Document: Venlafaxin AGP prolonged-release tablet PL change

• Venlafaxin AGP prolonged-release tablet PL
• Venlafaxin AGP prolonged-release tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Venlafaxin AGP 37,5 mg depottabletter

Venlafaxin AGP 75 mg depottabletter

Venlafaxin AGP 150 mg depottabletter

Venlafaxin AGP 225 mg depottabletter

venlafaxin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Venlafaxin AGP är och vad det används för

Venlafaxin AGPär ett antidepressivt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-preparat). Denna grupp läkemedel används för att

behandla depression och andra tillstånd som exempelvis ångeststörningar. Det anses att personer som är deprimerade och/eller har ångest har lägre nivåer av serotonin och noradrenalin i hjärnan. Det är inte fullständigt klarlagt hur antidepressiva läkemedel verkar, men de kan hjälpa genom att öka nivåerna av serotonin och noradrenalin i hjärnan.

Venlafaxin AGPär en behandling för vuxna med depression. Venlafaxin AGP är även en behandling för vuxna med social fobi (rädsla för eller undvikande av sociala situationer). Det är viktigt att behandla depression eller ångeststörningar på rätt sätt för att hjälpa dig må bättre. Om tillståndet inte behandlas kanske det inte går över utan blir allvarligare och svårare att behandla.

Venlafaxin som finns i Venlafaxin AGP kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Venlafaxin AGP

Ta inte Venlafaxin AGP:

- om du är allergisk mot venlafaxin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).Venlafaxin AGP

- om du också tar eller någon gång inom de senaste 14 dagarna har tagit något läkemedel som kallas irreversibel monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom. Att ta en irreversibel MAO-hämmare tillsammans med Venlafaxin AGP kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Dessutom måste du vänta i minst 7 dagar efter att du slutat ta Venlafaxin AGP innan du tar en MAO-hämmare (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Venlafaxin AGP och informationen i det avsnittet om ”Serotonergt syndrom”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Venlafaxin AGP

• om du använder andra läkemedel som om de tas tillsammans med Venlafaxin AGP kan öka risken för att utveckla serotonergt syndrom (se avsnittet ”Andra läkemedel och Venlafaxin AGP”),

• om du har en sjukdom som påverkar sväljnings-, mag- eller tarmfunktioner, där sväljningsförmågan eller de normala tarmrörelserna är försämrade,

• om du har ögonproblem, exempelvis vissa typer av glaukom (förhöjt tryck i ögat),

• om du tidigare haft högt blodtryck,

• om du tidigare haft hjärtproblem,

• om du har blivit informerad om att du har en onormal hjärtrytm,

• om du tidigare haft krampanfall (epileptiska anfall),

• om du tidigare haft låga natriumnivåer i blodet (hyponatremi)

• om du har lätt för att få blåmärken eller om du blöder lätt (om du haft blödningsrubbningar), eller om du tar andra läkemedel som kan öka risken för blödning t.ex. warfarin (används för att förebygga blodproppar),

• om dina kolesterolnivåer stiger,

• om du eller någon i din familj har haft mani eller bipolär störning (känsla av överdriven upphetsning eller eufori),

• om du tidigare haft aggressivt beteende.

Venlafaxin AGP kan orsaka en känsla av rastlöshet eller oförmåga att stå eller sitta still under de första veckorna av behandlingen. Berätta för din läkare om detta händer dig.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vänatt du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Muntorrhet

Muntorrhet har rapporterats hos 10 % av patienter som behandlats med venlafaxin. Detta kan öka risken för tandröta (karies). Du bör därför vara extra noggrann med tandhygienen.

Diabetes

Venlafaxin AGP kan förändra dina blodsockernivåer. Dosen för ditt läkemedel mot diabetes kan därför behöva justeras.

Barn och ungdomar

Venlafaxin AGP ska normalt inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan detta läkemedel skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.

De långsiktiga effekter som detta läkemedel harpå tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Venlafaxin AGP

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit , eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare avgör om du kan ta Venlafaxin AGP tillsammans med andra läkemedel.

Du ska inte börja eller sluta ta några läkemedel, inklusive sådana som du köpt receptfritt, natur- och örtmediciner, innan du har frågat läkare eller apotekspersonal.

