Information för alternativet: Tyverb, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Tyverb
2. Tyverb 250 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/58682/2015

EMEA/H/C/000795

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Tyverb

lapatinib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tyverb. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Tyverb?

Tyverb är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lapatinib. Det finns som tabletter (250 mg).

Vad används Tyverb för?

Tyverb används för behandling av patienter med bröstcancer som har visat sig "uttrycka" höga halter av HER2. Detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett särskilt protein som kallas HER2 (även kallat ErbB2) på tumörcellernas yta. Tyverb används på följande sätt:

•    I kombination med kapecitabin (ett annat cancerläkemedel) när cancern är avancerad eller metastaserande och har förvärrats efter tidigare behandling med antracyklin och taxan (andra typer av cancerläkemedel) samt efter tidigare behandling av metastaserande sjukdom med trastuzumab (ett annat cancerläkemedel). "Avancerad" innebär att cancern har börjat sprida sig och "metastaserande" att cancern redan spridit sig till andra delar av kroppen.

•    I kombination med trastuzumab vid avancerad eller metastaserande cancer hos patienter som inte svarar på hormonbehandling (hormonreceptornegativ sjukdom) och vars cancer förvärrats vid tidigare behandling med en kombination av trastuzumab och andra cancerläkemedel (kemoterapi).

•    I kombination med en aromatashämmare (en annan typ av läkemedel mot cancer) hos kvinnor som passerat klimakteriet, när cancern är metastaserande och svarar på hormonbehandling.

Denna kombination ges till kvinnor som tills vidare inte behöver standardkemoterapi mot cancern.

Läkemedlet är receptbelagt.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Tyverb?

Behandling med Tyverb ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling med läkemedel mot cancer.

Den rekommenderade dosen Tyverb är fyra tabletter om dagen när det används tillsammans med trastuzumab, fem tabletter om dagen när det används tillsammans med kapecitabin och sex tabletter om dagen när det tas tillsammans med en aromatashämmare. Alla tabletterna måste tas samtidigt vid samma tidpunkt varje dag, minst en timme före eller en timme efter måltid. Patienterna ska ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag i förhållande till måltider, exempelvis alltid före eller efter måltid. Läkaren kan besluta att behandlingen ska avbrytas eller avslutas för patienter som känner av vissa biverkningar, särskilt de som påverkar hjärta, lungor eller lever. Om patienterna återupptar behandlingen med Tyverb kan dosen behöva sänkas. Patienter som avslutar behandlingen med Tyverb efter att de utvecklat allvarliga leverproblem ska inte återuppta behandlingen.

Hur verkar Tyverb?

Den aktiva substansen i Tyverb, lapatinib, tillhör en läkemedelsgrupp som kallas proteinkinashämmare. Dessa ämnen verkar genom att blockera en grupp av enzymer som kallas proteinkinaser. Dessa enzymer kan förekomma i vissa receptorer på cancercellernas yta, bland annat HER2. HER2 är en receptor för en kemisk budbärare som kallas epidermal tillväxtfaktor, som åstadkommer signaler som stimulerar cancercellerna att dela sig okontrollerat. Tyverb blockerar dessa receptorer och hjälper därmed till att kontrollera delningen och tillväxten av cancerceller. Ungefär en fjärdedel av bröstcancersjukdomarna uttrycker HER2.

Hur har Tyverbs effekt undersökts?

Tyverb undersöktes i tre huvudstudier på kvinnor med bröstcancer.

Den första studien omfattade 408 kvinnor med avancerad eller metastaserande bröstcancer som uttryckte höga halter av HER2. Kvinnorna hade tidigare behandlats med antracykliner, taxaner och trastuzumab, men sjukdomen hade förvärrats eller återkommit. I studien jämfördes kombinationen Tyverb och kapecitabin med behandling med enbart kapecitabin.

Den andra studien omfattade 1 286 kvinnor efter klimakteriet med metastaserande, hormonkänslig bröstcancer. Av dessa hade 219 cancer som uttryckte höga halter av HER2. I studien jämfördes Tyverb med placebo (overksam behandling), och båda togs tillsammans med letrozol (en aromatashämmare). Kvinnorna hade inte fått trastuzumab eller någon aromatashämmare innan studien inleddes.

Den tredje studien omfattade 296 kvinnor med metastaserande sjukdom som förvärrats trots behandling med andra cancerläkemedel (däribland antracykliner och taxaner) och med kombinationer av cancerläkemedel plus trastuzumab. I studien jämfördes Tyverb som ensam behandling med en kombination av Tyverb plus trastuzumab.

I alla studierna var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades, vilket bedömdes genom undersökning med skanningteknik. I studierna tittade man också på hur länge patienterna överlevde.

Vilken nytta har Tyverb visat vid studierna?

Tyverb i kombination med ett annat cancerläkemedel var effektivare än jämförelsebehandlingen i samtliga studier.

Tyverb

EMA/58682/2015    Sida 2/3

I den första studien tog det enligt de behandlande läkarnas bedömningar i genomsnitt 23,9 veckor innan sjukdomen förvärrades hos de kvinnor som fick kombinationen Tyverb och kapecitabin, jämfört med 18,3 veckor hos dem som enbart fick kapecitabin. Kvinnorna som fick Tyverb tillsammans med kapecitabin överlevde i genomsnitt 75 veckor och de som enbart fick kapecitabin överlevde i genomsnitt 64,7 veckor.

I den andra studien levde de kvinnor vars cancer uttryckte höga halter av HER2 och som tog Tyverb i kombination med letrozol i genomsnitt 35,4 veckor innan sjukdomen förvärrades. Detta kan jämföras med 13 veckor för dem som fick placebo i kombination med letrozol.

I den tredje studien levde de kvinnor som tog Tyverb tillsammans med trastuzumab i genomsnitt 12 veckor innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,1 veckor för dem som tog Tyverb ensamt. Dessutom överlevde de kvinnor som tog kombinationen i genomsnitt 14 månader, jämfört med 9,5 månader för dem som tog Tyverb ensamt.

Vilka är riskerna med Tyverb?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tyverb (uppträder hos mer än 25 procent av patienterna) är hudutslag och problem med magen eller tarmen (såsom diarré, illamående och kräkningar). En annan vanlig biverkning när Tyverb kombineras med kapecitabin är hand-fotreaktion (palmar-plantar erytrodysestesi, en hudreaktion med hudutslag och smärtor på händer och fötter). En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tyverb finns i bipacksedeln.

Varför har Tyverb godkänts?

CHMP fann att nyttan med Tyverb är större än riskerna och rekommenderade att Tyverb skulle godkännas för försäljning.

Tyverb fick först ett villkorligt godkännande, vilket innebar att fler uppgifter om läkemedlets effektivitet inväntades. Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tyverb?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tyverb används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tyverb. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Tyverb

Den 10 juni 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Tyverb som gäller i hela EU. Den 17 februari 2015 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Tyverb finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2015.

Tyverb

EMA/58682/2015