iMeds.se

Vefamyl

Läkemedelsverket 2015-09-23

Bipacksedel: Information till användaren


Vefamyl 75 mg hårda depotkapslar

Vefamyl 150 mg hårda depotkapslar


venlafaxin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Vefamyl är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Vefamyl

3. Hur du använder Vefamyl

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vefamyl ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Vefamyl är och vad det användsför


Vefamyl är ett antidepressivt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-preparat). Denna grupp läkemedel används för att behandla depression och andra tillstånd som exempelvis ångeststörningar. Det anses att personer som är deprimerade och/eller har ångest har lägre nivåer av serotonin och noradrenalin i hjärnan. Det är inte fullständigt klarlagt hur antidepressiva läkemedel verkar, men de kan hjälpa genom att öka nivåerna av serotonin och noradrenalin i hjärnan.


Vefamyl är en behandling för vuxna med depression. Vefamyl är även en behandling för vuxna med följande ångeststörning: social fobi (rädsla för eller undvikande av sociala situationer). Det är viktigt att behandla depression eller ångeststörningar på rätt sätt för att hjälpa dig må bättre. Om tillståndet inte behandlas kanske det inte går över utan blir allvarligare och svårare att behandla.


Venlafaxin som finns i Vefamyl kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion


2. Vad du behöver veta innan du använder Vefamyl


Använd inte Vefamyl


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vefamyl.


Vefamyl kan orsaka en känsla av rastlöshet eller oförmåga att stå eller sitta stilla under de första veckorna av behandlingen. Berätta för din läkare om detta händer dig.


Om något av dessa tillstånd stämmer in på dig ska du tala med din läkare innan du tar Vefamyl.


Om du börjar må sämre och har tankar på självmord

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:


Kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.


Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vänatt du är deprimerad eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.


Muntorrhet

Muntorrhet har rapporterats hos 10% av patienter som behandlats med venlafaxin. Detta kan öka risken för karies. Du bör därför vara extra noggrann med tandhygienen.


Diabetes

Dina blodsockervärden kan ändras när du använder Vefamyl. Doseringen av din diabetesmedicin kan därför behöva justeras.


Effekter på drogtester i urin

Om du lämnar urinprov för ett drogtest kan användning av Vefamyl göra att du testar positivt för fencyklidin (PCP) eller amfetamin. Detta kan ske när vissa testmetoder används, trots att du kanske inte tar PCP eller amfetamin, och i så fall kan ett mer specifikt test utföras.

Barn och ungdomar

Vefamyl ska normalt inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Vefamyl skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om din läkare har skrivit ut Vefamyl till en patient som är under 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när en person som är under 18 år använder Vefamyl. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.


Andra läkemedel och Vefamyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Din läkare avgör om du kan ta Vefamyl tillsammans med andra läkemedel. Du ska inte börja eller sluta ta några läkemedel, inklusive sådana som du köpt receptfritt, natur- och örtmediciner, innan du har frågat läkare eller apotekspersonal.



Exempel på sådana läkemedel är bland andra:



Tecken och symtom på serotonergt syndrom kan innefatta en kombination av följande: rastlöshet, hallucinationer, förlust av koordinationsförmåga, snabb hjärtrytm, förhöjd kroppstemperatur, snabba förändringar av blodtrycket, överaktiva reflexer, diarré, koma, illamående, kräkning.


I sin mest allvarliga form kan serotonergt syndrom likna malignt neuroleptikasyndrom (NMS). Tecken och symtom på NMS kan inkludera en kombination av feber, snabb puls, svettningar, svår muskelstelhet, förvirring, förhöjd halt muskelenzymer (fastställs genom blodprov).


Tala omedelbart om för din läkare, eller uppsök närmaste akutmottagning, om du tror att du att du har fått serotonergt syndrom.


Du måste berätta för din läkare om du tar läkemedel som kan påverka din hjärtrytm.


Exempel på dessa läkemedel är:


Även följande läkemedel kan påverka eller påverkas av (interagera) med Vefamyl och ska användas med försiktighet. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller:


Vefamyl med alkohol

Undvik alkohol medan du tar Vefamyl.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Tala om för läkaren om du blir gravid, eller om du försöker bli gravid. Ta inte Vefamyl förrän du har diskuterat den potentiella nyttan och de potentiella riskerna för ditt ofödda barn med läkaren.


Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Vefamyl. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.


Andra symtom som ditt barn kan ha när det föds om du tar detta läkemedel under graviditeten är att barnet inte äter ordentligt och har andningssvårigheter. Om ditt barn har dessa symtom när det föds och du är orolig ska du kontakta läkaren och/eller barnmorskan som kan ge dig råd.


Venlafaxin passerar över i bröstmjölk. Det finns risk att barnet påverkas. Du ska därför tala med din läkare som kommer att besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Vefamyl.


Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner tills du vet hur Vefamyl påverkar dig.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information

i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker


3. Hur du använder Vefamyl


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad startdos för behandling av depression och social fobi är 75 mg per dag. Dosen kan ökas stegvis av läkaren och vid behov upp till högst 375 mg per dag för depression Den högsta dosen för social fobi är 225 mg dagligen.


Ta Vefamyl vid ungefär samma tid varje dag, antingen på morgonen eller på kvällen. Kapslarna ska sväljas hela med vätska och får inte öppnas, krossas, tuggas eller lösas upp.


Vefamyl bör tas i samband med måltid.


Om du har problem med lever eller njurar ska du tala med läkaren eftersom din dos av Vefamyl kan behöva ändras.

Sluta inte ta Vefamyl utan att först rådgöra med läkaren (se avsnitt ”Om du slutar att använda Vefamyl).


Om du har tagit för stor mängd av Vefamyl

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara snabb hjärtrytm, förändringar i vakenhetsgrad (från dåsighet till koma), dimsyn, krampanfall och kräkningar.


Om du har glömt att ta Vefamyl

Om du missar en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för din nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen och bara ta en dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta inte mer än den mängd Vefamyl som du har blivit ordinerad per dag.


Om du slutar att ta Vefamyl

Du ska inte sluta att ta behandlingen eller minska dosen utan att först rådgöra med läkaren, även om du känner dig bättre. Om läkaren anser att du inte längre behöver Vefamyl kan han/hon be dig att minska dosen långsamt innan du slutar med behandlingen helt. Det är känt att man kan få biverkningar när man slutar med Vefamyl, särskilt om man slutar plötsligt med Vefamyl eller om dosen minskas för snabbt. En del patienter kan få symtom som trötthet, yrsel, berusningskänsla, huvudvärk, sömnlöshet, mardrömmar, muntorrhet, aptitförlust, illamående, diarré, nervositet, oro, förvirring, ringningar i öronen, myrkrypningar eller i sällsynta fall känsla av elektriska stötar, svaghet, svettning, krampanfall eller influensaliknande symtom.


Läkaren talar om för dig hur du gradvis ska avsluta behandlingen med Vefamyl. Om du får något av dessa eller andra symtom som besvärar dig, rådfråga läkaren.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om något av följande inträffar ska du inte ta mer Vefamyl. Tala genast om det för läkaren, eller uppsök närmaste akutmottagning.


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Svullnad i ansikte, tunga, svalg, händer eller fötter.


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)


Andra biverkningar som du ska tala om för din läkare är:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Blodiga kräkningar, svart (tjärliknande) avföring eller blod i avföringen, vilket kan vara tecken på invärtes blödning


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Kramper eller krampanfall


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)


Bli inte orolig om du ser små vita korn i din avföring efter att du tagit Vefamyl. Inuti Vefamylkapslarna finns små vita korn som innehåller den aktiva substansen venlafaxin. Dessa korn frisläpps från kapseln i din mage. Medan kornen passerar genom magtarmkanalen frisätts sakta venlafaxin. Kornets hölje förblir olöst och försvinner tillsammans med din avföring. Din dos venlafaxin har tagits upp, även om du ser korn i din avföring.


Andra eventuella biverkningar:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)


Ytterligare biverkningar som observerats hos barn och ungdomar


I kliniska studier observerades även följande biverkningar hos barn och ungdomar:


Venlafaxin orsakar ibland biverkningar som du kanske inte är medveten om, exempelvis förhöjt blodtryck eller onormala hjärtslag, små förändringar i blodets nivåer av leverenzymer, natrium eller kolesterol. I mer sällsynta fall kan venlafaxin försämra funktionen hos blodplättarna (trombocyterna) i blodet, vilket leder till en ökad risk för blåmärken eller blödning. Därför kanske läkaren vill ta blodprover då och då, särskilt om du har tagit venlafaxin länge.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även för biverkningar som inte nämnts i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet


Läkemedelsverket
Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Vefamyl ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är venlafaxin.

Varje depotkapsel innehåller venlafaxinhydroklorid motsvarande 75 mg eller 150 mg venlafaxin (som hydroklorid). Övriga innehållsämnen är:


Innehåll i kapsel

Mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, talk


Dragering:

Hypromellos, makrogol


Depotdragering

Etylcellulosa, hypromellos


Kapselhölje

Röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin


Tryckbläck

Shellak, propylenglykol, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


75 mg: Ogenomskinlig, hudfärgad (rosa), hård gelatinkapsel av storlek 1, axiellt tryckt med ”MYLAN” över ”VE75” i svart bläck.


150 mg: Ogenomskinlig, mörkt orange, hård gelatinkapsel av storlek 0, axiellt tryckt med ”MYLAN” över ”VE150” i svart bläck.


Aclar/PVC-Al och OPA/AL/PVC-Al blister innehållande 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 kapslar samt HDPE burk innehållande 250 kapslar.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning


Mylan AB

Box 230 33

104 35 Stockholm


Tillverkare


McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland


Generics [UK] Ltd., Station Close, Potter Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien


Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Ungern


Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-09-23