Bipacksedel: Information till användaren

Venlafaxin Krka 37,5 mg depotkapslar, hårda

Venlafaxin Krka 75 mg depotkapslar, hårda

Venlafaxin Krka 150 mg depotkapslar, hårda

venlafaxin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Venlafaxin Krka är och vad det används för

Venlafaxin Krka är ett antidepressivt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-preparat). Denna grupp läkemedel används för att behandla depression och andra tillstånd som exempelvis ångeststörningar. Det anses att personer som är deprimerade har lägre nivåer av serotonin och noradrenalin i hjärnan. Det är inte fullständigt klarlagt hur antidepressiva läkemedel verkar, men de kan hjälpa genom att öka nivåerna av serotonin och noradrenalin i hjärnan.

Venlafaxin Krka är en behandling för vuxna med depression. Venlafaxin Krka är även en behandling för vuxna med följande ångeststörningar: generaliserad ångest, social fobi (rädsla för eller undvikande av sociala situationer) och panikångest (panikattacker). Det är viktigt att behandla depression eller social fobi på rätt sätt för att hjälpa dig må bättre. Om tillståndet inte behandlas kanske det inte går över utan blir allvarligare och svårare att behandla.

Venlafaxin som finns i Venlafaxin Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Venlafaxin Krka

Ta inte Venlafaxin Krka om du:

- är allergisk mot venlafaxin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- också tar eller någon gång inom de senaste 14 dagarna har tagit något läkemedel som kallas irreversibel monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom. Att ta en irreversibel MAO-hämmare tillsammans med Venlafaxin Krka kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Dessutom måste du vänta i minst 7 dagar efter att du slutat ta Venlafaxin Krka innan du tar en MAO-hämmare (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Venlafaxin Krka” och informationen i detta avsnitt om serotonergt syndrom).

Varningar och försiktighet

Om något av följande stämmer in på dig ska du tala med din läkare innan du tar Venlafaxin Krka:

• om du använder andra läkemedel som om de tas tillsammans med Venlafaxin Krka kan öka risken för att utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt ” Andra läkemedel och Venlafaxin Krka”)

• om du har ögonproblem, exempelvis vissa typer av glaukom (förhöjt tryck i ögat)

• om du tidigare haft högt blodtryck

• om du tidigare haft hjärtproblem

• om du tidigare haft krampanfall (epileptiska anfall)

• om du tidigare haft låga natriumnivåer i blodet (hyponatremi)

• om du har lätt för att få blåmärken eller om du blöder lätt (om du haft blödningsrubbningar), eller om du tar andra läkemedel som kan öka risken för blödning, t.ex. warfarin (som används för att förhindra blodproppar)

• om dina kolesterolnivåer stiger

• om du eller någon i din familj har haft mani eller bipolär störning (känsla av överdriven upphetsning eller eufori)

• om du tidigare haft aggressivt beteende

Venlafaxin Krka kan orsaka en känsla av rastlöshet eller oförmåga att stå eller sitta stilla under de första behandlingsveckorna. Berätta för din läkare om detta händer dig.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när du börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Muntorrhet

Muntorrhet har rapporterats hos 10% av patienter som behandlats med venlafaxin. Detta kan öka risken för hål i tänderna (karies). Du bör därför vara extra noggrann med tandhygienen.

Diabetes

Venlafaxin Krka kan förändra dina blodsockernivåer. Dosen för ditt läkemedel mot diabetes kan därför behöva justeras.

Barn och ungdomar under 18 år

Venlafaxin Krka ska normalt inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan detta läkemedel skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att det är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.

De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för detta läkemedel i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Venlafaxin Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare avgör om du kan ta Venlafaxin Krka tillsammans med andra läkemedel.

Du ska inte börja eller sluta ta några läkemedel, inklusive sådana som du köpt receptfritt, natur- och örtmediciner, innan du har frågat läkare eller apotekspersonal.

• Monoaminoxidashämmare, som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom, får inte användas tillsammans med Venlafaxin Krka. Tala om för din läkare om du har tagit något sådant läkemedel under de senaste 14 dagarna. (MAO-hämmare: se avsnittet ”Innan du tar Venlafaxin Krka”).

• Serotonergt syndrom: Ett potentiellt livshotande tillstånd eller reaktioner som vid malignt neuroleptikasyndrom (NMS), (se avsnittet ”Eventuella biverkningar”) kan förekomma vid behandling med venlafaxin, i synnerhet när det tas tillsammans med andra läkemedel.

