iMeds.se

Ultravist

Läkemedelsverket 2014-12-22

1LÄKEMEDLETS NAMN

Ultravist 150 mg I/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Ultravist 240 mg I/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Ultravist 300 mg I/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Ultravist 370 mg I/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

2KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ultravist 150: 1 ml innehåller 312 mg iopromid (motsvarande 150 mg jod)

Ultravist 240: 1 ml innehåller 499 mg iopromid (motsvarande 240 mg jod)

Ultravist 300: 1 ml innehåller 623 mg iopromid (motsvarande 300 mg jod)

Ultravist 370: 1 ml innehåller 769 mg iopromid (motsvarande 370 mg jod)


Hjälpämne med känd effekt:

Varje ml innehåller 0,000534 mmol (motsvarande 0,0123 mg) natrium.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3LÄKEMEDELSFORM

Injektions-/infusionsvätska, lösning


Klar, färglös till svagt gul lösning.



Jodkoncentration

(mg /ml)


150


240


300


370

Osmolalitet

(osm/kg H2O), vid 37C

0,33

0,48

0,59

0,77

4KLINISKA UPPGIFTER

.4.1Terapeutiska indikationer

Endast avsett för diagnostik.

Urografi. Angiografi på såväl artär- som vensida. Digital subtraktions-angiografi. Kontrastförstärkning vid datortomografi. Artrografi. Funktionskontroll av dialysshunt.

.4.2Dosering och administreringssätt

Doseringen beror på ålder, vikt, undersökningens art och den använda tekniken. Som regel rekommenderas motsvarande jodkoncentration och volym som för joniska kontrastmedel.


Lösningen bör vara kroppstempererad för att minska känslan av smärta eller obehag vid injektionen samt för att reducera viskositeten och därmed underlätta injektion.


Intravaskulär tillförsel skall om möjligt ske med patienten i liggande ställning. Dosen måste vara så låg som möjligt till patienter som lider av uttalad njurinsufficiens eller kardiovaskulär insufficens och till patienter med dåligt allmäntillstånd. För dessa patienter rekommenderas också övervakning av den renala funktionen i minst 3 dagar efter undersökning.


Vid abdominell angiografi och urografi ökas det diagnostiska utbytet om tarmen tömts.


För att minimera risken för trombos och emboli sammanhängande med undersökningen bör tiden för kontakten blod-kontrastmedel hållas så kort som möjligt samt uppmärksamhet ges till den angiografiska tekniken och sköljning av katetern med fysiologisk koksaltlösning samt med heparin i tillämpliga fall.


För ytterligare instruktioner se 6.6. Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.


Följande dosering rekommenderas:


Urografi

Vuxna: 300 mg I/kg kroppsvikt

Ultravist 240 mg I/ml 1,3 ml/kg kroppsvikt

Ultravist 300 mg I/ml 1,0 ml/kg kroppsvikt

Ultravist 370 mg I/ml 0,8 ml/kg kroppsvikt.

Barn: 500 mg I/kg kroppsvikt

Ultravist 300 mg I/ml ca 1,5 ml/kg kroppsvikt.


Då ovan angivna doser används och administreringen görs under 1-2 minuter (Ultravist 240 mg I/ml, 3-5 minuter) framträder njurparenkymet 3-5 minuter efter att administreringen påbörjats (Ultravist 240 mg I/ml, 5-10 minuter) och njurbäcken samt urinvägarna efter 8-15 minuter (Ultravist 240 mg I/ml, 12-20 minuter). Den kortare tiden gäller främst yngre patienter och den längre tiden äldre.


Normalt rekommenderas att ta första filmen redan 2-3 minuter efter administrering av kontrastmedlet. Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan senare tagningar förbättra visualiseringen av urinvägarna.


Cerebral angiografi

Ultravist 300 mg I/ml. Vid selektiv injektion i a. carotis interna eller a. externa 5-8 ml, i a.vertebralis 5-6 ml. Injektion i a.carotis communis 10 ml samt vid injektion i a. subclavia för framställning av a. vertebralis 10-20 ml.


Arkusangiografi

Ultravist 300 mg I/ml, 50-80 ml.


