BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Velbe 10 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Vinblastinsulfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Velbe är och vad det används för

2. Innan du använder Velbe

3. Hur du använder Velbe

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Velbe ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD VELBE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Det aktiva innehållsämnet är vinblastin. Vinblastin är ett cytostatikum som stör cellernas inre metaboli och hämmar celldelningen. Effekten ser man speciellt i celler som växer och delas snabbt, som t.ex. i cancerceller.

2. INNAN DU ANVÄNDER VELBE

Använd inte Velbe

- om du är allergisk (överkänslig) mot vinblastin

- om du har bakteriell infektion som ska behandlas först

- om antalet vita blodkroppar är mycket lågt såvida denna inte beror på sjukdomen som behandlas och som orsakar bristen på vita blodkroppar.

Var särskilt försiktig med Velbe

- om du har ischemisk hjärtsjukdom eller nedsatt leverfunktion, tala om det för läkare innan behandlingen initieras

- informera läkare omedelbart om du har ont i halsen, feber, frossa eller sår i munnen.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Dosen av fenytoin, som används mot epilepsi, bör eventuellt kontrolleras under behandlingen med vinblastin, eftersom samtidig användning av cancermediciner och fenytoin ökar risken för krampanfall.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Användning av Velbe rekommenderas inte under graviditet, till kvinnor som överväger graviditet eller under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Några biverkningar kan påverka reaktionsförmågan. Kör inte bil och använd inte maskiner förrän du vet hurudan inverkan behandlingen med Velbe har.

3. HUR DU ANVÄNDER VELBE

Läkaren ordinerar dig en individuell dos som är lämplig för dig. Velbe-injektion får endast ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av vinblastin.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Velbe orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna är dosberoende. Förutom håravfall, minskning av vita blodkroppar och neurologisk (som påverkar nervsystemet) inverkan varar biverkningarna vanligen inte över 24 timmar. Neurologiska biverkningar är sällsynta, men de varar vanligen över ett dygn.

Följande biverkningar har observerats under behandlingen med vinblastin:

Blod: Minskning av vita blodkroppar och blodplättar

Hud: Håravfall, lokala reaktioner på injektionsstället, makulopapulösa utslag

Mag-tarmkanalen:Förstoppning, aptitlöshet, illamående, kräkningar, buksmärtor, tarmstopp, muninflammation, diarré, blödning i mag-tarmkanalen

Nervsystemet: Känselstörningar, depression, huvudvärk, kramper, yrsel. Sällan nedsättning av hörseln eller yrsel, orsakade av skada i hörselnerven, speciellt om används i kombination med andra cytostatika som skadar hörselnerven (t.ex. cisplatin).

Hjärt- och kärlsystemet: Hypertoni, mycket sällan hjärtinfarkt, bröstsmärtor

Andningsvägar: Bronkospasm och andnöd om ges i kombination med ett annat cytostatikum, mitomycin

Endokrina systemet: Sällan inadekvat utsöndring av antidiuretiskt horomon och därtill hörande natriumbrist då ovanligt stora mängder av natrium utsöndras i urin

Övriga: Bensmärtor, svaghet, smärta på tumörstället, käksmärta. Illamående och kräkningar kan behandlas med medel mot illamående. Håravfallet är ofta partiellt och i några fall växer håret under underhållsbehandlingen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. HUR VELBE SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2C - 8C)

Färdigberedd lösning förvaras 24 timmar vid 2C - 8C (i kylskåp).

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

• Det aktiva innehållsämnet är vinblastinsulfat.

• Inga hjälpämnen

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Velbe är nästan vitt pulver.

Förpackning: Pulver till injektionsväska, lösning 1 x 10 mg

Innehavare av godkännande för försäljning:

PharmaCoDane Aps, Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev, Danmark

Tel 44 85 99 99

Fax 44 85 15 99

Denna bipacksedel godkändes senast den 2010-10-08

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Läkemedelsverkets/Finland hemsida.

