iMeds.se

Valsartan Sandoz

Document: Valsartan Sandoz film-coated tablet PL change

Läkemedelsverket 2015-01-23

Bipacksedel: Information till användaren


Valsartan Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter

Valsartan Sandoz 80 mg filmdragerade tabletter

Valsartan Sandoz 160 mg filmdragerade tabletter

Valsartan Sandoz 320 mg filmdragerade tabletter


valsartan


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Valsartan Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Valsartan Sandoz

Hur du tar Valsartan Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Valsartan Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Valsartan Sandoz är och vad det används för


Valsartan Sandoz tillhör en läkemedelklass som kallas angiotensin II-receptorblockerare och används för att sänka förhöjt blodtryck. Angiotensin II är ett ämne som finns i kroppen och som drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket. Valsartan Sandoz verkar genom att hämma effekten av angiotensin II. Detta leder till att

kärlen vidgar sig och blodtrycket sjunker.


Valsartan Sandoz40 mg filmdragerade tabletter kan användas vid tre olika tillstånd:

Symtom på hjärtsvikt är till exempel andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling. Hjärtsvikt orsakas av att hjärtmuskeln inte orkar pumpa runt blodet tillräckligt för att försörja hela kroppen med blod.


Valsartan Sandoz 80 mg filmdragerade tabletter kan användas vid tre olika tillstånd:

för behandling av högt blodtryck hos vuxna och hos barn och ungdomar från 6 till 18 år.

Högt blodtryck ökar belastningen på hjärta och blodkärl. Om det inte behandlas kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna, och leda till slaganfall (stroke), hjärtsvikt eller njursvikt. Högt blodtryck ökar risken för hjärtinfarkt. En sänkning av blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.

Symtom på hjärtsvikt är till exempel andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling. Hjärtsvikt orsakas av att hjärtmuskeln inte orkar pumpa runt blodet tillräckligt för att försörja hela kroppen med blod.


Valsartan Sandoz 160 mg filmdragerade tabletter kan användas vid tre olika tillstånd:

Symtom på hjärtsvikt är till exempel andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling. Hjärtsvikt orsakas av att hjärtmuskeln inte orkar pumpa runt blodet tillräckligt för att försörja hela kroppen med blod.


Valsartan Sandoz 320 mg filmdragerade tabletter kan användas

för behandling av högt blodtryck hos vuxna och hos barn och ungdomar från 6 till 18 år. Högt blodtryck ökar belastningen på hjärta och blodkärl. Om det inte behandlas kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna, och leda till slaganfall (stroke), hjärtsvikt eller njursvikt. Högt blodtryck ökar risken för hjärtinfarkt. En sänkning av blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.


Valsartan som finns i Valsartan Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du tar Valsartan Sandoz


Ta inte Valsartan Sandoz


Om något av detta gäller dig ska du inte ta Valsartan Sandoz.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Valsartan Sandoz

  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren

om du behandlas med en ACE-hämmare tillsammans med vissa andra läkemedel som du tar för att behandla din hjärtsvikt, som kallas för MR-antagonister (mineralkortikoidreceptor-antagonister) (till exempel spironolakton, eplerenon) eller betablockerare (t.ex. metoprolol).”


Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.


Se även informationen under rubriken ”Ta inte Valsartan Sandoz”.


Om något av detta gäller digska dutala om det för dinläkare innan du tar Valsartan Sandoz.


Andra läkemedel och Valsartan Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Behandlingseffekten kan påverkas om Valsartan Sandoz tas tillsammans med vissa andra läkemedel. Det kan vara nödvändigt att ändra dos, vidta andra försiktighetsåtgärder eller i vissa fall avbryta behandlingen med ett av läkemedlen. Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel, framför allt:


Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:


Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Valsartan Sandoz” och ”Varningar och försiktighet”).


Om du behandlas med en ACE-hämmare tillsammans med vissa andra läkemedel som du tar för att behandla din hjärtsvikt, som kallas för MR-antagonister (mineralkortikoidreceptorantagonister) (till exempel spironolakton, eplerenon) eller betablockerare (t.ex. metoprolol).


Dessutom:


Valsartan Sandoz med mat ochdryck

Du kan ta Valsartan Sandoz med eller utan mat.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.



Körförmåga och användning av maskiner

Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Valsartan Sandoz påverkar dig. Liksom många andra läkemedel för behandling av högt blodtryck kan Valsartan Sandoz i sällsynta fall orsaka yrsel och påverka koncentrationsförmågan.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur du tar Valsartan Sandoz


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar, så att du får bäst resultat och minskar risken för biverkningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta. Många känner sig som vanligt. Det är därför viktigt att du går på dina läkarbesök som planerat även om du känner dig bra.


Vuxna patienter med högt blodtryck: Rekommenderad dos är 80 mg dagligen. I vissa fall kan din läkare ordinera högre doser (t.ex. 160 mg eller 320 mg) eller kombinera Valsartan Sandoz med ett annat läkemedel (t.ex. ett diuretikum).


