BIPACKSEDEL: information till användaren

Vancomycin Sandoz 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Vancomycin Sandoz 1000 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Vankomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Vancomycin Sandoz är och vad det används för

2. Innan du ges Vancomycin Sandoz

3. Hur du ges Vancomycin Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vancomycin Sandoz ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD VANCOMYCIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Vankomycin tillhör en grupp antibiotika (s.k. glykopeptidantibiotika) som dödar bakterier som orsakar många slags infektioner, däribland lunginflammation samt infektioner i hud, skelett och hjärtklaffar.

Vancomycin Sandoz används för behandling av:

• allvarliga infektioner orsakade av vankomycinkänsliga bakterier som är resistenta (motståndskraftiga) mot många andra antibiotika.

• patienter som är allergiska mot penicilliner och cefalosporiner.

Vancomycinkan också ges före vissa kirurgiska ingrepp för att förhindra bakteriell endokardit (infektion i hjärtat) hos patienter med hög risk och som inte kan använda någon annan lämplig antibiotika.

Vancomycin Sandoz är ett pulver till infusionsvätska. Före användning kommer pulvret att lösas upp och spädas ut i en intravenös vätska. En läkare eller sjuksköterska kommer sedan att ge infusionsvätskan till dig via långsamt dropp in i ett blodkärl (en ven).

Vankomycin som finns i Vancomycin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR VANCOMYCIN SANDOZ

Använd inte Vancomycin Sandoz

Tala om för din läkare om du tidigare har haft några problem med detta läkemedel eller något annat läkemedel.

Var särskilt försiktig med Vancomycin Sandoz

Före behandling med vankomycin ska du se till att din läkare känner till din medicinska historia. Detta gäller särskilt om du:

• har problem med njurarna

• har problem med öronen, såsom dövhet

• har lågt antal blodkroppar

• är gravid eller planerar att bli gravid

• ammar

• är över 60 år

• är ett för tidigt fött barn eller ett barn

• ska opereras

Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion kommer din läkare att avbryta behandlingen med vankomycin och ge dig annan lämplig behandling.

Om du får infusionen alltför snabbt kan du få vissa biverkningar, så som lågt blodtryck eller hudutslag. Om man avbryter infusionen upphör dessa reaktioner oftast omedelbart.

Vankomycin måste användas med försiktighet hos patienter som har njursvikt eller som samtidigt behandlas med andra ämnen som är giftiga för njurarna. eftersom risken för njurskador är mycket högre för dessa patienter. För att minska risken för njurskador, bör en serie av tester på njurfunktionen genomföras och lämplig dosering bestämmas med hänsyn till njurfunktionen.

Övergående eller permanent dövhet, som kan föregås av oljud i öronen, kan förekomma hos patienter med tidigare dövhet och som har fått höga doser av vankomycin, eller som behandlas samtidigt med något annat medel som kan vara skadligt för hörseln. För att minska denna risk ska blodnivåerna bestämmas med jämna mellanrum och regelbundna tester av hörseln rekommenderas.

Om du ska få vankomycin under en längre tid, kommer ditt blod att kontrolleras regelbundet.

Du bör också kontrolleras på grund av risken för en möjlig superinfektion (ny infektion som uppkommer utöver den redan existerande) eller allvarlig, ibland blodig diarré (kallas pseudomembranös kolit).

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel, naturmedel eller vitaminer och mineraler. Vissa preparat kan påverka eller påverkas av vankomycin. Dessutom bör du inte ta något nytt läkemedel utan att rådfråga läkare.

Följande läkemedel kan reagera med vankomycin om du tar dem samtidigt, såsom läkemedel för behandling av:

• infektioner orsakade av bakterier (streptomycin, neomycin, gentamicin, kanamycin, amikacin, bacitracin, tobramycin, polimyxin B, kolistin).

