Bipacksedel: Information till användaren

Vasokinox 450 ppm mol/mol, medicinsk gas, komprimerad

kväveoxid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Vasokinox är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Vasokinox

3. Hur du använder Vasokinox

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vasokinox ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Vasokinoxär och vad det används för

Vasokinox är en gasblandning, bestående av kväveoxid och kväve, som används för

• att behandla nyfödda spädbarn med nedsatt syrgasförsörjning i samband med ökat blodtryck i lungornas blodcirkulation

• - för att behandla akut pulmonell hypertension (ökat blodtryck i lungornas blodcirkulation), vilket kan uppkomma under hjärtkirurgi hos vuxna och nyfödda spädbarn, spädbarn och småbarn, samt barn och ungdomar i åldrarna 0-17 år.

Kväveoxid som finns i Vasokinox kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Vasokinox

Använd inte Vasokinox:

• om du är överkänslig mot kväveoxid

• hos nyfödda med vissa hjärtdefekter, såsom onormal cirkulation inuti hjärtat.

Varningar och försiktighet

• Behandling med Vasokinox ska inte avbrytas abrupt.

• Blodprover tas före behandlingen och sedan regelbundet under tillförseln för att kontrollera vissa blodvärden.

Andra läkemedel och Vasokinox

Graviditet, amning och fertilitet:

Graviditet:

Effekten av behandling med Vasokinox till gravida kvinnor är okänd.

Som säkerhetsåtgärd är det bäst att undvika användning av Vasokinox under graviditeten.

Amning:

Det är okänt om kväveoxid eller dess nedbrytningsprodukter utsöndras i bröstmjölk.

Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Vasokinox. Hänsyn måste tas till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.

Fertilitet:

Inga fertilitetsstudier har utförts.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

3. Hur du använder Vasokinox

Om du har fått mer Vasokinox än du borde ha fått:

Din läkare kommer att vidta lämpliga åtgärder.

Om du slutar att behandlas med Vasokinox :

Vid slutet av behandlingen på intensivvårdsavdelning, kommer läkaren att gradvis minska dosen av Vasokinox (avvänjningsstadiet) genom att kontrollera förändringen i ditt tillstånd.

Ett plötsligt avbrott i behandlingen efter flera timmars tillförselkan leda till en försämring av ditt tillstånd: detta kallas ”rekylreaktion”.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som är mycket vanliga (drabbar mer än 1 av 10 användare) vid behandling med Vasokinox inkluderar:

Biverkningar som är vanliga (drabbar mer än 1 av 100 användare) vid behandling med Vasokinox inkluderar:

Biverkningar som kan förekomma, men är mindre vanliga (drabbar mellan 1 av 100 användare och 1 av 1000 användare) är:

Biverkningar som kan förekomma, men vars frekvens inte är känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) är:

• Bradykardi (låg hjärtfrekvens) eller för låga mängder syre i blodet (minskad syremättnad/hypoxemi) på grund av alltför plötslig avvänjning av behandlingen.

• Huvudvärk, yrsel, halstorrhet eller andfåddhet efter att man oavsiktligt utsatts för kväveoxid via luften (t.ex. läckor från utrustningen eller cylindern).

Om du får huvudvärk då du befinner dig nära ditt barn eller en patient som behandlas med Vasokinox ska du omedelbart kontakta personalen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

• Gasflaskar med Vasokinox ska förvaras på sjukhus.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Gasflaskan ska också skyddas för att undvika att den faller eller går sönder och måste skyddas mot alla brännbara eller lättantändliga material samt fukt, vid en temperatur på mellan -10 °C och +50 °C.

• Gasflaskorna måste vara ordentligt fastsatta för att hållas vertikalt och måste förvaras i ett välventilerat utrymme.

• Läkemedlet får inte användas efter det utgångsdatum som anges på etiketten.

• När gasflaskan är tom ska den inte kasseras. Tomma gasflaskor hämtas av leverantören.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Vasokinox

- Den aktiva substansen är kväveoxid 450 ppm mol/mol

Vasokinox utseende och förpackningsstorlekar

En 5-liters gasflaska fylld till 200 bar ger 0,94 m³ gas med ett tryck på 1 bar vid 15 °C.

En 11-liters gasflaska fylld till 200 bar ger 2,1 m³ gas med ett tryck på 1 bar vid 15 °C.

En 20-liters gasflaska fylld till 200 bar ger 3,8 m³ gas med ett tryck på 1 bar vid 15 °C.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

AIR LIQUIDE SantéINTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

FR-75007 PARIS

FRANKRIKE

Tillverkare

AIR LIQUIDE SantéFRANCE

“Les Petits Carreaux”

2, avenue du Lys

94380 BONNEUIL-SUR-MARNE

FRANKRIKE

Detta läkemedel är godkänt i EEA:s medlemsstater under följande namn:

• Österrike: VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

• Belgien: VasoKINOX

• Danmark: Vasokinox

• Tyskland: VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

• Italien: VasoKINOX

• Luxemburg: VasoKINOX

• Nederländerna VasoKINOX

• Norge: Vasokinox

• Polen: VasoKINOX

• Portugal: VasoKINOX

• Spanien: VasoKINOX

• Sverige: Vasokinox

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-06-09

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

För att undvika olyckor måste följande anvisningar följas noggrant:

• kontrollera att utrustningen fungerar innan den används.

• gasflaskorna skall vara säkert fastsatta i ställningen med kedjor eller hakar så att de inte råkar välta

• ventilen får aldrig öppnas abrupt: öppna den motsols, långsamt och fullständigt och vrid sedan ventilen ett kvarts varv medsols.

• hantera inte en gasflaska där ventilen inte är skyddad med en hätta och ett skyddshölje

• Använd en specifik koppling, ISO 5145 (2004): n°29 specifik NO/N₂ (100 ppm< NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR

• en tryckregulator som tillåter ett tryck som är minst 1,5 gånger gasflaskans maximala arbetstryck (200 bar) ska användas

• Före varje ny användning ska tryckreduceraren/-regulatorn renas med kväve/kväveoxidblandningen

• försök inte att reparera en defekt ventil

• skruva inte åt tryckreduceraren/-regulatorn med en tång, annars han förseglingen krossas och administreringsenheten skadas.

• töm utandade gaser utomhus (undvik områden där de kan ackumuleras). Före användning ska det säkerställas att utrymmet har ett lämpligt ventilationssystem för att tömma gaser vid olycksfall eller oavsiktligt läckage.

• eftersom kväveoxid är färglöst och luktfritt rekommenderas användning av ett detektionssystem i alla utrymmen där den kommer att användas eller förvaras.

• Amerikanska (NIOSH) och europeiska referensinstanser som ansvarar för yrkesmässig säkerhet och hälsa rekommenderar följande exponeringsgränsvärden:

• NO: 25 ppm i 8 timmar (30 mg/m³)

• NO₂: 2 ppm (4 mg/m³)

För att ovanstående rekommendationer ska följas måste en analys av kväveoxid- och kvävedioxidinnehållet i atmosfären implementeras.