Velcade
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/27714/2015
EMEA/H/C/000539
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Velcade
bortezomib
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velcade. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Velcade?
Velcade är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen bortezomib. Det finns i
injektionsflaskor (1 mg och 3,5 mg) som ett pulver som bereds till injektionsvätska, lösning.
Vad används Velcade för?
Velcade används för att behandla multipelt myelom, en form av blodcancer, i följande patientgrupper:
• Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå högdoskemoterapi med stamcellstransplantation. Till dessa patienter ges Velcade i kombination med melfalan och prednison.
• Tidigare obehandlade patienter som ska få högdoskemoterapi följt av stamcellstransplantation. I den här patientgruppen används Velcade i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
• Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan genomgått eller inte kan genomgå en stamcellstransplantation. Till dessa patienter ges Velcade antingen som enda behandling eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Velcade används även för att behandla mantelcellslymfom, en annan blodcancer, hos obehandlade
vuxna som inte kan genomgå stamcellstransplantation. Vid mantelcellslymfom används Velcade i
kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Läkemedlet är receptbelagt.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur används Velcade?
Behandling med Velcade ska endast inledas och ges under överinseende av läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi mot cancer. Velcade 1 mg får bara ges som injektion i en ven, och Velcade 3,5 mg ska bara ges som injektion antingen i en ven eller under huden. Velcade får inte ges genom andra administreringsvägar.
Den rekommenderade startdosen är 1,3 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt). När injektionen görs i en ven ges lösningen under 3-5 sekunder genom en kateter (ett tunt sterilt rör). Minst 72 timmar måste gå mellan två efterföljande doser av Velcade. När injektionen görs under huden ges den vanligtvis i låret eller buken.
Velcade-doser ges periodiskt, med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler som är 3-6 veckor långa beroende på om Velcade ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel. Om en patient får allvarliga biverkningar efter en behandlingscykel måste behandlingen tills vidare upphöra eller skjutas upp, alternativt måste dosen justeras.
Patienter med måttliga eller svåra leverproblem ska behandlas med lägre doser. Mer information om användning av Velcade finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hur verkar Velcade?
Den aktiva substansen i Velcade, bortezomib, är en proteasomhämmare. Den blockerar proteasomet, som är ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner när de inte längre behövs. När proteinerna i cancercellerna, t.ex. de proteiner som kontrollerar tillväxten av cellerna, inte bryts ner, påverkar det cellerna och de dör till slut.
Hur har Velcades effekt undersökts?
Vid multipelt myelom har Velcade undersökts i 10 huvudstudier på över 4 339 vuxna, vilka utvärderade nyttan med Velcade ensamt eller i kombination med andra behandlingar. De viktigaste effektmåtten i dessa studier var antalet patienter som svarade på behandling och hur lång tid som gick innan sjukdomen förvärrades.
Vid mantelcellslymfom utvärderades Velcade i en huvudstudie på 487 tidigare obehandlade vuxna som inte ansågs lämpliga för stamcellstransplantation. I denna studie jämfördes Velcade tillsammans med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison med samma kombination innehållande ett annat läkemedel, vinkristin, i stället för Velcade. Det viktigaste effektmåttet var hur lång tid som gick innan sjukdomen förvärrades.
Vilken nytta har Velcade visat vid studierna?
Studier av multipelt myelom visade att Velcade och kombinationer innehållande Velcade är
gynnsamma i flera patientgrupper. Den huvudsakliga nytta som visats i dessa studier är följande:
• Tidigare obehandlade patienter levde i genomsnitt 20,7 månader innan sjukdomen förvärrades när de fick Velcade tillsammans med melfalan och prednison, jämfört med 15,0 månader för de patienter som endast fick melfalan och prednison.
• Tidigare levde patienter som fick Velcade i genomsnitt 6,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,5 månader för dem som fick dexametason.
• Omkring 34 procent av patienterna svarade helt eller delvis på behandlingen med Velcade (i en studie där Velcade inte jämfördes med något annat läkemedel).
• Studien där Velcade som gavs under huden jämfördes med Velcade som gavs i en ven visade att andelen patienter som svarade delvis eller fullständigt på behandling var densamma (42 procent) för båda administreringsvägarna.
• Omkring 15 procent av patienterna som var kandidater för högdoskemoterapi med stamcellstransplantation svarade på behandlingen med Velcade tillsammans med dexametason, jämfört med 6 procent av dem som fick standardkombinationer. Dessutom svarade 49 procent av dessa patienter på Velcade tillsammans med talidomid och dexametason, jämfört med omkring 26 procent som svarade på behandling med Velcade tillsammans med andra cancerläkemedel och 17 procent som svarade på talidomid och dexametason ensamt.
• Patienter som fick Velcade med pegylerat liposomalt doxorubicin vars sjukdom förvärrats efter att inte ha svarat på minst en annan behandling levde i 9,3 månader tills sjukdomen förvärrades, jämfört med 6,5 månader för de patienter som fick Velcade som enda behandling.
• Bland patienter med förvärrad sjukdom som kommit tillbaka eller inte svarat på minst en annan behandling svarade omkring 70 procent på behandlingen med kombinationen Velcade-dexametason.
Vid mantelcellslymfom levde patienter som behandlats med en kombination av Velcade tillsammans med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison längre innan sjukdomen förvärrades (24,7 månader) än de som fick samma kombination men med vinkristin i stället för Velcade (14,4 månader).
Vilka är riskerna med Velcade?
De vanligaste biverkningarna som rapporterats under behandling med Velcade är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, trötthet, pyrexi (feber), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner), perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), huvudvärk, parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar), minskad aptit, dyspné (andnöd), hudutslag, herpes zoster (bältros) och myalgi (muskelsmärta).
De allvarligaste biverkningarna inbegriper hjärtsvikt, tumörlyssyndrom (komplikationer som beror på nedbrytningen av cancerceller), pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartärerna), posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (hjärnfunktionsstörning som kan gå tillbaka), akut diffus infiltrativ pulmonell sjukdom (en allvarlig lungsjukdom) och autonomisk neuropati (skador på nerver som kontrollerar organ som t.ex. blåsa, ögon, tarm, hjärta och blodkärl). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Velcade finns i bipacksedeln.
Velcade får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bortezomib, boron eller något annat innehållsämne. Det får inte ges till patienter med akut diffus infiltrativ pulmonell sjukdom eller perikardiell sjukdom (hjärtsäckssjukdom). När Velcade ges tillsammans med andra läkemedel måste också hänsyn tas till restriktionerna för dessa läkemedel, bland annat kraven på graviditetstest och förebyggande behandling med talidomid.
Varför har Velcade godkänts?
CHMP fann att nyttan med Velcade är större än riskerna och rekommenderade att Velcade skulle godkännas för försäljning.
Velcade godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall", eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl. Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 19 mars 2012.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Velcade?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Velcade används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Velcade. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta. Företaget som marknadsför Velcade kommer dessutom att se till att vårdpersonal får utbildningsmaterial som förklarar hur dosen beräknas och hur läkemedlet bereds och administreras.
Mer information om Velcade
Den 26 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velcade som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Velcade finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
Velcade
Sida 4/4