Bipacksedel: Information till användaren

Varivax, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Vaccin mot vattkoppor, levande

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4,

I denna bipacksedel finns information om följande:

.1Vad Varivaxär och vad det används för

Varivax är ett vaccin som används för att skydda vuxna och barn mot vattkoppor (varicella). Vaccin används för att skydda dig eller ditt barn mot infektionssjukdomar.

Varivax kan administreras till personer som är 12 månader gamla eller äldre.

Varivax kan även administreras till spädbarn från 9 månaders ålder under särskilda omständigheter, som för att följa nationella vaccinationsprogram eller i utbrottssituationer.

Det kan även ges till personer som inte har haft vattkoppor, men som har exponerats för någon som har vattkoppor.

Vaccinering inom 3 dagar efter exponeringen kan förhindra vattkoppor eller minska sjukdomens svårighetsgrad och ge färre hudutslag och kortare sjukdomsperiod. Det finns dessutom begränsad information om att vaccinering upp till 5 dagar efter exponeringen kan minska allvarlighetsgraden av sjukdomen.

Liksom med andra vaccin skyddar Varivax inte alla individer helt från naturligt förvärvade vattkoppor.

.2Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Varivax

Använd inte Varivax:

• om du eller ditt barn är allergisk mot något vaccin mot vattkoppor, mot någon komponent i detta vaccin (däribland gelatin, neomycin eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6).

• om du eller ditt barn har en blodsjukdom eller någon typ av malign cancer inklusive leukemi och lymfom som påverkar immunsystemet.

• om du eller ditt barn får immunosuppressiv behandling (inklusive höga doser av kortikosteroider).

• om du eller ditt barn har någon sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)) eller tar någon medicin som försvagar immunsystemet. Om du eller ditt barn får vaccinet beror på ert immunförsvars nivå.

• om du eller ditt barn har en familjemedlem som fötts med nedsatt immunförsvar, eller om det nu eller tidigare funnits familjemedlemmar med nedsatt immunförsvar.

• om du eller ditt barn har aktiv obehandlad tuberkulos.

• om du eller ditt barn har en temperatur som överstiger 38,5°C. Låg feber är dock inget hinder för att vaccineras.

• om du är gravid. Dessutom bör graviditet undvikas under 1 månad efter vaccination.

Varningar och försiktighet

Den person som fått Varivax ska försöka undvika kontakt med känsliga högriskpersoner upp till 6 veckor efter vaccineringen.

I följande fall bör man vara särskilt försiktig:

• personer med försvagat immunsystem.

• gravida kvinnor som aldrig haft vattkoppor.

• nyfödda barn vars mammor aldrig haft vattkoppor.

Dessa personer kan löpa risk att få vattkoppor från den person som vaccinerats.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får Varivax:

Andra läkemedel (eller andra vaccin) och Varivax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (eller andra vaccin).

Om någon annan typ av vaccin planeras att ges samtidigt som Varivax kommer läkaren eller sjuksköterskan att informera dig om huruvida detta vaccin kan ges eller ej. Varivax kan ges samtidigt som följande rutinmässiga barnvaccineringar: mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin (MPR), vaccin mot Haemophilus influenzae typ b, hepatit B, difteri-, stelkramp-, kikhostevaccin samt poliovaccin som ges oralt.

Vaccinering bör skjutas upp minst 5 månader efter blod- eller plasmatransfusioner, administrering av normalt humant immunoglobulin (en steril lösning av naturligt producerade antikroppar som tas från donerat humant blod) eller efter att varicella zoster immunoglobulin (VZIG) givits.

Efter vaccinering med Varivax bör du eller ditt barn inte få immunoglobulin, inklusive VZIG, under 1 månad efter vaccineringen om inte läkaren beslutar att det är nödvändigt.

Vaccinerade personer bör undvika produkter som innehåller acetylsalisylsyra under 6 veckor efter vaccinering med Varivax eftersom detta kan orsaka ett allvarligt tillstånd kallat Reye syndrom som kan påverka kroppens alla organ.

Graviditet och amning

Varivaxska inte ges till gravida kvinnor.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta vaccin. Det är även viktigt att du inte blir gravid inom en månad efter att du fått vaccinet. Under denna tid ska du använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet.

Informera läkaren om du ammar eller om du har för avsikt att amma. Läkaren kommer att avgöra om du ska få Varivax.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att Varivaxpåverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information

i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker

.3Hur Varivax ges

Varivax ges av läkare eller sjukvårdspersonal.

Varivax ges i form av en injektion enligt följande:

Under särskilda omständigheter (i överensstämmelse med nationella vaccinationsprogram eller vid utbrott av vattkoppor) kan Varivax administreras mellan 9 och 12 månaders ålder. För att säkerställa optimalt skydd mot vattkoppor behövs två doser av Varivax och de bör ges med minst tre månaders mellanrum.

