iMeds.se

Ultrapen Vet

Läkemedelsverket 2013-05-24

PRODUKTRESUMÉ


1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


Ultrapen vet 300 mg/ml injektionsvätska, suspension, för nöt, svin och får.


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Aktiv substans:

1 ml innehåller 300 mg bensylpenicillinprokain


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, vit suspension


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Djurslag

Nöt, svin och får


4.2 Indikationer, specificera djurslag


Nötkreatur: För behandling av


Svin: För behandling av


Får: För behandling av


4.3 Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot penicillin eller mot något av ingående hjälpämnen.

Skall ej ges intravenöst.

Skall ej ges till små gnagare såsom marsvin, gerbiler och hamstrar eller till kaniner.


4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.


4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning


Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Inga


Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Betalaktamer (penicilliner och cefalosporiner) kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergier) efter injektion, inhalation, oralt intag eller hudkontakt. Överkänsligheten för penicilliner kan leda till korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa ämnen kan ibland vara allvarliga. Undvik direkt kontakt med denna produkt om du vet att du är sensibiliserad, eller har avråtts från att arbeta med betalaktamer.

I händelse av stänk i ögonen, skölj omedelbart med stora mängder rent vatten. Vid hudkontakt, tvätta genast med tvål och vatten. I händelse av oavsiktlig självinjektion, uppsök genast sjukvården och uppvisa bipacksedel för läkaren.

Om du uppvisar symptom efter kontakt med produkten, såsom hudrodnad, kontakta läkare för råd och visa bipacksedel eller etikett. Svullnad i ansikte, läppar, ögon eller svårigheter att andas är allvarliga symptom som kräver skyndsam läkarvård.

Tvätta händerna efter användning av produkten.


4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

På injektionsstället kan en lokal svullnad upp till en handflatas storlek uppträda. Denna avläker som regel inom en vecka.

Allergiska överkänslighetsreaktioner och gastrointestinala störningar kan i sällsynta fall uppträda i samband med antibiotikabehandling.


4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.


4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Penicillin verkar på bakterier i tillväxtfas. Bakteriostatiskt verkande farmaka såsom tetracykliner och erytromycin, kan därför motverka effekten av penicillin. Interaktioner med andra typer av läkemedel är ej kända.


4.9 Dos och administreringssätt

Intramuskulär administrering

Nöt, svin och får: 1 ml per 10 kg kroppsvikt motsvarande 30 mg/kg.


Vid behandling av infektioner orsakade av bakterier med MIC över 0,12 mg/l såsom Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica krävs ett doseringsintervall på 24 timmar.


Vid behandling av infektioner orsakade av bakterier med högre känslighet (MIC<0,12 mg/l) kan ett doseringsintervall på 48 timmar vara tillräckligt. Se vidare information i avsnitt 5.1.


Upprepade injektioner bör ges på olika ställen.

Maximal volym per injektionsställe:

Nöt: 20 ml

Svin: 5-10 ml

Får: 5 ml


4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga kända


4.11 Karenstider

Kött och slaktbiprodukter:

Nöt 28 dagar

Svin 14 dagar

Får 28 dagar



Mjölk:

Nöt 4 dagar

Får 4 dagar


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


Farmakoterapeutisk grupp: ATCvet-kod: QJ01C-E09


5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Bensylpenicillin är ett betalaktamantibiotikum med en betalaktamring och en thiazolidin ring, gemensamma för alla penicilliner. Penicillin utövar en baktericid effekt genom att interferera med det sista steget i peptidoglykansyntesen i bakteriens cellvägg och orsakar därför lys endast av celler i tillväxt. Bensylpenicillin är verksamt mot grampositiva aeroba och anaeroba bakterier samt i viss mån även mot gramnegativa bakterier tillhörande genus Pasteurella, Mannheimia, Fusobacterium ochActinobacillus/Haemophilus. Betahemolyserande streptokocker och de mastitframkallande streptokockerna agalaktiae, dysgalaktiae och uberis är generellt känsliga. Penicillinasproducerande stafylokocker är resistenta. Resistenta bakterier kan visa korsresistens mot andra betalaktamer.

För att tillräckliga plasmakoncentrationer över tid skall erhållas för behandling av alla känsliga stammar krävs ett dosintervall på 24 timmar. Med känsliga bakterier avses i det här sammanhanget de med ett MIC-värde <1,0 mg/l. Vissa bakterier (stafylokocker, streptokocker, Fusobacterium necrophorum och Erysipelothrix rhusiopathiae) är ofta känsligare än detta och har MIC-värden <0,12 mg/l. I dessa fall kan ett dosintervall på 48 timmar vara tillräckligt.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Tillsats av prokain fördröjer upptaget på injektionsstället. I Ultrapen är bensylpenicillinet i en oljefas som ger ytterligare fördröjning av upptag. Passagen till CNS ökar vid meningit.

Utsöndring sker via njurarna i oförändrat skick och metabolisering sker endast i ringa grad.

Nöt: Vid doseringen 30 mg/kg kroppsvikt ses en maximal plasmakoncentration på 2,1 µg/ml efter 2 timmar. Halveringstiden är 9 timmar. Plasmakoncentrationen efter 24 timmar beräknas vara ca 0,3 µg/ml och efter 48 timmar ca 0,06 µg/ml. Bindningsgraden till serumproteiner är cirka 40%.

Maximal koncentration från friska juverdelar är 0,2 µg/ml och i mjölk från inflammerade juverdelar högre beroende på grad av inflammation.

Svin: Vid doseringen 20 mg/kg kroppsvikt ses en maximal plasmakoncentration på 2,15 µg/ml efter 2,7 timmar. Halveringstiden är 7,4 timmar. Vid doseringen 30 mg/kg beräknas plasmakoncentrationen efter 24 timmar vara ca 0,3 µg/ml och efter 48 timmar ca 0,03 µg/ml.

Får: Vid doseringen 20 mg/kg kroppsvikt ses en maximal plasmakoncentration på 2,23 µg/ml efter 0,85 timmar. Vid doseringen 30 mg/kg beräknas plasmakoncentrationen efter 24 timmar vara ca 0,2 µg/ml och efter 48 timmar ca 0,1µg/ml.


Miljöegenskaper

Användning av bensylpenicillin i injektionsform är en individuell behandling av enskilda djur. Man har från svenska besättningar där penicillin använts inte kunnat påvisa substansen i gödsel, åkerjord, ytvatten eller grundvatten.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumdistearat

Butylhydroxyanisol

Butylhydroxytoluen

Propylenglykoldikaprylokaprat


6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.


6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid 15 - 25 C.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

50 och 100 ml injektionsflaskor av genomskinligt glas, förslutna med nitrylpropp och aluminiumhätta.

Förpackningar: 1 x5 0 ml, 6 x 50 ml, 1 x 100 ml, 6 x 100 ml, 12 x 100 ml, 24 x 100 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Tel: 018-57 24 30

Fax: 018-57 24 32

e-post: info@n-vet.se


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


43180


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2013-05-24/


10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2013-05-24


FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING


Ej relevant.