Angiokardiografi, selektiv

Ultravist 370 mg I/ml, 40-60 ml.


Koronarangiografi

Ultravist 370 mg I/ml, 5-8 ml.


Pulmonalisangiografi, torakal aortografi

Ultravist 300 eller 370 mg I/ml, 50-80 ml.


Abdominell aortografi

Ultravist 300 mg I/ml, 40-60 ml.


Selektiv renal angiografi

Ultravist 300 mg I/ml, 7-10 ml.


Extremitetsarteriografi

Ultravist 300 mg I/ml, arm: 8-12 ml, ben: 20-30 ml.


Extremitetsflebografi

Ultravist 240 mg I/ml eller 300 mg I/ml, arm: 15-30 ml, ben: 40-80 ml.


Digital subtraktionsangiografi

Intravenös injektion: Ultravist 240 mg I/ml, 300 mg I/ml eller 370 mg I/ml, 30-60 ml som bolusdos (injektionshastighet: vena cubiti 8-12 ml/s vena cava 10-20 ml/s). Rekommenderas endast för kontrastgivning av bålens större kärl.

Intraarteriell DSA: Ultravist 150 mg I/ml: ca 10-200 ml. Mindre volym och lägre jodkoncentrationer jämfört med intravenös teknik fordras. För framställning av artärer inom t ex hals, huvud och extremiteter injiceras, i förhållande till kärlens storlek, upprepade gånger 10-40 ml Ultravist 150 mg I/ml direkt eller via kateter. I vissa fall kan framställningen av kärlen i de nedre extremiteterna kräva högre doser (ca 200 ml) av Ultravist 150 mg I/ml, t ex om båda extremiteterna skall undersökas.


Dialysshunt

Ultravist 150 mg I/ml: ca 10 ml är lämpligt för funktionskontroll av dialysshunt.

Kontrastförstärkning vid datortomografi

Om möjligt bör Ultravist injiceras som en i.v. bolusdos, företrädesvis med en injektor. Endast då en långsam scanner används ska halva dosen administreras som bolusdos och resterande inom 2-6 minuter för att garantera en relativt konstant – dock inte maximal – blodkoncentration.

Spiraldatortomografi ger snabb tillgång till data genom ett andetag, framförallt vid flerskiktsteknik. För att optimera effekten av den i.v. administrerade bolusdosen i den aktuella regionen rekommenderas en injektor och bolus-tracking.

Skalle: 300 till max 600 mg I/kg kroppsvikt.

Ultravist 240 mg I/ml 1,3-2,6 ml/kg kroppsvikt

Ultravist 300 mg I/ml 1,0-2,0 ml/kg kroppsvikt

Ultravist 370 mg I/ml 0,8-1,6 ml/kg kroppsvikt

Helkropp: Dos och administrationstid beror på vilket organ som är föremål för undersökningen, på den diagnostiska frågeställningen samt på typ av scanner, total mängd jod vanligen 20-60 g.


Artrografi

Ultravist 240 mg I/ml, 300 mg I/ml eller 370 mg I/ml: Efter behov i det enskilda fallet.


Information om särskilda patientgrupper

Nyfödda och spädbarn

Små barn (under 1 år), särskilt nyfödda, löper större risk för störningar av elektrolybalansen och hemodynamiska obalanser. Försiktighet bör iakttas gällande kontrastmedelsdosen, radiologisk procedur och patientstatus.


Patienter med nedsatt njurfunktion

Eftersom iopromid utsöndras nästan uteslutande i oförändrad form via njurarna, förlängs eliminationen av iopromid hos patienter med nedsatt njurfunktion. För att reducera risken för ytterligare kontrastmedelsinducerad njursvikt hos patienter med tidigare nedsatt njurfunktion, bör minsta möjliga dos ges till dessa patienter (se även avsnitt 4.4).


Äldre (65 år och över)

Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter utöver det som beskrivs tidigare i avsnittet ”Dosering och administreringssätt”.


Patienter med nedsatt leverfunktion

Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.

.4.3Kontraindikationer

Det finns inga absoluta kontraindikationer vid användandet av Ultravist.

.4.4Varningar och försiktighet

Ultravist skall ej användas vid myelografi, ventrikulografi eller cisternografi.