För att säkerställa optimalt skydd mot vattkoppor bör två doser Varivaxges med minst en månads mellanrum.

Varivax bör ges som två doser som injektion med 12 veckors mellanrum. Be sjukvårdspersonalen om ytterligare information.

Varivax ges som två doser som injektion. Den andra dosen ska ges 4 till 8 veckor efter den första dosen.

Antalet doser och tidpunkten för doserna ska bestämmas av din läkare utifrån officiella rekommendationer.

Varivax ska inte ges till barn under 9 månaders ålder.

Vaccinet skall injiceras i muskeln eller under huden,antingen i den yttre delen av låret eller i överarmen.För unga barn är injicering i muskeln, i låret att föredra, för äldre barn och vuxna rekommenderas överarmen.

Om du har en koagulationssjukdom eller låga nivåer av blodplättar kommer injektionen att ges under huden.

Läkaren eller sjukvårdspersonalen kommer att se till att Varivax inte injiceras i ett blodkärl.

Om du använt för stor mängd av Varivax

Överdosering är mycket osannolik eftersom vaccinet levereras i injektionsflaskor som innehåller en enkeldos och ges av läkare eller sjukvårdspersonal.

Om du tror att du missat en dos Varivax

Kontakta läkare som kommer att avgöra om du behöver en dos och när den ska ges.

.4Eventuella biverkningar

Liksom alla vaccin och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket sällan (rapporterade av färre än 1 av 10 000 personer) kan en allvarlig allergisk reaktion förekomma med symptom som svullnad i ansiktet, lågt blodtryck och svårighet att andas, med eller utan utslag. Dessa reaktioner förekommer ofta mycket snart efter injektionen. Om något av dessa symptom eller andra allvarliga symptom observeras efter vaccination ska du genast uppsöka läkare.

Tala om för läkaren om du märker någon av följande sällsynta eller mycket sällsynta biverkningar:

• om du blöder eller får blåmärken lättare än normalt; röda eller lila, plana, knappnålshuvudstora prickar under huden, mycket blek hud

• allvarliga hudutslag, sår och blåsor som kan innefatta ögonen, munnen och/eller könsorganen; röda, ofta kliande prickar som börjar på extremiteterna och ibland i ansiktet och på övriga kroppen, (Stevens-Johnsons syndrom; erythema multiforme)

• muskelsvaghet, onormal känsel, krypningar i armarna, benen och överkroppen (Guillain-Barrés syndrom)

• feber, illamående, kräkningar, huvudvärk, stel nacke och ljuskänslighet (meningit)

• stroke

• krampanfall med eller utan feber

Följande biverkningar har observerats:

Mycket vanliga reaktioner(rapporterade av fler än 1 av 10 personer) var:

• feber

• hudrodnad på injektionsstället, smärta/känslig vid beröring/ömhet och svullnad

Vanliga reaktioner (rapporterade av färre än 1 av 10 men av fler än 1 av 100 personer) var:

• infektion i övre luftvägarna (näsa, hals, luftvägar)

• irritabilitet

• utslag, mässling-/röda hund/vattkopps-liknande utslag

• utslag vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället

Mindre vanliga reaktioner (rapporterade av färre än 1 av 100 men av fler än 1 av 1 000 personer) var:

• huvudvärk, dåsighet

• rinnande och kliande ögon med skorpor på ögonlocken (konjunktivit)

• hosta, nästäppa, stockning i bröstet, rinnande näsa, aptitlöshet, influensa

• orolig mage med kräkningar, kramper, diarré orsakad av virus

• diarré, kräkningar (gastroenterit)

• öroninfektion, ont i halsen

• gråt, sömnlöshet, sömnstörningar

• vattkoppsutslag orsakat av virus, virussjukdom, hudinflammation, blöjeksem, hudrodnad, svettutslag eller värmeutslag, nässelfeber

• svaghet/utmattning, allmän sjukdomskänsla, reaktioner vid injektionsstället som nässelfeberliknande utslag, domning, blödning, blåmärken, förhårdnat upphöjt hudområde, värmekänsla, varm vid beröring

Sällsynta reaktioner (rapporterade av färre än 1 av 1 000 men av fler än 1 av 10 000 personer) var:

• svullna körtlar, personen blöder eller får blåmärken lättare än normalt

• brist på känslor, nervositet, oro, sover för mycket, onormala drömmar, känsloförändringar, svårighet att gå, feberkramper, skakningar

• svullnad av ögonlock, irriterade ögon

• öronvärk

• tjockhetskänsla i näsan och ibland med pulserande värk och tryck eller smärta i ansiktet (bihåleinflammation), nysningar, rinnande näsa (snuva), lungstas, näsblod, rosslande, lungrelaterad svullnad av luftrören (bronkit), lunginfektion, allvarlig lunginfektion med feber, frossa, hosta, stockning och andfåddhet (lunginflammation)