Barn och ungdomar (från 6 till 18 år) med högt blodtryck

Hos patienter som väger mindre än 35 kg är den rekommenderade dosen 40 mg valsartan en gång dagligen. Hos patienter som väger 35 kg eller mer är den vanliga startdosen 80 mg valsartan en gång dagligen. I vissa fall kan din läkare ordinera högre doser (dosen kan ökas till 160 mg och till högst 320 mg).


Vuxna patienter efter nyligen inträffad hjärtinfarkt: Efter en hjärtinfarkt inleds behandlingen i allmänhet redan efter 12 timmar, vanligen med en låg dos om 20 mg två gånger dagligen. Du får dosen 20 mg genom att dela 40 mg-tabletten. Din läkare kommer att gradvis öka denna dos under flera veckor till högst 160 mg två gånger dagligen. Slutdosen beror på vad du som enskild patient tolererar.

Valsartan Sandoz kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtattack och din läkare bedömer vilken behandling som är lämplig.


Vuxna patienter med hjärtsvikt: Den vanliga startdosen är 40 mg två gånger dagligen. Din läkare

kommer att gradvis öka dosen under flera veckor till högst 160 mg två gånger dagligen. Slutdosen beror på vad du som enskild patient tolererar.

Valsartan Sandoz kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtsvikt och din läkare bedömer vilken behandling som är lämplig.


Du kan ta Valsartan Sandoz med eller utan mat. Svälj Valsartan Sandoz med ett glas vatten.

Ta Valsartan Sandoz vid ungefär samma tidpunkt varje dag.


Om du har tagit för stor mängd av Valsartan Sandoz

Om du får svår yrsel och/eller svimmar, kontakta omedelbart läkare och lägg dig ned. Om du av misstag har tagit för många tabletter, kontakta läkare eller sjukhus.


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige tel. 112/Finland tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Valsartan Sandoz

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa då över den missade dosen.


Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Valsartan Sandoz

Om du slutar din behandling med Valsartan Sandoz kan din sjukdom förvärras. Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till dig att sluta.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård:

Om du får symtom på angioödem (en specifik allergisk reaktion), såsom:

Om du får någotav dessa symtom, sluta ta Valsartan Sandoz och kontakta läkare omedelbart (se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).


Biverkningar är:


Vanliga, förekommer hos 1 till 10 av 100 användare


Mindre vanliga, förekommerhos 1 till 10 av 1 000 användare


Ingen känd frekvens, enligt tillgängliga data

blåsbildning på huden (tecken på hudinflammation, även kallat bullös dermatit)


Frekvensen av vissa biverkningar kan variera beroende på ditt tillstånd. Till exempel förekom biverkningar såsom yrsel och minskad njurfunktion mindre ofta hos vuxna patienter som behandlades för högt blodtryck än hos vuxna patienter som behandlades för hjärtsvikt eller efter en nyligen inträffad hjärtinfarkt.


Biverkningar hos barn och ungdomar är liknande de som setts hos vuxna.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.


Hur Valsartan Sandoz ska förvaras



Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är valsartan.


Valsartan Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 40 mg valsartan.


Valsartan Sandoz 80 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 80 mg valsartan.


Valsartan Sandoz 160 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 160 mg valsartan.


Valsartan Sandoz 320 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 320 mg valsartan.


De övriga innehållsämnen är:

Kärna:

Mikrokristallin cellulosa, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat

Filmdragering:

Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 8000, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172); dessutom för Valsartan Sandoz 40 mg/ -160 mg/ -320 mg filmdragerade tabletter: svart järnoxid (E172).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Valsartan Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter:

Gul, oval filmdragerad tablett med avfasade kanter, något konvex, brytskåra på ena sidan och märkt med “D” på ena sidan skåran och ”O” på den andra sidan skåran och ”NVR” på tablettens motsatta sida.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.


Valsartan Sandoz 80 mg filmdragerade tabletter:

Blekröd, rund filmdragerad tablett med avfasade kanter, brytskåra på ena sidan och märkt med “D” på ena sidan skåran och ”V” på den andra sidan skåran och ”NVR” på tablettens motsatta sida.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.


Valsartan Sandoz 160 mg filmdragerade tabletter:

Gråorange, oval filmdragerad tablett, något konvex, brytskåra på ena sidan och märkt med “DX” på ena sidan skåran och ”DX” på den andra sidan skåran och ”NVR” på tablettens motsatta sida.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.


Valsartan Sandoz 320 mg filmdragerade tabletter:

Mörkt gråviolett, oval filmdragerad tablett med avfasade kanter, något konvex, brytskåra på ena sidan och märkt med “DC” på ena sidan skåran och ”DC” på den andra sidan skåran och ”NVR” på tablettens motsatta sida.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.


Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 eller 280 filmdragerade tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn, Danmark


Tillverkare:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, DE-39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D 9220 Lendava, Slovenien

eller

LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polen

eller

Novartis Farmacéutica S.A., Ronda de Santa Maria 158, E-08210, Barbéra del Vallés, Barcelona, Spanien

eller

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targo-Mures, Rumänien.


Denna bipacksedel ändrades senast

2015-01-23