PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ursoglepto vet. 200 mg/ml, injektionsvätska, lösning för svin

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Järn(III)joner 200,0 mg

i form av gleptoferron 532,6 mg

Hjälpämnen:

Fenol 5,0 mg

Vatten för injektionsvätskor ad 1 ml

En fullständig lista över hjälpämnen ges i avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

En mörkbrun något viskös, steril, kolloid, vattenlösning

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Svin (smågrisar)

4.2 Indikationer, med uppgift om djurslag

Används som förebyggande och för behandling av järnbristanemi hos smågrisar.

4.3 Kontraindikationer

Ska inte ges till smågrisar som lider av E-vitaminbrist och/eller selenbrist. Ska inte ges vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämnena.

Ska inte ges till kliniskt sjuka djur, särskilt inte vid diarré.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ej relevant

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärläkemedlet till djur:

Försiktighet ska vidtas för att undvika oavsiktlig självinjicering samt kontakt med slemhinnor, särskilt av personer med känd överkänslighet för järndextran.

Uppsök omedelbart läkare vid oavsiktlig självinjicering och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Tvätta händerna efter användning.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Missfärgning av vävnad och/eller lätt mjuk svullnad kan sporadiskt märkas vid injektionsstället. Det försvinner normalt inom ett par dagar. Överkänslighetsreaktioner kan också inträffa. Dödsfall har i sällsynta fall förekommit hos smågrisar efter administrering av parenterala järndextranpreparat. Dessa dödsfall har varit associerade med genetiska faktorer eller E-vitaminbrist och/eller selenbrist. I mycket sällsynta fall har dödsfall hos smågrisar rapporterats där orsaken tros vara ökad mottaglighet för infektion på grund av tillfällig blockering av det retikuloendoteliala systemet.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Ej tillämpligt

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Upptaget av samtidigt administrerat oralt järn kan minska.

Se även avsnitt 6.2.

4.9 Dos och administreringssätt

Endast för intramuskulär injektion.

Smågrisar:

200 mg Fe³⁺per djur, vilket motsvarar

1 ml injektionslösning per djur.

Injicera en gång mellan första och tredje levnadsdagen.

4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift)

Transferrinmättnad, som leder till ökad mottaglighet för (systemisk) bakteriesjukdom, smärta, inflammationsreaktioner samt böldbildning vid injektionsstället kan förekomma.

Kvarvarande missfärgning av muskelvävnad vid injektionsstället kan förekomma.

Iatrogen förgiftning med följande symtom: bleka slemhinnor, blödande gastroenterit, kräkningar, takykardi, hypotension, andnöd, svullna extremiteter, hälta, chock, död, leverskada. Stödjande insatser och kelatterapi kan användas.

4.11 Karenstid

Kött och slaktbiprodukter: Noll dagar

5. FARMAKOLOGISKA UPPGIFTER

Farmakoterapeutisk grupp: trevärtjärn, parenterala preparat, gleptoferron

ATCvet-kod: QB03AC91

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Järn är ett väsentligt mikronäringsämne. Det spelar en stor roll i hemoglobinets och myoglobinets syretransport, och en viktig roll i enzymer såsom cytokromer, katalaser och peroxidaser.

Järnbehovet tillgodoses väl via födan och återupptag i järnmetabolismen.Järnbrist förekommer därför mycket sällan i vuxna djur.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

När järnkomplexet har injicerats intramuskulärt absorberas det i lymfvävnaden inom 3 dagar. Där spjälkas komplexet varvid Fe³⁺frigörs, som lagras i form av ferritin i de större lagringsorganen (såsom levern, mjälten och det retikuloendoteliala systemet).I blodet binds fritt Fe³⁺ till transferrin (transportform) och används främst i syntesen av hemoglobin.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Fenol (konserveringsmedel)

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

I avsaknad av blandbarhetsstudier får detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet för det veterinärmedicinska läkemedlet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter första öppnadet av förpackningen: 28 dagar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

100 ml klar injektionsflaska av glas (typ II) eller 100 ml LDPE flaska med klorbutylgummi-förslutning (typ I) och aluminium/polypropen- kapsyl

Kartong med 1 glasflaska med 100 ml

Kartong med 10 glasflaskor med 100 ml

Kartong med 10 LDPE -flaskor med 100 ml

1 LDPE-flaska med 100 ml, inlindad i plast

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Eventuell oanvänt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfallsmaterial från användningen av sådana veterinärmedicinska läkemedel ska omhändertas i enlighet med lokala bestämmelser.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105 b

06406 Bernburg

Tyskland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

48875

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2013-07-04/

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2013-07-04

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant