Information för alternativet: Vectibix, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Vectibix
2. Vectibix 20 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/170285/2015

EMEA/H/C/000741

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vectibix

panitumumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vectibix. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Vectibix?

Vectibix är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen panitumumab. Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).

Vad används Vectibix för?

Vectibix används för att behandla metastaserande cancer i kolon eller rektum. Detta är cancer i tjocktarmen eller ändtarmen som har spridit sig till andra delar av kroppen. Vectibix ges till patienter vars tumörceller innehåller den vanligaste formen (icke-muterad eller vildtyp) av RAS. RAS är en familj av gener som inbegriper dem som kallas KRAS och NRAS. När muterade (ändrade) former av RAS finns i tumörcellerna kan de stimulera tumörens tillväxt. Ungefär hälften av patienterna med metastaserande tjocktarms- eller ändtarmscancer har RAS-tumörer av vildtyp. Vectibix ges som enda behandling eller i kombination med andra cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidin, t.ex. 5-fluorouracil. Vectibix ges

•    i kombination med kemoterapin "FOLFOX" (en kombination av 5-flurorouracil och folinsyra och cancerläkemedlet oxaliplatin) eller kemoterapin "FOLFIRI" (5-fluorouracil med folinsyra och irinotekan, ett annat cancerläkemedel) som förstahandsbehandling (hos patienter som inte har behandlats tidigare).

•    i kombination med kemoterapin "FOLFIRI" som andrahandsbehandling (till patienter som redan fått fluoropyrimidinbaserad kemoterapi men inte irinotekan),

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

•    som enda behandling när behandling med kombinationer av cancerläkemedel som inbegriper fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan inte längre har någon effekt.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Vectibix?

Behandling med Vectibix ska ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Behandlingen får påbörjas först efter det att RAS av vildtyp (KRAS- och NRAS-gener) har påvisats med hjälp av en godkänd testmetod vid ett laboratorium med erfarenhet på området.

Rekommenderad dos av Vectibix är 6 mg per kilogram kroppsvikt som ges en gång varannan vecka som infusion. Rekommenderad infusionstid är omkring 60 minuter, men vid större doser kan det behövas 90 minuter. Om patienten får allvarliga hudreaktioner kan dosen behöva justeras.

Hur verkar Vectibix?

Den aktiva substansen i Vectibix, panitumumab, är en monoklonal antikropp. Det är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler. Panitumumab har utformats för att binda till EGFR, som finns på ytan av vissa celler, däribland cellerna i vissa tumörer. Resultatet blir att dessa tumörceller inte längre kan ta emot de signaler som överförs via EGFR och som de behöver för att växa, utvecklas och spridas till andra delar av kroppen (metastas).

Panitumumab tycks inte verka i tumörceller som innehåller muterade RAS-gener. Detta beror på att dessa celltypers tillväxt inte är beroende av EGFR och att de kan fortsätta växa okontrollerat även när EGFR blockeras.

Hur har Vectibix effekt undersökts?

Vectibix har undersökts i fem huvudstudier på patienter med mestastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen:

•    Vectibix i kombination med FOLFOX har undersökts i en huvudstudie på 1 183 patienter som inte har behandlats tidigare för sin metastaserande cancer. Vectibix jämfördes då med kemoterapi som enda behandling. Huvudeffektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienten levde utan att sjukdomen förvärrades).

•    Vectibix i kombination med FOLFIRI har undersökts i en studie på 154 tidigare obehandlade patienter där man huvudsakligen tittade på andelen patienter som svarade på behandlingen. Behandlingssvaret mättes som fullständig eller delvis frånvaro av tecken på cancer.

•    I en annan studie på 80 tidigare obehandlade patienter jämfördes Vectibix och FOLFIRI med Vectibix i kombination med FOLFOX. I studien tittade man också på andelen patienter som svarade på behandlingen.

•    Vectibix i kombination med FOLFIRI har undersökts i en huvudstudie på 1 886 patienter som behandlats tidigare. Vectibix jämfördes där med kemoterapi som enda behandling. Huvudeffektmåtten var progressionsfri överlevnad och allmän överlevnad (hur länge patienterna levde).

•    Vectibix som enda behandling har undersökts i en studie på sammanlagt 463 patienter vars sjukdom hade förvärrats under eller efter tidigare behandling som omfattade fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan. Effekterna av Vectibix tillsammans med "bästa understödjande

Vectibix behandling" jämfördes med effekterna av att endast ge bästa understödjande behandling. Bästa understödjande behandling är alla läkemedel eller tekniker som ska hjälpa patienterna, t.ex. antibiotika, smärtstillande medel, transfusioner och kirurgi, men inte andra läkemedel mot cancer. Huvudeffektmåttet var progressionsfri överlevnad.

