Document: Vellofent sublingual tablet PL change

• Vellofent sublingual tablet PL
• Vellofent Sublingual tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Vellofent 67 mikrogram, sublinguala resoribletter

Vellofent 133 mikrogram, sublinguala resoribletter

Vellofent 267 mikrogram, sublinguala resoribletter

Vellofent 400 mikrogram, sublinguala resoribletter

Vellofent 533 mikrogram, sublinguala resoribletter

Vellofent 800 mikrogram, sublinguala resoribletter

Fentanyl

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I bipacksedeln finns information om följande:

1. Vad Vellofent är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Vellofent

3. Hur du tar Vellofent

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vellofent ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vellofent innehåller den aktiva substansen fentanyl som tillhör en grupp starkt smärtlindrande läkemedel som kallas opioider.

Vellofent används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan tar andra opioder mot ihållande cancersmärta.

Genombrottssmärta är smärta som kommer plötsligt även om man har tagit det opiodläkemedel som man brukar använda som smärtlindring.

Fentanyl som finns i Vellofent kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Vellofent:

• om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har svåra andningsproblem eller allvarlig lungsjukdom

• om du är under behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) mot svår depression (eller har tagit dem under de senaste två veckorna)

• om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagd opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla ihållande smärta. Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Vellofent, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o. m. avstannar

• om du har kortvarig smärta, annan än genombrottssmärta, som smärta efter skador eller kirurgi, huvudvärk eller migrän.

Varningar och försiktighet

Vellofent innehåller en aktiv ingrediens i en mängd som kan vara dödlig för barn, därför måste resoribletterna alltid förvaras utom syn- och räckhåll för barn och icke-patienter.

Förvara resoribletterna inlåsta och spara dem inte efter att de tagits ur blisterförpackningen.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Vellofent.

Före behandling med Fentanyl ska du tala om för läkaren om du har eller nyligen har haft något av följande, eftersom läkaren måste ta hänsyn till det när han/hon ordinerar dosen:

• ett annat opiodläkemedel mot cancersmärta som ännu inte har stabiliserats

• andningsproblem (astma, pipande andning eller andnöd)

• en huvudskada

• du har problem med hjärtat, speciellt långsam hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, låg blodvolym eller lågt blodtryck

• lever- eller njurproblem, då dessa organ påverkar hur kroppen bryter ner läkemedlet

• du tar antidepressiva medel eller antipsykosmedel, se avsnittet ”Andra läkemedel och Vellofent”.

Barn och ungdomar

Vellofent får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Vellofent

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel:

• MAO-hämmare (mot svår depression), se ”Använd inte Vellofent” ovan. Tala om för läkaren om du har tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna.

• Sömnmedel, läkemedel mot ångest, läkemedel mot allergi (antihistaminer), lugnande medel, muskelavslappnande medel eller andra läkemedel som normalt gör dig sömnig (sedativ effekt).

• Läkemedel som kan påverka hur du bryter ned Vellofent såsom:

• • läkemedel som hjälper till att kontrollera HIV infektion (såsom ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir),

  • läkemedel för behandling av svampinfektion (såsom ketokonazol, itraconazol eller flukonazol),

  • läkemedel för behandling av bakterieinfektioner (såsom klaritromycin, erytromycin, telitromycin) inklusive tuberkulos (som t.ex. rifabutin, rifampin),

  • läkemedel för behandling av kraftigt illamående (såsom aprepitant, dronabinol),

  • läkemedel för behandling av högt blodtryck eller hjärtsjukdomar (såsom diltiazem och verapamil),

  • läkemedel för behandling av depression (såsom fluoxetin eller Johannesört),

  • läkemedel för behandling av halsbränna och matsmältningsproblem (såsom cimetidin),

  • sömnmedel eller lugnande medel (såsom fenobarbital),

  • läkemedel för kontroll av epileptiska anfall (som t.ex. karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin),

  • antivirala läkemedel (såsom efavirenz, nevirapine),

• antiinflammatoriska eller immunsuppressiva läkemedel (såsom glukokortikoider),

• läkemedel för behandling av diabetes (såsom pioglitazon),

  psykostimulerande läkemedel (såsom modafinil).

Vellofent med mat, dryck och alkohol

• Vellofent kan intas före eller efter maten, men inte under måltid. Du får dricka lite vatten innan du tar Vellofent för att hjälpa till att fukta munnen, men du ska inte äta eller dricka något medan du tar läkemedlet.

• Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Vellofent eftersom det kan påverka hur kroppen bryter ner Vellofent.

• Drick inte alkohol när du behandlas med Vellofent eftersom det ökar risken för farliga biverkningar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du får inte använda Vellofent under graviditet, om inte läkaren specifikt har sagt att du ska göra det.

Vellofent får inte användas under förlossning eftersom fentanyl kan orsaka nedsatt andningsförmåga och abstinenssymtom hos fostret eller det nyfödda barnet.

Fentanyl kan gå över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet. Använd inte Vellofent om du ammar. Du får bara börja amma efter att minst 5 dagar har gått sedan den sista dosen av Vellofent.

Körförmåga och användning av maskiner

Diskutera med läkaren om du kan köra bil eller använda maskiner då du tagit Vellofent. Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr, ser suddigt eller dubbelt eller har svårt att koncentrera dig. Det är viktigt att du känner till hur du reagerar på Vellofent innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vellofent innehåller natrium

Läkemedlet innehåller 0,651 mg natrium per resoriblett. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats en saltfattig kost.

3. Hur du tar Vellofent

Detta läkemedel tar man genom att placera resoribletten under tungan (sublingual användning).

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om din läkare har bytt ut ditt gamla läkemedel mot Vellofent så får du inte längre ta ditt tidigare fentanylläkemedel mot genombrottssmärta. Kasta det läkemedlet. Fortsätt dock använda det opiodläkemedel du tar för ihållande smärta under behandlingen med Vellofent.

Den initiala fasen – hur man hittar lämplig dos

För att Vellofent ska fungera optimalt måste din läkare identifiera den bästa dosen för att behandla en enstaka episod med genombrottssmärta. Vellofent sublinguala resoribletter finns i flera olika styrkor och det kan hända att du måste prova flera styrkor av Vellofent sublinguala resoribletter under flera episoder av genonbrottssmärta innan du hittar den bästa dosen. Din läkare hjälper dig att göra detta och arbetar tillsammans med dig för att ta reda på den bästa resoriblettstyrkan för dig.

Om du inte får tillräcklig smärtlindring av en resoriblett kanske din läkare ber dig att ta två resoribletter för att behandla en episod med genombrottssmärta. Ta en andra resoriblett endast om din läkare säger att du ska göra det eftersom du annars eventuellt får en överdos. Läkaren ger dig råd om vilken resoriblettstyrka du ska använda.

Du måste alltid ta den dos av Vellofent som din läkare ordinerat – det kan vara en annan dos än den som du använt av andra läkemedel för genombrottssmärta.

Underhållsfas – när du har hittat den bästa dosen

När din läkare har funnit en dosering av Vellofent som kontrollerar din genombrottssmärta får du inte ta denna dos mer än fyra gånger per dag. En dos Vellofent kan bestå av mer än en resoriblett.

Om du tycker att den dos av Vellofent du använder inte kontrollerar genombrottssmärtan på ett tillfredsställande sätt ska du tala med din läkare, eftersom dosen kanske måste justeras.

Du får inte ändra doseringen av Vellofent på egen hand utan ordination av din läkare.

Så här tar man läkemedlet

Vellofent ska användas sublingualt. Detta betyder att resoribletten ska läggas under tungan där den snabbt löses upp så att fentanyl kan absorberas genom munslemhinnan.

När du får en episod med genombrottssmärta ska du ta den dos som din läkare förskrivit på följande sätt:

Om du har tagit för stor mängd av Vellofent

• ta ut det som finns kvar av resoribletterna från munnen,

• tala om för din vårdare eller någon annan vårdpersonal vad som hänt,

• du eller din vårdare ska omedelbart kontakta läkare, apotek eller sjukhus för att diskutera vilken åtgärd som ska vidtas.

Symptom på överdosering innefattar mentala problem, medvetslöshet, extrem dåsighet, långsam och ytlig andning. Om dessa symptom uppträder måste läkare uppsökas omedelbart.

Anvisning till vårdare

Medan ni väntar på läkare:

• håll personen vaken genom att tala till och skaka honom/henne då och då,

• kontrollera att luftvägarna är fria och att patienten andas.

Om du eller någon annan har fått i sig/dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Vellofent

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd resoriblett.