--------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande upplysningar är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

BRUKSANVISNING

VELBE 10 mg

Pulver till injektionsvätska, lösning

Cytostatikum

Endast för intravenös användning

Deklaration

En injektionsflaska innehåller: Vinblastinsulfat 10 mg.

Handhavande

Hantering av preparatet bör helst ske i skyddsbox, varvid skyddsrock och handskar bör användas. Finns ej skyddsbox tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon. Om luft eller överskottslösning behöver tryckas ur sprutan före injektion, bör detta ske mot en steril kompress. Beträffande hantering och administreringsteknik hänvisas till angivna instruktioner.

Färdigställande

Injektionsvätskan beredes genom tillsats av 10 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml eller sterilt vatten. Tillsätt lösningsmedlet långsamt utefter injektionsflaskans vägg. På detta sätt undviks att det aktiva innehållsämnet sprids från flaskan till omgivningen. Beredd lösning är klar och färglös och har styrkan 1 mg/ml. Färdigberedd injektionsvätska har pH 4 – 5.

Lämpligt är att förse eventuellt förfyllda sprutor med texten “Varning, får endast ges i.v.Intratekal injektion är fatal.”

Injektionsteknik

Velbe får endast ges intravenöst. Intratekal injektion leder vanligen till döden.

Iakttag stor noggrannhet vid beräkning av dosen. Velbe administreras intravenöst via flervägskran under pågående infusion eller som direkt intravenös injektion. Injektionen bör ta ca 1 minut.

Hållbarhet och förvaring

Preparatet skall förvaras vid 2C – 8C (i kylskåp). Färdigberedd lösning förvaras vid 2C - 8C (i kylskåp) och skall användas inom 24 timmar.

Blandbarhet

Velbe-lösningen får ej blandas med andra läkemedel och skall ej spädas med injektionsvätskor som ändrar pH.

Observera

Iakttag största försiktighet vid administrering. Om extravasalt läckage sker, ger detta upphov till kraftig vävnadsirritation och administreringen bör avbrytas omedelbart. Eventuellt kvarstående mängd bör ges i en annan ven. Lokal värme fördelar den feladministrerade dosen och brukar minska obehaget.

Varning

Observera: intratekal administrering av Velbe är fatal.

Efter oavsiktlig, intratekal administrering är akut, neurokirurgisk intervention nödvändig för att förebygga progredierande förlamning ledande till död. Hos ett mycket begränsat antal patienter har livshotande paralys med efterföljande död undvikits, dock med uttalad neurologisk sequele och med begränsad symptomregress i efterförloppet. Baserat på publicerat material om handläggningen av dessa svåra fall, dvs. en administrering av Velbe av misstag via en intratekal infart, bör följande behandling initieras omedelbart efter feladministreringen. I de fall som rapporterats har Ringer-laktat lösning använts vid spinalspolningen enligt nedan. Här är den dock ersatt med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml.

Följande åtgärder har också beskrivits som tillägg utöver det ovan beskrivna, fastän de kanske inte är nödvändiga:

• Glutaminsyra har administrerats intravenöst 10 mg över 24 timmar, följt av 500 mg peroralt 3 gånger dagligen under 1 månad.

• Folinsyra har administrerats intravenöst som en 100 mg bolusdos och därefter infunderats med en hastighet av 25 mg/timme under 24 timmar, följt av en 25 mg bolusdos var 6:e timme under 1 vecka.

• Pyridoxin har administrerats intravenöst 50 mg över 30 minuter var 8:e timme. Det är osäkert om dessa åtgärder kan reducera neurotoxiciteten.

Skyddsinstruktioner

Avfall (injektionsflaskor, kompresser, injektionssprutor etc.), som varit i kontakt med injektionsvätskan, skall hanteras enligt gällande regler för riskavfall. Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation. Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten. Vid bestående irritation bör läkare kontaktas. I händelse av spill på huden sköljs noga med vatten.

Innehavare av försäljningstillståndet i Sverige/Finland:

PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev, Danmark

Tel: +45 44 85 99 99.

Tillverkare:

Cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str.35, D-30625 Hannover, Tyskland

Denna bruksanvisning godkändes senast: 2015-06-18