Document: Vancomycin Mylan powder for concentrate for solution for infusion PL change

• Vancomycin Mylan powder for concentrate for solution for infusion PL
• Vancomycin Mylan powder for concentrate for solution for infusion ENG PL

---

BIPACKSEDEL: information till användaren

Vancomycin Mylan 500 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vancomycin Mylan 1000 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

vankomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Vancomycin Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Mylan

3. Hur du använder Vancomycin Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vancomycin Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Vancomycin Mylan är och vad det används för

Det här läkemedlet innehåller det aktiva innehållsämnet vankomycin som är ett antibiotikum. Vancomycin Mylan används för att behandla bakterieinfektioner såsom:

- inflammation i hjärtat

- infektioner i skelettet och lederna

- lunginflammation

Vankomycin kan användas enbart eller i kombination med andra antibakteriella läkemedel. Vankomycin kan även användas före operation för att förebygga eventuella infektioner.

Vankomycin som finns i Vancomycin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Mylan

Använd inte Vancomycin Mylan

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Vancomycin Mylan om du:

• har eller har haft akut njursvikt eller om du har nedsatt njurfunktion.

• har nedsatt hörselfunktion eller tidigare har haft nedsatt hörsel.

• också tar läkemedel som kan skada öronen (t.ex. aminoglykosider).

• tidigare har haft en allergisk reaktion mot läkemedelssubstansen teikoplanin, eftersom risken då är större att du även blir allergisk mot Vancomycin Mylan. Allergiska reaktioner kan vara livshotande.

• har allvarlig ihållande diarré under eller efter behandling med Vancomycin Mylan. Kontakta i så fall genast din läkare. Ta inga mediciner mot diarré utan att först rådfråga din läkare.

Andra läkemedel och Vancomycin Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• Läkemedel som kan vara skadliga för njurarna (t.ex. aminoglykosidantibiotika, jodkontrastmedel, platinabaserade läkemedel mot cancer, metotrexat vid höga doser och vissa virusläkemedel såsom pentamidin, foscarnet, aciclovir, ganciclovir, famciclovir, valaciclovir, valganciclovir, ciclosporin eller takrolimus). Om dessa läkemedel ges samtidigt som vankomycin, kan deras skadliga effekt öka. I sådana fall krävs noggrann och regelbunden kontroll av njurfunktionen.

• Läkemedel som kan vara skadliga för hörseln (t.ex. aminoglykosider, platinabaserade läkemedel mot cancer och vissa vätskedrivande medel). Om dessa läkemedel ges samtidigt som vankomycin, kan deras skadliga effekt öka. I sådana fall krävs noggrann och regelbunden kontroll av hörseln.

• Narkosmedel: Användning av narkosmedel ökar risken för vissa biverkningar av vankomycin såsom blodtrycksfall, hudrodnad, nässelutslag, minskad hjärtfunktione och klåda.

• Muskelavslappnande medel (t.ex. succinylkolin). Om dessa läkemedel ges samtidigt som vankomycin, kan effekten av de muskelavslappnande medlen intensifieras eller förlängas.

• Läkemedel som förhindrar koagulering av blodet (t.ex. warfarin). Om dessa läkemedel ges samtidigt som vankomycin, kan effekten av warfarin öka.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet:

Om du är gravid bör din läkare endast ge dig vankomycin om det är absolut nödvändigt och efter en noggrann avvägning av risker och fördelar. Vankomycin kan påverka fostrets öron och njurar.

Amning

Vankomycin passerar över i bröstmjölk, och detta kan påverka barnet. Din läkare bör endast ge dig vankomycin om det är absolut nödvändigt och efter en noggrann avvägning av risker och fördelar.

Om du får vankomycin bör du sluta amma

Körförmåga och användning av maskiner

Vancomycin Mylan har ingen eller mycket liten effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

3. Hur du använder Vancomycin Mylan

Administrering:

Vancomycin Mylan ges alltid av sjukvårdspersonal. Tillförselsättet är infusion (dropp i en ven). Din läkare informerar dig om under hur lång tid och hur ofta du ska få Vancomycin Mylan.

Dosering:

Den vanliga dosen är 500 mg en gång var sjätte timme eller 1 g var 12 timme.

Vuxna får 1000 mg före operation och beroende på tid och typ av operation, kan dosen på 1000 mg vankomycin också ges 12 timmar efter operationen.

Den vanliga dagliga dosen är 40 mg/kg kroppsvikt, oftast i fyra engångsdoser, dvs. 10 mg/kg kroppsvikt var sjätte timme.

För spädbarnoch nyfödda kan doserna vara lägre.

0-7 dagar: Inledande dos på 15 mg/kg kroppsvikt och underhållsdoser på 10 mg/kg kroppsvikt var tolfte timme.

7-30 dagar: Inledande dos på 15 mg/kg kroppsvikt och underhållsdoser på 10 mg/kg kroppsvikt var åttonde timme.

