Bipacksedel: Information till användaren

Urizia 6 mg/0,4 mg tabletter med modifierad frisättning

solifenacinsuccinat/tamsulosinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Urizia är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Urizia

3. Hur du använder Urizia

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Urizia ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Urizia är och vad det användsför

Urizia är en kombination av två olika läkemedel, som heter solifenacin och tamsulosin, i en tablett. Solifenacin tillhör en grupp läkemedel som kallas antikolinergika och tamsulosin tillhör en grupp läkemedel som kallas alfablockerande medel.

Urizia används hos män för att behandla både måttliga till svåra inkontinensbesvär och vattenkastningssymtom från de nedre urinvägarna orsakade av besvär med urinblåsan och av prostataförstoring (benign prostatahyperplasi). Urizia används när tidigare behandling med ett enda läkemedel för dessa besvär inte gett tillräcklig symtomlindring.

När prostatan växer, kan det ge upphov till urineringsbesvär (symtom vid vattenkastning), hinder (svårighet att komma igång att kissa), svårighet att kasta vatten (dåligt urinflöde), efterdropp och en känsla av ofullständig blåstömning. Urinblåsan påverkas samtidigt och drar ihop sig spontant vid tillfällen när du inte vill kissa. Detta orsakar olika svårigheter att hålla tätt som att känseln från blåsan förändras, urinträngningar (utan förvarning känns det plötsligt som du behöver kasta vatten) och att du behöver kasta vatten oftare.

Solifenacin minskar de oönskade sammandragningarna i din urinblåsa och större urinmängd kan hållas kvar i urinblåsan. Du kan därför vänta längre innan du behöver gå på toaletten. Tamsulosin gör så att urinen lättare passerar genom urinröret och underlättar vattenkastning.

Solifenacin och tamsulosin som finns i Urizia kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Urizia

Använd inte Urizia:

• om du är allergisk mot solifenacin eller tamsulosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du genomgår njurdialys.

• om du har en svår leversjukdom.

• om du lider av en svår njursjukdom OCH då samtidigt behandlas med läkemedel som kan minska utsöndringen av Urizia från kroppen (till exempel ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Läkaren eller apotekspersonalen har i så fall informerat dig om detta.

• om du lider av en måttlig leversjukdom OCH då samtidigt behandlas med läkemedel som kan minska utsöndringen av Urizia från kroppen (till exempel ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Läkaren eller apotekspersonalen har i så fall informerat dig om detta.

• om du har svåra mag- eller tarmbesvär (inkluderar toxisk megakolon, en komplikation som hänger samman med ulcerös kolit).

• om du lider av en muskelsjukdom som heter myastenia gravis, som kan orsaka extrem svaghet i vissa muskler.

• om du lider av förhöjt tryck i ögonen (glaukom även kallat grön starr), med stegvis minskad syn.

• om du lider av svimning till följd av lågt blodtryck när du ändrar läge (när du sätter dig från liggande eller ställer dig upp); detta kallas ortostatisk hypotension.

Berätta för din läkare om något av dessa tillstånd gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Urizia:

• om du har en oförmåga att kasta vatten (urinretention).

• om du har förträngningar i magtarmkanalen.

• om det finns risk att ditt matsmältningssystem fungerar långsammare (mag- och tarmrörelser). Din läkare har i så fall informerat dig om detta.

• om du har ett bråck i mellangärdet (hiatus hernia) eller halsbränna och/eller om du samtidigt tar läkemedel som kan orsaka eller förvärra inflammation i matstrupen (esofagit).

• om du lider av en viss form av nervsjukdom (autonom neuropati).

• om du lider av svår njursjukdom.

• om du lider av måttlig leversjukdom.

Återkommande läkarundersökning är nödvändig för att övervaka utvecklingen av det tillstånd du behandlas för.

Urizia kan påverka ditt blodtryck vilket kan få dig att känna dig yr, svimfärdig eller i sällsynta fall orsaka att du svimmar (ortostatisk hypotension). Du bör sitta eller ligga ner om du märker av något av dessa symtom tills dess att de försvinner.

Om du genomgår eller har en planerad ögonoperation på grund av linsgrumling (katarakt även kallat grå starr) eller förhöjt tryck i ögonen (glaukom även kallat grön starr), ska du informera din ögonläkare om att du har tidigare använt, använder eller kommer att använda Urizia. Ögonläkaren kan då vidta lämpliga åtgärder när det gäller din medicinering och de operationstekniker som används. Fråga din läkare om du ska skjuta upp eller göra ett tillfälligt avbrott med läkemedlet när du opereras för grumlig lins (katarakt) eller förhöjt tryck i ögat (glaukom).

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Urizia

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att informera din läkare om du använder:

• läkemedel som ketokonazol, erytromycin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem, och paroxetin som minskar utsöndringshastigheten från kroppen för Urizia.

• andra antikolinerga läkemedel, eftersom effekter och biverkningar för båda läkemedlen kan förstärkas om du tar två läkemedel av samma typ.

• kolinerga läkemedel eftersom de kan minska effekten av Urizia.

• läkemedel som metoklopramid och cisaprid som gör att mage och tarm arbetar snabbare. Urizia kan minska deras effekt.

• andra alfa-blockerande medel, eftersom de kan ge upphov till oönskad blodtryckssänkning.

• läkemedel som bisfosfonater, som kan orsaka eller förvärra en inflammation i matstrupen (esofagit).

Urizia med mat och dryck

Urizia kan tas med eller utan mat, enligt vad du själv föredrar.

Graviditet, amning och fertilitet

Urizia är inte avsett för användning hos kvinnor.

Onormal ejakulation (utlösning) har rapporterats hos män (ejakulationsstörning). Detta betyder att sädesvätskan inte lämnar kroppen via urinröret, utan istället går in i urinblåsan (s.k retrograd ejakulation) eller att ejakulationsvolymen är mindre eller saknas (utebliven ejakulation). Detta fenomen är ofarligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Urizia kan orsaka yrsel, dimsyn, trötthet och i sällsynta fall sömnighet. Om du besväras av dessa biverkningar bör du undvika att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Urizia

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Maximal dygnsdos är en tablett som innehåller 6 mg solifenacin och 0,4 mg tamsulosin, den ska tas via munnen. Den kan tas med eller utan mat, som du föredrar. Krossa inte eller tugga inte tabletten.

Om du har tagit för stor mängd av Urizia

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vid eventuell överdosering kan din läkare ge dig aktivt kol, akut magpumpning kan vara värdefull om den görs inom 1 timme efter överdosering. Framkalla inte kräkning.

Symtom på överdosering kan omfatta: muntorrhet, yrsel och dimsyn, upplevelse av saker som inte förekommer (hallucinationer), påverkan på humöret (överaktivitet), kramper (konvulsioner), andningssvårighet, hjärtklappning (takykardi), oförmåga att helt eller delvis tömma urinblåsan eller kasta vatten (urinretention) och/eller en oönskad blodtryckssänkning.

Om du har glömt att ta Urizia

Ta nästa tablett som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Urizia

Om du slutar att ta Urizia kan dina tidigare besvär komma tillbaks eller förvärras. Rådgör alltid med din läkare om du överväger att avbryta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De mest allvarliga biverkningarna som setts i mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 man av 100) under behandling med Urizia i kliniska studier är akut urinretention, som innebär plötslig oförmåga att kasta vatten. Om du tror att du fått det bör du uppsöka läkare omedelbart. Det kan hända att du bör sluta ta Urizia.

Allergiska reaktioner kan förekomma med Urizia:

• Mindre vanliga tecken på allergiska reaktioner kan omfatta hudutslag (som kan klia) eller nässelutslag (urtikaria).