• Monoaminoxidashämmare, som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom får inte användas med Venlafaxin AGP. Tala om för läkaren om du tagit dessa läkemedel inom de senaste 14 dagarna. (MAO-hämmare se avsnittet ”Vad du behöver veta innan du tar Venlafaxin AGP”),

• Serotonergt syndrom:

Serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd eller reaktioner som liknar malignt neuroleptikasyndrom (NMS),(se avsnitt ”Eventuella biverkningar”) kan förekomma vid behandlingen med venlafaxin, i synnerhet när det tas tillsammans med andra läkemedel. Exempel på sådana läkemedel är bland andra:

• triptaner (används mot migrän)

• läkemedel för att behandla depression t.ex. SNRI-preparat, SSRI-preparat, tricykliska antidepressiva läkemedel eller läkemedel som innehåller litium

• läkemedel som innehåller linezolid, ett antibiotikum (används för att behandla infektioner)

• läkemedel som innehåller moklobemid, en reversibel MAO-hämmare (används för att behandla depression)

• läkemedel som innehåller sibutramin (används för viktminskning)

• läkemedel som innehåller tramadol, fentanyl, tapentadol, petidin och pentazocin (används för att behandla svår smärta)

• läkemedel som innehåller dextrometorfan (används för att behandla hosta)

• läkemedel som innehåller metadon (används för att behandla opioidmissbruk eller svår smärta)

• läkemedel som innehåller metylenblått (används för att behandla höga nivåer av methemoglobin i blodet)

• produkter som innehåller johannesört (kallas också Hypericum perforatum, ett natur- eller örtmedel som används för att behandla lätt depression)

• produkter som innehåller tryptofan (används för sömnproblem och depression)

• antipsykotiska läkemedel (används för att behandla en sjukdom med symtom som till exempel att se, höra eller känna sådant som inte finns, felaktiga övertygelser, ovanlig misstänksamhet, oklart resonerande eller att bli tillbakadragen).

Tecken och symtom på serotonergt syndrom kan innefatta en kombination av följande: rastlöshet, hallucinationer, förlust av koordinationsförmåga, snabb hjärtrytm, förhöjd kroppstemperatur, snabba förändringar av blodtrycket, överaktiva reflexer, diarré, koma, illamående, kräkning.

I sin svåraste form kan serotonergt syndrom likna malignt neuroleptikasyndrom (NMS). Tecken och symtom på NMS kan innefatta en kombination av feber, hjärtklappning, svettningar, svår muskelstelhet, förvirring, ökade mängder muskelenzymer (avgörs med blodprov).

Tala omedelbart med läkare, eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus, om du tror att du har fått serotonergt syndrom.

Fall av oönskade graviditeter har rapporterats hos patienter som tagit preventivmedel via munnen (t ex p-piller) och samtidigt behandlats med venlafaxin. Det är ännu inte känt huruvida dessa graviditeter uppstått till följd av kombinationen med venlafaxin. Berätta för din läkare om du tar preventivmedel via munnen.

Du måste berätta för din läkare om du tar läkemedel som kan påverka din hjärtrytm.

Exempel på dessa läkemedel är:

• antiarytmika t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol eller dofetilid (används för behandling av onormal hjärtrytm)

• antipsykotiska läkemedel t.ex. tioridazin (se också Serotonergt syndrom ovan)

• antibiotika t.ex. erytromycin och moxifloxacin (används för behandling av infektioner som orsakas av bakterier)

• antihistaminer (används för behandling av allergi)

Även följande läkemedel kan påverka eller påverkas av (interagera) med Venlafaxin AGP och ska användas med försiktighet. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (svampdödande läkemedel)

• klaritromycin, telitromycin (antibiotika som används vid behandling av infektioner)

• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (används vid behandling av HIV)

• haloperidol eller risperidon (för att behandla psykiatriska tillstånd)

• metoprolol (en betablockare för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem)

Venlafaxin AGPmed mat, dryck och alkohol

Venlafaxin AGP bör tas i samband med mat (se avsnitt 3 ”Hur du tar Venlafaxin AGP”). Undvik alkohol medan du tar Venlafaxin AGP.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte Venlafaxin AGP förrän du har diskuterat den potentiella nyttan och de potentiella riskerna för ditt ofödda barn med läkaren.