• tuberkolos (viomycin)

• svampinfektioner (amfotericin B)

och:

• läkemedel som ger muskelavslappning under narkos

• narkosmedel (om du ska få allmän narkos)

Din läkare kan behöva kontrollera ditt blod och anpassa dosen, om vankomycin ges tillsammans med andra läkemedel.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du är eller tror att du kan vara gravid ska du tala med din läkare. Vankomycin ska endst ges under graviditet om det är helt nödvändigt.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar, eftersom Vancomycin Sandoz passerar över i bröstmjölk. Din läkare kommer att avgöra om vankomycin är helt nödvändigt eller om du måste avbryta amningen.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vankomycin har ingen eller mycket liten effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU TAR VANCOMYCIN SANDOZ

Du kommer att ges Vancomycin Sandoz av sjukvårdspersonal medan du ligger på sjukhus.

Din läkare kommer att bestämma hur mycket av detta läkemedel som du ska få varje dag och hur länge behandlingen ska pågå.

Dosering

Den dos du får beror på

• din ålder

• vilken infektion du har

• hur bra dina njurar fungerar

• din hörselförmåga

• vilka andra läkemedel du eventuellt tar

Vuxna och barn över 12 år:Vanlig dos är 2000 mg dagligen, uppdelat på två eller fyra doser. Barn under 12 år:Barn under 12 år får lägre doser beroende på deras kroppsvikt.

Patienter med nedsatt njurfunktion, äldre och för tidigt födda spädbarn:

Läkaren minskar dosen eller ökar intervallen mellan två doser.

Under behandlingen kan blodprov komma att tas, du kan bli ombedd att lämna urinprov och eventuellt få göra hörseltest för att man ska upptäcka tecken på eventuella biverkningar.

Hur behandlingen ges

Intravenös infusion betyder att läkemedlet rinner från en infusionsflaska eller -påse genom en slang till ett av dina blodkärl och in i kroppen. Läkare eller sjuksköterska kommer alltid att ge vankomycin i blodet, aldrig i en muskel. Vancomycin Sandoz kommer att spädas innan det ges till dig och läkemedlet kommer långsamt att rinna in i din ven under minst 60 minuter.

Behandlingens längd

Behandlingens längd beror på vilken infektion du har och kan pågå under flera veckor.

Om du har givits för stor mängd av Vancomycin Sandoz

Eftersom detta läkemedel komer att ges till dig när du ligger på sjukhus är det osannolikt att du får för mycket vankomycin, men tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du är bekymrad. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige och 09-471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Vancomycin Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta genast att ta läkemedletoch kalla på medicinsk hjälp om tecken på en allergisk reaktion uppkommer:

Om du tror att du har någon av följande biverkningar eller symtom ska du tala med läkare så snart som möjligt:

Vanliga biverkningar(påverkar 1 till 10 användare av 100):

• sänkt blodtryck, svullnad, rodnad och smärta längs venen

• andfåddhet, ljud med hög frekvens vilket kommer från turbulent luftflöde i de övre luftvägarna

• allmänna hudutslag och inflammation i slemhinorna, klåda, kliande utslag

• rodnad på överkroppen och i ansiktet, smärta och kramper i bröst- och ryggmuskler

• njurproblem som främst upptäcks genom blodprov (ökade koncentrationer av kreatinin eller urea i blodet).

Mindre vanliga biverkningar(påverkar 1 till 10 användare av 1000):

Sällsynta biverkningar(påverkar 1 till 10 användare av 10 000):

• anafylaktiska reaktioner, allergiska reaktioner

• läkemedelsframkallad feber, frossa

• ökad eller minskad (ibland kraftigt minskad) urinproduktion eller spår av blod i urinen

• ökning eller minskning i antalet av vissa celler i blodet

• oljud (t ex susningar) i öronen

• svimningskänsla

• röd eller vinröd hud (möjliga tecken på inflammation i blodkärl)

• illamående

Mycket sällsynta biverkningar(påverkar färre än 1 av 10 000 användare):

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR VANCOMYCIN SANDOZ SKA FÖRVARAS

Sjukvårdspersonalen kommer att se till att Vancomycin Sandoz förvaras på rätt sätt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och på kartongen.

Förvaras vid högst 25^oC.

Stabiliteten hos den beredda lösningen beskrivs nedan i den ytterligare information som ges för sjukvårdspersonal.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

En injektionsflaska Vancomycin Sandoz 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning, innehåller vankomycinhydroklorid motsvarande 500 mg (500 000 IE) vankomycin.

