iMeds.se

Venlafaxine Liconsa

Document: Venlafaxine Liconsa prolonged-release tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Venlafaxine Liconsa 37,5 mg depottabletter

Venlafaxine Liconsa 75 mg depottabletter

Venlafaxine Liconsa 150 mg depottabletter

Venlafaxine Liconsa 225 mg depottabletter

venlafaxin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:


Vad Venlafaxine Liconsa är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Venlafaxine Liconsa

Hur du tar Venlafaxine Liconsa

Eventuella biverkningar

Hur Venlafaxine Liconsa ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Venlafaxine Liconsa är och vad det används för


Venlafaxine Liconsaär ett antidepressivt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-preparat). Denna grupp läkemedel används för att

behandla depression och andra tillstånd som exempelvis ångeststörningar. Det anses att personer som är deprimerade och/eller har ångest har lägre nivåer av serotonin och noradrenalin i hjärnan. Det är inte fullständigt klarlagt hur antidepressiva läkemedel verkar, men de kan hjälpa genom att öka nivåerna av serotonin och noradrenalin i hjärnan.


Venlafaxine Liconsaär en behandling för vuxna med depression. Venlafaxine Liconsa är även en behandling för vuxna med social fobi (rädsla för eller undvikande av sociala situationer). Det är viktigt att behandla depression eller ångeststörningar på rätt sätt för att hjälpa dig må bättre. Om tillståndet inte behandlas kanske det inte går över utan blir allvarligare och svårare att behandla.


Venlafaxin som finns i Venlafaxine Liconsa kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Venlafaxine Liconsa


Ta inte Venlafaxine Liconsa:

- om du är allergisk mot venlafaxin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du också tar eller någon gång inom de senaste 14 dagarna har tagit något läkemedel som kallas irreversibel monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom. Att ta en irreversibel MAO-hämmare tillsammans med Venlafaxine Liconsa kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Dessutom måste du vänta i minst 7 dagar efter att du slutat ta Venlafaxine Liconsa innan du tar en MAO-hämmare (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Venlafaxine Liconsa och informationen i det avsnittet om ”Serotonergt syndrom”).


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Venlafaxine Liconsa


Venlafaxine Liconsa kan orsaka en känsla av rastlöshet eller oförmåga att stå eller sitta still under de första veckorna av behandlingen. Berätta för din läkare om detta händer dig.


Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:


Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.


Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vänatt du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.


Muntorrhet

Muntorrhet har rapporterats hos 10 % av patienter som behandlats med venlafaxin. Detta kan öka risken för tandröta (karies). Du bör därför vara extra noggrann med tandhygienen.


Diabetes

Venlafaxine Liconsa kan förändra dina blodsockernivåer. Dosen för ditt läkemedel mot diabetes kan därför behöva justeras.


Användning för barn och ungdomar under 18 år

Venlafaxine Liconsa ska normalt inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan detta läkemedel skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.

De långsiktiga effekter som detta läkemedel harpå tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.


Andra läkemedel och Venlafaxine Liconsa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit , eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Din läkare avgör om du kan ta Venlafaxine Liconsa tillsammans med andra läkemedel.


Du ska inte börja eller sluta ta några läkemedel, inklusive sådana som du köpt receptfritt, natur- och örtmediciner, innan du har frågat läkare eller apotekspersonal.

Serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd eller reaktioner som liknar malignt neuroleptikasyndrom (NMS),(se avsnitt ”Eventuella biverkningar”) kan förekomma vid behandlingen med venlafaxin, i synnerhet när det tas tillsammans med andra läkemedel. Exempel på sådana läkemedel är bland andra:

Tecken och symtom på serotonergt syndrom kan innefatta en kombination av följande: rastlöshet, hallucinationer, förlust av koordinationsförmåga, snabb hjärtrytm, förhöjd kroppstemperatur, snabba förändringar av blodtrycket, överaktiva reflexer, diarré, koma, illamående, kräkning.


I sin svåraste form kan serotonergt syndrom likna malignt neuroleptikasyndrom (NMS). Tecken och symtom på NMS kan innefatta en kombination av feber, hjärtklappning, svettningar, svår muskelstelhet, förvirring, ökade mängder muskelenzymer (avgörs med blodprov).