Tala om för barnmorskan eller läkaren att du använder Venlafaxin AGP.När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorskan eller läkaren omedelbart.

Andra symtom som ditt barn kan ha när det föds om du tar detta läkemedel under graviditeten är att barnet har andningssvårigheter och inte äter ordentligt. Om ditt barn har dessa symtom när det föds och du är orolig ska du kontakta läkaren och/eller barnmorskan som kan ge dig råd.

Venlafaxin AGP passerar över i bröstmjölk. Det finns risk att barnet påverkas. Du ska därför tala med din läkare som kommer att besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner tills du vet hur Venlafaxin AGP påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Venlafaxin AGP

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Venlafaxin AGP

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig rekommenderad startdos för behandling av depression, och social fobi är 75 mg per dag. Dosen kan ökas stegvis av läkaren och vid behov upp till högst 375 mg per dag för depression. Den högsta dosen för social fobi är 225 mg dagligen.

Ta Venlafaxin AGP vid ungefär samma tid varje dag, antingen på morgonen eller på kvällen. Tabletterna ska sväljas hela med vätska och får inte öppnas, krossas, tuggas eller lösas upp.

Venlafaxin AGP bör tas i samband med måltid.

Om du har problem med lever eller njurar ska du tala med läkaren eftersom din dos av Venlafaxin AGP kan behöva ändras.

Sluta inte ta Venlafaxin AGP utan att först rådgöra med läkaren (se avsnitt ”Om du slutar att ta Venlafaxin AGP”).

Om du har tagit för stor mängd av Venlafaxin AGP

Om du har fått i dig för stor mängd av detta läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom vid en eventuell överdosering kan vara snabb hjärtrytm, förändringar i vakenhetsgrad (från dåsighet till koma), dimsyn, krampanfall och kräkningar.

Om du har glömt att ta Venlafaxin AGP

Om du missar en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för din nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen och bara ta en dos som vanligt. Ta inte mer än den mängd Venlafaxin AGP som du har blivit ordinerad per dag.

Om du slutar att ta Venlafaxin AGP

Du ska inte sluta att ta behandlingen eller minska dosen utan att först rådgöra med läkaren, även om du känner dig bättre. Om läkaren anser att du inte längre behöver Venlafaxin AGP kan han/hon be dig att minska dosen långsamt innan du slutar med behandlingen helt. Det är känt att man kan få biverkningar när man slutar med Venlafaxin AGP, särskilt om man slutar plötsligt med Venlafaxin AGP eller om dosen minskas för snabbt. En del patienter kan få symtom som trötthet, yrsel, berusningskänsla, huvudvärk, sömnlöshet, känsla av att allt runt omkring snurrar eller rör sig (vertigo), mardrömmar, muntorrhet, aptitförlust, illamående, diarré, nervositet, oro, förvirring, ringningar i öronen, myrkrypningar eller i sällsynta fall känsla av elektriska stötar, svaghet, svettning, krampanfall eller influensaliknande symtom.

Läkaren talar om för dig hur du gradvis ska avsluta behandlingen med Venlafaxin AGP. Om du får något av dessa eller andra symtom som besvärar dig, rådfråga läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Bli inte orolig om du ser en tablett i din avföring efter att du tagit Venlafaxin AGP. Medan tabletten vandrar genom magtarmkanalen frisätts sakta venlafaxin. Formen på tabletten förblir densamma/oförändrad och försvinner tillsammans med din avföring. Din dos venlafaxin har absorberats, även om du ser en tablett i din avföring.

Om något av följande inträffar ska du inte ta mer Venlafaxin AGP. Tala genast om det för läkare, eller uppsök närmaste akutmottagning.