En injektionsflaska Vancomycin Sandoz 1000 mg pulver till infusionsvätska, lösning, innehåller vankomycinhydroklorid motsvarande 1000 mg (1 000 000 IE) vankomycin.

Det finns inga andra innehållsämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vancomycin Sandoz är ett vitt eller nästan vitt frystorkat pulver till lösning för intravenös infusion. Det måste först lösas upp i vatten för injektionsvätskor och sedan spädas ut ytterligare i lämpligt spädningsmedel före användning.

Detta läkemedel tillhandahålls i färglösa injektionsflaskor av glas, förslutna med gummipropp och förseglade med snäpplock av aluminium och plast. Detta läkemedel finns tillgängligt i två styrkor: 500 mg och 1000 mg.

Vancomycin Sandoz förpackas i kartong. Varje kartong innehåller 1, 5, 10 eller 100 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien, Nederländerna:	Vancomycine Sandoz
Danmark, Estland, Sverige, Finland, Tjeckien, Lettland:	Vancomycin Sandoz
Bulgarien, Polen:	Vancomycin Sandoz
Slovakien:	EDICIN
Portugal	Vancomycina Billev
Spanien	Vancomycina Sandoz
Slovenien:	Vankomicin Sandoz
Storbritannien:	Vancomycin
Italien:	Vancomycina Sandoz

Denna bipacksedel godkändes senast: 2012-02-13

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Detta är ett utdrag från produktresumén, som hjälp vid tillförsel av Vancomycin Sandoz. När det gäller att bestämma om lämpligheten för användning till en specifik patient, ska förskrivaren känna till produktresumén för läkemedlet.

Dosering och administreringssätt

Vankomycin ges som intravenös infusion och inte som boosterinjektion eller intramuskulärt.

Vuxna och ungdomar från 12 år

Den rekommenderade dagliga intravenösa dosen är 2000 mg, uppdelat på doser om 500 mg var 6:e timme eller 1000 mg var 12:e timme.

Parenteralt vankomycin får endast ges som långsam intravenös infusion (högst 10 mg/min under minst 60 minuter) som är tillräckligt utspädd (minst 100 ml per 500 mg eller minst 200 ml per 1000 mg).

Patienter med vätskerestriktion kan ges en lösning med 500 mg/50 ml eller 1000 mg/100 ml. Vid dessa högre koncentrationer kan risken för infusionsrelaterade biverkningar öka.

Vid bakteriell endokarditär den allmänt accepterade regimen 1000 mg vancomycin intravenöst var 12:e timme under 4 veckor, antingen ensamt eller i kombination med andra antibiotika (gentamicin plus rifampicin, gentamicin, streptomycin). Enterokockendokardit behandlas under 6 veckor med vankomycin i kombination med en aminoglykosid – enligt nationella rekommendationer.

Perioperativ profylax:

Vuxna ges 1000 mg vankomycin intravenöst före operation (före insättning av anestesi) och beroende på operationens längd och typ kan en dos om 1000 mg vankomycin i.v. ges 12 timmar postoperativt.

Barn, en månads ålder till 12 år

Den rekommenderade intravenösa dosen är 10 mg/kg var 6:e timme eller 20 mg/kg var 12:e timme.

Spädbarn och nyfödda

Den rekommenderade startdosen är 15 mg/kg, följt av 10 mg/kg var 12:e timme under den första levnadsveckan och därefter var 8:e timme, upp till en månads ålder. Noggrann kontroll av serumkoncentrationen av vankomycin rekommenderas (se nedan).

Äldre:

Längre underhållsdos kan krävas på grund av åldersrelaterad minskad njurfunktion.

Fetma:

Anpassning av den vanliga dosen kan krävas.

Patienter med leverinsufficiens

Det finns inga tecken på att dosen måste minskas hos patienter med leverinsufficiens.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Dosen måste anpassas hos patienter med nedsatt njurfunktion och följande nomogram kan tjäna som riktlinje. Noggrann kontroll av serumkoncentrationen av vankomycin rekommenderas (se nedan).

Hos patienter med lindrig eller måttlig njursvikt får startdosen inte vara lägre än 15 mg/kg. Hos patienter med svår njursvikt är det önskvärt att ge en underhållsdos på 200-1000 mg med flera dagars intervall hellre än att ge låga dagliga doser.

