Urorec
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/482876/2014
EMEA/H/C/001092
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Urorec
silodosin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Urorec. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Urorec?
Urorec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen silodosin. Det finns som kapslar (4 och 8 mg).
Vad används Urorec för?
Urorec används för behandling av symtom på benign prostatahyperplasi (BPH, förstorad prostatakörtel) hos vuxna. Prostatakörteln är ett organ som sitter alldeles nedanför urinblåsan hos män. Om den blir förstorad kan det bli svårare för urinen att passera.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Urorec?
Den rekommenderade dosen är en 8 mg-kapsel en gång om dagen. För män med måttliga njurproblem rekommenderas en startdos om 4 mg en gång om dagen. Denna dos kan ökas till 8 mg en gång om dagen efter en vecka. Urorec rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem.
Kapslarna ska tas med måltid, helst vid samma tid varje dag. De ska sväljas hela, helst med ett glas vatten.
Hur verkar Urorec?
Den aktiva substansen i Urorec, silodosin, är en alfa-adrenoreceptorantagonist. Den verkar genom att blockera de så kallade alfalA-adrenoreceptorerna i prostatakörteln, urinblåsan och urinröret (det rör
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
som leder från urinblåsan ut ur kroppen). När dessa receptorer aktiveras dras de muskler som reglerar urinflödet ihop. Genom att blockera receptorerna får silodosin dessa muskler att slappna av, så att urinen lättare kan passera och symtomen på BPH lindras.
Hur har Urorecs effekt undersökts?
Effekterna av Urorec prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor. Urorec har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier som omfattade över 1 800 män med BPH. I en av dessa studier jämfördes dessutom Urorec med tamsulosin (ett annat läkemedel som används mot BPH).
Det viktigaste effektmåttet i samtliga tre studier var en förbättring av patienternas IPSS-poäng efter 12 veckors behandling. IPSS (International Prostate Symptom Score) är ett system för bedömning av patientens symtom, till exempel oförmåga att tömma blåsan och behov att urinera ofta eller behöva anstränga sig för att urinera. Patienterna fick själva bedöma symtomens svårighetsgrad.
Vilken nytta har Urorec visat vid studierna?
Urorec var effektivare än placebo och lika effektivt som tamsulosin för lindring av symtomen på BPH. I de två studierna där Urorec endast jämfördes med placebo låg IPSS på cirka 21 poäng när studien inleddes. Efter 12 veckor hade denna siffra sjunkit med cirka 6,4 poäng hos de män som fick Urorec och med cirka 3,5 poäng hos de män som fick placebo. I den tredje studien låg IPSS på cirka 19 poäng innan behandlingen inleddes och hade efter 12 veckor minskat med 7,0 poäng hos de män som fick Urorec, 6,7 poäng hos de män som fick tamsulosin och 4,7 poäng hos de män som fick placebo.
Vilka är riskerna med Urorec?
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Urorec (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är en minskning av mängden sperma vid ejakulation. Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats hos vissa patienter som behandlas med alfa-adrenoreceptorantagonister. Detta tillstånd kan leda till komplikationer vid kataraktkirurgi. IFIS innebär att irismuskeln blir diffus i konsistensen.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Urorec finns i bipacksedeln.
Varför har Urorec godkänts?
CHMP fann att nyttan med Urorec är större än riskerna och rekommenderade att Urorec skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Urorec?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Urorec används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Urorec. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Företaget som tillverkar Urorec kommer dessutom att se till att ögonkirurger i de medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning får information om IFIS.
Mer information om Urorec
Den 29 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Urorec som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Urorec finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.
Sida 3/3