• Trånghet i bröstet, väsande andning, svårigheter att svälja eller andas

• Svullnad i ansikte, svalg, händer eller fötter

• Känsla av nervositet eller oro/ångest, yrsel, pulserande känsla, plötslig hudrodnad och/eller värmekänsla

• Allvarliga hudutslag, klåda eller nässelutslag (upphöjda fläckar av röd eller blek hud som ofta kliar)

• Tecken och symtom på serotonergt syndrom, som kan innefatta rastlöshet, hallucinationer, försämrad koordinationsförmåga, hjärtklappning, förhöjd kroppstemperatur, snabba förändringar av blodtrycket, överaktiva reflexer, diarré. koma, illamående, kräkningar.

I sin svåraste form kan serotonergt syndrom likna malignt neuroleptikasyndrom (NMS). Tecken och symtom på NMS kan innefatta en kombination av feber, hjärtklappning, svettningar, svår muskelstelhet, förvirring, eller ökade mängder muskelenzymer (avgörs med blodprov).

Andra biverkningar du ska tala med läkare om innefattar:

• Hosta, väsande andning, andnöd och en hög kroppstemperatur

• Svart (tjärliknande) avföring eller blod i avföringen

• Gul hud eller gula ögon, klåda eller mörk urin, som kan vara symtom på leverinflammation (hepatit)

• Hjärtproblem, exempelvis snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, höjt blodtryck

• Ögonproblem, exempelvis dimsyn, vidgade pupiller

• Nervproblem, exempelvis yrsel, stickningar och domningar, rörelsestörning, krampanfall

• Psykiska problem, exempelvis hyperaktivitet och eufori (känsla av ovanlig upprymdhet)

• Effekter av utsättning (se avsnitt 3 ”Hur du tar Venlafaxin AGP, Om du slutar att ta Venlafaxin AGP”)

• Förlängd blödningstid – om du skär dig eller skadar dig kan det ta litet längre tid innan blödningen slutar.

Komplett biverkningslista

Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

• Yrsel, huvudvärk

• Illamående, muntorrhet

• Svettningar (inklusive nattsvettningar)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Minskad aptit

• Förvirring, känsla av att vara avskild (eller bortkopplad) från sig själv, utebliven orgasm, sänkt libido (sexualdrift)

• Nervositet, sömnlöshet, onormala drömmar

• Dåsighet, darrningar, domningar och stickningar, ökad muskelspänning

• Synrubbningar inklusive dimsyn, vidgade pupiller, oförmåga för ögat att automatiskt fokusera om från avlägsna till närbelägna objekt

• Ringningar i öronen (tinnitus)

• Hjärtklappning

• Förhöjt blodtryck, blodvallningar

• Gäspningar

• Kräkningar, förstoppning, diarré

• Behov att kissa oftare än vanligt, svårighet att kissa

• Oregelbunden menstruation såsom ökad blödning eller ökad oregelbunden blödning, onormal ejakulation/orgasm (män), erektil dysfunktion (impotens)

• Svaghet (asteni), trötthet, frossbrytningar

• Ökat kolesterol

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Hallucinationer, känsla av att vara avskild från sig själv och verkligheten, oro, onormal orgasm (kvinnor), brist på känslor, känsla av överdriven upphetsning, tandagnisslan

• En känsla av rastlöshet eller oförmåga att stå eller sitta stilla, svimning, ofrivilliga muskelrörelser, försämrad koordination och balans, ändrad smakupplevelse

• Hjärtklappning, yrsel (i synnerhet om du reser dig för snabbt)

• Andnöd

• Kräks blod, svart tjärliknande avföring eller blod i avföring, som kan vara ett tecken på invärtes blödning

• Allmän svullnad av huden, i synnerhet av ansikte, mun, tunga, svalg eller händer och fötter och/eller med kliande utslag, känslighet för solljus, blåmärken, utslag, onormal hårförlust

• Oförmåga att kissa

• Viktuppgång, viktnedgång

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Krampanfall

• Ofrivilligt läckage av urin

• Överaktivitet, tankar som far och minskat sömnbehov (mani)

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• Minskat antal blodplättar i blodet, vilket leder till ökad risk för blåmärken eller blödningar, blodsjukdomar som kan leda till ökad infektionsrisk

• Svullnad av ansikte eller tunga, andnöd eller andningssvårigheter, ofta med hudutslag (detta kan vara en allvarlig allergisk reaktion)

• Överdrivet vätskeintag (så kallat SIADH)