• Exempel på sådana läkemedel är bland andra:

Tecken och symtom på serotonergt syndrom kan innefatta en kombination av följande:

rastlöshet, hallucinationer, förlust av koordinationsförmåga, snabb hjärtrytm, förhöjd kroppstemperatur, snabba förändringar av blodtrycket, överaktiva reflexer, diarré, koma, illamående, kräkning.

I sin mest allvarliga form kan serotonergt syndrom likna malignt neuroleptikasyndrom (NMS). Tecken och symtom på NMS kan inkludera en kombination av feber, snabb puls, svettningar, svår muskelstelhet, förvirring, förhöjd halt muskelenzymer (fastställs genom blodprov).

Tala omedelbart om för din läkare, eller uppsök närmaste akutmottagning, om du tror att du att du har fått serotonergt syndrom.

Även följande läkemedel kan påverka eller påverkas av (interagera) med Venlafaxin Krka och ska användas med försiktighet. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller:

• ketokonazol (ett läkemedel mot svamp)

• haloperidol eller risperidon (för att behandla psykiatriska tillstånd)

• metoprolol (en betablockare för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem)

Venlafaxin Krka med mat, dryck och alkohol

Venlafaxin Krka bör tas i samband med måltid (se avsnitt 3 ”Hur du tar Venlafaxin Krka”).

Undvik alkohol medan du tar Venlafaxin Krka.

Graviditet, amning och fertilitet

Tala om för läkaren om du blir gravid, eller om du försöker bli gravid. Använd inte Venlafaxin Krka förrän du har diskuterat den potentiella nyttan och de potentiella riskerna för ditt ofödda barn med läkaren.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Venlafaxin Krka. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Andra symtom som ditt barn kan ha när det föds om du tar detta läkemedel under graviditeten är att barnet inte äter ordentligt och har andningssvårigheter. Om ditt barn har dessa symtom när det föds och du är orolig ska du kontakta läkaren och/eller barnmorskan som kan ge dig råd.

Venlafaxin Krka passerar över i bröstmjölk. Det finns risk att barnet påverkas. Du ska därför tala med din läkare som kommer att besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner tills du vet hur detta läkemedel påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Venlafaxin Krka innehåller sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Venlafaxin Krka

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad startdos för behandling av depression, generaliserad ångest och social fobi är 75 mg per dag. Dosen kan ökas stegvis av läkaren och vid behov upp till högst 375 mg per dag för depression. Om du behandlas för panikångest kommer läkaren att starta med en lägre dos (37,5 mg) och sedan öka dosen stegvis. Den högsta dosen för generaliserad ångest, social fobi och panikångest är 225 mg dagligen.

Ta Venlafaxin Krka vid ungefär samma tid varje dag, antingen på morgonen eller på kvällen. Kapslarna ska sväljas hela med vätska och får inte öppnas, krossas, tuggas eller lösas upp.

Venlafaxin Krka bör tas i samband med måltid.

Om du har problem med lever eller njurar ska du tala med läkaren eftersom din dos av detta läkemedel kan behöva ändras.

Sluta inte ta detta läkemedel utan att först rådgöra med läkaren (se avsnitt ”Om du slutar att ta Venlafaxin Krka”).

Om du har tagit för stor mängd Venlafaxin Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara snabb hjärtrytm, förändringar i vakenhetsgrad (från dåsighet till koma), dimsyn, krampanfall och kräkningar.

Om du har glömt att ta Venlafaxin Krka

Om du missar en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för din nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen och bara ta en dos som vanligt. Ta inte mer än den mängd Venlafaxin Krka som du har blivit ordinerad per dag.

Om du slutar att ta Venlafaxin Krka

Du ska inte sluta att ta behandlingen eller minska dosen utan att först rådgöra med läkaren, även om du känner dig bättre. Om läkaren anser att du inte längre behöver Venlafaxin Krka kan han/hon be dig att minska dosen långsamt innan du slutar med behandlingen helt. Det är känt att man kan få biverkningar när man slutar med detta läkemedel, särskilt om man slutar plötsligt eller om dosen minskas för snabbt. En del patienter kan få symtom som trötthet, yrsel, berusningskänsla, huvudvärk, sömnlöshet, mardrömmar, muntorrhet, aptitförlust, illamående, diarré, nervositet, oro, förvirring, ringningar i öronen, myrkrypningar eller i sällsynta fall känsla av elektriska stötar, svaghet, svettning, krampanfall eller influensaliknande symtom.

