iMeds.se

Uvadex

Information för alternativet: Uvadex 20 Mikrogram/Ml Lösning För Modifiering Av Blodfraktion, visa andra alternativ
Document: Uvadex solution for blood fraction modification PL change

Läkemedelsverket 2014-06-02

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN


UVADEX 20 mikrogram/ml lösning för modifiering av blodfraktion

(metoxalen)


Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.


I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Uvadex är och vad det används för

2. Innan du får Uvadex

3. Hur du får Uvadex

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Uvadex ska förvaras

6. Övriga upplysningar


Namnet på detta läkemedel är Uvadex 20 mikrogram/ml lösning för modifiering av blodfraktion


1. Vad UVADEXär och vad det används för


Metoxsalen är ett läkemedel som förändrar kroppens reaktion på ljus och som blir aktivt när det exponeras för UV-strålning.


Kutant T‑cellslymfom (CTCL) är en blodsjukdom som orsakar onormala tillväxter som påverkar huden. Uvadexanvänds i kombination med THERAKOS CELLEX eller UVAR XTS fotoferes-system för att lindra hudsymtom vid CTCL när andra behandlingar inte har gett effekt.


THERAKOS CELLEX eller UVAR XTS fotoferes-system tillhandahåller det UV-ljus som är nödvändigt för att aktivera metoxsalen, vilket sedan förstör sjuka vita blodceller.


2. Innan du FÅR UVADEX


Försäkra dig om att detta läkemedel är lämpligt för dig.


Uvadexfår inte ges till vissa personer.


Du ska inte få Uvadex


om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot metoxsalen, någon annan psoralenförening, eller något av övriga innehållsämnen.



om din mjälte har opererats bort.


om du har en blodkoagulationssjukdom eller ett ökat antal vita blodceller (mer än 25 000 mm3).


om du är gravid eller ammar.


om du är sexuellt aktiv och inte använder preventivmedel. Om du är en sexuellt aktiv man eller kvinna måste du använda preventivmedel både under och efter behandlingen eftersom metoxsalen kan skada barn som blir till under eller efter behandlingen.


om du har ett tillstånd som gör att du inte tål att stora mängder blod avlägsnas, såsom hjärtsjukdom eller svår blodbrist (anemi).


om du har fått linsen borttagen ur något av dina ögon.


Uvadex skall ges med särskild försiktighet till vissa personer.


DIN LÄKARE kommer att tala om för dig om du kan behandlas med Uvadex


Om du har EPILEPSI och behandlas med fenytoin (detta kan göra att behandlingen med Uvadex inte fungerar lika bra).


Om du har LEVER- eller NJUR-besvär.


Om du tar tolbutamid för DIABETES (detta kan öka ljuskänsligheten).


Om du har solbadat före behandlingen.


Om du tar något annat läkemedel som ger ljuskänslighet, inklusive vissa antibiotika (t.ex. ciprofloxacin, doxycylin och nalidixinsyra, vissa diuretika (vattendrivande medel), vissa läkemedel för behandling av diabetes (t.ex. klorpropamid), vissa läkemedel för behandling av mentala hälsobesvär (t.ex. trifluoperazin och haloperidol) och vissa läkemedel som används för att behandla hudtillstånd (t.ex. isotretionoin).


Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid (se föregående avsnitt).


Varning:

Denna produkt innehåller 5 % etanol. Varje dos innehåller upp till 0,41 g alkohol. Detta kan vara skadligt för den som lider av leversjukdom, alkoholism, epilepsi, hjärnskada eller hjärnsjukdom såväl som för gravida kvinnor och för barn, och kan ändra eller öka effekten av andra läkemedel.


Användning av andra läkemedel


Förvissa dig om att läkaren som behandlar dig känner till alla andra läkemedel du tar, inklusive paracetamol (ett läkemedel som används för smärtlindring) vilket du kan ha köpt själv.


Användning av Uvadex med mat och dryck


Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av mat och dryck. Eftersom Uvadex ges som del av en sjukhusprocedur kommer din läkare besluta om du kan äta eller dricka under proceduren.


Graviditet och amning


Du ska inte ges Uvadex om du är gravid eller ammar.


Körförmåga och användning av maskiner


Du får inte köra bil eller sköta maskiner direkt efter behandling.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. HUR DU FÅR UVADEX


Detta läkemedel ges alltid av en specialistläkare som kan förklara exakt vad som händer. Läkaren avgör hur många behandlingsomgångar du behöver. De flesta patienter får behandling två dagar i följd, en gång per månad, i sex månader. Efter fyra månader kan detta ökas till två dagar i följd, två gånger per månad om läkaren anser att det behövs.


Läkemedlet ges på följande sätt:

En läkare som är specifikt utbildad i att använda fotoferes sätter en nål i din arm så att blodet kan flöda in i ett specialutformat instrument (THERAKOS CELLEX eller UVAR XTS fotoferes-system) och separeras i röda blodceller, vita blodceller och plasma. De röda blodcellerna och det mesta av plasman överförs helt enkelt tillbaka in i ditt blodomlopp under proceduren. De vita blodcellerna och resten av plasman blandas med en beräknad dos av Uvadex, utsätts för UV-ljus i instrumentet, och återförs sedan till dig.


Proceduren tar tre till fyra timmar från det att nålen sätts in tills alla komponenterna i ditt blod har återförts till dig.


Du bör inte genomgå mer än 20 fotoferesomgångar under 6 månader.


Under behandlingen och i 24 timmar efteråt måste du hela tiden bära speciella tättslutande ("wrap-around") UVA-blockerande solglasögon för att undvika att ljuset skadar dina ögon genom att det bildas grå starr.


När du har fått behandlingen


När du har fått din behandling måste du undvika solljus i minst 24 timmar eftersom det kan skada din hud genom att orsaka brännskador eller på lång sikt för tidigt åldrande. Om du måste gå ut skall du täcka huden, använda ett starkt solskyddsmedel samt bära solglasögon (se ovan).


Om du har fått för mycket Uvadex


Det är mycket osannolikt, men om du får för mycket Uvadex kommer du, som en del av din behandling, att få vistas i ett mörklagt rum i minst 24 timmar.


4. Eventuella Biverkningar


Liksom alla läkemedel kan Uvadex orsaka biverkningar, men dessa är vanligtvis lindriga och går över snabbt. Illamående och kräkning har rapporterats i sällsynta fall. Blodtester har visat att Uvadex ibland kan orsaka små förändringar i blodet, men dessa har inte gett några kliniska symtom. I förändringarna ingår sänkningar av albumin, kalcium, hemoglobin, kalium, antalet röda blodceller, samt andelen röda celler i blodet.


Fotoferes-proceduren kan resultera i lindrig eller måttlig sänkning av blodtrycket, feber eller lokal infektion eller skada på vener som ett resultat av att nålen sticks in.


Om något av dessa symtom blir besvärligt, eller om du märker något annat som du inte förstår, diskutera det med läkaren eller sköterskan som ser efter dig.


5. Hur UVADEX ska förvaras



6. Övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Uvadex innehåller 20 mikrogram/ml av det aktiva ämnet, metoxsalen. Uvadexinnehåller även propylenglykol, etanol 95 %, koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat, natriumhydroxid, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende


Uvadex levereras i en bärnstensfärgad glasflaska med gummipropp och innehåller 10 ml lösning.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:


Innehavare av godkännande för försäljning:


Therakos (UK), Ltd, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AT, Storbritannien.


Tillverkare:


Penn Pharmaceutical Services Limited, Units 23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, Wales, NP22 3AA, Storbritannien


Denna bipacksedel godkändes senast

2014-06-02

4