Produktresumé

Vamin 14 g N/l infusionsvätska, lösning

1000 ml innehåller:

Glycin	5,9 g
Asparaginsyra	2,5 g
Glutaminsyra	4,2 g
Alanin	12,0 g
Arginin	8,4 g
Cystein	420 mg
Histidin	5,1 g
Isoleucin	4,2 g
Leucin	5,9 g
Lysinhydroklorid motsvarande Lysin	6,8 g
Metionin	4,2 g
Fenylalanin	5,9 g
Prolin	5,1 g
Serin	3,4 g
Treonin	4,2 g
Tryptofan	1,4 g
Tyrosin	170 mg
Valin	5,5 g
Kalciumglukonatmonohydrat	2,24 g
Kaliumklorid	3,73 g
Magnesiumsulfathepthahydrat	1,97 g
Natriumacetattrihydrat	13,6 g

1000 ml innehåller:

Aminosyror: 85 g varav 38,7 g är essentiella (inklusive cystein och tyrosin).

Kväve: 13,5 g

Elektrolyter: Na⁺ 100 mmol, K⁺ 50 mmol, Ca²⁺ 5 mmol, Mg²⁺ 8 mmol, Cl^- 100 mmol,

SO₄^2- 8 mmol, Ac^- 135 mmol (varav 100 mmol som natriumacetat och 35 mmol som ättiksyra).

Osmolalitet: ca 1145 mosm/kg vatten.

Energi: ca 1,4 MJ (350 kcal)

pH: 5,6

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Infusionsvätska, lösning

Tillstånd då behov av intravenös näringstillförsel föreligger.

Upp till 1000 ml intravenöst per dygn beroende på patientens behov. Ges outspädd i central ven. Kvävebehovet är, vid normalt nutritionstillstånd med ingen eller ringa metabolisk stress 0,10-0,15 g per kg och dygn, vid måttligt ökad metabolisk stress 0,15-0,20 g per kg och dygn och vid svårt katabola tillstånd (brännskada, sepsis och trauma) 0,20-0,25 g kväve per kg och dygn.

Vid behov av 0,10-0,25 g kväve per kg och dygn ges 7-18 ml Vamin 14 g N/l per kg och dygn. Vid kraftigt förhöjt kvävebehov rekommenderas Vamin 18 g N/l elektrolytfri. Infusionstiden för 1000 ml Vamin 14 g N/l bör vara minst 8 timmar (högst 2,1 ml/min).

Medfödd störning i aminosyrametabolismen. Irreversibel leverskada. Grav uremi då dialysmöjligheter saknas.

Vamin 14 g N/l skall ges med försiktighet när risk för elektrolytretention föreligger t ex vid sviktande njurfunktion. I sådana fall rekommenderas Vamin 14 g N/l elektrolytfri.

Det bör beaktas att Vamin 14 g N/l innehåller natriumacetat som förskjuter syra-basbalansen mot alkaliskt pH.

Vamin 14 g N/l har en hög osmolalitet samt innehåller kalium och bör därför ej ges outspädd i perifer ven. Vid perifer tillförsel minskas risken för tromboflebit genom samtidig tillförsel av t.ex. Intralipid.

Inga kända interaktioner.

Kliniska studier har inte visat att någon risk föreligger hos gravida och ammande kvinnor.

Inga kända effekter.

Vanliga (>1/100): Tromboflebit

Sällsynta <1/1000): Frysningar, illamående, flush. Överkänslighetsreaktioner har rapporterats.

Flera faktorer anses medverka till uppkomst av tromboflebit vid infusion i perifer ven, bl.a. kaliuminnehåll, infusionstid, infusionsvätskans pH och osmolalitet, ven- och kanylgrovlek.

Övergående förändringar av leverprover har noterats i samband med intravenös nutrition, men orsaken är ej känd.

Illamående och värmekänsla kan förekomma vid infusion av aminosyror, speciellt om lösningen infunderas för snabbt. Besvären försvinner oftast om infusionshastigheten minskas.

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition, aminosyror

ATC - kod: B05BA01.

Vamin 14 g N/l innehåller aminosyror, byggstenar i protein, och elektrolyter, som båda ingår i vanlig föda. För att optimalt utnyttja de tillförda aminosyrorna för proteinsyntes bör energibehovet täckas genom tillförsel av kolhydrater (i form av glukos) och fett.