Läkaren talar om för dig hur du gradvis ska avsluta behandlingen med Venlafaxin Krka. Om du får något av dessa eller andra symtom som besvärar dig, rådfråga läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om något av följande inträffar ska du inte ta mer Venlafaxin Krka. Tala genast om det för läkaren, eller uppsök närmaste akutmottagning.

• Trånghet i bröstet, väsande andning, svårigheter att svälja eller andas

• Svullnad i ansikte, svalg, händer eller fötter

• Känsla av nervositet eller oro/ångest, yrsel, pulserande känsla, plötslig hudrodnad och/eller värmekänsla

• Allvarliga hudutslag, klåda eller nässelutslag (upphöjda fläckar av röd eller blek hud som ofta kliar)

• Tecken och symtom på serotonergt symtom såsom rastlöshet, hallucinationer, förlust av koordinationsförmåga, snabb hjärtrytm, förhöjd kroppstemperatur, snabba blodtrycksförändringar, överaktiva reflexer, diarré, koma, illamående, kräkningar. I sin mest allvarliga form kan serotonergt syndrom likna malignt neuroleptikasyndrom (NMS). Tecken och symtom på NMS kan inkludera en kombination av feber, snabb puls, svettningar, svår muskelstelhet, förvirring förhöjd halt muskelenzymer (fastställs genom blodprov).

Andra biverkningar som du ska tala om för din läkare är:

• hosta, väsande andning, andfåddhet och feber

• svart (tjärliknande) avföring eller blod i avföringen

• gulaktig hud eller gula ögon, klåda eller mörk urin, som kan vara symtom på en inflammation i levern (hepatit)

• hjärtproblem, exempelvis snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, höjt blodtryck

• ögonproblem, exempelvis dimsyn, vidgade pupiller

• nervproblem, exempelvis yrsel, stickningar och domningar, rörelsestörning, krampanfall

• psykiska problem, exempelvis hyperaktivitet och eufori (känsla av ovanlig upprymdhet)

• utsättningssymtom (se avsnitt 3 ”Hur du tar Venlafaxin Krka, Om du slutar ta Venlafaxin Krka”)

• förlängd blödning – om du skär eller skadar dig kan det ta lite längre tid än vanligt för blödningen att sluta

Komplett biverkningslista

Frekvensen (sannolikheten för att en biverkning ska förekomma) klassificeras på följande sätt:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• yrsel, huvudvärk

• illamående, muntorrhet

• svettningar (även nattetid)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• aptitförlust

• förvirring, känsla av att vara avskild från sig själv, utebliven orgasm, sänkt libido, nervositet, sömnsvårigheter, onormala drömmar

• dåsighet, darrningar, domningar och stickningar, ökad muskelspänning

• synstörningar inklusive dimsyn, vidgade pupiller, oförmåga i ögat att automatiskt ändra fokus från avlägsna till nära föremål

• ringningar i öronen (tinnitus)

• hjärtklappning

• förhöjt blodtryck, rodnad

• gäspningar

• kräkningar, förstoppning, diarré

• behov att kissa oftare än vanligt, svårighet att kissa

• oregelbundna menstruationer som ökad blödning eller mer oregelbunden blödning, onormal utlösning/orgasm (hos män), erektil dysfunktion (impotens)

• svaghet (asteni), trötthet, frossbrytningar

• förhöjt kolesterolvärde

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• hallucinationer, känsla av att vara avskild från verkligheten, upprördhet, onormal orgasm (hos kvinnor), brist på känslor, känsla av överdriven upphetsning, tandgnissling

• en känsla av rastlöshet eller en oförmåga att sitta eller stå stilla, svimning, ofrivilliga muskelrörelser, försämrad koordination och balans, förändrad smakupplevelse

• snabb hjärtrytm, yrselkänsla (särskilt om man reser sig alltför snabbt)

• blodiga kräkningar, svart tjärliknande avföring eller blod i avföringen, vilket kan tyda på inre blödning

