Bipacksedel: Information till användaren

Valganciclovir Accord 450 mg filmdragerade tabletter

valganciklovir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Valganciclovir Accord tillhör en grupp läkemedel som verkar direkt för att förhindra förökning av virus. Det aktiva innehållsämnet i tabletterna, valganciklovir, omvandlas i kroppen till ganciklovir. Ganciklovir förhindrar ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) från att förökas och angripa friska celler. Hos patienter med försvagat immunförsvar kan CMV orsaka infektion i kroppens organ. Detta kan vara livshotande.

Valganciclovir Accord används för:

• behandling av CMV-infektioner i ögats näthinna hos vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). CMV-infektion i ögats näthinna kan orsaka synproblem och även blindhet.

• att förhindra CMV-infektioner hos vuxna och barn som inte är infekterade med CMV och som fått organtransplantat från någon som var infekterad med CMV.

Valganciklovirsom finns i Valganciclovir Accordkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Valganciclovir Accord

• om du är allergisk mot valganciklovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot ganciklovir, aciklovir eller valaciklovir, som är läkemedel som används för att behandla andra virusinfektioner.

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Valganciclovir Accord.

Var särskilt försiktig med Valganciclovir Accord:

• om du har ett lågt antal vita blodkroppar, röda blodkroppar eller blodplättar (små celler som är inblandade i blodets koagulation) i blodet. Läkaren kommer att utföra blodprover innan du börjar ta Valganciclovir Accord tabletter och fler prover kommer att tas under tiden du tar tabletterna.

• om du genomgår strålbehandling eller hemodialys.

• om du har njurproblem. Läkaren kan behöva förskriva en lägre dos till dig och dina blodvärden kan behöva kontrolleras ofta under behandlingen.

• om du för närvarande tar ganciklovir kapslar och läkaren vill att du byter till Valganciclovir Accord tabletter. Det är viktigt att du inte tar fler tabletter än läkaren ordinerar, annars finns risk för överdosering.

Andra läkemedel och Valganciclovir Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du tar andra läkemedel samtidigt som Valganciclovir Accord kan kombinationen påverka mängden läkemedel som upptas i ditt blod eller möjligen ge skadliga effekter. Tala om för läkaren om du redan tar läkemedel som innehåller något av följande:

• imipenem-cilastatin (ett antibiotikum) Kan orsaka krampanfall om det tas med Valganciclovir Accord

• zidovudin, didanosin, lamivudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin eller liknande läkemedel som används för att behandla AIDS

• ribavirin, pegylerade interferoner, adefovir och entecavir som används för att behandla hepatit B eller hepatit C

• probenecid (läkemedel mot gikt) Mängden ganciklovir i blodet kan öka om probenecid och Valganciclovir Accord tas samtidigt

• mykofenolatmofetil (används efter transplantation)

• vinkristin, vinblastin, adriamycin, hydroxiurea eller liknande läkemedel mot cancer

• cidofovir eller foskarnet mot virusinfektioner

• trimetoprim, kombinationer med trimetoprim/sulfa och dapson (antibiotika)

• pentamidin (läkemedel för att behandla parasiter eller lunginfektioner)

• flucytosin eller amfotericin B (medel mot svamp)

Valganciclovir Accord med mat och dryck

Valganciclovir Accord bör tas i samband med måltid. Om du av någon anledning inte kan äta bör du ändå ta Valganciclovir Accord som vanligt.

Graviditet, amning och fertilitet

Du får inte ta Valganciclovir Accord om du är gravid, om inte din läkare rekommenderar dig att göra det. Du måste tala om för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid. Intag av Valganciclovir Accord under graviditet kan skada ditt ofödda barn.

Du ska inte ta Valganciclovir Accord om du ammar. Om din läkare vill starta behandling med Valganciclovir Accord måste du sluta amma innan du börjar ta tabletterna.

Kvinnor i fertil ålder

Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel när de behandlas med Valganciclovir Accord.