Alla indikationer


Följande varningar och försiktighetsåtgärder gäller vid alla administrationssätt, dock speciellt vid användning av Ultravist intravaskulärt Mediciner och utrustning för akutbehandling av kontrastmedelsreaktioner skall alltid hållas i beredskap.


Hos patienter med dåligt allmäntillstånd bör undersökningsbehovet övervägas extra noggrant.

Försiktighet rekommenderas till patienter med lungemfysem eller mångårig diabetes mellitus.


Överkänslighetsreaktioner

Ultravist kan associeras med anafylaktoida/ överkänslighetsreaktioner eller andra överkänslighetsreaktioner som karaktäriseras av kardiovaskulära, respiratoriska och kutana manifestationer.

Allergiliknande reaktioner, från lindriga till allvarliga reaktioner inklusive chock, kan uppträda (se även avsnitt 4.8). De flesta av dessa reaktioner uppträder inom 30 minuter efter administrering. Fördröjda reaktioner (efter timmar till dagar) kan dock uppträda.


Risken för överkänslighetsreaktioner är högre vid:


Särskilt noggrann risk-nyttabedömning bör göras hos patienter med tidigare överkänslighet mot Ultravist eller något av Ultravists hjälpämnen, eller med tidigare överkänslighetsreaktion mot annat joderat kontrastmedel på grund av den ökade risken för överkänslighetsreaktioner (inklusive allvarliga reaktioner).

Sådana reaktioner är dock slumpmässiga och oförutsägbara till sin natur.

Patienter som får sådana reaktioner medan de tar betablockerare kan vara oemottagliga för behandlingseffekten hos betaagonister (se även avsnitt 4.5).

Om en allvarlig överkänslighetsreaktion skulle inträffa, löper patienter med kardiovaskulär sjukdom större risk för allvarliga reaktioner eller till och med reaktioner med dödlig utgång.

På grund av risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner efter administrering, rekommenderas observation av patienten efter proceduren.

Beredskap för att sätta in akuta åtgärder är nödvändig för alla patienter.

Hos patienter med ökad risk för akuta allergiliknande reaktioner, patienter som tidigare haft måttlig eller allvarlig akut reaktion, astma eller allergi som krävt medicinsk behandling, kan förebyggande medicinering med kortikosteroider övervägas.


Störningar i tyreoideafunktionen

Särskilt noggrann risk-nyttabedömning bör göras hos patienter med känd eller misstänkt hypertyreoidism eller struma, eftersom kontrastmedel som innehåller jod kan inducera hypertyreoidism och tyreotoxisk kris hos dessa patienter. Tyroidfunktionen bör därför testas innan administrering av Ultravist och/eller förebyggande tyreostatisk medicinering övervägas hos patienter med känd eller misstänkt hypertyreoidism.

Hos neonatala, särskilt för tidigt födda spädbarn, som har blivit exponerade för Ultravist, antingen via modern under graviditeten eller under den neonatala perioden, bör tyroidfunktionen monitoreras eftersom exponering för överskottsjod kan förorsaka hypotyreoidism som kan behöva behandlas.


CNS-sjukdomar

Hos patienter med CNS-sjukdomar kan risken för neurologiska komplikationer öka i samband med administrering av Ultravist. Neurologiska komplikationer är mer frekventa vid cerebral angiografi och relaterade procedurer.


Försiktighet bör iakttas när kramptröskeln hos patienten kan vara sänkt, som till exempel när patienten har en tidigare historia av krampanfall eller samtidigt får vissa andra läkemedel.

Faktorer som ökar permeabiliteten i blod-hjärnbarriären underlättar passagen av kontrastmedlet in i hjärnvävnanden, vilket kan leda till CNS-reaktioner.


Hydrering

För att minimera risken för kontrastmedelsinducerad nefrotoxicitet (se även avsnitt Intravaskulär användning Nedsatt njurfunktion ) måste adekvat hydrering före och efter intravaskulär administrering av Ultravist garanteras.


Oro

Uttalad spänning, oro och smärta kan öka risken för eller intensifiera kontrastmedelsrelaterade biverkningar. För dessa patienter bör graden av oro minimeras i största möjliga mån.


