Document: Venofundin solution for infusion PL change

• Venofundin solution for infusion PL
• Venofundin solution for infusion ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Venofundin 60 mg/ml infusionsvätska, lösning

hydroxietylstärkelse/natriumklorid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Venofundin är och vad det används för

2. Vad du behöver vetainnan du använder Venofundin

3. Hur du använder Venofundin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Venofundin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Venofundin är och vad det används för

Venofundin 60 mg/ml är en infusionsvätska som administreras via en kanyl i en ven.

Venofundin 60 mg/ml är ett volymersättningsmedel för plasma som används för att återställa blodvolymen när du har förlorat blod, när enbart produkter som kallas kristalloider inte anses tillräckliga.

2. Vad du behöver veta innan du använder Venofundin

Använd inte Venofundin:

• om du är allergisk mot någon av de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en svår systemisk infektion (blodförgiftning)

• om du har brännskador

• om du har nedsatt njurfunktion eller får dialys

• om du har en svår leversjukdom

• om du har en blödning i hjärnan (intrakraniell blödning eller hjärnblödning)

• om du är svårt sjuk (t.ex. behöver vara inlagd på en intensivvårdsavdelning)

• om du har för mycket vätska i kroppen och har fått veta att du har ett tillstånd som kallas hyperhydrering

• om du har vätska i lungorna (lungödem)

• om du är uttorkad

• om du har fått veta att du har en allvarlig ökning av natrium eller klorid i blodet

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• om du har svår hjärtsvikt

• om du har svåra problem med blodkoagulationen

• om du har fått en organtransplantation.

Varningar och försiktighet

Det är viktigt att berätta för din läkare om du har:

• nedsatt leverfunktion

• problem med hjärtat eller blodcirkulationen

• lungproblem

• störningar i blodkoagulationen

• problem med njurarna.

På grund av risken för allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner, kommer du att övervakas noggrant när du får detta läkemedel för att upptäcka tidiga tecken på en allergisk reaktion.

Kirurgi och trauma:

Din läkare kommer att noggrant överväga om detta läkemedel är lämpligt för dig.

Din läkare kommer att justera dosen av Venofundin 60 mg/ml noga för att förhindra vätskeöverbelastning. Detta kommer särskilt att ske om du har problem med dina lungor eller med hjärtat eller cirkulationen.

Vårdpersonalen kommer också att övervaka din vätskebalans, salthalt i blodet och njurfunktion. Vid behov kan du få ytterligare salter. Det kommer dessutom att säkerställas att du får tillräckligt med vätska.

Venofundin 60 mg/ml ska inte ges till dig om du har nedsatt njurfunktion eller njurskada som kräver dialys.

Om njurfunktionen blir nedsatt under behandlingen:

Om läkaren upptäcker tecken på nedsatt njurfunktion kommer han/hon sluta ge dig detta läkemedel. Dessutom kan din läkare behöva övervaka din njurfunktion under upp till 90 dagar.

Om du får Venofundin 60 mg/ml upprepade gånger kommer läkaren att övervaka blodets förmåga att koagulera, blödningstid och andra funktioner. Vid en försämring av blodets förmåga att koagulera kommer din läkare att sluta ge dig detta läkemedel.

Om du ska genomgå öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin för att hjälpa till att pumpa blodet under operationen, rekommenderas inte att du får denna lösning.

Äldre patienter

Din läkare kommer att övervaka ditt tillstånd under behandlingen och kan justera dosen, eftersom äldre ofta lider av störningar i njur- eller hjärtfunktionen.

Andra läkemedel och Venofundin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kommer att iaktta särskild försiktighet om du får/tar

• vissa typer av antibiotika som kallas aminoglykosider

• läkemedel som orsakar ansamling av natrium i kroppen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Hydroxyetylstärkelse kan inverka skadligt på fostret om du får en allergisk reaktion mot produkten.

Du kommer att få detta läkemedel endast ifall läkaren bedömer att den eventuella nyttan av behandlingen överväger de eventuella riskerna för fostret, speciellt under den första trimestern.

Amning

Det är inte känt om hydroxyetylstärkelse passerar över i modersmjölk. Därför kommer läkaren att ge läkemedlet till dig enbart om hon/han anser det nödvändigt. Ett tillfälligt amningsuppehåll bör övervägas.

Körförmåga och användning av maskiner

Venofundin 60 mg/ml påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Venofundin

Venofundin 60 mg/ml administreras till dig som dropp i en ven (intravenös infusion).

Dosering

Din läkare avgör lämplig dos för dig.

Din läkare kommer att använda lägsta möjliga effektiva dos och kommer inte att ge dig Venofundin 60 mg/ml under mer än 24 timmar.

Vuxna

Den maximala dygnsdosen är 30 ml (1,8 g hydroxyetylstärkelse) per kg kroppsvikt.

Användning för barn

Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av detta läkemedel på barn. Därför är det inte rekommenderat att använda detta läkemedel på barn.

Äldre patienter och patienter med vissa sjukdomar

Om du är äldre eller har problem med lungorna, hjärtat eller blodcirkulationen, kommer doseringen att anpassas individuellt för dig.

Om du har fått för stor mängd av Venofundin

Om du har fått för stor mängd Venofundin 60 mg/ml kommer du att få vätskeöverbelastning som kan påverka din hjärt- och lungfunktion. Om detta sker kommer läkaren att avbryta infusionen och ge dig adekvat vård.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna som observerats står i direkt relation till den terapeutiska effekten hos stärkelselösningar och de doser som givits, d.v.s. en spädning av blodet och de delar av blodet som ansvarar för blodkoagulationenDärtill har allvarliga allergiska reaktioner observerats.