• Sänkta nivåer av natrium i blodet

• Självmordstankar eller självmordsförsök: fall av självmordstankar eller självmordsförsök har rapporterats under venlafaxinbehandling eller strax efter behandlingsavslut (se avsnitt 2, Vad du behöver veta innan du tar Venlafaxin AGP)

• Förändrad rumsuppfattning och förvirring, ofta i kombination med hallucinationer (delirium), aggression

• Hög kroppstemperatur med muskelstelhet, förvirring eller oro och svettningar, ryckiga muskelrörelser som du inte kan kontrollera kan vara symtom på allvarliga tillstånd som kallas malignt neuroleptiskt syndrom. Euforiska känslor, dåsighet, ihållande snabba ögonrörelser, klumpighet, rastlöshet, känsla av berusning, svettning eller stela muskler, vilka är symtom på serotonergt syndrom. Stelhet, spasmer och ofrivilliga muskelrörelser

• Svår smärta i ögonen och försämrad syn eller dimsyn.

• Svindel

• Sänkning av blodtrycket. Onormala, snabba eller oregelbundna hjärtslag som kan leda till svimning. Oförutsedd blödning, t.ex. blödande tandkött, blod i urin eller kräkningar, eller uppkomst av oförutsedda blåmärken eller trasiga blodkärl (åderbråck)

• Hosta, pipande eller väsande andning, andfåddhet och hög kroppstemperatur, vilka är symtom på inflammation i lungorna förknippad med ökat antal vita blodkroppar (pulmonell eosinofili)

• Svår smärta i buken eller ryggen (vilket kan tyda på allvarliga problem i tarmarna, levern eller bukspottkörteln)

• Klåda, gul hy eller gula ögon, mörk urin, eller influensaliknande symtom, vilka är symtom på leverinflammation (hepatit), små förändringar av nivåerna av leverenzym i blodet

• Hudutslag som kan leda till svåra blåsor och att huden fjällar, klåda, lindrigt hudutslag

• Oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet (rabdomyolys)

• Onormal produktion av bröstmjölk

Venlafaxin AGP orsakar ibland biverkningar som du kanske inte är medveten om, exempelvis förhöjt blodtryck eller onormala hjärtslag, små förändringar i blodets nivåer av leverenzymer, natrium eller kolesterol. I mer sällsynta fall kan Venlafaxin AGP påverka funktionen hos blodplättarna (trombocyterna) i blodet, vilket leder till en ökad risk för blåmärken eller blödning. Därför kanske läkaren vill ta blodprover då och då, särskilt om du har tagit Venlafaxin AGP under lång tid.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Venlafaxin AGP ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 ºC.

Blister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Plastburk: Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är venlafaxin.

1 depottablett innehåller 37,5 mg, 75 mg, 150 mg respektive 225 mg venlafaxin (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Mannitol (E421), povidon K-90, makrogol 400, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Tabletthölje: Cellulosaacetat, makrogol 400, hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E171), triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

37,5 mg depottabletter: 7 mm runda, bikonvexa vita tabletter

75 mg depottabletter: 7,5 mm runda, bikonvexa vita tabletter

150 mg depottabletter: 9,5 mm runda, bikonvexa vita tabletter

225 mg depottabletter: 11 mm runda, bikonvexa vita tabletter

Venlafaxin AGP 37,5 mg finns tillgängliga i blister om 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 och 500 tabletter; och i plastburkar om 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 och 500 tabletter.

Venlafaxin AGP 75 mg /150 mg /225 mg finns tillgängliga i blister om 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 och 500 tabletter; och i plastburkar om 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 och 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Liconsa S.A.

Gran Vía Carlos III 98, 7^thfloor

08028 Barcelona

Spanien

Tillverkare: Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

ES-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Duofaxin 75/150/225 mg depottabletter

Spanien: Zarelis retard 75/150/225 mg comprimidos de Iiberación prolongada

Sverige: Venlafaxin AGP 37,5/75/150/225 mg depottabletter

Ungern: Faxiprol 37,5/75/150 mg retard tabletta

Österrike: Venlafaxin Genericon 75/150/225 mg, Retardtabletten

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-12-28