Sensitivitetstest

Sensitivitetstester med en låg dos av kontrastmedel rekommenderas inte då dessa inte har något förutsägbart värde. Dessutom har sensitivitetstester i enstaka fall lett till allvarliga överkänslighetsreaktioner eller till och med reaktioner med dödlig utgång.


Äldre

Äldre har ofta underliggande vaskulära och neurologiska sjukdomar och löper därför en ökad risk för biverkningar till följd av kontrastmedel.


Intravaskulär användning


Nedsatt njurfunktion

Kontrastmedelsinducerad nefrotoxicitet i form av övergående nedsättning av njurfunktionen

kan uppträda efter intravaskulär administrering av Ultravist. I sällsynta fall kan akut njursvikt förekomma.

Riskfaktorer inkluderar:

-befintlig njurinsufficiens

-vätskebrist

-diabetes mellitus

-multipelt myelom/paraproteinemi

-upprepade och/eller höga doser av Ultravist


Patienter på dialys kan ges kontrastmedel vid röntgenundersökning eftersom joderade kontrastmedel elimineras under dialys.


Hjärt- kärlsjukdom

Det föreligger en ökad risk för kliniskt relevanta hemodynamiska förändringar och arrytmi hos patienter med allvarlig hjärtsjukdom eller svår kranskärlssjukdom.

Administrering av kontrastmedel kan leda till uttalad hemodynamisk förändring hos patienter med klaffsjukdom och pulmonell hypertension. Reaktioner som innebär ischemiska EKG-förändringar och större arrytmier är vanligare hos äldre patienter och hos patienter med befintlig hjärtsjukdom.

Intravenös injektion av kontrastmedel kan utlösa pulmonellt ödem hos patienter med hjärtsvikt.


Feokromocytom

Risk för hypertensiv kris. Premedicinering med alfareceptorblockerare rekommenderas.


Autoimmuna sjukdomar

Hos patienter medautoimmun sjukdom har allvarlig vaskulit och Stevens-Johnson-liknande syndrom rapporterats.


Myastenia gravis

Administrering av joderat kontrastmedel kan förvärra symtomen av myastenia gravis.


Alkoholism

Försiktighet måste också iakttas vid alkohol- eller drogberoende på grund av eventuell sänkt kramptröskel.


Tromboembolisk reaktion

Icke-joniska kontrastmedel har ytterst låg påverkan på normala fysiologiska egenskaper. En följd av detta är att icke-joniska kontrastmedel in vitro har lägre antikoagulationsaktivitet än joniska. Ett antal faktorer inklusive behandlingens längd, antal injektioner, kateter och sprutmaterial, underliggande sjukdomsbild samt samtidig läkemedelsbehandling kan bidra till utvecklingen av tromboemboliska händelser i kombination med kontrastmedlet. Under vaskulär kateterisering ska man därför vara medveten om detta och vara noggrant uppmärksam på den angiografiska tekniken, spola katetern frekvent med fysiologisk koksaltlösning (om möjligt med tillsats av heparin) samt minimera längden av undersökningen för att minimera risken av undersökningsrelaterad trombos och emboli.


Användning av plastsprutor i stället för glassprutor har i rapporter minskat, men inte eliminerat, risken för koagulation.


Försiktighet rekommenderas till patienter med homocystinuri på grund av risken för trombos eller emboli.

.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Biguanider (metformin): hos patienter med akut njursvikt eller allvarlig kronisk njursjukdom kan eliminationen av biguanid reduceras, vilket leder till ackumulering och utveckling av mjölksyreacidos. Eftersom användningen av Ultravist kan leda till nedsatt njurfunktion eller förvärrad nedsatt njurfunktion, kan patienter som behandlas med metformin löpa ökad risk för att utveckla mjölksyreacidos, framför allt de som tidigare drabbats av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4, ”Intravaskulär användning” – ”Nedsatt njurfunktion”). Beroende på njurfunktionen bör ett avbrott i metforminadministreringen övervägas.


Interleukin-2: Tidigare behandling (flera veckor) med Interleukin-2 är associerad med en ökad risk för fördröjda reaktioner med Ultravist.