Tala omedelbart med läkare, eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus, om du tror att du har fått serotonergt syndrom.

Fall av oönskade graviditeter har rapporterats hos patienter som tagit preventivmedel via munnen (t ex p-piller) och samtidigt behandlats med venlafaxin. Det är ännu inte känt huruvida dessa graviditeter uppstått till följd av kombinationen med venlafaxin. Berätta för din läkare om du tar preventivmedel via munnen.


Du måste berätta för din läkare om du tar läkemedel som kan påverka din hjärtrytm.


Exempel på dessa läkemedel är:


Även följande läkemedel kan påverka eller påverkas av (interagera) med Venlafaxine Liconsa och ska användas med försiktighet. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller:


Venlafaxine Liconsamed mat, dryck och alkohol

Venlafaxine Liconsa bör tas i samband med mat (se avsnitt 3 ”Hur du tar Venlafaxine Liconsa”). Undvik alkohol medan du tar Venlafaxine Liconsa.


Graviditet, amning och fertilitet

Tala om för läkaren om du blir gravid, eller om du försöker bli gravid. Använd inte Venlafaxine Liconsa förrän du har diskuterat den potentiella nyttan och de potentiella riskerna för ditt ofödda barn med läkaren.


Tala om för barnmorskan eller läkaren att du använder Venlafaxine Liconsa.När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorskan eller läkaren omedelbart.


Andra symtom som ditt barn kan ha när det föds om du tar detta läkemedel under graviditeten är att barnet inte äter ordentligt och har andningssvårigheter. Om ditt barn har dessa symtom när det föds och du är orolig ska du kontakta läkaren och/eller barnmorskan som kan ge dig råd.


Venlafaxine Liconsa passerar över i bröstmjölk. Det finns risk att barnet påverkas, vilket kan leda till symptom som gråt, irritation och onormalt sömnmönster. Symtom som överensstämmer med avbruten behandling med venlafaxin har också rapporterats efter att amning har avbrutits. Du ska därför tala med din läkare som kommer att besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner tills du vet hur Venlafaxine Liconsa påverkar dig.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Viktig information om några innehållsämnen i Venlafaxine Liconsa

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du tar Venlafaxine Liconsa


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Vanlig rekommenderad startdos för behandling av depression, och social fobi är 75 mg per dag. Dosen kan ökas stegvis av läkaren och vid behov upp till högst 375 mg per dag för depression. Den högsta dosen för social fobi är 225 mg dagligen.


Ta Venlafaxine Liconsa vid ungefär samma tid varje dag, antingen på morgonen eller på kvällen. Tabletterna ska sväljas hela med vätska och får inte öppnas, krossas, tuggas eller lösas upp.


Venlafaxine Liconsa bör tas i samband med måltid.


Om du har problem med lever eller njurar ska du tala med läkaren eftersom din dos av Venlafaxine Liconsa kan behöva ändras.


Sluta inte ta Venlafaxine Liconsa utan att först rådgöra med läkaren (se avsnitt ”Om du slutar att ta Venlafaxine Liconsa”).


Om du har tagit för stor mängd av Venlafaxine Liconsa

Om du har fått i dig för stor mängd av detta läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom vid en eventuell överdosering kan vara snabb hjärtrytm, förändringar i vakenhetsgrad (från dåsighet till koma), dimsyn, krampanfall och kräkningar.


Om du har glömt att ta Venlafaxine Liconsa

Om du missar en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för din nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen och bara ta en dos som vanligt. Ta inte mer än den mängd Venlafaxine Liconsa som du har blivit ordinerad per dag.


