Bipacksedel: Information till användaren

Varilrix, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Vaccin mot vattkoppor, levande

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig/ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Varilrix är och vad det används för

Varilrix är ett vaccin som används till barn från 9 månaders ålder, ungdomar och vuxna för att skydda dem mot sjukdomar som orsakas av vattkopps- (varicella)virus.

När en person vaccineras med Varilrix producerar immunförsvaret (kroppens naturliga försvarssystem) antikroppar som skyddar personen från att bli infekterad av virus som orsakar vattkoppor.

Personer som blivit vaccinerade kan drabbas av vattkoppor trots vaccination. Dessa sjukdomsfall är vanligtvis milda med ett litet antal hudutslag och mindre feber och hosta än bland ovaccinerade personer.

2. Vad du behöver veta innan du/ditt barn får Varilrix

Du/ditt barn bör inte få Varilrix om:

• du/ditt barn är allergisk mot neomycin eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6). Tidigare hudirritation efter kontakt med neomycin är dock inget hinder för vaccination.

• du/ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C). En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.

• din/ditt barns motståndskraft mot infektioner (immunförsvaret) är nedsatt

• du/ditt barn tidigare haft en allergisk reaktion mot ett vattkoppsvaccin.

• du är gravid. Dessutom bör graviditet undvikas under 1 månad efter vaccination.

Tala med läkare innan du/ditt barn får Varilrix om du/ditt barn har någon sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)) eller tar någon medicin som försvagar immunsystemet. Om du/ditt barn får vaccinet beror på hur väl ditt/ditt barns immunförsvar fungerar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Varilrix om:

• du/ditt barn planeras att organtransplanteras

• du/ditt barn har ett försämrat immunförsvar. Du/ditt barn kan behöva övervakas noggrant eftersom svaret på vaccinet kanske inte blir tillräckligt för att skydda mot sjukdomen.

• du/ditt barn har genomgått en behandling med gammaglobulin eller blodtransfusion nyligen

• du/ditt barn har vaccinerats med något annat vaccin nyligen

• du är gravid eller tror att du är gravid

• du/ditt barn ska genomgå ett hudtest för att testa eventuell tuberkulossmitta. Om testet görs inom 6 veckor efter att du/ditt barn fått Varilrix finns det risk att testresultatet inte är tillförlitligt.

I de fall som nämns ovan kan läkaren avgöra rätt tidpunkt för din/ditt barns vaccination.

Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du/ditt barn har svimmat vid injektion tidigare.

Andra läkemedel och Varilrix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du/ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Efter vaccinering med Varilrix ska intag av salicylater (t.ex. värktabletter innehållande acetylsalicylsyra) undvikas under 6 veckor.

Graviditet och amning

Varilrix ska inte ges till gravida kvinnor.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin. Det är även viktigt att du inte blir gravid inom en månad efter att du fått vaccinet. Under denna period ska du använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur Varilrix ska användas

Läkaren eller sköterskan injicerar vaccinet subkutant (direkt under huden).

Barn från 9 månaders ålder och vuxna bör få 2 doser av Varilrix.

Det bör helst gå åtminstone 6 veckor mellan doserna. Tiden mellan första och andra dosen får intevara kortare än 4 veckor.

Det är viktigt att följa instruktioner från läkare eller sköterska angående ytterligare doser.

Varilrix kan ges samtidigt som andra vacciner, men måste ges i separata sprutor och på olika injektionsställen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom andra vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar och oönskade händelser finns rapporterade:

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 vaccinerade):

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 vaccinerade):

• hudutslag

• feber, svullnad vid injektionsstället.

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 vaccinerade):

• luftvägsinfektion, inflammation i svalget

• irritabilitet

• huvudvärk, sömnighet

• hosta, snuva

• illamående, kräkningar

• vattkoppsliknande hudutslag, klåda

• ledvärk, muskelsmärta

• trötthet, sjukdomskänsla

• lymfkörtelsvullnad i t.ex. käkvinklar, armhålor eller ljumskar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 vaccinerade):

• ögoninflammation

• magsmärta, diarré

• nässelutslag

• bältros (herpes zoster)

• allergiska reaktioner

• krampanfall, blodpropp eller blödning i hjärnan

• hudförändringar (ibland allvarliga)

• minskat antal blodplättar, vilket kan leda till att man lättare än normalt får blödningar i huden eller blåmärken.