Män

Män vars partner kan bli gravid ska använda kondom när de behandlas med Valganciclovir Accord och de ska fortsätta att använda kondom i 90 dagar efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, trött, darrig eller förvirrad när du tar detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du måste hantera tabletterna varsamt. Tabletterna får inte delas eller krossas. Du ska svälja tabletterna hela och de bör, om möjligt, tas tillsammans med måltid. Om du av misstag skulle råka vidröra skadade tabletter, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten. Om något pulver från tabletterna kommer i ögonen, skölj ögonen med sterilt vatten eller rent vatten om du inte har sterilt vatten.

Du måste hålla dig till det antal tabletter som din läkare har ordinerat för att undvika överdosering.

Valganciclovir Accord tabletter bör, om möjligt, tas tillsammans med måltid (se avsnitt 2).

Vuxna:

Förebyggande av CMV-sjukdom hos organtransplanterade patienter

Du ska börja ta detta läkemedel inom 10 dagar efter transplantationen. Vanlig dos är två tabletter som tas EN gång dagligen. Du ska fortsätta med denna dos upp till 100 dagar efter transplantationen. Om du har fått ett njurtransplantat kan din läkare råda dig att ta tabletterna i 200 dagar.

Behandling av aktiva CMV-infektioner i ögats näthinna hos patienter med AIDS (så kallad induktionsbehandling)

Rekommenderad dos är två tabletter Valganciclovir Accord som tas TVÅ gånger dagligen i 21 dagar (tre veckor). Ta inte denna dos i mer än 21 dagar, om inte läkaren säger till dig att göra det, eftersom risken för att du får biverkningar kan öka.

Långtidsbehandling för att förebygga återkommande aktiv inflammation hos AIDS-patienter med CMV-infektioner i ögats näthinna (så kallad underhållsbehandling)

Rekommenderad dos är två tabletter som tas EN gång dagligen. Du bör försöka ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. Läkaren talar om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Valganciclovir Accord. Om näthinneinflammationen försämras när du tar denna dos kan läkaren be dig att upprepa induktionsbehandlingen (som ovan) eller besluta att ge dig ett annat läkemedel för att behandla CMV-infektionen.

Äldre patienter

Valganciclovir Accord har inte studerats på äldre patienter.

Patienter med njurproblem

Om dina njurar inte har full funktion kan läkaren instruera dig att ta färre tabletter per dag eller att du endast ska ta tabletterna vissa dagar i veckan. Det är mycket viktigt att du endast tar det antal tabletter som läkaren ordinerat.

Patienter med leverproblem

Valganciclovir Accord har inte studerats på patienter med leverproblem.

Användning för barn och ungdomar

Förebyggande av CMV-sjukdom hos organtransplanterade patienter

Barn ska börja ta detta läkemedel inom 10 dagar efter transplantationen. Dosen som ges varierar beroende på barnets storlek och ska tas EN gång dagligen. Läkaren kommer att besluta om den mest lämpliga dosen baserat på ditt barns längd, vikt och njurfunktion. Du ska fortsätta med denna dos upp till 100 dagar efter transplantationen. Om ditt barn har fått ett njurtransplantat kan läkaren råda dig att ta läkemedlet i 200 dagar.

Till barn som inte kan svälja Valganciclovir Accord filmdragerade tabletter kan valganciklovir pulver till oral lösning användas.

Om du har tagit för stor mängd av Valganciclovir Accord

Om du har tagit, eller tror att du har tagit, för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du tagit för många tabletter kan du få allvarliga biverkningar, särskilt blodet och njurarna kan påverkas. Du kan behöva sjukhusvård.

Om du har glömt att ta Valganciclovir Accord

Om du har glömt att ta dina tabletter, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg den och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Valganciclovir Accord

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Upp till 1 av 100 användare kan få en plötslig och allvarlig allergisk reaktion mot valganciklovir (anafylaktisk chock). SLUTAatt ta Valganciclovir Accord och uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du får något av följande:

• upphöjda, kliande utslag (nässelutslag)

• plötslig svullnad i halsen, ansiktet, läpparna och munnen som kan ge svälj- och andningssvårigheter

• plötslig svullnad av händer, fötter eller vrister.

Biverkningar som förekommit under behandling med valganciklovir eller ganciklovir redovisas nedan.

Mycket vanliga biverkningar(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Påverkan på blodet: Minskning av antalet vita blodkroppar i blodet (neutropeni), vilket gör att du lättare kan få infektioner. Minskning av röda blodkroppar som transporterar syre (anemi), som kan orsaka trötthet och andfåddhet när du motionerar.

