén fann att nyttan med Tysabri är större än riskerna och rekommenderade att Tysabri skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Tysabri?

Företaget som tillverkar Tysabri kommer att med varje medlemsstat enas om åtgärder för att ytterligare förbättra övervakningen av patienter, exempelvis register över och studier av patienter som får Tysabri. Företaget kommer också att i varje medlemsstat förse alla läkare som förskriver Tysabri med ett utbildningspaket som innehåller information om Tysabris säkerhet, bland annat information om vilka patienter som löper större eller mindre risk för att få PML. Paket kommer också att innehålla information om riskerna med detta läkemedel riktad till patienterna. Patienterna ska få denna information när de börjar ta Tysabri, när de fortsätter behandlingen under längre tid än två år och när de avslutar behandlingen, eftersom risken för PML kvarstår i upp till sex månader efter avslutad behandling.

Patienter som tar Tysabri måste få det särskilda varningskort som sammanfattar den viktigaste säkerhetsinformationen om läkemedlet. Patienterna ska visa detta kort för sin partner eller vårdare samt för andra läkare som behandlar dem eftersom de kan se symtom på PML som patienten inte märker av, t.ex. förändringar i sinnesstämning, beteende eller tal.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tysabri har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Tysabri

Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tysabri som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Tysabri finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2016.

Tysabri

EMA/405337/2016