Dosen måste justeras för för tidigt födda spädbarn eftersom deras njurar ännu inte är fullt funktionsdugliga.

Hos äldre patienter måste dosen vankomycin anpassas eftersom njurfunktionen försämras naturligt med åldern. Det kan bli nödvändigt att övervaka nivån vankomycin i blodet.

Om någon glömmer att ge dig Vancomycin Mylan

Dubbel dos ska inte ges för att kompensera för en glömd dos. En glömd dos ska enbart ges om det är tillräckligt lång tid kvar till nästa regelbundna dos.

Om behandlingen med Vancomycin Mylan störs eller avbryts i förtid

Låg dos, oregelbunden administrering eller för tidigt avslutande av behandlingen kan påverka behandlingens resultat eller leda till återfall, som är svårare att behandla. Följ läkarens anvisningar.

Om du har använt för stor mängd av Vancomycin Mylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Vancomycin Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga anafylaktiska reaktioner kan förekomma vid eller en kort tid efter snabb intravenös infusion. Reaktionerna försvinner efter att infusionen avbryts. (Sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).

Om hudutslag med blåsor eller skadade slemhinnor (Steven Johnson-syndrom) eller tecken på dessa hudreaktioner uppstår, tala med din läkare. Vankomycinbehandlingen ska avbrytas omedelbart. (Mycket sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

Vanliga biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

• Blodtrycksfall

• Andnöd och väsande andning

• Hudreaktion; akuta utslag, inflammation i slemhinnorna, klåda, nässelutslag

• Nedsatt njurfunktion som främst kan identifieras genom förhöjda halter av kreatinin eller urea i blodet

• Smärta, svullnad och inflammation i blodkärlen vid infusionsstället och pseudoallergiska reaktioner när droppinfusionen av vankomycin sker för snabbt.

Mindre vanliga biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

Sällsynta biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:

• Minskat eller förhöjt antal av vissa blodkroppar

• Ringningar i öronen (tinnitus)

• Yrsel

• Illamående och kräkningar

• Hudsjukdom med blåsor

• Inflammation i njurarna och/eller akut njursvikt

• Överkänslighetsreaktioner med symtom som läkemedelsutlöst feber och frossa.

Mycket sällsynta biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 10000 personer:

• Allvarliga hudreaktioner

• Inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag

• Bakteriell inflammation i tarmen

• Hjärtstillestånd

Har rapporterats förekommer hos ett okänt antal personer:

• Läkemedelreaktion som orsakar hudutslag, feber, inflammation i inre organ, effekter på blodet samt allmän sjukdom.

• Död njurvävnad

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket, Box 26, 75103 Uppsala. Webbplats: www.läkemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Vancomycin Mylan ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Infusionskoncentrat förvaras i kylskåp (2^oC-8^oC).

Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar eller missfärgning av infusionslösningen.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är vankomycinhydroklorid. En injektionsflaska innehåller vankomycinhydroklorid motsvarande 500 mg vankomycin (motsvarar minst 525000 IE) som vankomycinhydroklorid

En injektionsflaska innehåller vankomycinhydroklorid motsvarande 1 g vankomycin (motsvarar minst 1050000 IE) som vankomycinhydroklorid

.

Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, saltsyra för pH-justering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vitt eller nästan vitt pulver till koncentrat till

infusionsvätska, lösning

Vancomycin Mylan finns i förpackningar med 1 injektionsflaska med gummipropp och snäpplock.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Mylan Hospital AS

Sørkedalsveien 10 B

NO-0369 Oslo

Norge

Tillverkare:

Wessling Hungary Kft

Fóti út 56.

Budapest, 1047,

Ungern

Mylan S.A.S

117 allée des parcs

69800 Saint-Priest

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-04-06

Råd/medicinsk information

Antibiotika används för att bota bakteriella infektioner.

De har ingen effekt mot virusinfektioner.

Om din läkare har förskrivit antibiotika så behöver du dem för just denna sjukdom.

Trots antibiotika kan vissa bakterier överleva eller växa.

Detta kallas resistens: vissa antibiotikabehandlingar blir inte effektiva.

Felaktig användning av antibiotika ökar resistensen.

Du kan till och med hjälpa bakterien att bli resistent och därmed försena förbättringen eller minska antibiotikans effekt om du inte tar hänsyn till följande:

- dos

- doseringsintervall

- behandlingstidens längd

Följaktligen, för att bevara effekten av detta läkemedel:

1 - Använd endast antibiotika när detta ordinerats.

2 - Följ förskrivningen noga.

3 - Använd inte antibiotika igen utan recept, även om du önskar behandla liknande sjukdom.

4 - Ge aldrig din antibiotika till en annan person, denkanske inte är lämplig för hans eller hennes sjukdom.