Följande biverkningar kan vara allvarliga. Om någon av följande biverkningar förekommer måste medicineringen avslutas och läkaren kontaktas omedelbart.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Minskad koncentration av röda blodkroppar och minskad proteinkoncentration i blodet på grund av spädning.

Vanliga, beroende på given dos (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Spädning av koagulationsfaktorer (delar av blodet som ansvarar för blodkoagulationen). Detta kan orsaka blödningskomplikationer.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

Allergiska reaktioner kan förekomma oberoende av dosen. De kan vara allvarliga och t.o.m. utvecklas till chock. Om en allergisk reaktion och speciellt en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion (inklusive svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter) utvecklas, kommer läkaren att genast avbryta infusionen av Venofundin och behandla dig med grundläggande medicinska åtgärder.

Det går inte att förutsäga med tester vilka patienter som kan förväntas få en allergisk reaktion, och det går heller inte att förutsäga förlopp och svårighetsgrad vid en sådan reaktion.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Njurskada

• Leverskada

Ytterligare biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Infusion av hydroxyetylstärkelse leder till ökade nivåer av alfa-amylas i serum. Detta får inte misstolkas som tecken på bukspottkörtelstörning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Klåda kan förekomma efter behandlingen, även flera veckor efter avslutad infusion. Klådan kan pågå t.o.m. i månader.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Venofundin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Endast för engångsbruk. Efter användning ska förpackningen och eventuell oanvänd lösning kasseras.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar och färglös eller om förpackningen eller förslutaren är skadad.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Hydroxietylstärkelse (HES) 60,0 g

(Molär substitution MS 0,42)

(Medelmolekylvikt 130 000 Da)

Natriumklorid

9,0

g

Elektrolytkoncentrationer:

Natrium 154 mmol/l

Klorid 154 mmol/l

pH: 4,06,5

Teoretisk osmolaritet: 309 mOsmol/l

Syratiter (titrerad till pH 7,4) <1,0 mmol/l

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös, vattenlösning.

Venofundin 60 mg/ml finns tillgängligt i följande behållare och förpackningsstorlekar:

10 × 500 ml

20 × 250 ml

20 × 500 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning samt tillverkare

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Tyskland

Postadress

34209 Melsungen

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel fås av den lokala representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:

B. Braun Medical AB

Box 110
SE-182 12 Danderyd

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike	:	Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung
Belgien	:	Venohes 60 mg/ml, oplossing voor infusie
Tyskland	:	Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung
Danmark	:	Venofundin 60 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Finland	:	Venofundin 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Grekland	:	Venofundin 60mg/ml, διάλυμα για έγχυση
Italien	:	Amidolite 60 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburg	:	Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung
Nederländerna	:	Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie
Norge	:	Venofundin 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Portugal	:	Venofundin 60 mg/ml, solução para perfusão.
Sverige	:	Venofundin 60 mg/ml infusionsvätska, lösning
Storbritannien		Venofundin 60 mg/ml solution for infusion

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-06-26

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR AVSEDDA ENDAST FÖR LÄKARE ELLER SJUKVÅRDSPERSONAL:

Användningen av hydroxyetylstärkelse (HES) bör begränsas till den inledande fasen av volymersättningen och användas under maximalt 24 timmar.

De första 10-20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann övervakning av patienten, så att en eventuell anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan upptäckas så tidigt som möjligt.

Den lägsta möjliga effektiva dosen ska användas. Behandlingen bör åtföljas av kontinuerlig hemodynamisk övervakning så att infusionen kan stoppas så snart lämpliga hemodynamiska mål har uppnåtts. Den maximala rekommenderade dygnsdosen får inte överskridas.

Skall användas genast då primärförpackningen öppnats. Eventuellt överblivet innehåll skall kasseras.

Produkten ska ges omedelbart efter att infusionssetet anslutits till förpackningen.

Endast för engångsbruk. Delvis använda förpackningar ska inte återanslutas. Får endast användas om lösningen är klar och färglös samt förpackningen oskadad.

Bruksanvisning för tryckinfusion av Venofundin i:

Ecoflac plus och Ecobag plastbehållare:

Då man vill ha en mycket snabb infusion med tryck måste all luft avlägsnas från såväl plastförpackningarna som infusionsaggregatet innan infusionen inleds för att undvika risken för luftemboli under infusionen. Tryckinfusion ska ges med en s.k. tryckmanschett.

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Venofundin 60mg/ml är isoonkotisk:

Venofundin 60 mg/ml är isoonkotisk, d.v.s. ökningen av den intravaskulära plasmavolymen motsvarar den infunderade volymen.

Bruksanvisning för Ecoflac plus förpackningar 1 2 Anslut infusionsaggregatet. Håll flaskan upprätt. Öppna rullklämman, tryck luften ur flaskan och fyll halva droppkammaren med vätska. Vänd flaskan upp och ner och prima infusionsslangen fri från luftbubblor. Stäng rullklämman. Placera Ecoflac plus -flaskan i en tryckmanschett. Bygg upp tryck. Öppna rullklämman och påbörja infusionen. Bruksanvisning för Ecobag förpackningar 1 2 Anslut infusionsaggregatet. Håll påsen upprätt. Öppna rullklämman, tryck luften ur påsen och fyll halva droppkammaren med vätska. Vänd påsen upp och ner och prima infusionsslangen fri från luftbubblor. Stäng rullklämman. Placera Ecobag -påsen i en tryckmanschett. Bygg upp tryck. Öppna rullklämman och påbörja infusionen.