• ömma vita fläckar i munnen (svampinfektion), influensaliknande sjukdom, icke giftiga bett/stick

• magont, orolig mage och illamåendekänsla, gasig mage, blod i avföringen, munsår

• rodnad, blåsor, hudproblem och infektioner, (inklusive akne, blåmärken, munsår, eksem, nässelfeber, mässling och solbränna)

• muskel-/bensmärta, värkande muskler, höft-, ben eller nacksmärta, stelhet

• blod- eller vätskeläckage från blodkärl

• reaktioner på injektionsstället som hudfärgsförändringar, trauma, strävhet/torrhet, svullna läppar

Biverkningar som rapporterats sedan introduktionen av Varivax på marknaden är:

• sjukdom som påverkar nervsystemet (hjärnan och/eller ryggmärgen), insjunkna ansiktsmuskler och hängande ögonlock på ena sidan av ansiktet (Bells pares), ostadig gång, yrsel, krypningar eller domning i händer och fötter

• bältros, ont i halsen (faryngit), lila eller rödbruna prickar som syns genom huden (Henoch-Schönlein purpura), sekundära bakterieinfektioner i huden och mjuka vävnader som svinkoppor och cellulit, varicella (vattkoppor)

• aplastisk anemi, som kan inkludera: lättare att få blåmärken än normalt; röda eller lila, plana, knappnålshuvudstora prickar under huden; mycket blek hud.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

.5Hur Varivax ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före det utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).Får inte frysas.Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

.6Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:levande försvagat varicellavirus (stam Oka/Merck) (framställt i MRC-5 humana diploidceller).

Varje 0,5 ml dos med tillrett vaccin innehåller:minst 1 350 PFU (plackbildande enheter) av varicellavirus (stam Oka/Merck).

Övriga innehållsämnen är:

Pulver:

Sackaros, hydrolyserad gelatin, urea, natriumklorid, natrium-L-glutamat, vattenfritt dinatriumfosfat, kaliumdivätefosfat och kaliumklorid.

Restkomponenter i spårmängder:neomycin.

Lösningsmedel:

Vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vaccinet består av ett vitt till benvitt pulver i en injektionsflaska och en klar färglös vätskelösning i en förfylld spruta.Produkten finns i förpackningar med en eller 10 doser.

Vätskan som medföljer är en förfylld spruta med vatten för injektionsvätskor, med en fast nål eller utan nål.I de förpackningar som innehåller spruta utan fast nål kan det finnas två separata nålar i förpackningen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sanofi Pasteur MSD

Airport Plaza

Building Montreal

Leonardo da Vincilaan 19

1831 Diegem

Belgien

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Merck Sharp & Dohme

Waarderweg 39 PO Box 581

NL- 2003 PC Haarlem (Nederländerna)

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Varivax

Cypern; Estland; Finland; Frankrike; Grekland; Irland; Italien; Lettland; Litauen; Malta; Norge; Portugal; Slovakien; Slovenien; Spanien; Storbritannien;Sverige; Tyskland; Ungern; Österrike;

Provarivax

Belgien; Danmark; Luxemburg, Nederländerna;

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-12-17

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner

Anvisningar för vaccinberedning

Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen.

Det rekonstituerade vaccinet får inte användas om partiklar upptäcks eller om det inte är en klar, färglös till svagt gul vätska.

Vaccinet ska inte blandas med andra läkemedel.

Vaccinpulvret ska rekonstitueras med medföljande vätska.

Om du använder förpackningar med förfylld spruta med vätska utan fast nål men med två separata nålar, så ska en nål användas för rekonstituering och den andra för injektion. Nålen fästes genom att den vrids medsols tills nålen sitter säkert på sprutan.

Injicera hela innehållet i den förfyllda sprutan med vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan med pulvervaccinet och skaka den försiktigt för att blanda ordentligt.

Dra upp hela innehållet i samma spruta och injicera vaccinet intramuskulärt eller subkutant.

Undvik kontakt med desinfektionsmedel när vaccinet bereds.

För rekonstituering av vaccinet rekommenderas att endast den medföljande vätskan i den förfyllda sprutan används eftersom den är fri från konserveringsmedel och andra antivirala medel som kan inaktivera vaccinviruset.

Det är viktigt att använda en separat steril spruta och nål för varje patient för att förhindra överföring av smittsamma ämnen från en person till en annan.

Vaccinet måste administreras omedelbart efter rekonstitueringen för att bibehålla sin styrka.

Kassera vaccinet om det inte används inom 30 minuter efter beredningen.

Frys inte vaccinet efter att det rekonstituerats.