Radioaktiva isotoper: I samband med diagnos och behandling av sjukdomar i tyreoidea med tyreotropiskt radioaktiva isotoper kan upptaget av de radioaktiva isotoperna hämmas i flera veckor efter administrering med Ultravist.

.4.6Graviditet och amning

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurstudier visar inte på några skadliga effekter avseende graviditet, embryo- och fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling efter diagnostisk administrering av iopromid i människa. Under graviditet bör Ultravist, tills ytterligare erfarenhet föreligger, ges först efter särskilt övervägande.


Amning

Säkerheten för barn som ammas har inte undersökts. Kontrastmedel utsöndras till ringa grad i bröstmjölk. Det är inte troligt att barn som ammas påverkas (se även avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet Störningar i tyreoideafunktionen).

.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts.

.4.8Biverkningar

Sammanfattning av biverkningsprofilen

Biverkningsprofilen för Ultravist baseras på data från studier hos fler än 3 900 patienter före försäljningsgodkännande och fler än 74 000 patienter efter försäljningsgodkännande, liksom data från spontana rapporter och från litteraturen.


De vanligast observerade biverkningarna (≥ 4%) hos patienter som ges Ultravist är huvudvärk, illamående och vasodilatation.

De allvarligaste biverkningarna hos patienter som ges Ultravist är anafylaktoid chock, andningsuppehåll, bronkospasm, larynxödem, farynxödem, astma, koma, hjärninfarkt, stroke, hjärnödem, kramper, arrytmi, hjärtstillestånd, mykokard ischemi, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, bradykardi, cyanos, hypotension, chock, dyspné, pulmonellt ödem, andningsinsufficiens och aspiration.


Biverkningstabell

Biverkningar som rapporterats vid användning av Ultravist kan ses i tabellen nedan. Biverkningarna klassificeras enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem. Den lämpligaste MedDRA-termen används för att beskriva en viss biverkning och dess synonymer och relaterade tillstånd.


Biverkningar från kliniska studier klassificeras enligt sina frekvenser. Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande konvention:
vanliga (≥1/1 00 till <1/100)

mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)

sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)”.

Biverkningar som endast identifierats efter försäljningsgodkännande och vars frekvens inte kunnat fastställas, listas under ”ingen känd frekvens”.


Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller efter försäljningsgodkännande för patienter som behandlats med Ultravist


Systemorgan-klass

(MedDRA)

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet

Överkänslighetsreak­tioner/anafylaktisk reaktion (t.ex. anafylaktisk chock*, andningsuppehåll*, bronkospasm*, laryngealt ödem,*, faryngealt ödem*, ansiktsödem, tungödem, laryngo/faryngo- spasm*, astma*, konjunktivit, tårflöde, nysningar, hosta, mukosalt ödem, rinit, heshet, halsirritation, urtikaria, pruritus, angioödem)

Endokrina systemet


Förändring av tyreoideafunktionen, Tyreotoxisk kris

Psykiska störningar

Oro

Centrala och perifera nervsystemet

Yrsel

Huvudvärk

Dysgeusi

Vasovagal reaktion,

Förvirrat tillstånd,

Rastlöshet,

Parestesi/hypestesi,

Somnolens

Koma*),

Cerebral ischemi/infarkt*),

Stroke*),

Hjärnödem a) *),

Kramper*),

Övergående kortikal blindhet a),

Medvetslöshet,

Upphetsning,

Minnesförlust,

Tremor,

Problem med talet,

Pares/förlamning

Ögon

Suddig syn/Syn-störningar


Öron och balansorgan


Hörselförändring

Hjärtat

Bröstsmärta/ obehag

Arrytmi*)

Hjärtstillestånd*),

Myokardischemi*),

Palpitationer

Hjärtinfarkt*), Hjärtsvikt*), Bradykardi*), Takykardi *), Cyanos*)

Blodkärl

Hypertension

Vasodilatation

Hypotension*)

Chock*),

Tromboemboliska reaktionera)

Vasospasm a)

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Dyspné *)

Lungödem*),

Respiratorisk insufficiens *),

Aspiration*)