• Sällsynta symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg och kan orsaka svårighet att svälja eller andas (angioödem). Angioödem har rapporterats i sällsynta fall för tamsulosin och i mycket sällsynta fall för solifenacin. Om angioödem uppträder, bör behandling med Urizia omedelbart avbrytas och inte påbörjas igen.

Om du upplever en allergisk reaktion eller en svår hudreaktion (som blåsbildning och flagning av hud), ska du informera din läkare omgående och sluta använda Urizia. Lämplig behandling/åtgärd bör då vidtas.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 man av 10)

• Muntorrhet

• Förstoppning

• Matsmältningsbesvär (dyspepsi)

• Yrsel

• Dimsyn

• Trötthet

• Onormal ejakulation (ejakulationsbesvär). Detta betyder att sädesvätskan inte lämnar kroppen via urinröret, utan istället går in i urinblåsan (s.k. retrograd ejakulation) eller att ejakulationsvolymen är mindre eller saknas (utebliven ejakulation). Detta fenomen är ofarligt.

• Illamående

• Buksmärta

Andra mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 man av 100)

• Sömnighet

• Klåda (pruritus)

• Urinvägsinfektion, infektion i urinblåsan (cystit)

• Förändrad smak (dysgeusi)

• Torra ögon

• Torra nässlemhinnor

• Refluxsjukdom (sura uppstötningar)

• Torrt svalg

• Torr hud

• Svårighet att kasta vatten

• Ansamling av vätska i nedre delen av benen (ödem)

• Huvudvärk

• Snabba eller ojämna hjärtslag (palpitationer)

• Känsla av yrsel eller svaghet särskilt när du står upp (ortostatisk hypotension)

• Rinnande eller täppt näsa (rinit)

• Diarré

• Kräkning

• Trötthet (asteni)

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 man av 1 000)

• Ansamling av en stor mängd hård avföring i tjocktarmen

• Svimningskänsla (synkope)

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 man av 10 000)

• Hallucinationer, förvirring

• Allergiska hudreaktioner (erythema multiforme)

• Långvarig och smärtsam erektion (vanligtvis inte under sexuell aktivitet) (priapism)

• Hudutslag, inflammation och blåsbildning i huden och/eller slemhinnor i läppar, ögon, mun, näsborrar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Nedsatt aptit

• Höga kaliumvärden i blodet (hyperkalemi) som kan orsaka avvikande hjärtrytm

• Ökat tryck i ögonen (glaukom)

• Oregelbundna eller avvikande hjärtslag (QT-förlängning, torsade de pointes, förmaksflimmer, arytmi)

• Snabbare hjärtslag (takykardi)

• Andnöd (dyspné)

• Under en ögonoperation vid linsgrumling (katarakt) eller vid förhöjt tryck i ögat (glaukom) kan pupillstorleken (den svarta ringen i ögats mitt) inte ökas så mycket som behövs. Även regnbågshinnan (iris, ögats färgade del) kan bli slapp under operation.

• Röstbesvär

• Leverbesvär

• Muskelsvaghet

• Njurbesvär

• Nedsatt syn

• Näsblod (epistaxis)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Urizia ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan efter ”Utg.dat.” respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är solifenacinsuccinat och tamsulosinhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), maltos, macrogol, magnesiumstearat (E470b), butylhydroxytoluen (E321), kollodial kiseldioxid, vattenfri (E551), hypromellos (E464), järnoxid, röd (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Urizia 6 mg/0,4 mg är runda, röda filmdragerade tabletter, präglade med “6/0.4”.

Urizia tabletter med modifierad frisättning finns i aluminiumblisterförpackningar som innehåller 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att finnas tillgängliga.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Astellas Pharma a/s

Kajakvej 2

2770 Kastrup

Danmark

Tillverkare:

Astellas Pharma Europe B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Nederländerna

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike, Grekland, Irland, Luxemburg, Slovakien, Spanien, Stor-Britannien, Nederländerna: Vesomni

Belgien: Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Tjeckien: Urizia 6 mg/0.4 mg

Danmark, Finland, Norge, Sverige: Urizia

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-09-15