• generell svullnad i huden särskilt i ansikte, mun, tunga, hals eller händer och fötter och/eller ett upphöjt kliande utslag (nässelutslag) kan förekomma, känslighet för solljus, blåmärken, hudutslag, onormalt håravfall

• oförmåga att kissa

• viktökning, viktminskning

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• krampanfall

• oförmåga att kontrollera urinen

• överaktivitet, tankeflykt och minskat sömnbehov (mani)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• minskat antal blodplättar i blodet, vilket leder till ökad risk för blåmärken eller blödningar, blodsjukdomar som kan leda till en ökad infektionsrisk

• svullet ansikte eller tunga, andfåddhet eller andningssvårigheter, ofta med hudutslag (detta kan vara en allvarlig allergisk reaktion)

• överdrivet vätskeintag (så kallat SIADH)

• minskade natriumnivåer i blodet

• självmordstankar och självmordsbenägenhet, fall av självmordstankar och självmordsbenägenhet har rapporterats under behandling med venlafaxin eller direkt efter avslutad behandling (se avsnitt 2, Vad du behöver veta innan du tar Venlafaxin Krka).

• förändrad rumsuppfattning och förvirring, ofta i kombination med hallucinationer (delirium), aggression

• feber med muskelstelhet, förvirring eller svår oro och svettningar, eller ryckiga muskelrörelser som inte går att kontrollera. Detta kan vara symtom på ett allvarligt tillstånd kallat malignt neuroleptikasyndrom

• känslor av eufori, dåsighet, ihållande snabba ögonrörelser, klumpighet, rastlöshet, känsla av berusning, svettningar eller stela muskler, vilka är symtom på serotonergt syndrom, stelhet, spasmer och ofrivilliga muskelrörelser

• svår smärta i ögonen och försämrad syn eller dimsyn

• yrsel

• sänkt blodtryck, onormal, snabb eller oregelbunden puls (som kan leda till svimning), oväntade blödningar t.ex. blödande tandkött, blod i urinen eller blodiga kräkningar, eller uppkomst av oväntade blåmärken eller trasiga blodkärl.

• hosta, väsande andning, andfåddhet och feber, vilket är symtom på inflammation i lungorna förknippat med ökat antal vita blodkroppar (pulmonell eosinofili)

• svår smärta i mage eller rygg (som kan tyda på en allvarlig sjukdom i buken, levern eller bukspottkörteln)

• klåda, gulaktig hud eller ögon, mörk urin eller influensaliknande symtom vilket är symtom på inflammation i levern (hepatit), mindre förändringar i leverenzymnivåerna i blodet

• hudutslag som kan leda till svåra blåsor och att huden fjällar, klåda, lindrigt hudutslag

• oförklarlig muskelvärk, ömhet eller svaghet (rabdomyolys)

• onormal produktion av bröstmjölk

Venlafaxin Krka orsakar ibland biverkningar som du kanske inte är medveten om, exempelvis förhöjt blodtryck eller onormala hjärtslag, små förändringar i blodets nivåer av leverenzymer, natrium eller kolesterol. I mer sällsynta fall kan Venlafaxin Krka påverka funktionen hos blodplättarna (trombocyterna) i blodet, vilket leder till en ökad risk för blåmärken eller blödning. Därför kanske läkaren vill ta blodprover då och då, särskilt om du har tagit Venlafaxin Krka länge.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Venlafaxin Krka ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter “Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är venlafaxin. Varje depotkapsel innehåller venlafaxinhydroklorid motsvarande 37,5 mg, 75 mg eller 150 mg venlafaxin.

• Övriga innehållsämnen i kapselinnehållet är sackaros, majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa, povidon K 30, etylcellulosa, dibutylsebacat, talk.

• Övriga innehållsämnen i kapselskalet är gelatin, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171) samt gul järnoxid (E172) (endast i 75 mg och 150 mg kapslar).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

37,5 mg depotkapslar: brunrosa och vita (underdel: vit, topp: brunrosa) kapslar fyllda med vitaktiga korn.

75 mg depotkapslar: ljusrosa kapslar fyllda med vitaktiga korn.

150 mg depotkapslar: tegelröda kapslar fyllda med vitaktiga korn.

Kartonger innehållande 7 (endast 37,5 mg), 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 hårda depotkapslar i blisterkartor och HDPE burkar innehållande 50, 100 och 250 hårda depotkapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännandet för försäljning

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-04-06