Magtarmkanalen

Kräkningar

Illamående

Magsmärta

Sväljsvårigheter,

Svullnad av salivkörtlar,

Diarré

Hud och subkutan vävnad


Toxiska hudreaktioner (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom),

Utslag,

Erytem,

Hyperhidros

Muskuloskeletala systemet och bindväv


Kompartmentsyndrom vid extravasering a)

Njurar och urinvägar


Nedsatt njurfunktion a) ,

Akut njursvikt a)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Smärta,

Reaktioner vid injektionsstället (t.ex. smärta, värmekänsla, ödem, inflammation och skador på mjuk vävnad vid extravasering),

Värmekänsla

Ödem

Obehagskänsla (sjukdomskänsla),

Rysningar,

Blekhet

Undersökningar


Varierad kroppstemperatur

*) Livshotande och/eller fall med dödlig utgång har rapporterats

a) endast sett vid intravaskular änvändning

§) Reaktioner har rapporterats endast under studier efter marknadsföring (okänd frekvens)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

.4.9Överdosering

Resultat från toxikologiska studier på djur visar inte på någon risk för toxicitet efter användandet av Ultravist.

Intravaskulär överdos

Symptom på vätske- och elektrolytrubbningar, njursvikt, kardiovaskulära och pulmonella komplikationer kan förekomma. I händelse av oavsiktlig intravaskulär överdos rekommenderas att behandlingen inriktas på stöd av vitala funktioner, förlusten av vatten och elektrolyter bör ersättas. Njurfunktionen bör kontrolleras i minst tre dygn. Om nödvändigt kan Ultravist tas bort med dialys.

5FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

.5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Joderade röntgenkontrastmedel

ATC-kod: V08AB05


Ultravist är ett röntgenkontrastmedel i form av en stabil vattenlösning av en trijoderad ej dissocierad kemisk förening med det generiska namnet iopromid.

.5.2Farmakokinetiska uppgifter

Distribution

Iopromid distribueras mycket snabbt extracellulärt efter intravaskulär administrering, med en total distrubutionsvolym på 0,2 L/kg. Halveringstiden är 3 minuter. Plasmaproteinbindningsgraden är ca 1 % vid en koncentration på 1,2 mg I/ml. Djurstudier tyder på att iopromid inte passerar en intakt blod-hjärnbarriär, men att en mindre mängd kan passera placenta. Fem minuter efter en intravenös bolusinjektion av Ultravist 300 återfanns 28 ± 6 % av dosen i plasma, oberoende av dosstorlek.


Metabolism

Inga metaboliter har påvisats i människa efter administrering av kliniskt relevanta doser av iopromid.


Elimination

Halveringstiden hos patienter med normal njurfunktion är cirka två timmar, oberoende av dosstorlek, och totalclearance är ca 100 ml/min. Vid rekommenderade doser elimineras iopromid nästan uteslutande oförändrat genom glomerulär filtration, och efter 24 timmar har cirka 92 % av dosen utsöndrats renalt.


Hos patienter med njursvikt i slutstadiet kan icke-joniska kontrastmedel elimineras med hjälp av dialys.

Eliminationen påverkas inte hos patienter med nedsatt leverfunktion.

.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.


I studier har inga eller endast ringa lokala biverkningar visats på blodkärl, paravenös vävnad, subarachnoidalrummet och mucosa. Studierna omfattade enstaka såväl som upprepad intravenös administrering samt intramuskulär, paravenös, intraperitoneal, intratekal, konjunktival och intraarteriell bolusadministrering.


Studier avseende kontaktallergisk effekt har inte visat på någon allergisk potential.

6FARMACEUTISKA UPPGIFTER

.6.1Förteckning över hjälpämnen

Natriumkalciumedetat, trometamol, saltsyra till pH 6,5 - 8 och vatten för injektionsvätskor.

.6.2Inkompatibiliteter

Kontrastmedel ska inte blandas med andra läkemedel.

.6.3Hållbarhet

3 år

Lagringstid i bruten förpackning: 10 timmar

.6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 C, ljuskänsligt, skyddas för röntgenstrålar.