De farmakokinetiska egenskaperna hos Vamin 14 g N/l är i princip desamma som för aminosyror som tillförs genom vanlig föda.

Prekliniska studier har visat att Vamin 14 g N/l tolereras väl.

Koncentrerad ättiksyra

Vatten för injketionsvätskor.

Till Vamin 14 N/l får endast tillsatser göras för vilka blandbarheten har dokumenterats, se 6.6.

Hållbarhet hos oöppnad glasflaska: 2 år.

På grund av risk för mikrobiell kontaminering i samband med tillsats till infusionsvätska på avdelning, skall infusionsvätskan användas direkt efter beredning. Överbliven infusionsvätska i bruten förpackning skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.

Blandningar aseptiskt beredda i ftalatfri plastpåse på apotek skall vara förbrukade inom 96 timmar efter beredning. Infusion av en sådan blandning skall vara avslutad inom 24 timmar efter det att påsen tagits fram ur kylskåpet.

Förvaras vid högst 25 ^oC. Får ej frysas.

Glasflaska

Förpackningsstorlek:

1000 ml

Tillsatser:

Till 1000 ml Vamin 14 g N/l kan samtidigt eller var för sig sättas upp till 20 ml Tracel, 380 mmol Na⁺ och 430 mmol K⁺ som klorider, 19 mmol Ca²⁺ som glubionat och 40 mmol Mg²⁺ som sulfat. Då tillsats av fosfat erfordras kan till 1000 ml Vamin 14 g N/l sättas upp till 120 ml Glycophos (organisk fosfat) med eller utan tillsats av 48 mmol kalcium (som CaCl₂), eller upp till 60 ml Addiphos med eller utan ytterligare tillsatser av Na⁺ 380 mmol, K⁺ 430 mmol som klorider och Mg²⁺ 40 mmol som sulfat. Observera att Tracel på grund av risk för utfällning, ej får sättas till lösning innehållande oorganiskt fosfat (t ex Addiphos). Tillsatser skall utföras aseptiskt.

Blandning i ftalatfri plastpåse.

Genom att använda strikt aseptisk teknik i miljöbänk kan följande blandningsrutin användas:

I	Till Vamin 14 g N/l sättes: Tracel Glycophos Elektrolyter
II	Till glukoslösningen sättes: Addiphos eller annan oorganisk fosfatkälla (se Tracel under Tillsatser ovan).
III	Till Intralipid sättes: Soluvit Vitalipid Adult

Blandningarna I och II överförs till en ftalatfri plastpåse. Därefter överförs blandning III till påsen, som försiktigt vänds tills en homogen blandning erhållits.

I blandningen oxideras vitamin C av syre, varför halten sjunker. Några kliniska bristtillstånd av vitamin C vid långvarig intravenös nutrition inkluderande Soluvit har dock ej rapporterats.

Gränser för i blandningen ingående komponenter:

	Intralipid 100 mg/ml	Intralipid 200 mg/ml	Intralipid 300 mg/ml
Vamin 14 g N/l	1000 ml	1000 ml	1000 ml
Intralipid	500-1000 ml	500-1000 ml	200-500 ml
Glukos 100-200 mg/ml			1000 ml
Glukos 100-300 mg/ml	1000 ml	1000 ml
Tracel	0-10 ml	0-10 ml	0-10 ml
Addiphos eller	0-15 ml	0-15 ml	0-15 ml
Glycophos	0-30 ml	0-30 ml	0-30 ml
Vitalipid Adult	10 ml	10 ml	10 ml
Soluvit	1 flaska	1 flaska	1 flaska

Elektrolytgränser i färdig blandning i påse:

mmol/1000 ml

Natrium	0 - 150
Kalium	0 - 150
Kalcium	1,0 – 5,0
Magnesium	0,5 – 5,0
Fosfat*	15
Klorid	0 – 300
Acetat	0 – 150
Zink	0 – 0,1

* inkluderar den fosfatmängd som finns i Intralipid.

Ytterligare blandbarhetsdata finns tillgängliga från tillverkaren på förfrågan.

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

10094

1984-06-08 / 2010-01-01

2010-04-26