Vilken nytta har Vectibix visat vid studierna?

Vectibix har visat sig effektivt för att behandla patienter med metastasterande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen när det getts tillsammans med andra cancerläkemedel och som enda behandling.

•    I den första studien levde de tidigare obehandlade patienter som hade RAS av vildtyp och som fick Vectibix i kombination med FOLFOX i genomsnitt i 10,1 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,9 månader hos patienterna som fick enbart FOLFOX.

•    I den andra studien svarade omkring 59 procent av de tidigare obehandlade patienterna med RAS av vildtyp och som fick Vectibix plus FOLFIRI på behandlingen. Dessa patienter levde i genomsnitt i 11,2 månader utan att sjukdomen förvärrades.

•    I den tredje studien svarade omkring 73 procent av de tidigare obehandlade patienterna med RAS av vildtyp och som fick Vectibix och FOLFIRI på behandlingen. Detta är inte långt från den svarsfrekvens på 78 procent som observerades hos patienter med RAS av vildtyp som fick Vectibix tillsammans med FOLFOX. Patienter som fick Vectibix tillsammans med FOLFIRI levde i genomsnitt i 14,8 månader, medan patienter som fick Vectibix tillsammans med FOLFOX levde i genomsnitt i 12,8 månader utan att sjukdomen förvärrades.

•    I den fjärde studien levde de patienter som hade RAS av vildtyp och som fick Vectibix i kombination med FOLFIRI i 16,2 månader, jämfört med 13,9 månader hos patienterna som fick enbart FOLFIRI. Patienterna som fick Vectibix levde också längre utan att sjukdomen förvärrades: 6,4 månader jämfört med 4,6 månader.

•    I den femte studien levde patienterna med KRAS av vildtyp i sina tumörer som fick Vectibix tillsammans med bästa understödjande behandling i genomsnitt i 16,0 veckor utan att sjukdomen förvärrades. Detta kan jämföras med 8,0 veckor för dem som endast fick bästa understödjande behandling. Däremot hade Vectibix ingen effekt hos patienter med muterad KRAS i sina tumörer. Båda patientgrupperna levde i genomsnitt i omkring 8,0 veckor utan att sjukdomen förvärrades. Det bekräftades senare att det bara är patienter med RAS-tumörer av vildtyp som har nytta av behandlingen och inte patienter med muterade RAS-tumörer.

Vilka är riskerna med Vectibix?

I studierna fick 93 procent av de patienter som tog Vectibix biverkningar som drabbar huden, även om de flesta var lindriga eller måttliga. De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vectibix (uppträder hos fler än 2 av 10 patienter) är diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärta (magont), trötthet, pyrexi (feber), minskad aptit, paronyki (infektion i nagelbädden), hudutslag, akneliknande dermatit (hudinflammation som liknar akne), pruritus (klåda), erytem (hudrodnad) och torr hud. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vectibix finns i bipacksedeln.

Vectibix får inte ges till patienter som tidigare drabbats av svåra eller livshotande överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) mot panitumumab eller något annat innehållsämne. Det får inte ges till patienter med interstitiell pneumonit eller lungfibros (lungsjukdomar). Vectibix får inte ges i kombination med oxaliplatininnehållande kemoterapi till patienter vars tumör innehåller den muterade RAS-genen eller till patienter vars RAS-status inte är känd.

Vectibix

Varför har Vectibix godkänts?

CHMP fann att nyttan med Vectibix är större än riskerna och rekommenderade att Vectibix skulle godkännas för försäljning.

Vectibix fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma. Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vectibix?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vectibix används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vectibix. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som marknadsför Vectibix kommer också att se till att alla läkare som väntas förskriva Vectibix får ett utbildningsmaterial med information om hur viktigt det är att göra ett RAS-test innan behandling med Vectibix inleds och att bara ge Vectibix till patienter vars tumör har konstaterats innehålla vildtyp RAS-genen. Företaget kommer dessutom att tillhandahålla resultat från studier för att försöka fastställa närmare vilka patienter som svarar bättre på Vectibix.

Mer information om Vectibix

Den 3 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Vectibix som gäller i hela EU. Den 15 januari 2015 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Vectibix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2015.

Vectibix

EMA/170285/2015

Sida 4/4