.6.5Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaska - glastyp I

Flaska - glastyp II

Gummipropp: klorobutyl-elastomer, grå


Förfylld cylinderampull för autoinjektor-

Sprutcylinder: cykloolefinpolymer, färglös, silikoniserad med silikonolja

Kolvpropp: polyisopren, typ I, silikoniserad med silikonolja

Spetslock: polyisopren, typ I, silikoniserad med silikonolja

Hård kärna: polykarbonat

Skyddslock: polypropylen


150 mg: 10x50 ml

240 mg: 10x20 ml, 10x50 ml, 10x100 ml, 10x 200 ml

300 mg: 10x20 ml, 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x200 ml, 8x500 ml

Förfylld cylinderampull för autoinjektor: 10x75, 10x100, 10x125 och 10x150 ml (storlek på cylinderampull 200 ml)

370 mg: 10x30 ml, 10x50 ml, 10x100 ml, 10x200 ml, 8x500 ml

Förfylld cylinderampull för autoinjektor 10x75, 10x100, 10x125 och 10x150 ml (storlek på cylinderampull 200 ml)


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

.6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Kontrastmedel bör inspekteras visuellt innan använding. Kontrastmedel som är missfärgat, innehåller partiklar (inklusive kristaller) eller i defekt behållare ska inte användas. Då Ultravist är en högkoncentrerad lösning kan kristallisering (mjölkaktigt utseende och/eller fällning på botten, eller flytande kristaller) förekomma i mycket sällsynta fall.

Lösningen bör vara kroppstempererad för att minska känslan av smärta eller obehag vid injektionen. Detta minskar också viskositeten vilket gör lösningen lättare att injicera. Om värmeskåp används ska inte fler flaskor än vad som beräknas åtgå under en dag värmas till 37 C. Om flaskan skyddas mot dagsljus påverkas inte den kemiska renheten vid längre tids uppvärmning, men uppvärmningsperioden bör inte överskrida tre månader.


Injektionsflaskor

Kontrastmedlet ska inte dras upp i sprutan eller infusionsflaskan kopplad till infusionsset förrän omedelbart före undersökningen. Gummimembranet i flaskan får endast penetreras en gång för att förhindra att partiklar från gummit hamnar i flaskan. Kanyler med lång spets och diameter av maximalt 18 G rekommenderas för genomborrning av gummikorken och uppdragning av kontrastmedlet. Den kontrastmedelslösning som inte förbrukas vid en patientundersökning ska kasseras.


500 ml flaskor

Gummimembranet i flaskan får endast penetreras en gång.

Ultravist skall administreras med hjälp av en autoinjektor eller annan godkänd metod som säkerställer kontrastmedlets sterilitet. Steril produkt (t.ex. transferset med backventil) godkänd för multipel överföring av kontrastmedel från flaska till injektorns spruta skall användas. Slangsetet mellan injektorn och patienten måste bytas efter varje patient. Slangsetet samt autoinjektorns alla förbrukningsdelar kasseras då flaskan är tom eller tio timmar efter det att förpackningen brutits. Ytterligare instruktioner från tillverkare skall alltid följas.

Oanvänd Ultravist i öppnad förpackning ska kasseras 10 timmar efter det att förpackningen öppnats.


Förfylld cylinderampull för autoinjektor

Administrering av Ultravist skall utföras av kvalificerad personal med hjälp av godkänd metod och utrustning.

Steril teknik måste användas för alla injektioner med kontrastmedel.

Instruktioner från materialtillverkaren skall alltid följas.

Den kontrastmedelslösning som inte förbrukas vid en patientundersökning skall kasseras.

7INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer Pharma AG

D- 13342 Berlin

Tyskland

8NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ultravist 150 mg I/ml: 11232

Ultravist 240 mg I/ml: 10421

Ultravist 300 mg I/ml: 10411

Ultravist 370 mg I/ml: 10412

9DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Ultravist 150 mg I/ml: 1990-09-14 / 2010-09-14

Ultravist 240 mg I/ml: 1986-06-13 / 2010-09-14

Ultravist 300 mg I/ml: 1986-06-13 / 2010-09-14

Ultravist 370 mg I/ml: 1986-06-13 / 2010-09-14

10DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-12-22