Om du slutar att använda Vellofent

Du ska sluta använda Vellofent när du inte längre har någon genombrottssmärta. Du måste dock fortsätta ta ditt vanliga smärtlindrande opioidläkemedel för att behandla din ihållande cancersmärta i enlighet med din läkares anvisningar. Du kan få abstinenssymtom liknande de möjliga biverkningarna av Vellofent när du slutar ta Vellofent. Om du upplever abstinenssymtom eller om du är oroad över din smärtlindring ska du kontakta läkare. Läkaren kommer att utvärdera ditt behov av läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De svåraste biverkningarna

• ytlig och långsam andning (ovanligt, förekommer hos 1 av 100 användare)

• extremt lågt blodtryck och chock.

Om du börjar känna dig ovanligt eller extremt sömning och/eller lägger märke till någon av ovanstående biverkningar ska du sluta ta Vellofent. Du eller din vårdare ska omedelbart kontakta läkare och söka akuthjälp.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• illamående,

• förstoppning,

• sömnighet,

• lugnande effekt,

• yrsel.

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• förvirring, ångest, ser och hör saker som inte finns (hallucinationer), onormalhet,

• asteni (kraftlöshet),

• huvudvärk, muskelryckningar, känsla av yrsel eller svindel, medvetslöshet,

• muntorrhet, smakförändringar,

• lågt blodtryck,

• kräkning, magont, matsmältningsbesvär,

• svettningar, klåda,

• fall.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

• aptitnedsättning, flatulens, tandbesvär, tarmvred (ileus),

• sjukdomskänsla,

• stickningar eller tappad känsel, koordinationssvårigheter, konvulsion (krampanfall), koma,

• mardrömmar, desorientering, depression, humörsvängningar, upprymdhet,

• allvarliga andningsbesvär,

• suddig syn eller dubbelseende,

• utslag, ökad eller förändrad känslighet vid beröring,

• svårighet att urinera.

Sällsynta biverkningar (frekvensen kan inte uppskattas med hjälp av tillgängliga uppgifter):

• vikande tandkött, tandlossning,

• rodnad,

• värmekänsla,

• diarré,

• svullnad i armar och ben,

• trötthet,

• insomni,

• pyrexi,

• abstinenssyndrom (kan uppträda i form av biverkningarna illamående, kräkning, diarré, ångest, frossa, tremor och svettning).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Den smärtlindrande medicinen Vellofent är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”Utg. dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inte någon särskild förvaringstemperatur

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara Vellofent inlåst.

Spara inte resoribletter som avlägsnats från blisterförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Vellofent innehåller

En sublingual resoriblett innehåller 67, 133, 267, 400, 533 eller 800 mikrogram fentanyl (som citrat).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vellofent 67 mikrogram är en vit, konvex, trekantig resoriblett, 5,6 mm hög, präglad med ”0” i svart märkbläck på en sida.

Vellofent 133 mikrogram är en vit, konvex, trekantig resoriblett, 5,6 mm hög, präglad med ”1” i svart märkbläck på en sida.

Vellofent 267 mikrogram är en vit, konvex, trekantig resoriblett, 5,6 mm hög, präglad med ”2” i svart märkbläck på en sida.

Vellofent 400 mikrogram är en vit, konvex, trekantig resoriblett, 5,6 mm hög, präglad med ”4” i svart märkbläck på en sida.

Vellofent 533 mikrogram är en vit, konvex, trekantig resoriblett, 5,6 mm hög, präglad med ”5” i svart märkbläck på en sida.

Vellofent 800 mikrogram är en vit, konvex, trekantig resoriblett, 5,6 mm hög, präglad med ”8” i svart märkbläck på en sida.

Vellofent sublinguala resoribletter finns i avdragbar barnskyddad blisterförpackning i storlekar med 3, 4, 15 eller 30 resoribletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70

00181 Rom

Italien

Tillverkare

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 Grand-Quevilly

Frankrike

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22

60131 Ancona

Italien

Läkemedlet är godkänt i EES medlemsländer under följande namn:

Bulgarien	Vellofent
Estland	Vellofent
Grekland	Vellofent
Italien	Vellofent
Lettland	Vellofent
Litauen	Vellofent
Österrike	Vellofent
Polen	Vellofent
Portugal	Vellofent
Rumänien	Vellofent
Slovakien	Vellofent
Slovenien	Vellofent
Spanien	Avaric
Sverige	Vellofent
Tjeckien	Vellofent
Ungern	Vellofent

Denna bipacksedel ändrades senast:

2015-10-02