Om du slutar att ta Venlafaxine Liconsa

Du ska inte sluta att ta behandlingen eller minska dosen utan att först rådgöra med läkaren, även om du känner dig bättre. Om läkaren anser att du inte längre behöver Venlafaxine Liconsa kan han/hon be dig att minska dosen långsamt innan du slutar med behandlingen helt. Det är känt att man kan få biverkningar när man slutar med Venlafaxine Liconsa, särskilt om man slutar plötsligt med Venlafaxine Liconsa eller om dosen minskas för snabbt. En del patienter kan få symtom som trötthet, yrsel, berusningskänsla, huvudvärk, sömnlöshet, känsla av att allt runt omkring snurrar eller rör sig (vertigo), mardrömmar, muntorrhet, aptitförlust, illamående, diarré, nervositet, oro, förvirring, ringningar i öronen, myrkrypningar eller i sällsynta fall känsla av elektriska stötar, svaghet, svettning, krampanfall eller influensaliknande symtom.


Läkaren talar om för dig hur du gradvis ska avsluta behandlingen med Venlafaxine Liconsa. Om du får något av dessa eller andra symtom som besvärar dig, rådfråga läkaren.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Bli inte orolig om du ser en tablett i din avföring efter att du tagit Venlafaxine Liconsa. Medan tabletten vandrar genom magtarmkanalen frisätts sakta venlafaxin. Formen på tabletten förblir densamma/oförändrad och försvinner tillsammans med din avföring. Din dos venlafaxin har absorberats, även om du ser en tablett i din avföring.


Om något av följande inträffar ska du inte ta mer Venlafaxine Liconsa. Tala genast om det för läkare, eller uppsök närmaste akutmottagning.


I sin svåraste form kan serotonergt syndrom likna malignt neuroleptikasyndrom (NMS). Tecken och symtom på NMS kan innefatta en kombination av feber, hjärtklappning, svettningar, svår muskelstelhet, förvirring, eller ökade mängder muskelenzymer (avgörs med blodprov).


Andra biverkningar du ska tala med läkare om innefattar:



Komplett biverkningslista


Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)



Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)



Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)



Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data



Venlafaxine Liconsa orsakar ibland biverkningar som du kanske inte är medveten om, exempelvis förhöjt blodtryck eller onormala hjärtslag, små förändringar i blodets nivåer av leverenzymer, natrium eller kolesterol. I mer sällsynta fall kan Venlafaxine Liconsa påverka funktionen hos blodplättarna (trombocyterna) i blodet, vilket leder till en ökad risk för blåmärken eller blödning. Därför kanske läkaren vill ta blodprover då och då, särskilt om du har tagit Venlafaxine Liconsa under lång tid.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Venlafaxine Liconsa ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 ºC.


Blister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Plastburk: Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är venlafaxin.


1 depottablett innehåller 37,5 mg, 75 mg, 150 mg respektive 225 mg venlafaxin (som hydroklorid).


Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Mannitol (E421), povidon K-90, makrogol 400, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Tabletthölje: Cellulosaacetat, makrogol 400, hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E171), triacetin.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

37,5 mg depottabletter: 7 mm runda, bikonvexa vita tabletter

75 mg depottabletter: 7,5 mm runda, bikonvexa vita tabletter

150 mg depottabletter: 9,5 mm runda, bikonvexa vita tabletter

225 mg depottabletter: 11 mm runda, bikonvexa vita tabletter


Venlafaxine Liconsa finns tillgängliga i blister om 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 och 500 tabletter; och i plastburkar om 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 och 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Liconsa S.A.

Gran Vía Carlos III 98, 7thfloor

08028 Barcelona

Spanien


Tillverkare: Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

ES-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanien


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Land

Produktnamn

Sverige

Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg depottabletter


Estland

Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg, toimeainet

prolongeeritult vabastavad tabletid

Frankrike

Venlafaxine Biphar 37,5/75/150/225 mg comprimé a liberation prolongée

Grekland

SEROSMINE Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 37.5/75/150/225 mg/TAB

Irland

Venlalic XL 37.5/75/150/225 mg prolonged-release tablets

Italien

Zarelis 37.5/75/150/225 mg Compressa a rilascio prolungato


Nederländerna

Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg Tablet met verlengde afgifte

Polen

Axyven

Portugal

Zarelix 37,5/75/150/225 mg comprimidos de libertaçao

prolongada

Storbritannien

Venlalix XL 37.5/75/150/225 mg prolonged-release tablets

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-12-28