• Infektion eller inflammation i hjärnan, ryggmärgen eller perifera nerver, vilket kan leda till tillfällig svårighet att gå (ostadighet) och/eller tillfälliga svårigheter att samordna kroppsrörelser.

• Inflammation i blodkärl. Detta kan ge ovanlig blödning eller blåmärken i huden och/eller karakteristiska utslag i form av röda fläckar i olika storlekar som kan klia (Henoch Schönlein purpura). Man kan också få feber, förändringar av hud och slemhinnor, rodnader i ögonvitorna, munnen och på läpparna, hudutslag och svullnader på kroppen och även svullna lymfkörtlar på halsen (Kawasakis sjukdom).

Det finns endast begränsade uppgifter gällande biverkningar hos personer som har ökad risk för att få svåra vattkoppsinfektioner. De vaccinationsrelaterade biverkningarna såsom blåsliknande hudutslag och feber är dock vanligtvis milda. Som för friska personer är rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället lindriga och övergående.

Krampanfall och bristande rörelsesamordning finns även rapporterade vid vanlig vattkoppsvirusinfektion. Det finns inget som tyder på att det skulle vara vanligare hos dem som vaccinerats än hos dem som fått vattkoppsinfektion via naturlig väg.

Rapportering av biverkningar

Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Varilrix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Det frystorkade vaccinet ska förvaras i kylskåp (2 C–8 C).

Spädningsvätskan kan förvaras i kylskåp eller vid högst 25 C.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Vacciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar vacciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En dos Varilrix (0,5 ml) innehåller:

Försvagat vattkoppsvirus (stam OKA) minst 10^3.3PFU (plaque forming units)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Innehavare av godkännande för försäljning:

GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna

Tel: 08-638 93 00

E-post: info.produkt@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-07-02

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

• För Varilrix rekommenderas subkutan injektion.

• Varilrix ska inte administreras intravaskulärt eller intradermalt.

• Varilrix föreligger som ett svagt rosafärgat till gulaktigt pulver i en injektionsflaska. Spädningsvätskan är klar och färglös och tillhandahålls i en förfylld spruta.

• Inga främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar får förekomma i vaccinet. Före administrering ska spädningsvätskan och färdigberett vaccin inspekteras. Observeras förändringar ska spädningsvätskan och/eller vaccinet kasseras.

• Tvättsprit och andra desinfektionsmedel måste avdunsta före injektion eftersom viss risk för inaktivering av vaccinet annars föreligger.

• Lämplig medicinsk behandling och övervakning bör alltid finnas tillgänglig i händelse av anafylaktisk reaktion, som kan uppträda i sällsynta fall efter administrering av vacciner för injektion.

• Olika vacciner för injektion ska alltid injiceras på olika injektionsställen.

Instruktioner för beredning av vaccinet med spädningsvätska i förfylld spruta

Vaccinet bereds genom att all spädningsvätska i den förfyllda sprutan överförs till injektionsflaskan med pulvret. Blandningen omskakas väl tills allt pulver har lösts fullständigt.

Sätt fast nålen på sprutan enligt instruktionen nedan. Sprutan som följer med Varilrix kan dock se något annorlunda ut än sprutan som beskrivs i instruktionen.

Nål

S pruta

Tillsätt spädningsvätskan till pulvret. Efter tillsats av spädningsvätskan ska blandningen omskakas väl tills allt pulver har lösts fullständigt. Vaccinet ska injiceras omedelbart efter färdigställande. Det har dock visats att färdigberett vaccin kan förvaras i upp till 90 minuter vid rumstemperatur (25 C) och upp till 8 timmar i kylskåp (2 C - 8 C). Om vaccinet inte använts inom dessa tidsramar ska det förstöras.

Det färdigberedda vaccinet kan variera i färg från gult över orange till rosa beroende på mindre pH-variationer

En ny nål ska användas för att administrera vaccinet.

Dra upp hela innehållet från injektionsflaskan.

Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.