5 - Efter avslutad behandling ska du lämna överblivet läkemedel till apoteket för att vara säker på att det kasseras på rätt sätt.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vancomycin Mylan kan spädas med sterilt vatten, natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslöning 50 mg/ml. Vancomycin Mylan lösningar är inte kompatibelt med beta-laktam antibiotika lösningar. Risken för utfällning ökar med högre koncentrationer av vankomycin. För att förhindra utfällning, bör intravenösa kanyler och katetrar spolas med natriumkloridlösningmellan administrering av Vancomycin Mylan och dessa antibiotika. Vankomycin-lösningar får endast spädas till koncentrationer på 5 mg/ml eller mindre

VancomycinMylan är inte godkänt för administrering som intravitreal injektion. Utfällning har observerats efter intravitreal injektion av vankomycin och ceftazidim med separata sprutor och nålar för behandling av endoftalmit. Utfällningen i glaskroppen upplöstes fullständigt men långsamt under en period av 2 månader, under vilken också synskärpan förbättrades.

Beredning av infusionskoncentrat

Innehållet i flaskan med 500 mg vankomycin löses i 10 ml sterilt vatten.

Innehållet i flaskan med 1000 mg vankomycin löses i 20 ml sterilt vatten.

En ml färdigberedd lösning innehåller 50 mg vankomycin.

pH=2,5-4,5.

För att undvika utfällning, p.g.a. att vankomycinhydroklorid vid upplösning har lågt pH, bör kanyler och katetrar för intravenöst bruk spolas med natriumkloridlösning.

Utseende av infusionskoncentrat
Klar, färglös lösning fri från partiklar.
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 5.

Beredning av infusionsvätska

Vancomycin Mylan kan spädas med sterilt vatten, natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslöning 50 mg/ml

Flaskan innehållande 500 mg vankomycin:

För att få en 5mg/ml infusionsvätska, späds 10 ml infusionskoncentrat med 90 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml och ges som intravenös infusion. Infusionslösningen innehåller 5 mg vankomycin/ml.

Flaskan innehållande 1000 mg vankomycin:

För att få en 5mg/ml infusionsvätska, späds 20 ml infusionskoncentrat med 180 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml och ges som intravenös infusion. Infusionslösningen innehåller 5 mg vankomycin/ml.

Utseende av infusionsvätska, lösning
Lösningen ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Lösningen ska endast användas om lösningen är klar och fri från partiklar.

Koncentrationen av vankomycin i infusionsvätska skall inte överstiga 5 mg/ml.
Den önskade dosen skall administreras långsamt genom intravenös infusion vid en hastighet av högst 10 mg/minut, under minst 60 minuter eller ännu längre.

För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 5.

Destruktion

Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk. Oanvänd produkt måste kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Blandbarhet

Vancomycin Mylan-lösningar är inte blandbara med lösningar innehållande penicilliner och cefalosporiner (betalaktamer). Risken för utfällning ökar med högre koncentrationer av vankomycin. För att undvika utfällning bör kanyler och katetrar för intravenöst bruk spolas med natriumkloridlösning mellan administrering av Vancomycin Mylan och dessa antibiotika. Vankomycin-lösningar får endast spädas till koncentrationer på 5 mg/ml eller mindre.

Hållbarhet

Hållbarhet av rekonstituerat koncentrat till infusionsvätska, lösning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid förvaring vid 2-8°C.

Hållbarhet av färdigspädd infusionsvätska, lösning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 12 timmar vid förvaring vid 25°

Från mikrobiologisk utgångspunkt ska beredda lösningar användas omedelbart. Om den färdigberedda produkten inte användes omedelbart är användningstid och förhållanden före användandet användarens ansvar. Normalt ska lagringstiden ej överstiga 24 timmar vid 2-8C, såvida inte beredning/spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Administrering

Allergichock (anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner) kan förekomma under och strax efter snabb infusion av Vancomycin Mylan.

Snabb administrering (dvs. över flera minuter) kan utlösa kraftigt blodtrycksfall (inklusive chock, och, i sällsynta fall, hjärtstillestånd), histaminliknande respons och makulopapulära eller erytematösa utslag (”red man’s syndrome” eller ”red neck syndrome”).

Vid allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex. dödlig anafylaktisk reaktion) måste behandlingen med vankomycin omedelbart avbrytas och sedvanliga akutåtgärder insättas.

Om vätsketillförseln till patienten bör begränsas kan koncentrationer upp till 10 mg/ml användas. Risken för komplikationer i samband med infusionen ökar dock vid dessa koncentrationer. Infusionshastigheten bör inte i något fall överstiga 10 mg/min.

Om intravenöst Vancomycin Mylan och bedövningsmedel (anestetika) tillförs samtidigt ökar risken för hudrodnad på överkroppen och allergichock. För att minska risken för sådana reaktioner bör Vancomycin Mylan ges under 60 minuter före anestesin.