Patienter med anuri(praktiskt taget helt utan njurfunktion) bör få en dos om 15 mg/kg kroppsvikt tills den terapeutiska serumkoncentrationen nåtts. Underhållsdoserna är 1,9 mg/kg kroppsvikt per 24 tim. För att underlätta proceduren kan vuxna patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion få en underhållsdos på 250 – 1000 mg i intervaller om flera dagar istället för en daglig dos.

Beredning av infusionslösning

För beredning av en 500 mg dos, lös upp 500 mg vankomycinpulver i 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.

För beredning av en 1000 mg dos, lös upp 1000 mg vankomycinpulver i 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.

En ml beredd lösninginnehåller 50 mg vankomycin. Lösning som har beretts aseptiskt på detta sätt, kan förvaras under 24 timmar vid 25^oC eller under 96 timmar i kylskåp mellan 2^oC och 8^oC.

Efter beredning ska lösningen spädas ytterligare.

Lämpliga spädningsvätskor är:

5% glukoslösning för injektion eller

0,9% natriumkloridlösning för injektion eller

5% glukoslösning för injektion tillsammans med 0,9% natriumkloridlösning för injektion.

Intermittent infusion:Beredd lösning som innehåller 500 mg vankomycin (50 mg/ml) måste spädas ytterligare med minst 100 ml av ovan nämnda spädningsvätskor (till 5 mg/ml).

Beredd lösning som innehåller 1000 mg vankomycin (50 mg/ml) måste spädas ytterligare med minst 200 ml av ovan nämnda spädningsvätskor (till 5 mg/ml).

Koncentrationen av vankomycin i infusionslösning ska inte överstiga 5 mg/ml.

Stabilitet hos utspädd lösning

Beredd vankomycinlösning (50 mg/ml), ytterligare utspädd med 5% glukos eller 0,9% natriumklorid (5 mg/ml) kan förvaras i kylskåp under 48 timmar, eller vid 25^oC under 24 timmar utan att effekten signifikant reduceras. Lösningar som spätts ut med en kombination av 5% glukos och 0,9% natriumklorid kan förvaras i kylskåp (2^oC och 8^oC)under 48 timmar eller vid 25^oC under 24 timmar.

Från mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredning och spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Om läkemedlet inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor användarens ansvar.

Utseende på den beredda lösningen

Efter beredning är lösningen klar och färglös till lätt gulbrun utan synliga partiklar.

Utseende på utspädd lösning

Efter spädning är lösningen klar och färglös utan synliga partiklar.

Före tillförsel ska den beredda och utspädda lösningen inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Endast klar och ofärgad lösning som är fri från partiklar ska användas.

Kontroll av serumkoncentration

Serumkoncentrationen av vankomycin ska kontrolleras på andra behandlingsdagen omedelbart före nästa dos samt en timme efter infusion. Terapeutiska blodnivåer av vankomycin bör vara mellan 30 och 40 mg/l (högst 50 mg/l) en timme efter avslutad infusion. Den lägsta nivån (strax före nästa tillförsel) bör vara mellan 5 och 10 mg/l.

Koncentrationerna ska normalt kontrolleras två eller tre gånger i veckan.

Inkompatibiliteter

Vankomycinlösningar har lågt pH-värde. Detta kan leda till kemisk eller fysikalisk instabilitet vid blandning med andra substanser.

Vankomycin ska inte blandas med andra läkemedel förutom de vars kompatibilitet har verifierats på ett tillförlitligt sätt.

Kombinationsbehandling

Vid kombinationsbehandling med vankomycin och andra antibiotika/kemoterapeutika ska preparaten ges separat.

Lösningar som innehåller vankomycin respektive beta-laktam antibiotika har visat sig vara fysikaliskt inkompatibla. Sannolikheten för utfällning ökar med högre koncentrationer av vankomycin. Rekommendationen är att spola den intravenösa infarten mellan tillförsel av dessa antibiotika samt att späda ut vankomycinlösningen till minst 5 mg/ml.

Destruktion

Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk. Oanvänt läkemedel måste destrueras.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.