• Påverkan på andningen: andfåddhet eller andningssvårigheter.

• Påverkan på magen och tarmarna: diarré.

Vanliga biverkningar(kan förekomma hos 1 till 10 användare av 100):

• Påverkan på blodet: Minskning av antalet vita blodkroppar (blodkroppar som bekämpar infektion) i blodet (leukopeni). Minskning av antalet blodplättar i blodet (trombocytopeni), som kan orsaka blåmärken och blödning. Minskning av flera typer av blodkroppar på samma gång (pancytopeni).

• Påverkan på nervsystemet: huvudvärk, sömnsvårigheter, smakstörningar, minskad känsel vid beröring, myrkrypningar och stickningar i huden, förlust av känsel i händer och fötter, yrsel, krampanfall.

• Påverkan på ögonen: ögonvärk, svullnad i ögat, separation av den inre delen av ögat (näthinneavlossning), glaskroppsgrumlingar.

• Påverkan på öronen: öronvärk.

• Påverkan på andningen: hosta.

• Påverkan på huden: hudinflammation, klåda, nattliga svettningar.

• Påverkan på muskler, leder och skelett: ryggsmärta, smärta i muskler eller leder, stela muskler, muskelkramper.

• Påverkan på levern: ökning av vissa leverenzymer som endast kan upptäckas vid blodprov.

• Påverkan på njurarna: förändrad njurfunktion.

• Allmänna symtom: trötthet, feber, smärta, bröstsmärta, kraftlöshet, allmän sjukdomskänsla.

• Påverkan på humör och beteende: depression, oro, förvirring, onormala tankar.

Mindre vanliga biverkningar(kan förekomma hos 1 till 10 användare av 1 000):

• Påverkan på hjärtat: förändrad hjärtrytm (arytmi).

• Påverkan på cirkulationen: lågt blodtryck (hypotoni) som kan göra att du känner dig yr i huvudet eller svimmar.

• Påverkan på blodet: minskad produktion av blodkroppar i benmärgen.

• Påverkan på nervsystemet: skakningar eller darrningar.

• Påverkan på ögonen: röda och svullna ögon (konjunktivit), synrubbning.

• Påverkan på öronen: dövhet.

• Påverkan på magen och tarmarna: svullen buk, munsår, inflammation i bukspottkörteln då du kan få svår smärta i buken och ryggen.

• Påverkan på huden: håravfall, kliande hudutslag eller svullnad (urtikaria), torr hud.

• Påverkan på njurarna: blod i urinen, njursvikt.

• Påverkan på levern: ökning av leverenzymet alaninaminotransferas (som endast kan upptäckas med blodprov).

• Påverkan på fertiliteten: infertilitet hos män.

• Påverkan på humör och beteende: ovanliga förändringar i humör och beteende, förlorad kontakt med verkligheten såsom att höra röster och se saker som inte finns där, upprördhet.

Sällsynta biverkningar(kan förekomma hos 1 till 10 användare av 10 000):

Separation av den inre delen av ögat (näthinneavlossning) har endast inträffat hos patienter med AIDS som behandlats med valganciklovir för CMV-infektion.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningarna som rapporterats hos barn och ungdomar liknar biverkningarna som rapporterats hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är 450 mg valganciklovir, som 496,3 mg valganciklovirhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ A), povidon (K30) och stearinsyra (50).

Filmdragering: hypromellos 3cP, hypromellos 6cP, titandioxid (E171), makrogol 400, röd järnoxid (E172) och polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Valganciclovir Accord tillhandahålls som 450 mg filmdragerade tabletter. Tabletterna beskrivs nedan.

Cirka 16,7 x 7,8 mm, rosa, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med ”J” på den ena sidan och ”156” på den andra sidan.

Valganciclovir Accord tillhandahålls i OPA-aluminium-PVC/aluminium-blister i kartong, och i burk av HDPE fylld med ren bomull och barnskyddande skruvlock av polypropylen med inlägg av kartongmaterial (tillverkat av foderstycke, vax, folie, PET-plast och värmeförsegling) innehållande 60 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

Wessling Hungary Kft

Budapest, Fòti ùt 56,

1047, Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-02