PRODUKTRESUMÉ

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Uvicur, dragerade tabletter

2 kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 dragerad tablett innehåller:

265 mg torrt extrakt från Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng (mjölon), folium, motsvarande 62,3 – 77,7 mg hydrokinonderivat, beräknat som vattenfri arbutin. Vid tillverkning av en tablett åtgår ca 1,2 g torkade blad.

Extraktionsmedel: Etanol 60 % (v/v).

Hjälpämne med känd effekt:

laktosmonohydrat 60 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Dragerad tablett

Avlång, ljus-grön dragerad tablett.

4.1 Terapeutiska indikationer

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för att lindra symtom vid återkommande lindriga nedre urinvägsinfektioner hos kvinnor, såsom miktionssveda och/eller ökad miktionsfrekvens. Används sedan läkare konstaterat att annan allvarlig sjukdom inte föreligger.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Dosering

Kvinnor (vuxna och äldre)

2 dragerade tabletter 3 gånger dagligen.

Uvicur bör inte tas längre än 1 vecka (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Barn och ungdomar

Uvicur rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

För oral användning.

De dragerade tabletterna tas med tillräcklig mängd vätska.

Om symtomen inte avtar efter 4 dagar eller förvärras under användningen av Uvicur, bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.

4.3 Kontraindikationer

• Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.,

• Njursjukdomar.

4.4 Varningar och försiktighet

Användning hos män, barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte på grund av risk för utveckling av komplikationer som kräver kontakt med läkare.

Patienten ska uppmanas att kontakta sjukvården om besvär eller symtom så som feber, dysuri, krampartad smärta i urinvägarna eller blod i urinen inträffar under användning av Uvicur.

Användning av Uvicur kan orsaka en grön-/brunfärgning av urinen.

Uvicur innehåller laktos. Patienter med sällsynta, ärftliga tillstånd som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts. Användning av Uvicur bör undvikas under graviditet (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning av Uvicur under amning.

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har ej studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Uvicur har ingen eller försumbareffekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Allergiska reaktioner (t.ex. klåda) och mag-tarmbesvär (t ex illamående, kräkningar och buksmärta) har rapporterats. Frekvensen är inte känd.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet har godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5 Farmakologiska egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga urologiska medel

ATC kod: G04BX

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga mutagena effekter av Uvicur har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering.

Det finns inga studier tillgängliga på beredningar av mjölonblad gällande reproduktionstoxicitet och karcinogenicitet.

Arbutin, den huvudsakliga komponenten i mjölonblad, visade viss moder- och fostertoxicitet hos råtta efter subkutan administrering av 400 mg/kg/dag. Ingen effekt på reproduktionen observerades vid dosen 100 mg/kg/dag.

Toxicitetstester med hydrokinon, en hydrolysprodukt av arbutin, har visat tecken på genotoxicitet och karcinogenicitet. Relaterat till exponeringen av hydrokinon vid korttidsbehandling med beredningar av mjölonblad, anses risken vara minimal.

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Cellulosa, mikrokristallin

Laktosmonohydrat

Hypromellos

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Magnesiumstearat

Makrogol

Titandioxid (E171)

O-laquer green (färgblandning innehållande hydratiserad aluminiumoxid, kinolingult (E104) och indigokarmin (E132))

Långkedjiga partiella glycerider

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

PVC/PVDC/Al-blister i ytterkartong.

Förpackningsstorlekar: 30, 40, 60 eller 100 dragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Bahnhofstr. 35

38259 Salzgitter

Tyskland

49763

2014-06-27

2014-06-27