Valdoxan

Information för alternativet: Valdoxan, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/633676/2014

EMEA/H/C/000915

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Valdoxan

agomelatin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Valdoxan. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Valdoxan?

Valdoxan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agomelatin. Det finns som tabletter (25 mg).

Vad används Valdoxan för?

Valdoxan används för att behandla egentlig depression hos vuxna. Egentlig depression är ett tillstånd då patienten lider av humörstörningar som inverkar på vardagen. Symtomen är ofta djup nedstämdhet, känslor av värdelöshet, bristande intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, tröghetskänsla, ångest och viktförändringar.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Valdoxan?

Den rekommenderade dosen Valdoxan är en tablett en gång dagligen som tas vid sänggåendet. Om symtomen inte förbättras inom två veckor kan läkaren öka dosen till två tabletter som tas samtidigt vid sänggåendet. Patienter som lider av depression ska behandlas i minst sex månader för att försäkra sig om att de är symtomfria.

Innan behandlingen inleds och om dosen ökas ska patientens lever kontrolleras genom blodprover. Ytterligare blodprover ska tas cirka tre, sex, tolv och tjugofyra veckor senare. Om patienten har onormala leverenzymnivåer i blodet (mer än tre gånger så höga som normalt) ska behandling inte

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

inledas eller så ska den avbrytas. Behandlingen bör avbrytas omedelbart om patienten får symtom eller tecken på möjlig leverskada.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Valdoxan?

Den aktiva substansen i Valdoxan, agomelatin, är ett läkemedel mot depression. Den verkar på två sätt: genom att stimulera receptorerna MT1 och MT2, som normalt aktiveras av melatonin, och genom att blockera 5-HT_2C-receptorerna, som normalt aktiveras av signalsubstansen 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin). Det tros leda till en ökning av dopamin- och noradrenalinnivåerna mellan nervcellerna i de områden i hjärnan som är inblandade i humörkontrollen. Detta antas bidra till att lindra depressionssymtomen. Valdoxan kan också bidra till att patientens sömnmönster återgår till det normala.

Hur har Valdoxans effekt undersökts?

Valdoxan har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på sammanlagt 1 893 vuxna med egentlig depression. I tre av dessa studier ingick några patienter som behandlades med andra läkemedel mot depression, antingen fluoxetin eller paroxetin, som aktivt jämförelseläkemedel. Grupperna med aktivt jämförelseläkemedel ingick i studien för att kontrollera att studien kunde mäta läkemedlens effekt vid behandling av depression. Huvudeffektmåttet i dessa fem studier var förändringen i symtom efter sex veckor, mätt på en standardskala för depression som kallas Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Företaget lade också fram resultat från en tilläggsstudie där Valdoxan jämfördes med sertralin (ett annat läkemedel mot depression).

I två andra huvudstudier jämfördes Valdoxan med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Valdoxan. Huvudeffektmåttet var antalet patienter hos vilka symtomen kom tillbaka under 24-26 veckors behandling.

Vilken nytta har Valdoxan visat vid studierna?

Korttidsstudierna visade att Valdoxan var effektivare än placebo i de två studier där inget aktivt jämförelseläkemedel användes. I de tre andra studierna, där ett aktivt jämförelseläkemedel ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Valdoxan och dem som fick placebo. Dock påvisades ingen effekt av vare sig fluoxetin eller paroxetin i två av dessa studier, vilket gjorde resultaten svårtydda. Tilläggsstudien visade att agomelatin hade större effekt än sertralin, med en skillnad på 1,68 i HAM-D-skalan efter sex veckor.

I den första långtidsstudien påvisades ingen skillnad mellan Valdoxan och placebo när det gällde att förhindra återkomsten av symtom under 26 veckors behandling. Men den andra studien visade att symtomen återkom hos 21 procent av de patienter som fick Valdoxan i 24 veckor (34 av 165) jämfört med 41 procent av de patienter som fick placebo (72 av 174).

Eftersom effekterna av Valdoxan inte har fastställts hos patienter som är 75 år eller äldre rekommenderas inte Valdoxan till denna åldersgrupp.

Vilka är riskerna med Valdoxan?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Valdoxan (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, yrsel, sömnighet, sömnlöshet, migrän, illamående, diarré, förstoppning, buksmärta (magont), kräkningar, hyperhidros (kraftig svettning), ryggont, utmattning (trötthet), ökade leverenzymer och ångest. De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga i intensitet, uppträdde inom de två första veckorna av behandlingen och var övergående. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Valdoxan finns i bipacksedeln.

Valdoxan får inte ges till patienter som har problem med levern, som till exempel cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom, eller till patienter vars nivå av transaminaser (leverenzymer) i blodet är mer än tre gånger så hög som normalt. Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Valdoxan i kroppen, som till exempel fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Valdoxan godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att nyttan med Valdoxan vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression. Men eftersom läkemedlet har ett annat verkningssätt, få biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga läkemedel mot depression fann kommittén att Valdoxan kan vara en värdefull behandling för vissa patienter, under förutsättning att deras leverfunktion kontrolleras ofta. CHMP fann därför att nyttan med Valdoxan är större än riskerna och rekommenderade att Valdoxan skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Valdoxan?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att Valdoxan ska användas så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Valdoxan. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Valdoxan ska dessutom förse läkare som förskriver Valdoxan med utbildningsmaterial. I materialet redogörs för läkemedlets säkerhet och interaktion med andra läkemedel. Det innehåller vägledning om övervakningen av leverfunktionen och om hanteringen av eventuella symtom på leverproblem. En broschyr kommer också att delas ut till alla patienter som har blivit ordinerade Valdoxan. I broschyren finns information om riskerna när det gäller levern och varför det är viktigt att övervaka leverfunktionen och vara vaksam på tecken som tyder på leverproblem.

Mer information om Valdoxan

Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Valdoxan som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Valdoxan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2014.

Valdoxan

EMA/633676/2014

Sida 3/3