Vaxxitek Hvt+Ibd
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/065
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
VAXXITEK HVT+IBD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Detta dokument ersätter inte en personlig diskussion med en veterinär. Vill du ha mer information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på._
Vad är Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD är ett rekombinant vaccin som är avsett att användas på kycklingar mot infektiös bursit (som även kallas gumborosjukdom) och Mareks sjukdom. Det föreligger som en frusen suspension som ska spädas med spädningsvätska och injiceras i kycklingar och i ägg där kycklingar utvecklas.
Vad är Vaxxitek HVT+IBD och vad används det för?
Vaxxitek HVT+IBD används för att förebygga dödsfall hos kycklingar och för att minska de kliniska symptomen och effekterna av infektiös bursit, en sjukdom som skadar kycklingars immunsystem. Vaxxitek HVT+IBD används också för att minska dödlighet, kliniska symptom och effekter av Mareks sjukdom, en herpesvirusinfektion som drabbar kycklingar.
Hur verkar Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD innehåller vaccinstammar som ger en aktiv immunitet och ett serologiskt svar (antikroppar kan påvisas) mot de två sjukdomarna. Produkten förefaller inte störa de antikroppar som kycklingarna får från moderfågeln och är säker att ge till dagsgamla kycklingar och till kycklingar i ägg utan att detta utgör något säkerhetsproblem eller ger någon immundämpande effekt.
Hur har Vaxxitek HVT+IBD:s effekt undersökts?
Produktens säkerhet har visats i flera laboratorie- och fältstudier på särskilda kycklingar fria från sjukdomsframkallande organismer och på andra kycklingar. Studierna utfördes enligt kraven i tillämpliga monografier i Europeiska farmakopén. Det är osannolikt att vaccinet påverkar manlig fruktsamhet, men en varning har ändå tagits med i produktresumén.
Säkerheten för okänsliga fågelarter (fasaner, ankor, rapphöns, vaktlar och duvor) och för däggdjursarter (möss och marsvin) visades också. När det gäller levande kalkonherpesvirusvaccin (HVT) utsöndras produkten från vaccinerade fåglar och kan sprida sig till kalkoner. Studier har visat att stammen förefaller vara säker för kalkoner, men försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan kalkoner och vaccinerade kycklingar.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 47 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Vilken nytta har Vaxxitek HVT+IBD visat vid studierna?
Studierna visade att Vaxxitek HVT+IBD har effekt mot infektiös bursit vid aktiv immunisering av kycklingar och kycklingar i ägg. Skyddet börjar utvecklas efter 2 veckor och kvarstår upp till 9 veckors ålder. Vaccinet har också effekt mot Mareks sjukdom. Skyddet börjar utvecklas efter 4 dagar. En enstaka vaccination ger skydd under riskperioden.
Vilka är riskerna med Vaxxitek HVT+IBD?
Endast friska fåglar ska vaccineras och produkten ska inte användas på avelsfåglar eller äggläggande fåglar. Data för effekt och säkerhet vid samtidig användning av andra vacciner saknas, förutom för Merials attenuerade vacciner mot Mareks sjukdom, Newcastle och infektiös bronkit. Med anledning av detta rekommenderas att inga andra vacciner än dessa används inom 14 dagar efter vaccinering med produkten. Eftersom inga specifika studier har gjorts bör inget annat vaccin ges samtidigt när produkten injiceras i ägg.
Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Eftersom produkten lagras i en tank under flytande kväve finns särskilda instruktioner för spädning av vaccinet i produktinformationsmodulen i EPAR.
Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?
Noll dagar.
Varför har Vaxxitek HVT+IBD godkänts?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) beslutade att nyttan med Vaxxitek HVT+IBD uppväger riskerna vid användning på kycklingar och rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas för Vaxxitek HVT+IBD. Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Mera information om Vaxxitek HVT+IBD:
Den 9 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Merial S.A.S. ett godkännande för försäljning av Vaxxitek HVT+IBD som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förlängdes sedan. Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i juli 2007.
©EMEA 2007 Sida 2/2